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口蓋裂の有無にかかわらず耳管のある子供の軟口蓋および耳管機能を改善するための演習

2023年5月30日 更新者:Noel Jabbour

口蓋裂の有無にかかわらず、換気チューブを使用する6〜17歳の子供の軟口蓋および耳管機能を改善するためのデバイス支援エクササイズ

飲み込むときに軟口蓋(口蓋の柔らかい部分)が上がると、耳管が開き、耳が健康に保たれます。 (耳管は、中耳から鼻と喉の後ろまで伸びる通常の管です)。 軟口蓋が十分に動かない場合 (口蓋裂の病歴または未知の理由による)、これは発話の問題につながる可能性があります。 また、耳管が十分に開かないため、中耳に液体がたまり、耳管による治療が必要になります。 この調査研究の目的は、軟口蓋のエクササイズが、発話や嚥下の際に想定されるように、軟口蓋が喉と鼻の間の領域を閉じる能力を改善するのに役立つかどうか、およびこれが耳管の開口を改善するかどうかを判断することです.

調査の概要

詳細な説明

この試験では、まだ中耳疾患を経験している年長の子供の慢性耳管 (ET) 機能不全 (ETD) の治療のためのデバイス支援軟口蓋運動の実現可能性と効果を調べます。 換気チューブ(VT)を使用した口蓋裂(CP)の有無にかかわらず、子供は軟口蓋とETの機能について評価されます。 アクティブな筋肉の ETD と軟口蓋の閉鎖が不十分な被験者は、少なくとも 2 か月間、軟口蓋強化運動を処方されます。 この研究の目的は、軟口蓋閉鎖と ETF に対する運動の効果を実証することです。 このパイロット研究では、VT または VT 後の押し出し鼓膜 (TM) 穿孔を有する 6 ~ 17 歳の 30 人の子供を登録します。 30 人の子供全員が ETD を発症し、活動性筋機能障害を伴います。 15人の被験者は口蓋裂(CP)の病歴があり、15人はCPの病歴がありません。 被験者は、病歴、耳鼻咽喉科検査を含む身体検査、ビデオ耳鏡検査、および強制反応検査(FRT)、膨張収縮検査(IDT)およびツボマノメトリーを含む可能性のあるET機能検査を受けます。 また、飲み込み、発話、軟口蓋機能の評価も受けます。 登録されたお子様は、EMST150 エクササイズ デバイスの使用方法について説明を受けます。 このデバイスは、少なくとも 2 か月間毎日使用されます。 被験者は、2か月の治療後にET機能と口蓋咽頭機能不全の完全な評価を受け、その後少なくとも2か月間デバイスの使用を中止します。 この後、同じテストが行​​われます。 研究スタッフからの毎週の電話/電子メール/テキストは、処方されたデバイスの使用を奨励します.

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6~17歳
  • そうでなければ健康
  • -現在、滲出性中耳炎(OME)または鼓膜収縮/収縮ポケット(TM-R / RP)またはVTの押し出し後のTM穿孔のために、片側または両側の換気チューブ(VT)が挿入されています
  • -過去に少なくとも2セットのVT挿入の履歴
  • 耳管機能障害の活動的な筋肉パターンを示す耳管 (ET) 機能 (ETF) テスト
  • ETFテスト中のある程度の鼻咽頭機能不全
  • 口蓋裂 (CP) コホート: 非症候性。合併症や修正の必要のない以前の口蓋形成術
  • 非 CP コホート: 以前にアデノイド切除術を受けたことがある

除外基準:

  • がんの同時または過去の診断または放射線の既往
  • -前庭の病理、頭蓋底の手術、または小骨鎖の再建があるか、あった
  • -頭蓋顔面の形態異常(CPコホートで口唇裂を伴うまたは伴わない非症候性CP以外)またはその他の症候群
  • 非特許鼻腔
  • ETのパトロールまたは病理学的に低いETの開閉圧力
  • 研究で概説されているテストや演習を実行できない、または実行したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EMST150
口蓋裂の有無にかかわらず被験者は EMST150 を 1 日 2 回、8 週間使用します。
EMST150 は、一方の端にマウスピースがあり、もう一方の端に調整可能なバルブが付いたハンドヘルド プラスチック チューブで構成されています。 お子様はマウスピースの周りで唇を閉じ、抵抗に逆らって息を吐き出します。 EMST150 は、空気の流れが停止するポイントに調整されます。 毎日、お子様は EMST150 に 5 セットを 5 回吹き込みます。各使用の間に 10 ~ 15 秒の休憩を入れ、5 セットごとに 1 ~ 2 分の休憩をはさんでください。 毎週デバイスの抵抗を調整し、デバイス設定の写真を撮り、実行したエクササイズ セットをエクササイズ ダイアリーに記録します。 これらのエクササイズは、お子様が次に MEPL を受診するまで (少なくとも 8 週間)、1 日 2 回、各鼻孔で 2 回行います。 各セッションは約 10 ~ 15 分、1 日合計で 30 分かかります。
他の名前:
  • 呼気筋力トレーナー 150

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後2か月の耳管機能
時間枠:2ヶ月
2か月後の膨張-収縮テスト中に平衡化された中耳圧の変化率
2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後4か月の耳管機能
時間枠:4ヶ月
4か月後の膨張-収縮テスト中に平衡化された中耳圧の変化率
4ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインと比較した2か月の運動後の粘膜下口蓋裂の兆候
時間枠:ベースラインと 2 か月
ビデオ分析中の口蓋活動で観察される、口蓋垂の前のくぼみ、軟口蓋のアーチ、正中線の溝、半透明の正中線、または硬口蓋後部の目に見えるノッチの有無
ベースラインと 2 か月
ベースラインと比較した2か月の安静後の粘膜下口蓋裂の兆候
時間枠:ベースラインと 4 か月
ビデオ分析中の口蓋活動で観察される、口蓋垂の前のくぼみ、軟口蓋のアーチ、正中線の溝、半透明の正中線、または硬口蓋後部の目に見えるノッチの有無
ベースラインと 4 か月
2か月の休息後の粘膜下口蓋裂の兆候と2か月の運動直後の比較
時間枠:2ヶ月と4ヶ月
ビデオ分析中の口蓋活動で観察される、口蓋垂の前のくぼみ、軟口蓋のアーチ、正中線の溝、半透明の正中線、または硬口蓋後部の目に見えるノッチの有無
2ヶ月と4ヶ月
2か月の運動後の口蓋帆咽頭機能障害の知覚音声症状をベースラインと比較
時間枠:ベースラインと 2 か月
ピッツバーグ加重言語スコアを使用して測定された口蓋帆咽頭機能不全の知覚症状。0 ~ 23 のスケールで測定され、7 つ以上は口蓋帆咽頭機能不全の可能性を示します。
ベースラインと 2 か月
ベースラインと比較した2か月の休息後の口蓋帆咽頭機能不全の知覚音声症状
時間枠:ベースラインと 4 か月
ピッツバーグ加重言語スコアを使用して測定された口蓋帆咽頭機能不全の知覚症状。0 ~ 23 のスケールで測定され、7 つ以上は口蓋帆咽頭機能不全の可能性を示します。
ベースラインと 4 か月
2か月の休息後の口蓋帆咽頭機能障害の知覚音声症状と2か月の運動直後の比較
時間枠:2ヶ月と4ヶ月
ピッツバーグ加重言語スコアを使用して測定された口蓋帆咽頭機能不全の知覚症状。0 ~ 23 のスケールで測定され、7 つ以上は口蓋帆咽頭機能不全の可能性を示します。
2ヶ月と4ヶ月
ベースラインと比較した2か月の運動後の運動中に観察された耳管機能
時間枠:ベースラインと 2 か月
DaPa でのトインビー、バルサルバ、スニッフィング、潜水操作、およびパトゥラス テスト中に達成された最大中耳圧
ベースラインと 2 か月
2 か月の運動後の運動中に観察された残留中耳圧をベースラインと比較
時間枠:ベースラインと 2 か月
DaPa でのトインビー、バルサルバ、スニッフィング、潜水操作、およびパトゥラス テスト中に達成された残存中耳圧
ベースラインと 2 か月
ベースラインと比較した2か月の休息後の操縦中に観察された耳管機能
時間枠:ベースラインと 4 か月
DaPa でのトインビー、バルサルバ、スニッフィング、潜水操作、およびパトゥラス テスト中に達成された最大中耳圧
ベースラインと 4 か月
2か月の休息後の操縦中に観察された残留中耳圧をベースラインと比較
時間枠:ベースラインと 4 か月
DaPa でのトインビー、バルサルバ、スニッフィング、潜水操作、およびパトゥラス テスト中に達成された残存中耳圧
ベースラインと 4 か月
2か月の休息後の運動中に観察された耳管機能を、2か月の運動直後と比較した
時間枠:2ヶ月と4ヶ月
DaPa でのトインビー、バルサルバ、スニッフィング、潜水操作、およびパトゥラス テスト中に達成された最大中耳圧
2ヶ月と4ヶ月
2か月の休息後の運動中に観察された残留中耳圧を、2か月の運動直後と比較した
時間枠:2ヶ月と4ヶ月
DaPa でのトインビー、バルサルバ、スニッフィング、潜水操作、およびパトゥラス テスト中に達成された残存中耳圧
2ヶ月と4ヶ月
ベースラインと比較した2か月の運動後の運動中に観察された口蓋帆咽頭機能
時間枠:ベースラインと 2 か月
DaPa でのトインビー、バルサルバ、スニッフィング、ダイブ操作、およびパトゥラス テスト中に達成された最大鼻咽頭圧
ベースラインと 2 か月
2 か月の運動後の運動中に観察された鼻咽頭の残圧をベースラインと比較
時間枠:ベースラインと 2 か月
ダパでのトインビー、バルサルバ、スニッフィング、ダイブ操作、およびパトゥラステスト中に達成された残留鼻咽頭圧
ベースラインと 2 か月
ベースラインと比較した2か月の休息後の操縦中に観察された口蓋帆咽頭機能
時間枠:ベースラインと 4 か月
DaPa でのトインビー、バルサルバ、スニッフィング、ダイブ操作、およびパトゥラス テスト中に達成された最大鼻咽頭圧
ベースラインと 4 か月
2か月の安静後の操縦中に観察された鼻咽頭の残留圧をベースラインと比較
時間枠:ベースラインと 4 か月
DaPa でのトインビー、バルサルバ、スニッフィング、ダイブ操作、およびパトゥラス テスト中に達成された残留鼻咽頭圧
ベースラインと 4 か月
2か月の休息後の運動中に観察された口蓋帆咽頭機能を、2か月の運動直後と比較した
時間枠:2ヶ月と4ヶ月
DaPa でのトインビー、バルサルバ、スニッフィング、ダイブ操作、およびパトゥラス テスト中に達成された最大鼻咽頭圧
2ヶ月と4ヶ月
2か月の休息後の演習中に観察された鼻咽頭の残圧を、2か月の運動直後と比較した
時間枠:2ヶ月と4ヶ月
DaPa でのトインビー、バルサルバ、スニッフィング、ダイブ操作、およびパトゥラス テスト中に達成された残留鼻咽頭圧
2ヶ月と4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Noel Jabbour, MD, MS、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月16日

一次修了 (実際)

2022年4月6日

研究の完了 (実際)

2022年5月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月6日

最初の投稿 (実際)

2019年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データ (IPD) は、匿名化の後、方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有される場合があります。 共有される IPD には、承認された提案の目的を達成するために必要なものが含まれます。

IPD 共有時間枠

要約データの公開から 1 年後。 公開から5年で終了。

IPD 共有アクセス基準

提案は、shafferad@upmc.edu に送信する必要があります。 アクセスするには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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