대장 종양의 내시경 전층 절제술 대 표준 요법
2022년 4월 12일 업데이트: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague
대장 종양의 내시경 전층 절제술 대 표준 요법 - 전향적 무작위 연구
대부분의 암은 선종 폴립에서 발생합니다.
치료 방법은 이미 확립되어 있습니다. 줄기 폴립에 대한 내시경적 용종절제술(EPE)과 유경이 없는 폴립에 대한 내시경적 점막 절제술(EMR) 또는 내시경적 점막하 절제술(ESD)입니다.
EMR은 실행 가능성이 높기 때문에 ESD보다 유럽 국가에서 선호됩니다.
그러나 EMR 후 국소 잔존 신생물(LRN)은 14~24%의 사례에서 보고되었습니다.
점막하 주사(비리프팅 징후) 후 충분히 상승하지 않는 무경성 용종의 경우 LRN 위험이 더 높으며 단편적인 절제술을 사용해야 합니다.
따라서 이러한 병변을 절제하기 위해 내시경적 전층 절제술(FTR)이라는 새로운 방법이 개발되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에는 10-25mm 크기의 양성 비 리프팅 징후가 있는 대장 병변이 있는 80명(18세 이상)이 포함됩니다.
이러한 병변은 시험 내시경 센터 또는 연구 외부의 협력 참조 내시경 센터에서 대장 내시경 중에 발견될 수 있습니다.
환자는 지표 치료 대장내시경(iTC) 일정을 잡고 FTR 그룹(FTRD를 사용한 치료)과 ST 그룹(내시경 의사가 결정한 적응증에 따른 표준 치료, EMR 또는 ESD)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
6개월 간격으로 1차 추적 대장내시경(FC1)을 시행합니다.
FC1에서 LRN 음성인 경우 12개월(iTC 이후 18개월) 후에 2차 추적 대장내시경(FC2)을 시행합니다.
FC1에서 LRN 양성인 경우 LRN 치료 대장내시경(LRN-TC)은 소견으로 인해 내시경 방법과 함께 진행됩니다(환자는 4개 그룹으로 나뉩니다): APC 그룹(LRN ≤ 5 mm; APC 요법), EMR 그룹 (LRN > 5mm 및 음성 비 리프팅 징후 음성; EMR 요법), FTR 그룹(LRN > 5mm 및 양성 비 리프팅 징후; FTRD를 사용한 치료) 및 수술 그룹(복합 병변; 수술 요법).
일부 LRN 양성 사례에서 FC1은 LRN-TC와 동일합니다.
LRN 요법(LRN-FC1) 후 첫 번째 추적 대장내시경 검사는 6개월(TC 이후 12개월) 후에 수행됩니다.
LRN-FC1에서 re-LRN 음성인 경우 LRN 요법(LRN-FC2) 후 2차 추적 대장내시경 검사는 6개월(iTC 이후 18개월) 후에 시행됩니다.
LRN-FC1에서 re-LRN 양성인 경우 치료는 FC1 동안과 동일하게 수행되며 다음 후속 조치는 이 임상시험 외부에서 수행됩니다.
일부 re-LRN 양성 사례에서 LRN-FC1은 re-LRN-TC와 동일합니다.
결론적으로, 모든 환자는 적시에 가능한 경우 연구 내에서 18개월 동안 추적 관찰될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michal Voska, MD.
- 전화번호: 00420 773200360
- 이메일: michal.voska@uvn.cz
연구 장소
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Prague, 체코
- 모병
- Military University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 10-25 mm 크기의 양성 비-리프팅 징후가 있는 결장직장 병변
- 연구 및 대장 내시경 검사에 대한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 병변 > 25mm
- 유경 폴립
- 대장 협착증
- 대장내시경 금기
- 심한 급성 염증성 장 질환
- 심한 합병증
- 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EMR/ESD
표준 EMR 또는 ESD 기술
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절제 올가미를 이용한 내시경적 점막 절제술 전기 수술칼을 이용한 내시경적 점막하 절제술
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실험적: 범위 전층 절제 장치
내시경 전층절제술
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Over-the-scope full- thickness resection device를 이용한 대장 종양성 병변의 내시경적 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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R0 절차의 비율
기간: 3 개월
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조직병리학으로 확인된 음수 수평 및 수직 절제면을 가진 절제 표본을 가진 환자의 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치유 절제의 비율
기간: 12 개월
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지표 치료 대장내시경 검사 후 6개월 및 12개월 추적 대장내시경 검사에서 LRN의 비율
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stepan Suchanek, MD., Ph.D, Military University Hospital, Prague
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 31일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NV-18-08-00246
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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