Endoskopisk resektion i fuld tykkelse versus standardterapi af kolorektal neoplasi
12. april 2022 opdateret af: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague
Endoskopisk resektion i fuld tykkelse versus standardterapi af kolorektal neoplasi - prospektiv randomiseret undersøgelse
De fleste kræftformer udvikler sig fra adenomatøse polypper.
De terapeutiske metoder er allerede etableret - endoskopisk polypektomi (EPE) for stilkede polypper og endoskopisk mucosal resektion (EMR) eller endoskopisk submucosal dissektion (ESD) for ikke-pedunkulerede polypper.
EMR foretrækkes i europæiske lande frem for ESD på grund af dets højere gennemførlighed.
Imidlertid er den lokale resterende neoplasi (LRN) efter EMR blevet rapporteret i 14-24 % tilfælde.
Der er en højere LRN-risiko ved siddende polypper, som ikke stiger tilstrækkeligt efter den submucosale injektion (ikke-løftende tegn) og stykkemålsresektionen skal anvendes.
Derfor er den nye metode til endoskopisk fuldtykkelsesresektion (FTR) blevet udviklet til at fjerne disse læsioner.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette projekt vil 80 personer (alder ≥ 18 år) med kolorektale læsioner på 10-25 mm størrelse med positivt ikke-løftende tegn blive inkluderet.
Sådanne læsioner kan findes under koloskopierne på forsøgsendoskopicentrene eller på de samarbejdende refererende endoskopicentre uden for undersøgelsen.
Patienten vil blive planlagt til indeksterapeutisk koloskopi (iTC) og randomiseret i to grupper - FTR-gruppe (terapi med FTRD) og ST-gruppe (standardterapi, EMR eller ESD på grund af indikationen, bestemt af endoskopisten).
Første opfølgende koloskopi (FC1) vil blive udført med 6 måneders interval.
I tilfælde af LRN negativitet ved FC1, vil den anden opfølgende koloskopi (FC2) blive udført efter 12 måneder (18 måneder siden iTC).
I tilfælde af LRN-positivitet ved FC1, vil LRN-terapeutisk koloskopi (LRN-TC) følge med den endoskopiske metode på grund af resultaterne (patienterne vil blive opdelt i fire grupper): APC-gruppe (LRN ≤ 5 mm; APC-terapi), EMR-gruppe (LRN > 5 mm og negativt ikke-løftende tegn negativt; EMR-terapi), FTR-gruppe (LRN > 5 mm og positivt ikke-løftende tegn; terapi med FTRD) og operationsgruppe (kompleks læsion; kirurgisk terapi).
I nogle LRN-positive tilfælde vil FC1 være det samme som LRN-TC.
Den første opfølgende koloskopi efter LRN-behandling (LRN-FC1) vil blive udført efter 6 måneder (12 måneder siden TC).
I tilfælde af re-LRN negativitet ved LRN-FC1 vil den anden opfølgende koloskopi efter LRN-terapi (LRN-FC2) blive udført efter 6 måneder (18 måneder siden iTC).
I tilfælde af re-LRN positivitet ved LRN-FC1 vil behandlingen blive udført på samme måde som under FC1, og næste opfølgning vil blive udført uden for dette forsøg.
I nogle re-LRN positive tilfælde vil LRN-FC1 være det samme som re-LRN-TC.
Som konklusion vil alle patienter blive fulgt op i undersøgelsen i 18 måneder, hvis rettidigt muligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michal Voska, MD.
- Telefonnummer: 00420 773200360
- E-mail: michal.voska@uvn.cz
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- Rekruttering
- Military University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 18 år
- kolorektale læsioner på 10-25 mm størrelse med positivt ikke-løftende tegn
- underskrevet informeret samtykke med undersøgelsen og med koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- læsioner > 25 mm
- pedunkulerede polypper
- kolorektal stenose
- koloskopi kontraindikation
- alvorlig akut inflammatorisk tarmsygdom
- alvorlige følgesygdomme
- patienten ikke kan underskrive det informerede samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EMR/ESD
Standard EMR eller ESD teknik
|
Endoskopisk slimhinderesektion ved hjælp af en resektionssnare Endoskopisk submukosal dissektion ved hjælp af en elektrokirurgisk kniv
|
|
Eksperimentel: Over-the-scope resektionsanordning i fuld tykkelse
Endoskopisk resektion i fuld tykkelse
|
Endoskopisk resektion af neoplastiske læsioner i tyktarmen ved hjælp af over-the-scope resektionsanordningen i fuld tykkelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af R0-procedurer
Tidsramme: 3 måneder
|
andel af patienter med resektionsprøver med negative vandrette og lodrette marginer bekræftet af histopatologi
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af helbredende resektioner
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel af LRN ved 6 måneder og 12 måneders opfølgningskoloskopi efter den indeksterapeutiske koloskopi
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stepan Suchanek, MD., Ph.D, Military University Hospital, Prague
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NV-18-08-00246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .