구개열 유무에 관계없이 귀관이 있는 소아의 연구개 및 유스타키오관 기능 개선을 위한 운동
2023년 5월 30일 업데이트: Noel Jabbour
구개열이 있거나 없는 6-17세 어린이의 연구개 및 유스타키오관 기능 개선을 위한 장치 보조 운동 및 환기관 사용
삼키는 동안 연구개(입천장의 부드러운 부분)가 올라가면 유스타키오관이 열리고 귀를 건강하게 유지하는 데 도움이 됩니다.
(유스타키오관은 중이에서 코 뒤쪽과 목구멍까지 이어지는 정상적인 관입니다.)
연구개가 충분히 움직이지 않으면(구개열 병력 또는 알 수 없는 이유로 인해) 언어 문제가 발생할 수 있습니다.
또한 유스타키오관이 충분히 열리지 않아 중이에 체액이 고일 수 있어 귀관 치료가 필요하다.
이 연구의 목표는 연약한 입천장 운동이 말하고 삼키는 동안 예상되는 것처럼 목과 코 사이의 영역을 닫는 연약한 입천장의 능력을 향상시키는 데 도움이 되는지, 그리고 이것이 유스타키오관 개방을 개선하는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 여전히 중이 질환을 겪고 있는 나이든 어린이의 만성 유스타키오관(ET) 기능 장애(ETD) 치료를 위한 장치 보조 연구개 운동의 실행 가능성과 효과를 살펴볼 것입니다.
환기관(VT)이 있는 구개열(CP)이 있거나 없는 어린이는 연구개와 ET의 기능에 대해 평가됩니다.
활성 근육 ETD 및 부적절한 연구개 폐쇄가 있는 피험자는 최소 2개월 동안 연구개 강화 운동을 처방받을 것입니다.
이 연구의 목적은 연구개 폐쇄 및 ETF에 대한 운동의 효과를 입증하는 것입니다.
이 파일럿 연구는 VT 또는 포스트-VT 압출 고막(TM) 천공이 있는 6-17세 사이의 30명의 어린이를 등록할 것입니다.
30명의 어린이 모두 활성 근육 기능 장애가 있는 ETD를 갖게 됩니다.
15명의 피험자는 구개열(CP) 병력이 있고 15명은 CP 병력이 없습니다.
피험자는 병력, ENT 시험을 포함한 신체 검사, 비디오 이경 검사 및 FRT(Forced Response Test), IDT(Inflation-Deflation Test) 및 Tubomanometry를 포함할 수 있는 ET 기능 테스트를 받게 됩니다.
그들은 또한 연하, 언어 및 연구개 기능에 대한 평가를 받게 됩니다.
등록된 어린이는 EMST150 운동 장치 사용에 대한 지침을 받게 됩니다.
이 장치는 최소 2개월 동안 매일 사용됩니다.
피험자는 2개월 치료 후 ET 기능 및 구개 인두 부전에 대한 완전한 평가를 받고 최소 2개월 동안 장치 사용을 중단합니다.
이 시간이 지나면 동일한 테스트가 수행됩니다.
연구 직원의 주간 전화/이메일/문자는 처방된 대로 장치 사용을 권장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
11
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6-17세
- 그렇지 않으면 건강한
- 현재 삼출성 중이염(OME) 또는 고막 수축/후퇴 주머니(TM-R/RP) 또는 VT 압출 후 TM 천공을 위해 편측 또는 양측 환기관(VT)을 삽입했습니다.
- 과거에 최소 2세트의 VT 삽입 이력
- 유스타키오관 기능 장애의 활성 근육 패턴을 보여주는 유스타키오관(ET) 기능(ETF) 검사
- ETF 테스트 중 어느 정도의 구개 인두 기능 장애
- 구개열(CP) 코호트: 비증후군; 합병증이나 재수술이 필요하지 않은 이전 구개 성형술
- 비-CP 코호트: 이전에 아데노이드 절제술을 받은 적이 있음
제외 기준:
- 암 또는 방사선 병력의 동시 또는 과거 진단
- 전정 병리학, 두개저 수술 또는 이소골 사슬 재건술을 받았거나 가졌습니다.
- 두개안면 이형(CP 코호트에서 구순열이 있거나 없는 비증후군 CP 제외) 또는 기타 증후군
- 비특허 비강
- Patulous ET 또는 병리학적으로 낮은 ET 개방 또는 폐쇄 압력
- 연구에 설명된 테스트 및 연습을 수행할 수 없거나 수행할 의사가 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EMST150
구개열이 있거나 없는 대상자는 8주 동안 하루에 2번 EMST150을 사용합니다.
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EMST150은 한쪽 끝에 마우스피스가 있고 다른 쪽 끝에 조정 가능한 밸브가 있는 휴대용 플라스틱 튜브로 구성됩니다.
아이는 마우스피스 주변에서 입술을 다물고 저항에 맞서 숨을 내쉴 것입니다.
EMST150은 공기 흐름이 멈추는 지점으로 조정됩니다.
매일 귀하의 자녀는 EMST150을 5세트씩 5회 불어서 사용할 때마다 10-15초 휴식하고 각 5세트 사이에는 1-2분 휴식합니다.
매주 장치의 저항을 조정하고, 장치 설정을 사진으로 찍고, 수행한 운동 세트를 운동 일기에 기록합니다.
이 운동은 자녀가 다음 MEPL을 방문할 때까지(최소 8주) 하루에 두 번 각 콧구멍에서 두 번 수행됩니다.
각 세션은 하루에 총 30분 동안 약 10-15분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개월의 유스타키오관 기능
기간: 2 개월
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2개월에 인플레이션-디플레이션 테스트 동안 평형화된 중이 압력의 백분율 변화
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4개월의 유스타키오관 기능
기간: 4개월
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4개월에 인플레이션-디플레이션 테스트 동안 평형화된 중이 압력의 백분율 변화
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4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인과 비교한 운동 2개월 후 점막하 구개열의 징후
기간: 기준선 및 2개월
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영상 분석 중 구개 활성화 시 관찰되는 목젖 앞쪽의 보조개, 연구개 아치형, 정중선 홈, 반투명 정중선 또는 눈에 보이는 후부 경구개 노치의 존재 또는 부재
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기준선 및 2개월
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기준선과 비교하여 2개월의 휴식 후 구개열의 징후
기간: 기준선 및 4개월
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영상 분석 중 구개 활성화 시 관찰되는 목젖 앞쪽의 보조개, 연구개 아치형, 정중선 홈, 반투명 정중선 또는 눈에 보이는 후부 경구개 노치의 존재 또는 부재
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기준선 및 4개월
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운동 2개월 직후와 비교하여 2개월 휴식 후 입천장하 구개열의 징후
기간: 2개월 4개월
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영상 분석 중 구개 활성화 시 관찰되는 목젖 앞쪽의 보조개, 연구개 아치형, 정중선 홈, 반투명 정중선 또는 눈에 보이는 후부 경구개 노치의 존재 또는 부재
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2개월 4개월
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베이스라인과 비교한 운동 2개월 후 구인두 기능 장애의 지각 언어 증상
기간: 기준선 및 2개월
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Pittsburgh Weighted Speech Score를 사용하여 0-23의 척도에서 측정한 구인두 부전의 지각 증상, ≥7은 가능성 있는 구인두 부전을 나타냅니다.
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기준선 및 2개월
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기준선과 비교하여 2개월의 휴식 후 구인두 기능 장애의 지각 언어 증상
기간: 기준선 및 4개월
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Pittsburgh Weighted Speech Score를 사용하여 0-23의 척도에서 측정한 구인두 부전의 지각 증상, ≥7은 가능성 있는 구인두 부전을 나타냅니다.
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기준선 및 4개월
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운동 2개월 직후와 휴식 2개월 후 구인두 기능장애의 지각 언어 증상
기간: 2개월 4개월
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Pittsburgh Weighted Speech Score를 사용하여 0-23의 척도에서 측정한 구인두 부전의 지각 증상, ≥7은 가능성 있는 구인두 부전을 나타냅니다.
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2개월 4개월
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기준선과 비교하여 운동 2개월 후 기동 중에 관찰된 유스타키오관 기능
기간: 기준선 및 2개월
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토인비, 발살바, 스니핑, 잠수 기동 및 daPa의 패툴러스 테스트 동안 달성된 최대 중이 압력
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기준선 및 2개월
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기준선과 비교하여 운동 2개월 후 기동 중에 관찰된 잔여 중이 압력
기간: 기준선 및 2개월
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토인비, 발살바, 스니핑, 다이브 기동 및 daPa의 패툴러스 테스트 동안 달성된 잔류 중이 압력
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기준선 및 2개월
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기준선과 비교하여 2개월의 휴식 후 기동 중에 관찰된 유스타키오관 기능
기간: 기준선 및 4개월
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토인비, 발살바, 스니핑, 잠수 기동 및 daPa의 패툴러스 테스트 동안 달성된 최대 중이 압력
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기준선 및 4개월
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기준선과 비교하여 2개월의 휴식 후 조작 중에 관찰된 잔여 중이 압력
기간: 기준선 및 4개월
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토인비, 발살바, 스니핑, 다이브 기동 및 daPa의 패툴러스 테스트 동안 달성된 잔류 중이 압력
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기준선 및 4개월
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운동 2개월 직후와 비교하여 2개월 휴식 후 기동 중에 관찰된 유스타키오관 기능
기간: 2개월 4개월
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토인비, 발살바, 스니핑, 잠수 기동 및 daPa의 패툴러스 테스트 동안 달성된 최대 중이 압력
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2개월 4개월
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운동 2개월 직후와 비교하여 2개월 휴식 후 조작 중에 관찰된 잔여 중이 압력
기간: 2개월 4개월
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토인비, 발살바, 스니핑, 다이브 기동 및 daPa의 패툴러스 테스트 동안 달성된 잔류 중이 압력
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2개월 4개월
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기준선과 비교한 운동 2개월 후 기동 중 관찰된 벨로인두 기능
기간: 기준선 및 2개월
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토인비, 발살바, 스니핑, 잠수 조작 및 daPa의 Patulous Test 동안 달성된 최대 비인두압
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기준선 및 2개월
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기준선과 비교한 운동 2개월 후 기동 중에 관찰된 잔류 비인두압
기간: 기준선 및 2개월
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토인비, 발살바, 스니핑, 다이브 조작 및 daPa의 패툴러스 테스트 동안 달성된 잔류 비인두압
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기준선 및 2개월
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기준선과 비교하여 2개월의 휴식 후 기동 중에 관찰된 벨로인두 기능
기간: 기준선 및 4개월
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토인비, 발살바, 스니핑, 잠수 조작 및 daPa의 Patulous Test 동안 달성된 최대 비인두압
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기준선 및 4개월
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기준선과 비교하여 2개월의 휴식 후 조작 중에 관찰된 잔류 비인두압
기간: 기준선 및 4개월
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토인비, 발살바, 스니핑, 다이브 기동 및 daPa의 Patulous Test 동안 달성된 잔류 비인두압
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기준선 및 4개월
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운동 2개월 직후와 비교하여 2개월 휴식 후 기동 중에 관찰된 벨로인두 기능
기간: 2개월 4개월
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토인비, 발살바, 스니핑, 잠수 조작 및 daPa의 Patulous Test 동안 달성된 최대 비인두압
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2개월 4개월
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운동 2개월 직후와 비교하여 2개월 휴식 후 조작 중에 관찰된 잔류 비인두압
기간: 2개월 4개월
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토인비, 발살바, 스니핑, 다이브 조작 및 daPa의 패툴러스 테스트 동안 달성된 잔류 비인두압
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2개월 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Noel Jabbour, MD, MS, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 16일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO18110061
- 5R21DC017553-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개인 참가자 데이터(IPD)는 비식별화 후 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자와 공유할 수 있습니다.
공유할 IPD에는 승인된 제안의 목표를 달성하는 데 필요한 것이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
요약 데이터 발표 후 1년부터 시작.
출간 후 5년 만에 종영.
IPD 공유 액세스 기준
제안서는 shafferad@upmc.edu로 보내야 합니다.
액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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