Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endoskopisk full tykkelse reseksjon versus standard terapi av kolorektal neoplasi

12. april 2022 oppdatert av: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Endoskopisk full tykkelse reseksjon versus standard terapi av kolorektal neoplasi - prospektiv randomisert studie

De fleste kreftformene utvikles fra adenomatøse polypper. De terapeutiske metodene er allerede etablert - endoskopisk polypektomi (EPE) for stilkede polypper og endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) eller endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) for ikke-pedunkulerte polypper. EMR foretrekkes i europeiske land fremfor ESD på grunn av dens høyere gjennomførbarhet. Imidlertid er lokal gjenværende neoplasi (LRN) etter EMR rapportert i 14-24 % tilfeller. Det er en høyere LRN-risiko i fastsittende polypper som ikke hever seg tilstrekkelig etter submukosal injeksjon (ikke-løftende tegn) og stykkemålsreseksjonen må brukes. Derfor er den nye metoden for endoskopisk full-tykkelse reseksjon (FTR) utviklet for å resektere disse lesjonene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I dette prosjektet vil 80 individer (alder ≥ 18 år) med kolorektale lesjoner på 10-25 mm størrelse med positivt ikke-løftende tegn inkluderes. Slike lesjoner kan bli funnet under koloskopiene ved prøveendoskopisentrene eller ved de samarbeidende refererende endoskopisentrene utenfor studien. Pasienten vil bli planlagt for indeksterapeutisk koloskopi (iTC) og randomisert i to grupper - FTR-gruppe (terapi med FTRD) og ST-gruppe (standardbehandling, EMR eller ESD på grunn av indikasjonen, bestemt av endoskopisten). Første oppfølgende koloskopi (FC1) vil bli utført med 6 måneders intervall. Ved LRN-negativitet ved FC1, vil den andre oppfølgingskoloskopien (FC2) gjøres etter 12 måneder (18 måneder siden iTC). Ved LRN-positivitet ved FC1, vil LRN-terapeutisk koloskopi (LRN-TC) følge med den endoskopiske metoden på grunn av funnene (pasienter vil bli delt inn i fire grupper): APC-gruppe (LRN ≤ 5 mm; APC-terapi), EMR-gruppe (LRN > 5 mm og negativt ikke-løftende tegn negativt; EMR-terapi), FTR-gruppe (LRN > 5 mm og positivt ikke-løftende tegn; terapi med FTRD) og kirurgigruppe (kompleks lesjon; kirurgisk terapi). I noen LRN-positive tilfeller vil FC1 være det samme som LRN-TC. Den første oppfølgingskoloskopien etter LRN-behandling (LRN-FC1) vil bli utført etter 6 måneder (12 måneder siden TC). Ved re-LRN negativitet ved LRN-FC1 vil den andre oppfølgingskoloskopien etter LRN-terapi (LRN-FC2) gjøres etter 6 måneder (18 måneder siden iTC). I tilfelle re-LRN positivitet ved LRN-FC1 vil terapien bli utført på samme måte som under FC1 og neste oppfølging vil bli gjort utenfor denne studien. I noen re-LRN positive tilfeller vil LRN-FC1 være det samme som re-LRN-TC. Avslutningsvis vil alle pasienter bli fulgt opp i studien i 18 måneder, hvis det er mulig i tide.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • Military University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • kolorektale lesjoner på 10-25 mm størrelse med positivt ikke-løftende tegn
  • undertegnet informert samtykke med studien og med koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • alder < 18 år
  • lesjoner > 25 mm
  • pedunkulerte polypper
  • kolorektal stenose
  • koloskopi kontraindikasjon
  • alvorlig akutt inflammatorisk tarmsykdom
  • alvorlige komorbiditeter
  • Pasienten kan ikke signere det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMR/ESD
Standard EMR- eller ESD-teknikk
Enhet: EMR og ESD
Endoskopisk slimhinnereseksjon ved bruk av en reseksjonssnare Endoskopisk submukosal disseksjon ved bruk av en elektrokirurgisk kniv
Eksperimentell: Over-the-scope full-tykkelse reseksjon enhet
Endoskopisk reseksjon i full tykkelse
Enhet: Over-the-scope full-tykkelse reseksjon enhet
Endoskopisk reseksjon av neoplastiske lesjoner i tykktarmen ved bruk av overskopisk reseksjonsanordning i full tykkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av R0-prosedyrer
Tidsramme: 3 måneder
andel pasienter med reseksjonsprøver med negative horisontale og vertikale marginer bekreftet av histopatologi
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kurative reseksjoner
Tidsramme: 12 måneder
Andel av LRN ved 6 måneder og 12 måneders oppfølgingskoloskopi etter indeksterapeutisk koloskopi
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Military University Hospital, Prague

Samarbeidspartnere

University Hospital Olomouc
Masaryk University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stepan Suchanek, MD., Ph.D, Military University Hospital, Prague

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NV-18-08-00246

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polypper

Kliniske studier på EMR og ESD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere