Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoskooppinen täyspaksuinen resektio verrattuna kolorektaalisen neoplasian standardihoitoon

tiistai 12. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Stepan Suchanek, MD., Ph.D., Military University Hospital, Prague

Endoskooppinen täyspaksuinen resektio verrattuna kolorektaalisen neoplasian standardihoitoon - Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus

Suurin osa syövistä kehittyy adenomatoottisista polyypeistä. Terapeuttiset menetelmät on jo vakiinnutettu - endoskooppinen polypektomia (EPE) varsipolyypeille ja endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) ei-kantaisille polyypeille. EMR on suositeltavampi Euroopan maissa ESD:hen verrattuna sen paremman toteutettavuuden vuoksi. Paikallista jäännösneoplasiaa (LRN) EMR:n jälkeen on kuitenkin raportoitu 14-24 %:ssa tapauksista. LRN-riski on suurempi istumattomissa polyypeissä, jotka eivät nouse riittävästi submukosaalisen injektion jälkeen (ei-nosto-merkki) ja pala-ateriaresektio on käytettävä. Siksi uusi endoskooppinen full-thickness -resektio (FTR) -menetelmä on kehitetty näiden leesioiden resektioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän projektiin otetaan mukaan 80 henkilöä (ikä ≥ 18 vuotta), joilla on 10-25 mm paksusuolen ja peräsuolen vaurioita, joilla on positiivinen ei-nostomerkki. Tällaisia ​​vaurioita saattaa löytyä kolonoskopioiden aikana koeendoskopiakeskuksista tai tutkimuksen ulkopuolella olevista yhteistyössä toimineista endoskopiakeskuksista. Potilaalle määrätään terapeuttinen kolonoskopia (iTC) ja satunnaistetaan kahteen ryhmään - FTR-ryhmään (FTRD-hoito) ja ST-ryhmään (standardihoito, EMR tai ESD indikaatiosta riippuen, endoskopisti päättää). Ensimmäinen seurantakolonoskopia (FC1) tehdään 6 kuukauden välein. Jos LRN-negatiivisuus FC1:ssä, toinen seurantakolonoskopia (FC2) tehdään 12 kuukauden kuluttua (18 kuukautta iTC:n jälkeen). LRN-positiivisuuden tapauksessa FC1:ssä seuraa LRN-terapeuttinen kolonoskopia (LRN-TC) endoskooppisella menetelmällä löydösten vuoksi (potilaat jaetaan neljään ryhmään): APC-ryhmä (LRN ≤ 5 mm; APC-hoito), EMR-ryhmä (LRN > 5 mm ja negatiivinen ei-nostomerkki negatiivinen; EMR-hoito), FTR-ryhmä (LRN > 5 mm ja positiivinen ei-nostomerkki; FTRD-hoito) ja leikkausryhmä (monimutkainen leesio; kirurginen hoito). Joissakin LRN-positiivisissa tapauksissa FC1 on sama kuin LRN-TC. Ensimmäinen seurantakolonoskopia LRN-hoidon jälkeen (LRN-FC1) tehdään 6 kuukauden kuluttua (12 kuukautta TC:n jälkeen). Jos LRN-FC1:ssä todetaan uudelleen LRN-negatiivisuus, toinen seurantakolonoskopia LRN-hoidon jälkeen (LRN-FC2) tehdään 6 kuukauden kuluttua (18 kuukautta iTC:n jälkeen). Jos LRN-FC1:ssä toistuu LRN-positiivisuus, hoito suoritetaan samalla tavalla kuin FC1:n aikana ja seuraava seuranta suoritetaan tämän tutkimuksen ulkopuolella. Joissakin uudelleen-LRN-positiivisissa tapauksissa LRN-FC1 on sama kuin re-LRN-TC. Yhteenvetona voidaan todeta, että kaikkia potilaita seurataan tutkimuksen aikana 18 kuukauden ajan, jos mahdollista ajoissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • Military University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • kolorektaaliset vauriot, joiden koko on 10-25 mm, positiivinen ei-nostomerkki
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen ja kolonoskopiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä < 18 vuotta
  • vaurioita > 25 mm
  • kantamattomat polyypit
  • kolorektaalinen ahtauma
  • kolonoskopian vasta-aihe
  • vakava akuutti tulehduksellinen suolistosairaus
  • vaikeita rinnakkaissairauksia
  • potilas ei voi allekirjoittaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EMR/ESD
Normaali EMR- tai ESD-tekniikka
Laite: EMR ja ESD
Endoskooppinen limakalvon resektio resektiovirvelellä Endoskooppinen submukosaalinen dissektio sähkökirurgisella veitsellä
Kokeellinen: Ulompi koko paksuus resektiolaite
Endoskooppinen täyden paksuuden resektio
Laite: Ulompi koko paksuus resektiolaite
Paksusuolen neoplastisten leesioiden endoskooppinen resektio täyspaksuisella resektiolaitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
R0-menettelyjen osuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
niiden potilaiden osuus, joiden resektionäytteillä on negatiivinen histopatologinen vaaka- ja pystymarginaali
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitavien leikkausten osuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
LRN:n osuus 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantakolonoskopiassa indeksiterapeuttisen kolonoskopian jälkeen
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Military University Hospital, Prague

Yhteistyökumppanit

University Hospital Olomouc
Masaryk University

Tutkijat

  • Päätutkija: Stepan Suchanek, MD., Ph.D, Military University Hospital, Prague

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NV-18-08-00246

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EMR ja ESD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa