Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowa resekcja pełnej grubości a standardowa terapia nowotworu jelita grubego

12 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Endoskopowa resekcja pełnej grubości w porównaniu ze standardową terapią nowotworu jelita grubego — prospektywne badanie z randomizacją

Większość nowotworów rozwija się z polipów gruczolakowatych. Metody terapeutyczne zostały już ustalone - endoskopowa polipektomia (EPE) w przypadku polipów szypułkowych i endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) lub endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) w przypadku polipów nieuszypułowanych. EMR jest preferowany w krajach europejskich w stosunku do ESD ze względu na jego większą wykonalność. Jednak miejscowa neoplazja resztkowa (LRN) po EMR została zgłoszona w 14-24% przypadków. Istnieje większe ryzyko LRN w przypadku polipów siedzących, które nie unoszą się wystarczająco po wstrzyknięciu podśluzówkowym (objaw braku uniesienia) i należy zastosować resekcję częściową. Dlatego też opracowano nową metodę endoskopowej resekcji pełnej grubości (FTR) do resekcji tych zmian.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego projektu zostanie włączonych 80 osób (w wieku ≥ 18 lat) ze zmianami w jelicie grubym o wielkości 10-25 mm z dodatnim objawem braku uniesienia. Takie zmiany mogą zostać stwierdzone podczas kolonoskopii w próbnych ośrodkach endoskopowych lub we współpracujących referencyjnych ośrodkach endoskopowych poza badaniem. Pacjent zostanie zakwalifikowany do kolonoskopii indeksowej (iTC) i zostanie losowo przydzielony do dwóch grup - grupy FTR (terapia FTRD) oraz grupy ST (terapia standardowa, EMR lub ESD zależnie od wskazań, o których decyduje endoskopista). Pierwsza kolonoskopia kontrolna (FC1) zostanie wykonana w odstępie 6 miesięcy. W przypadku ujemnego wyniku LRN w FC1, druga kontrolna kolonoskopia (FC2) zostanie wykonana po 12 miesiącach (18 miesięcy od iTC). W przypadku pozytywnego wyniku LRN na poziomie FC1, po uzyskaniu wyników kolonoskopia terapeutyczna LRN (LRN-TC) zostanie przeprowadzona metodą endoskopową (pacjenci zostaną podzieleni na cztery grupy): grupa APC (LRN ≤ 5 mm; terapia APC), grupa EMR (LRN > 5 mm i ujemny objaw braku uniesienia ujemny; terapia EMR), grupa FTR (LRN > 5 mm i dodatni objaw braku uniesienia; terapia z FTRD) oraz grupa operacyjna (zmiana złożona; leczenie chirurgiczne). W niektórych przypadkach dodatnich pod względem LRN FC1 będzie taki sam jak LRN-TC. Pierwsza kontrolna kolonoskopia po terapii LRN (LRN-FC1) zostanie wykonana po 6 miesiącach (12 miesięcy od TC). W przypadku negatywnego wyniku re-LRN w LRN-FC1 druga kontrolna kolonoskopia po terapii LRN (LRN-FC2) zostanie wykonana po 6 miesiącach (18 miesięcy od iTC). W przypadku pozytywnego wyniku re-LRN w LRN-FC1 terapia zostanie przeprowadzona tak samo jak podczas FC1, a następna kontrola zostanie przeprowadzona poza tym badaniem. W niektórych przypadkach pozytywnych dla re-LRN, LRN-FC1 będzie taki sam jak re-LRN-TC. Podsumowując, wszyscy pacjenci będą obserwowani w ramach badania przez 18 miesięcy, jeśli będzie to możliwe w odpowiednim czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • Military University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • zmiany w jelicie grubym o wielkości 10-25 mm z dodatnim objawem braku unoszenia
  • podpisana świadoma zgoda na badanie i kolonoskopię

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 18 lat
  • zmiany > 25 mm
  • uszypułowane polipy
  • zwężenie jelita grubego
  • przeciwwskazania do kolonoskopii
  • ciężka ostra choroba zapalna jelit
  • ciężkie choroby współistniejące
  • pacjent nie jest w stanie podpisać świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EMR/ESD
Standardowa technika EMR lub ESD
Urządzenie: EMR i ESD
Endoskopowa resekcja błony śluzowej przy użyciu pętli resekcyjnej Endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa przy użyciu noża elektrochirurgicznego
Eksperymentalny: Urządzenie do resekcji pełnej grubości poza zakresem
Endoskopowa resekcja pełnej grubości
Urządzenie: Urządzenie do resekcji pełnej grubości poza zakresem
Endoskopowa resekcja zmian nowotworowych okrężnicy za pomocą urządzenia do resekcji pełnej grubości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek procedur R0
Ramy czasowe: 3 miesiące
odsetek pacjentów z wycinkami z ujemnymi marginesami poziomymi i pionowymi potwierdzonymi histopatologicznie
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek resekcji leczniczych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek LRN po 6 miesiącach i 12 miesiącach po kolonoskopii kontrolnej po indeksie kolonoskopii terapeutycznej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Military University Hospital, Prague

Współpracownicy

University Hospital Olomouc
Masaryk University

Śledczy

  • Główny śledczy: Stepan Suchanek, MD., Ph.D, Military University Hospital, Prague

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NV-18-08-00246

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj