結腸直腸腫瘍の内視鏡的全層切除と標準治療の比較

このプロジェクトでは、10 ～ 25 mm のサイズの結腸直腸病変を持ち、ノンリフティング サインが陽性の 80 人 (年齢 18 歳以上) が含まれます。 このような病変は、治験内視鏡センターでの結腸内視鏡検査中に、または研究外の協力する参照内視鏡センターで発見される可能性があります。 患者はインデックス治療用大腸内視鏡検査（iTC）を予定され、2つのグループに無作為化されます-FTRグループ（FTRDによる治療）およびSTグループ（標準療法、適応症によるEMRまたはESD、内視鏡医によって決定されます）。 最初のフォローアップ大腸内視鏡検査（FC1）は、6か月間隔で実行されます。 FC1でLRNが陰性の場合、2回目のフォローアップ大腸内視鏡検査（FC2）は12か月後（iTCから18か月後）に行われます。 FC1でLRN陽性の場合、LRN治療用大腸内視鏡検査（LRN-TC）は、所見により内視鏡法に続きます（患者は4つのグループに分けられます）：APCグループ（LRN ≤ 5 mm; APC治療）、EMRグループ(LRN > 5 mm および負の非リフティング サイン負; EMR 療法)、FTR グループ (LRN > 5 mm および正の非リフティング サイン; FTRD による治療) および手術グループ (複雑な病変; 外科的治療)。 一部の LRN 陽性のケースでは、FC1 ​​は LRN-TC と同じになります。 LRN 療法 (LRN-FC1) 後の最初のフォローアップ大腸内視鏡検査は、6 か月後 (TC から 12 か月後) に実行されます。 LRN-FC1 で再 LRN 陰性の場合、LRN 治療後の 2 回目のフォローアップ大腸内視鏡検査 (LRN-FC2) は 6 か月後 (iTC から 18 か月後) に行われます。 LRN-FC1で再LRN陽性の場合、治療はFC1と同じように行われ、次のフォローアップはこの試験の外で行われます。 一部の re-LRN 陽性の場合、LRN-FC1 は re-LRN-TC と同じになります。 結論として、タイムリーに可能であれば、すべての患者は研究内で18か月間追跡調査されます。