Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische volledige dikteresectie versus standaardtherapie van de colorectale neoplasie

12 april 2022 bijgewerkt door: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Endoscopische volledige dikteresectie versus standaardtherapie van de colorectale neoplasie - prospectieve gerandomiseerde studie

De meeste kankers ontstaan ​​uit de adenomateuze poliepen. De therapeutische methoden zijn al vastgesteld - endoscopische polypectomie (EPE) voor gesteelde poliepen en endoscopische mucosale resectie (EMR) of endoscopische submucosale dissectie (ESD) voor niet-gesteelde poliepen. EMR heeft in Europese landen de voorkeur boven ESD vanwege de hogere haalbaarheid. Lokale residuele neoplasie (LRN) na EMR is echter gemeld in 14 - 24% van de gevallen. Er is een hoger LRN-risico bij sessiele poliepen die niet voldoende omhoog komen na de submucosale injectie (niet-liftend teken) en de fragmentarische resectie moet worden gebruikt. Daarom is de nieuwe methode van endoscopische resectie over de volledige dikte (FTR) ontwikkeld om deze laesies te verwijderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit project zullen 80 personen (leeftijd ≥ 18 jaar) met colorectale laesies van 10-25 mm groot met positief non-lifting teken worden opgenomen. Dergelijke laesies kunnen worden gevonden tijdens de coloscopieën in de trial-endoscopiecentra of in de samenwerkende verwijzende endoscopiecentra buiten het onderzoek. De patiënt wordt ingepland voor de index therapeutische colonoscopie (iTC) en gerandomiseerd in twee groepen - FTR-groep (therapie met FTRD) en ST-groep (standaardtherapie, EMR of ESD vanwege de indicatie, bepaald door de endoscopist). De eerste follow-up colonoscopie (FC1) wordt uitgevoerd met een interval van 6 maanden. In het geval van LRN-negativiteit bij FC1, zal de tweede follow-up colonoscopie (FC2) worden uitgevoerd na 12 maanden (18 maanden sinds iTC). In geval van LRN-positiviteit bij FC1 volgt de LRN therapeutische colonoscopie (LRN-TC) met de endoscopische methode vanwege de bevindingen (patiënten worden verdeeld in vier groepen): APC-groep (LRN ≤ 5 mm; APC-therapie), EMR-groep (LRN > 5 mm en negatief niet-tilteken negatief; EMR-therapie), FTR-groep (LRN > 5 mm en positief niet-tilteken; therapie met FTRD) en operatiegroep (complexe laesie; chirurgische therapie). In sommige LRN-positieve gevallen zal FC1 hetzelfde zijn als LRN-TC. De eerste follow-up colonoscopie na LRN-therapie (LRN-FC1) wordt uitgevoerd na 6 maanden (12 maanden sinds TC). In geval van re-LRN-negativiteit bij LRN-FC1 zal de tweede follow-up colonoscopie na LRN-therapie (LRN-FC2) worden uitgevoerd na 6 maanden (18 maanden sinds iTC). In het geval van re-LRN-positiviteit bij LRN-FC1 zal de therapie op dezelfde manier worden uitgevoerd als tijdens FC1 en de volgende follow-up zal buiten deze studie plaatsvinden. In sommige re-LRN-positieve gevallen zal LRN-FC1 hetzelfde zijn als re-LRN-TC. Concluderend zullen alle patiënten binnen de studie gedurende 18 maanden worden opgevolgd, indien tijdig mogelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • Military University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • colorectale laesies van 10-25 mm groot met positief non-lifting teken
  • ondertekende geïnformeerde toestemming met de studie en met colonoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd < 18 jaar
  • laesies > 25 mm
  • gesteelde poliepen
  • colorectale stenose
  • colonoscopie contra-indicatie
  • ernstige acute inflammatoire darmziekte
  • ernstige comorbiditeiten
  • patiënt kan de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EMR/ESD
Standaard EMR- of ESD-techniek
Apparaat: EMR en ESD
Endoscopische mucosa-resectie met behulp van een resectiestrik Endoscopische submucosa-dissectie met behulp van een elektrochirurgisch mes
Experimenteel: Over-de-scoop resectie-apparaat van volledige dikte
Endoscopische resectie over de volledige dikte
Apparaat: Over-de-scoop resectie-apparaat van volledige dikte
Endoscopische resectie van neoplastische laesies van de dikke darm met behulp van het over-the-scope full-thickness resectie-instrument

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel R0-procedures
Tijdsspanne: 3 maanden
percentage patiënten met resectiespecimens met negatieve horizontale en verticale marges bevestigd door histopathologie
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel curatieve resecties
Tijdsspanne: 12 maanden
Aandeel van het LRN na 6 maanden en 12 maanden follow-up colonoscopie na de index therapeutische colonoscopie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Military University Hospital, Prague

Medewerkers

University Hospital Olomouc
Masaryk University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stepan Suchanek, MD., Ph.D, Military University Hospital, Prague

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NV-18-08-00246

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EMR en ESD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren