Badanie kliniczne porównujące dwa modele implantu wewnątrzgałkowego trawoprostu
12 listopada 2024 zaktualizowane przez: Glaukos Corporation
Prospektywne, randomizowane badanie fazy III porównujące dwa modele implantu wewnątrzgałkowego trawoprostu z roztworem oftalmicznym maleinianu tymololu, 0,5%
Badanie III fazy mające na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności implantów wewnątrzgałkowych zawierających trawoprost przy dwóch różnych szybkościach elucji z maleinianem tymololu w okulistycznym roztworze, 0,5% (tymolol) w zmniejszaniu podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania (OAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie z aktywną kontrolą, prowadzone w grupach równoległych, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo implantu wewnątrzgałkowego trawoprostu model G2TR-063 i implantu wewnątrzgałkowego trawoprostu model G2TR-125 z tymololem stosowanym miejscowo w osoby z OAG lub OHT.
Personel, który rejestruje kluczowe pomiary skuteczności, oraz badani pozostaną zamaskowani, aby badany lek był zamaskowany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
560
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89145
- Center for Sight
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano jaskrę z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienie oczne
- stosunek C/D ≤ 0,8
- Zero do dwóch przedoperacyjnych leków obniżających ciśnienie w gałce ocznej
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne zapalenie lub obrzęk rogówki
- Zaburzenia siatkówki niezwiązane z jaskrą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Operacja pozorowana + krople do oczu z aktywnym komparatorem
|
Operacja pozorowana plus pooperacyjne krople do oczu z aktywnym lekiem porównawczym (roztwór oftalmiczny maleinianu tymololu, 0,5%)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa implantów 1
Implant wewnątrzgałkowy G2-TR zawierający trawoprost 75 mcg z dużą szybkością elucji oraz pooperacyjne krople do oczu placebo.
|
Podane w opisach Arm/Grup
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa implantów 2
Implant wewnątrzgałkowy G2-TR zawierający trawoprost 75 mcg z niską szybkością elucji oraz pooperacyjne krople do oczu placebo.
|
Podane w opisach Arm/Grup
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej dobowego IOP (mierzone o 8:00 i 10:00) do 3 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana w porównaniu z wartością bazową IOP o godzinie 8:00 i 10:00 w dniu 10., tygodniu 6. i miesiącu 3. Dzień 10: 8:00 IOP minus wartość wyjściowa 8:00 IOP; Dzień 10: 10:00 IOP minus wartość bazowa 10:00 IOP; Tydzień 6. IOP o 8:00 minus wartość wyjściowa IOP o 8:00; Tydzień 6: 10:00 IOP minus wartość wyjściowa 10:00 IOP; Miesiąc 3. IOP o 8:00 minus wartość wyjściowa IOP o 8:00; Miesiąc 3. IOP o 10:00 minus wartość bazowa o 10:00 IOP. |
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie IOP (grupa kontrolna vs. każda grupa implantów) przez 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Różnica w średnim IOP pomiędzy każdą grupą badaną a grupą kontrolną dla pomiarów IOP podczas wizyty kontrolnej w 12 miesiącu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kerry Stephens, OD, Glaukos Corporation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GC-012
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .