Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der sammenligner to modeller af et Travoprost intraokulært implantat

12. november 2024 opdateret af: Glaukos Corporation

Prospektivt, randomiseret fase III-studie, der sammenligner to modeller af et Travoprost-intraokulært implantat med Timolol Maleate oftalmisk opløsning, 0,5 %

Fase III-studie for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​intraokulære implantater indeholdende Travoprost ved to forskellige elueringshastigheder versus Timolol Maleate Ophthalmic Solution, 0,5 % (Timolol) til at reducere forhøjet intraokulært tryk hos personer med åbenvinklet glaukom (OAG) eller okulær hypertension (OHT)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltmasket, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Model G2TR-063 Travoprost intraokulært implantat og Model G2TR-125 Travoprost intraokulært implantat med topisk Timolol i fag med OAG eller OHT. Personalet, der registrerer vigtige effektmål og forsøgspersonerne, forbliver maskeret til undersøgelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

560

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89145
        • Center for Sight

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension
  • C/D-forhold ≤ 0,8
  • Nul til to præoperative okulær hypotensive medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv hornhindebetændelse eller ødem
  • Nethindelidelser, der ikke er forbundet med glaukom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Sham operation + aktiv-komparator øjendråber
Medicin: Sham operation + aktiv-komparator øjendråber
Sham kirurgi plus postoperativ aktiv-komparator øjendråber (Timolol Maleate oftalmisk opløsning, 0,5 %)
Andre navne:
  • Kontrolgruppe
Eksperimentel: Implantatgruppe 1
G2-TR intraokulært implantat indeholdende Travoprost 75 mcg med høj elueringshastighed plus postoperative placebo øjendråber.
Kombinationsprodukt: G2-TR intraokulært implantat indeholdende travoprost
Leveres i arm/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Implantatgruppe
Eksperimentel: Implantatgruppe 2
G2-TR intraokulært implantat indeholdende Travoprost 75 mcg med lav elueringshastighed plus postoperative placebo øjendråber.
Kombinationsprodukt: G2-TR intraokulært implantat indeholdende travoprost
Leveres i arm/gruppebeskrivelser
Andre navne:
  • Implantatgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i daglig IOP (målt kl. 08.00 og kl. 10.00) gennem 3 måneder postoperativt
Tidsramme: 3 måneder

Ændring fra tidsmatchet baseline i IOP kl. 8.00 og kl. 10.00 på dag 10, uge ​​6 og måned 3.

Dag 10 8 AM IOP minus Baseline 8 AM IOP; Dag 10 10 AM IOP minus Baseline 10 AM IOP; Uge 6 8AM IOP minus Baseline 8AM IOP; Uge 6 10 AM IOP minus Baseline 10 AM IOP; Måned 3 8AM IOP minus Baseline 8AM IOP; Måned 3 10AM IOP minus Baseline 10AM IOP.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig IOP (kontrolgruppe vs. hver implantatgruppe) gennem 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder
Forskel i gennemsnitlig IOP, mellem hver testgruppe og kontrolgruppen, for IOP-målinger gennem måned 12 opfølgningsbesøg
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Glaukos Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Kerry Stephens, OD, Glaukos Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

8. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC-012

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner