Cvičení pro zlepšení funkce měkkého patra a Eustachovy trubice u dětí s ušními trubicemi s nebo bez rozštěpu patra
30. května 2023 aktualizováno: Noel Jabbour
Cvičení s pomocí přístroje pro zlepšení funkce měkkého patra a Eustachovy trubice u dětí ve věku 6-17 let s nebo bez rozštěpu patra as ventilačními trubicemi
Zvednutí měkkého patra (měkká část ústní dutiny) během polykání pomáhá otevřít Eustachovu trubici a udržet ucho zdravé.
(Eustachova trubice je normální trubice vedoucí od středního ucha k zadní části nosu a krku).
Když se měkké patro dostatečně nepohybuje (kvůli anamnéze rozštěpu patra nebo z neznámých důvodů), může to vést k problémům s řečí.
Také proto, že Eustachova trubice není dostatečně otevřená, může se ve středním uchu hromadit tekutina, což vyžaduje léčbu ušními trubicemi.
Cílem této výzkumné studie je zjistit, zda cvičení měkkého patra pomůže zlepšit schopnost měkkého patra uzavřít oblast mezi hrdlem a nosem, jak se předpokládá při řeči a polykání, a zda to zlepší otevírání Eustachovy trubice.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se zaměří na proveditelnost a účinek cvičení měkkého patra s pomocí zařízení pro léčbu chronické dysfunkce Eustachovy trubice (ETD) u starších dětí, které stále trpí onemocněním středního ucha.
U dětí s nebo bez rozštěpu patra (CP) s ventilačními trubicemi (VT) bude hodnocena funkce měkkého patra a ET.
Subjektům s aktivní svalovou ETD a neadekvátním uzávěrem měkkého patra budou předepsána cvičení na posílení měkkého patra po dobu nejméně 2 měsíců.
Cílem studie je prokázat vliv cvičení na uzavření měkkého patra a ETF.
Do této pilotní studie bude zařazeno 30 dětí ve věku od 6 do 17 let s VT nebo s perforací tympanické membrány (TM) po extruzi po VT.
Všech 30 dětí bude mít ETD s aktivní svalovou dysfunkcí.
15 subjektů bude mít v anamnéze rozštěp patra (CP) a 15 nebude mít v anamnéze CP.
Subjekty podstoupí anamnézu, fyzikální vyšetření včetně vyšetření ORL, videootoskopii a funkční testování ET, které může zahrnovat test vynucené odezvy (FRT), test inflace-vyfouknutí (IDT) a tubomanometrii.
Budou také podrobeni hodnocení funkce polykání, řeči a měkkého patra.
Zapsané děti pak dostanou instrukce, jak používat jejich cvičební zařízení EMST150.
Toto zařízení bude používáno denně po dobu minimálně 2 měsíců.
Subjekty projdou úplným hodnocením funkce ET a velofaryngeální inkompetence po 2měsíční léčbě a poté přestanou používat zařízení po dobu alespoň 2 měsíců.
Po uplynutí této doby bude provedeno stejné testování.
Týdenní telefonáty/e-maily/textové zprávy od studijního personálu podpoří používání zařízení, jak je předepsáno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 6-17 let
- Jinak zdravý
- V současné době mají zavedenou unilaterální nebo bilaterální ventilační trubici (VT) pro zánět středního ucha s výpotkem (OME) nebo retrakci/retrakční kapsu bubínku (TM-R/RP) nebo perforaci TM po extruzi VT
- Historie alespoň 2 sad zavedení VT v minulosti
- Testy funkce Eustachovy trubice (ET) (ETF) ukazující aktivní svalový vzorec dysfunkce Eustachovy trubice
- Určitý stupeň velofaryngeální dysfunkce během testů ETF
- kohorta s rozštěpem patra (CP): nesyndromová; předchozí palatoplastika bez komplikací nebo nutnosti revize
- Non-CP kohorta: měli předchozí adenoidektomii
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá diagnóza rakoviny nebo ozařování v anamnéze
- Mít nebo měl vestibulární patologii, operaci baze lebeční nebo rekonstrukci řetězce kůstek
- Kraniofaciální dysmorfologie (jiná než nesyndromová CP s nebo bez rozštěpu rtu v kohortě CP) nebo jiný syndrom
- Nepatentovaná nosní dutina
- Patulózní ET nebo patologicky nízké ET otevírací nebo uzavírací tlaky
- Neschopnost nebo ochotu provést testy a cvičení uvedená ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EMST150
Subjekty s nebo bez rozštěpu patra budou používat EMST150 2krát denně po dobu 8 týdnů.
|
EMST150 se skládá z ruční plastové trubice s náustkem na jednom konci a nastavitelným ventilem na druhém konci.
Vaše dítě sevře rty kolem náustku a vydechne proti odporu.
EMST150 se nastaví do bodu, kdy se zastaví proudění vzduchu.
Každý den bude vaše dítě foukat do EMST150 5 sad po 5 s 10-15 sekundovou přestávkou mezi každým použitím a 1-2 minutovou přestávkou mezi každou sadou po 5.
Každý týden budete upravovat odpor přístroje, fotit nastavení přístroje a dokumentovat provedené cvičební sestavy do cvičebního deníku.
Tato cvičení budou prováděna dvakrát v každé nosní dírce 2krát denně až do další návštěvy vašeho dítěte v MEPL (nejméně 8 týdnů).
Každé sezení by mělo trvat přibližně 10–15 minut, celkem tedy 30 minut denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce Eustachovy trubice po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce
|
Procentuální změna tlaku ve středním uchu se vyrovnala během testu nafouknutí-vyfouknutí po 2 měsících
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce Eustachovy trubice po 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
|
Procentuální změna tlaku ve středním uchu se vyrovnala během testu nafouknutí-vyfouknutí po 4 měsících
|
4 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Známky submukózního rozštěpu patra po 2 měsících cvičení ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
|
Přítomnost nebo nepřítomnost důlků před jazylkou, klenutí měkkého patra, střední rýha, průsvitná středová čára nebo viditelný zářez v zadním tvrdém patře pozorovaný při aktivaci patra během videoanalýzy
|
Výchozí stav a 2 měsíce
|
|
Známky submukózního rozštěpu patra po 2 měsících odpočinku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Přítomnost nebo nepřítomnost důlků před jazylkou, klenutí měkkého patra, střední rýha, průsvitná středová čára nebo viditelný zářez v zadním tvrdém patře pozorovaný při aktivaci patra během videoanalýzy
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
Známky submukózního rozštěpu patra po 2 měsících odpočinku ve srovnání s bezprostředně po 2 měsících cvičení
Časové okno: 2 měsíce a 4 měsíce
|
Přítomnost nebo nepřítomnost důlků před jazylkou, klenutí měkkého patra, střední rýha, průsvitná středová čára nebo viditelný zářez v zadním tvrdém patře pozorovaný při aktivaci patra během videoanalýzy
|
2 měsíce a 4 měsíce
|
|
Percepční řeč Příznaky velofaryngeální dysfunkce po 2 měsících cvičení ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
|
Percepční příznaky velofaryngeální inkompetence měřené pomocí Pittsburgh Weighted Speech Score, na stupnici 0-23, přičemž ≥7 ukazuje na pravděpodobnou velofaryngeální inkompetenci
|
Výchozí stav a 2 měsíce
|
|
Percepční řeč Příznaky velofaryngeální dysfunkce po 2 měsících odpočinku ve srovnání s výchozím stavem
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Percepční příznaky velofaryngeální inkompetence měřené pomocí Pittsburgh Weighted Speech Score, na stupnici 0-23, s ≥7 indikující pravděpodobnou velofaryngeální inkompetenci
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
Percepční řeč Příznaky velofaryngeální dysfunkce po 2 měsících odpočinku ve srovnání s bezprostředně po 2 měsících cvičení
Časové okno: 2 měsíce a 4 měsíce
|
Percepční příznaky velofaryngeální inkompetence měřené pomocí Pittsburgh Weighted Speech Score, na stupnici 0-23, přičemž ≥7 ukazuje na pravděpodobnou velofaryngeální inkompetenci
|
2 měsíce a 4 měsíce
|
|
Funkce Eustachovy trubice pozorovaná během manévrů po 2 měsících cvičení ve srovnání se základní linií
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
|
Maximální tlaky ve středním uchu dosažené během Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive manévru a Patulousova testu v daPa
|
Výchozí stav a 2 měsíce
|
|
Zbytkový tlak ve středním uchu pozorovaný během manévrů po 2 měsících cvičení ve srovnání se základní linií
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
|
Zbytkové tlaky ve středním uchu dosažené během Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive manévru a Patulousova testu v daPa
|
Výchozí stav a 2 měsíce
|
|
Funkce Eustachovy trubice pozorovaná během manévrů po 2 měsících odpočinku ve srovnání se základní linií
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Maximální tlaky ve středním uchu dosažené během Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive manévru a Patulousova testu v daPa
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
Zbytkový tlak ve středním uchu pozorovaný během manévrů po 2 měsících odpočinku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Zbytkové tlaky ve středním uchu dosažené během Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive manévru a Patulousova testu v daPa
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
Funkce Eustachovy trubice pozorovaná během manévrů po 2 měsících odpočinku ve srovnání s bezprostředně po 2 měsících cvičení
Časové okno: 2 měsíce a 4 měsíce
|
Maximální tlaky ve středním uchu dosažené během Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive manévru a Patulousova testu v daPa
|
2 měsíce a 4 měsíce
|
|
Zbytkový tlak ve středním uchu pozorovaný během manévrů po 2 měsících odpočinku ve srovnání s bezprostředně po 2 měsících cvičení
Časové okno: 2 měsíce a 4 měsíce
|
Zbytkové tlaky ve středním uchu dosažené během Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive manévru a Patulousova testu v daPa
|
2 měsíce a 4 měsíce
|
|
Velofaryngeální funkce pozorovaná během manévrů po 2 měsících cvičení ve srovnání se základní linií
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
|
Maximální nasofaryngeální tlak dosažený během Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive manévru a Patulousova testu v daPa
|
Výchozí stav a 2 měsíce
|
|
Zbytkové nasofaryngeální tlaky pozorované během manévrů po 2 měsících cvičení ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 2 měsíce
|
Zbytkové nasofaryngeální tlaky dosažené během Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive manévru a Patulousova testu v daPa
|
Výchozí stav a 2 měsíce
|
|
Velofaryngeální funkce pozorovaná během manévrů po 2 měsících odpočinku ve srovnání se základní linií
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Maximální nasofaryngeální tlak dosažený během Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive manévru a Patulousova testu v daPa
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
Zbytkové nasofaryngeální tlaky pozorované během manévrů po 2 měsících odpočinku ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Výchozí stav a 4 měsíce
|
Zbytkové nasofaryngeální tlaky dosažené během Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive manévru a Patulousova testu v daPa
|
Výchozí stav a 4 měsíce
|
|
Velofaryngeální funkce pozorovaná během manévrů po 2 měsících odpočinku ve srovnání s bezprostředně po 2 měsících cvičení
Časové okno: 2 měsíce a 4 měsíce
|
Maximální nasofaryngeální tlak dosažený během Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive manévru a Patulousova testu v daPa
|
2 měsíce a 4 měsíce
|
|
Zbytkové nasofaryngeální tlaky pozorované během manévrů po 2 měsících odpočinku ve srovnání s bezprostředně po 2 měsících cvičení
Časové okno: 2 měsíce a 4 měsíce
|
Zbytkové nasofaryngeální tlaky dosažené během Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive manévru a Patulousova testu v daPa
|
2 měsíce a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noel Jabbour, MD, MS, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
6. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci úst
- Abnormality v ústech
- Abnormality stomatognátního systému
- Abnormality čelistí
- Onemocnění čelistí
- Maxilofaciální abnormality
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Rozštěp patra
- Velofaryngeální nedostatečnost
Další identifikační čísla studie
- PRO18110061
- 5R21DC017553-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) mohou být po deidentifikace sdíleny s výzkumníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh.
IPD ke sdílení bude zahrnovat to, co je nezbytné k dosažení cílů ve schváleném návrhu.
Časový rámec sdílení IPD
Počínaje 1 rokem po zveřejnění souhrnných údajů.
Končí 5 let po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrhy zasílejte na adresu shafferad@upmc.edu.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .