Ressecção endoscópica de espessura total versus terapia padrão da neoplasia colorretal
12 de abril de 2022 atualizado por: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague
Ressecção Endoscópica de Espessura Total Versus Terapia Padrão da Neoplasia Colorretal - Estudo Prospectivo Randomizado
A maioria dos cânceres se desenvolve a partir dos pólipos adenomatosos.
Os métodos terapêuticos já foram estabelecidos - polipectomia endoscópica (EPE) para pólipos endoscópicos e ressecção endoscópica da mucosa (EMR) ou dissecção endoscópica da submucosa (ESD) para pólipos não pediculados.
EMR é preferido em países europeus sobre ESD por causa de sua maior viabilidade.
No entanto, a neoplasia residual local (LRN) após EMR foi relatada em 14 a 24% dos casos.
Existe um risco maior de LRN em pólipos sésseis que não se elevam suficientemente após a injeção submucosa (sinal de não elevação) e a ressecção por fragmentos precisa ser usada.
Portanto, o novo método de ressecção endoscópica de espessura total (FTR) foi desenvolvido para ressecar essas lesões.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste projeto, serão incluídos 80 indivíduos (idade ≥ 18 anos) com lesões colorretais de 10-25 mm de tamanho com sinal de non-lifting positivo.
Tais lesões podem ser encontradas durante as colonoscopias nos centros de endoscopia experimental ou nos centros de endoscopia de referência cooperantes fora do estudo.
O paciente será agendado para a colonoscopia terapêutica índice (iTC) e randomizado em dois grupos - grupo FTR (terapia com FTRD) e grupo ST (terapia padrão, EMR ou ESD devido à indicação, decidida pelo endoscopista).
A primeira colonoscopia de acompanhamento (FC1) será realizada em um intervalo de 6 meses.
Em caso de LRN negativo em FC1, a segunda colonoscopia de acompanhamento (FC2) será realizada após 12 meses (18 meses desde iTC).
Em caso de LRN positivo em FC1, a colonoscopia terapêutica LRN (LRN-TC) seguirá com o método endoscópico devido aos achados (os pacientes serão divididos em quatro grupos): grupo APC (LRN ≤ 5 mm; terapia APC), grupo EMR (LRN > 5 mm e sinal negativo de não elevação negativo; terapia EMR), grupo FTR (LRN > 5 mm e sinal positivo de não elevação; terapia com FTRD) e grupo de cirurgia (lesão complexa; terapia cirúrgica).
Em alguns casos positivos de LRN, FC1 será o mesmo que LRN-TC.
A primeira colonoscopia de acompanhamento após a terapia LRN (LRN-FC1) será realizada após 6 meses (12 meses desde TC).
Em caso de re-LRN negativo em LRN-FC1, a segunda colonoscopia de acompanhamento após a terapia LRN (LRN-FC2) será realizada após 6 meses (18 meses desde iTC).
Em caso de positividade re-LRN em LRN-FC1, a terapia será feita da mesma forma que durante FC1 e o próximo acompanhamento será feito fora deste estudo.
Em alguns casos positivos de re-LRN, LRN-FC1 será o mesmo que re-LRN-TC.
Em conclusão, todos os pacientes serão acompanhados dentro do estudo por 18 meses, se possível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michal Voska, MD.
- Número de telefone: 00420 773200360
- E-mail: michal.voska@uvn.cz
Locais de estudo
-
-
-
Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Military University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos
- lesões colorretais de 10-25 mm de tamanho com sinal positivo de non-lifting
- consentimento informado assinado com o estudo e com a colonoscopia
Critério de exclusão:
- idade < 18 anos
- lesões > 25 mm
- pólipos pedunculados
- estenose colorretal
- colonoscopia contra-indicação
- doença inflamatória intestinal aguda grave
- comorbidades graves
- paciente incapaz de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EMR/ESD
Técnica EMR ou ESD padrão
|
Ressecção endoscópica da mucosa com alça de ressecção Dissecção endoscópica da submucosa com bisturi eletrocirúrgico
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Experimental: Dispositivo de ressecção de espessura total over-the-scope
Ressecção endoscópica de espessura total
|
Ressecção endoscópica de lesões neoplásicas do cólon usando o dispositivo de ressecção de espessura total over-the-scope
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de procedimentos R0
Prazo: 3 meses
|
proporção de pacientes com espécimes de ressecção com margens horizontais e verticais negativas confirmadas por histopatologia
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de ressecções curativas
Prazo: 12 meses
|
Proporção do LRN aos 6 meses e 12 meses de colonoscopia de acompanhamento após a colonoscopia terapêutica índice
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stepan Suchanek, MD., Ph.D, Military University Hospital, Prague
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NV-18-08-00246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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