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Esercizi per migliorare la funzione del palato molle e della tromba di Eustachio nei bambini con tubi auricolari con o senza palatoschisi

30 maggio 2023 aggiornato da: Noel Jabbour

Esercizi assistiti da dispositivo per migliorare la funzione del palato molle e della tromba di Eustachio nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con o senza palatoschisi e con tubi di ventilazione

L'elevazione del palato molle (la parte molle del tetto della bocca) durante la deglutizione aiuta la tromba di Eustachio ad aprirsi e mantenere l'orecchio sano. (La tromba di Eustachio è il tubo normale che va dall'orecchio medio alla parte posteriore del naso e della gola). Quando il palato molle non si muove abbastanza (a causa di una storia di palatoschisi o per ragioni sconosciute), questo può portare a problemi di linguaggio. Inoltre, poiché la tromba di Eustachio non si apre abbastanza, il liquido può accumularsi nell'orecchio medio, il che richiede un trattamento con tubi auricolari. L'obiettivo di questo studio di ricerca è determinare se gli esercizi del palato molle contribuiranno a migliorare la capacità del palato molle di chiudere l'area tra la gola e il naso, come dovrebbe fare durante la parola e la deglutizione, e se questo migliora l'apertura della tuba di Eustachio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la fattibilità e l'effetto degli esercizi del palato molle assistiti da dispositivo per il trattamento della disfunzione cronica della tromba di Eustachio (ET) (ETD) nei bambini più grandi che ancora soffrono di malattia dell'orecchio medio. I bambini con o senza palatoschisi (CP) con tubi di ventilazione (TV) saranno valutati per la funzione del palato molle e del TE. Ai soggetti con ETD muscolare attivo e chiusura inadeguata del palato molle verranno prescritti esercizi di rafforzamento del palato molle per almeno 2 mesi. L'obiettivo dello studio è dimostrare l'effetto degli esercizi sulla chiusura del palato molle e sull'ETF. Questo studio pilota arruolerà 30 bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con VT o perforazioni della membrana timpanica (TM) post-estrusione. Tutti i 30 bambini avranno ETD, con disfunzione muscolare attiva. 15 soggetti avranno una storia di palatoschisi (CP) e 15 nessuna storia di CP. I soggetti saranno sottoposti ad anamnesi, esame fisico compreso un esame ORL, video-otoscopia e test di funzionalità ET che possono includere test di risposta forzata (FRT), test di gonfiaggio-sgonfiaggio (IDT) e tubomanometria. Saranno inoltre sottoposti a valutazioni per la deglutizione, la parola e la funzione del palato molle. I bambini iscritti riceveranno quindi istruzioni sull'uso del dispositivo per esercizi EMST150. Questo dispositivo verrà utilizzato quotidianamente per almeno 2 mesi. I soggetti saranno sottoposti a valutazioni complete per la funzione ET e l'incompetenza velofaringea dopo il trattamento di 2 mesi e interromperanno quindi l'uso dei dispositivi per almeno 2 mesi. Trascorso questo tempo, verrà eseguito lo stesso test. Telefonate/e-mail/messaggi settimanali dal personale dello studio incoraggeranno l'uso dei dispositivi come prescritto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 6-17 anni
  • Altrimenti sano
  • Avere attualmente uno o più tubi di ventilazione unilaterali o bilaterali (TV) inseriti per otite media con versamento (OME) o tasca di retrazione/retrazione della membrana timpanica (TM-R/RP) o una perforazione di TM dopo l'estrusione di una TV
  • Storia di almeno 2 serie di inserzioni di TV in passato
  • Test di funzione della tromba di Eustachio (ET) (ETF) che mostrano un modello muscolare attivo di disfunzione della tromba di Eustachio
  • Un certo grado di disfunzione velofaringea durante i test ETF
  • Coorte con palatoschisi (PC): non sindromica; precedente palatoplastica senza complicanze o necessità di revisione
  • Coorte non CP: ha avuto una precedente adenoidectomia

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi concomitante o passata di cancro o storia di radiazioni
  • Avere o avuto patologie vestibolari, chirurgia della base cranica o ricostruzione della catena ossiculare
  • Dismorfologia craniofacciale (diversa dalla PC non sindromica con o senza labbro leporino nella coorte PC) o altra sindrome
  • Una cavità nasale non patente
  • ET patologico o pressioni di apertura o chiusura ET patologicamente basse
  • Incapace o non disposto a eseguire i test e gli esercizi descritti nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EMST150
I soggetti con o senza palatoschisi useranno EMST150 2 volte al giorno per 8 settimane.
Dispositivo: EMST150
L'EMST150 è costituito da un tubo di plastica portatile con un boccaglio su un'estremità e una valvola regolabile sull'altra estremità. Il tuo bambino chiuderà le labbra attorno al boccaglio ed espirerà contro la resistenza. L'EMST150 verrà regolato fino al punto in cui il flusso d'aria si interrompe. Ogni giorno, tuo figlio soffierà nell'EMST150 5 serie da 5 volte con una pausa di 10-15 secondi tra ogni utilizzo e una pausa di 1-2 minuti tra ogni serie di 5. Regolerai la resistenza del dispositivo ogni settimana, scatterai una foto delle impostazioni del dispositivo e documenterai i set di esercizi eseguiti in un diario degli esercizi. Questi esercizi verranno eseguiti due volte in ciascuna narice 2 volte al giorno fino alla prossima visita di tuo figlio al MEPL (almeno 8 settimane). Ogni sessione dovrebbe durare circa 10-15 minuti, per un totale di 30 minuti al giorno.
Altri nomi:
  • Allenatore della forza muscolare espiratoria 150

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione della tromba di Eustachio a 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Variazione percentuale della pressione dell'orecchio medio equilibrata durante il test di inflazione-sgonfiaggio a 2 mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione della tromba di Eustachio a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Variazione percentuale della pressione dell'orecchio medio equilibrata durante il test di inflazione-sgonfiaggio a 4 mesi
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni di palatoschisi sottomucosa dopo 2 mesi di esercizio rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Presenza o assenza di fossette anteriori all'ugola, volta del palato molle, solco della linea mediana, linea mediana traslucida o tacca visibile nel palato duro posteriore osservata all'attivazione del palato durante la video-analisi
Basale e 2 mesi
Segni di palatoschisi sottomucosa dopo 2 mesi di riposo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Presenza o assenza di fossette anteriori all'ugola, volta del palato molle, solco della linea mediana, linea mediana traslucida o tacca visibile nel palato duro posteriore osservata all'attivazione del palato durante la video-analisi
Basale e 4 mesi
Segni di palatoschisi sottomucosa dopo 2 mesi di riposo rispetto a quelli immediatamente successivi a 2 mesi di esercizio
Lasso di tempo: 2 mesi e 4 mesi
Presenza o assenza di fossette anteriori all'ugola, volta del palato molle, solco della linea mediana, linea mediana traslucida o tacca visibile nel palato duro posteriore osservata all'attivazione del palato durante la video-analisi
2 mesi e 4 mesi
Sintomi del linguaggio percettivo della disfunzione velofaringea dopo 2 mesi di esercizio rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Sintomi percettivi di incompetenza velofaringea misurati utilizzando il Pittsburgh Weighted Speech Score, su una scala da 0 a 23, con ≥7 che indica probabile incompetenza velofaringea
Basale e 2 mesi
Sintomi del linguaggio percettivo della disfunzione velofaringea dopo 2 mesi di riposo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Sintomi percettivi di incompetenza velofaringea misurati utilizzando il Pittsburgh Weighted Speech Score, su una scala da 0 a 23, con ≥7 che indica probabile incompetenza velofaringea
Basale e 4 mesi
Sintomi del linguaggio percettivo della disfunzione velofaringea dopo 2 mesi di riposo rispetto a quelli immediatamente successivi a 2 mesi di esercizio
Lasso di tempo: 2 mesi e 4 mesi
Sintomi percettivi di incompetenza velofaringea misurati utilizzando il Pittsburgh Weighted Speech Score, su una scala da 0 a 23, con ≥7 che indica probabile incompetenza velofaringea
2 mesi e 4 mesi
Funzione della tromba di Eustachio osservata durante le manovre dopo 2 mesi di esercizio rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Massime pressioni dell'orecchio medio raggiunte durante Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive manovra e Patulous Test in daPa
Basale e 2 mesi
Pressione residua dell'orecchio medio osservata durante le manovre dopo 2 mesi di esercizio rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Pressioni residue dell'orecchio medio raggiunte durante Toynbee, Valsalva, Sniffing, manovra di Dive e Patulous Test in daPa
Basale e 2 mesi
Funzione della tromba di Eustachio osservata durante le manovre dopo 2 mesi di riposo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Massime pressioni dell'orecchio medio raggiunte durante Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive manovra e Patulous Test in daPa
Basale e 4 mesi
Pressione residua dell'orecchio medio osservata durante le manovre dopo 2 mesi di riposo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Pressioni residue dell'orecchio medio raggiunte durante Toynbee, Valsalva, Sniffing, manovra di Dive e Patulous Test in daPa
Basale e 4 mesi
Funzione della tromba di Eustachio osservata durante le manovre dopo 2 mesi di riposo rispetto a immediatamente dopo 2 mesi di esercizio
Lasso di tempo: 2 mesi e 4 mesi
Massime pressioni dell'orecchio medio raggiunte durante Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive manovra e Patulous Test in daPa
2 mesi e 4 mesi
Pressione residua dell'orecchio medio osservata durante le manovre dopo 2 mesi di riposo rispetto a immediatamente dopo 2 mesi di esercizio
Lasso di tempo: 2 mesi e 4 mesi
Pressioni residue dell'orecchio medio raggiunte durante Toynbee, Valsalva, Sniffing, manovra di Dive e Patulous Test in daPa
2 mesi e 4 mesi
Funzione velofaringea osservata durante le manovre dopo 2 mesi di esercizio rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Massime pressioni nasofaringee raggiunte durante Toynbee, Valsalva, Sniffing, Manovra di tuffo e Patulous Test in daPa
Basale e 2 mesi
Pressioni rinofaringee residue osservate durante le manovre dopo 2 mesi di esercizio rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 2 mesi
Pressioni rinofaringee residue raggiunte durante Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive manovra e Patulous Test in daPa
Basale e 2 mesi
Funzione velofaringea osservata durante le manovre dopo 2 mesi di riposo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Massime pressioni nasofaringee raggiunte durante Toynbee, Valsalva, Sniffing, Manovra di tuffo e Patulous Test in daPa
Basale e 4 mesi
Pressioni rinofaringee residue osservate durante le manovre dopo 2 mesi di riposo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 4 mesi
Pressioni rinofaringee residue raggiunte durante Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive manovra e Patulous Test in daPa
Basale e 4 mesi
Funzione velofaringea osservata durante le manovre dopo 2 mesi di riposo rispetto a 2 mesi immediatamente dopo l'esercizio
Lasso di tempo: 2 mesi e 4 mesi
Massime pressioni nasofaringee raggiunte durante Toynbee, Valsalva, Sniffing, Manovra di tuffo e Patulous Test in daPa
2 mesi e 4 mesi
Pressioni rinofaringee residue osservate durante le manovre dopo 2 mesi di riposo rispetto a quelle immediatamente successive a 2 mesi di esercizio
Lasso di tempo: 2 mesi e 4 mesi
Pressioni rinofaringee residue raggiunte durante Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive manovra e Patulous Test in daPa
2 mesi e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noel Jabbour

Collaboratori

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Noel Jabbour, MD, MS, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO18110061
  • 5R21DC017553-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) possono essere condivisi, dopo l'anonimizzazione, con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida. I DPI da condividere includeranno quanto necessario per raggiungere gli obiettivi della proposta approvata.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 1 anno dopo la pubblicazione dei dati di sintesi. Termina 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate a shafferad@upmc.edu. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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