Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упражнения для улучшения функции мягкого неба и евстахиевой трубы у детей с ушными трубами с расщелиной неба или без нее

30 мая 2023 г. обновлено: Noel Jabbour

Упражнения с использованием устройства для улучшения функции мягкого неба и евстахиевой трубы у детей в возрасте 6–17 лет с расщелиной неба или без нее и с вентиляционными трубками

Приподнятое мягкое небо (мягкая часть нёба) во время глотания способствует раскрытию евстахиевой трубы и сохранению здоровья уха. (Евстахиева труба — это нормальная труба, идущая от среднего уха к задней части носа и горла). Когда мягкое небо недостаточно движется (из-за расщелины неба в анамнезе или по неизвестным причинам), это может привести к проблемам с речью. Кроме того, из-за недостаточного открытия евстахиевой трубы в среднем ухе может скапливаться жидкость, что требует лечения ушными трубками. Цель этого исследования — определить, помогут ли упражнения для мягкого неба улучшить способность мягкого неба закрывать область между горлом и носом, как это предполагается во время речи и глотания, и улучшает ли это открытие евстахиевой трубы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом испытании будут рассмотрены возможности и эффективность упражнений для мягкого неба с помощью устройства для лечения хронической дисфункции евстахиевой трубы (ЭТ) у детей старшего возраста, все еще страдающих заболеванием среднего уха. У детей с расщелиной неба (ДН) или без нее с вентиляционными трубками (ВТ) будет оцениваться функция мягкого неба и ЭТ. Субъектам с активной мышечной ETD и неадекватным закрытием мягкого неба будут предписаны упражнения для укрепления мягкого неба в течение как минимум 2 месяцев. Цель исследования — продемонстрировать влияние упражнений на смыкание мягкого неба и ETF. В этом пилотном исследовании примут участие 30 детей в возрасте от 6 до 17 лет с ЖТ или перфорацией экструзии барабанной перепонки (БМ) после экструзии ЖТ. У всех 30 детей будет ЭТД с активной мышечной дисфункцией. У 15 субъектов в анамнезе будет расщелина неба (ЦП), а у 15 - нет истории СР. Субъекты будут проходить анамнез, физикальное обследование, включая ЛОР-осмотр, видеоотоскопию и функциональное тестирование ET, которое может включать тест принудительной реакции (FRT), тест на инфляцию-дефляцию (IDT) и тубоманометрию. Они также пройдут оценку функции глотания, речи и мягкого неба. Затем зачисленные дети получат инструкции по использованию тренажера EMST150. Это устройство будет использоваться ежедневно в течение как минимум 2 месяцев. Субъекты пройдут полную оценку функции ET и небно-глоточной недостаточности после 2-месячного лечения, а затем прекратят использование устройств как минимум на 2 месяца. По истечении этого времени будет проведено такое же тестирование. Еженедельные телефонные звонки/электронные письма/текстовые сообщения от исследовательского персонала будут поощрять использование устройств в соответствии с предписаниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 6-17 лет
  • В остальном здоровый
  • В настоящее время у вас есть односторонняя или двусторонняя вентиляционная трубка (трубки) (VT), установленная по поводу среднего отита с выпотом (OME), ретракция/ретракционный карман барабанной перепонки (TM-R/RP) или перфорация барабанной перепонки после экструзии VT
  • История как минимум 2-х наборов вставок VT в прошлом
  • Тесты функции евстахиевой трубы (ET) (ETF), показывающие активный мышечный паттерн дисфункции евстахиевой трубы
  • Некоторая степень небно-глоточной дисфункции во время тестов ETF
  • Когорта расщелины неба (СР): несиндромальная; предшествующая пластика неба без осложнений или необходимости ревизии
  • Когорта без ХП: перенесли аденоидэктомию в анамнезе.

Критерий исключения:

  • Одновременный или предыдущий диагноз рака или история радиации
  • Иметь или иметь вестибулярную патологию, операцию на основании черепа или реконструкцию цепи слуховых косточек
  • Черепно-лицевая дисморфология (кроме несиндромального ДЦП с заячьей губой или без нее в когорте ДЦП) или другой синдром
  • Непроходимая полость носа
  • Патулизированная ЭТ или патологически низкое давление открытия или закрытия ЭТ
  • Неспособность или нежелание выполнять тесты и упражнения, описанные в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭМСТ150
Субъекты с расщелиной неба или без нее будут использовать EMST150 2 раза в день в течение 8 недель.
Устройство: ЭМСТ150
EMST150 состоит из переносной пластиковой трубки с мундштуком на одном конце и регулируемым клапаном на другом конце. Ваш ребенок сомкнет губы вокруг мундштука и выдохнет, преодолевая сопротивление. EMST150 будет настроен на точку, в которой поток воздуха прекратится. Каждый день ваш ребенок будет дуть в EMST150 5 подходов по 5 раз с 10-15-секундным отдыхом между каждым использованием и 1-2-минутным отдыхом между каждым подходом из 5. Вы будете регулировать сопротивление устройства каждую неделю, фотографировать настройки устройства и документировать выполненные комплексы упражнений в дневнике упражнений. Эти упражнения будут выполняться дважды в каждую ноздрю 2 раза в день до следующего визита вашего ребенка в MEPL (не менее 8 недель). Каждое занятие должно длиться примерно 10-15 минут, всего 30 минут в день.
Другие имена:
  • Тренажер для силы мышц выдоха 150

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция евстахиевой трубы в 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца
Процентное изменение давления в среднем ухе, уравновешенное во время теста на надувание-дефляцию через 2 месяца.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция евстахиевой трубы в 4 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
Процентное изменение давления в среднем ухе, уравновешенное во время теста на надувание-дефляцию, через 4 месяца.
4 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Признаки подслизистой расщелины неба после 2 месяцев упражнений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Наличие или отсутствие ямочки перед язычком, сводчатого свода мягкого неба, срединной борозды, полупрозрачной срединной линии или видимой выемки в задней части твердого неба, наблюдаемой при активации неба во время видеоанализа
Исходный уровень и 2 месяца
Признаки подслизистой расщелины неба после 2 месяцев отдыха по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Наличие или отсутствие ямочки перед язычком, сводчатого свода мягкого неба, срединной борозды, полупрозрачной срединной линии или видимой выемки в задней части твердого неба, наблюдаемой при активации неба во время видеоанализа
Исходный уровень и 4 месяца
Признаки подслизистой расщелины неба после 2 месяцев отдыха по сравнению с сразу после 2 месяцев физических упражнений
Временное ограничение: 2 месяца и 4 месяца
Наличие или отсутствие ямочки перед язычком, сводчатого свода мягкого неба, срединной борозды, полупрозрачной срединной линии или видимой выемки в задней части твердого неба, наблюдаемой при активации неба во время видеоанализа
2 месяца и 4 месяца
Перцептивные речевые симптомы небно-глоточной дисфункции после 2 месяцев упражнений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Перцептивные симптомы небно-глоточной недостаточности, измеренные с использованием Питтсбургской взвешенной речевой шкалы по шкале от 0 до 23, где ≥7 указывает на вероятную небно-глоточную недостаточность
Исходный уровень и 2 месяца
Перцептивные речевые симптомы небно-глоточной дисфункции после 2 месяцев отдыха по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Перцептивные симптомы небно-глоточной недостаточности, измеренные с использованием Питтсбургской взвешенной речевой шкалы по шкале от 0 до 23, где ≥7 указывает на вероятную небно-глоточную недостаточность
Исходный уровень и 4 месяца
Перцептивные речевые симптомы небно-глоточной дисфункции после 2 месяцев отдыха по сравнению с сразу после 2 месяцев упражнений
Временное ограничение: 2 месяца и 4 месяца
Перцептивные симптомы небно-глоточной недостаточности, измеренные с использованием Питтсбургской взвешенной речевой шкалы по шкале от 0 до 23, где ≥7 указывает на вероятную небно-глоточную недостаточность
2 месяца и 4 месяца
Функция евстахиевой трубы, наблюдаемая во время маневров после 2 месяцев упражнений, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Максимальное давление в среднем ухе, достигаемое при выполнении маневров Тойнби, Вальсальвы, обнюхивания, ныряния и теста Патулос в daPa
Исходный уровень и 2 месяца
Остаточное давление в среднем ухе, наблюдаемое во время упражнений после 2 месяцев упражнений, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Остаточное давление в среднем ухе, достигнутое во время Тойнби, Вальсальвы, нюхания, маневра ныряния и теста Патулос в daPa
Исходный уровень и 2 месяца
Функция евстахиевой трубы, наблюдаемая во время маневров после 2 месяцев отдыха, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Максимальное давление в среднем ухе, достигаемое при выполнении маневров Тойнби, Вальсальвы, обнюхивания, ныряния и теста Патулос в daPa
Исходный уровень и 4 месяца
Остаточное давление в среднем ухе, наблюдаемое во время маневров после 2 месяцев отдыха, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Остаточное давление в среднем ухе, достигнутое во время Тойнби, Вальсальвы, нюхания, маневра ныряния и теста Патулос в daPa
Исходный уровень и 4 месяца
Функция евстахиевой трубы, наблюдаемая во время маневров после 2 месяцев отдыха по сравнению с сразу после 2 месяцев упражнений
Временное ограничение: 2 месяца и 4 месяца
Максимальное давление в среднем ухе, достигаемое при выполнении маневров Тойнби, Вальсальвы, обнюхивания, ныряния и теста Патулос в daPa
2 месяца и 4 месяца
Остаточное давление в среднем ухе, наблюдаемое во время маневров после 2 месяцев отдыха, по сравнению с сразу после 2 месяцев упражнений
Временное ограничение: 2 месяца и 4 месяца
Остаточное давление в среднем ухе, достигнутое во время Тойнби, Вальсальвы, нюхания, маневра ныряния и теста Патулос в daPa
2 месяца и 4 месяца
Небно-глоточная функция, наблюдаемая во время маневров после 2 месяцев упражнений, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Максимальное давление в носоглотке, достигаемое при выполнении маневров Тойнби, Вальсальвы, обнюхивания, ныряния и теста Патулюса в daPa
Исходный уровень и 2 месяца
Остаточное давление в носоглотке, наблюдаемое во время упражнений после 2 месяцев упражнений, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 2 месяца
Остаточное давление в носоглотке, достигаемое при выполнении маневров Тойнби, Вальсальвы, обнюхивания, ныряния и теста Патулюса в daPa
Исходный уровень и 2 месяца
Небно-глоточная функция, наблюдаемая во время маневров после 2 месяцев отдыха, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Максимальное давление в носоглотке, достигаемое при выполнении маневров Тойнби, Вальсальвы, обнюхивания, ныряния и теста Патулюса в daPa
Исходный уровень и 4 месяца
Остаточное давление в носоглотке, наблюдаемое во время маневров после 2 месяцев отдыха, по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 месяца
Остаточное давление в носоглотке, достигаемое при выполнении маневров Тойнби, Вальсальвы, обнюхивания, ныряния и теста Патулюса в daPa
Исходный уровень и 4 месяца
Небно-глоточная функция, наблюдаемая во время маневров после 2 месяцев отдыха, по сравнению с сразу после 2 месяцев упражнений
Временное ограничение: 2 месяца и 4 месяца
Максимальное давление в носоглотке, достигаемое при выполнении маневров Тойнби, Вальсальвы, обнюхивания, ныряния и теста Патулюса в daPa
2 месяца и 4 месяца
Остаточное давление в носоглотке, наблюдаемое во время маневров после 2 месяцев отдыха, по сравнению с сразу после 2 месяцев упражнений
Временное ограничение: 2 месяца и 4 месяца
Остаточное давление в носоглотке, достигаемое при выполнении маневров Тойнби, Вальсальвы, обнюхивания, ныряния и теста Патулюса в daPa
2 месяца и 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Noel Jabbour

Соавторы

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Следователи

  • Главный следователь: Noel Jabbour, MD, MS, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO18110061
  • 5R21DC017553-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) могут быть переданы после деидентификации исследователям, которые предложат методологически обоснованное предложение. IPD, подлежащий совместному использованию, будет включать в себя то, что необходимо для достижения целей утвержденного предложения.

Сроки обмена IPD

Начало через 1 год после публикации сводных данных. Окончание через 5 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения следует направлять по адресу shafferad@upmc.edu. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться