Ćwiczenia poprawiające funkcję podniebienia miękkiego i trąbki Eustachiusza u dzieci z dźwiękowodami z rozszczepem podniebienia lub bez
30 maja 2023 zaktualizowane przez: Noel Jabbour
Ćwiczenia wspomagane urządzeniem poprawiające funkcjonowanie podniebienia miękkiego i trąbki Eustachiusza u dzieci w wieku 6-17 lat z rozszczepem podniebienia lub bez oraz z rurkami wentylacyjnymi
Uniesienie podniebienia miękkiego (miękkiej części podniebienia) podczas połykania pomaga otworzyć trąbkę Eustachiusza i utrzymać ucho w zdrowiu.
(Trąbka Eustachiusza to normalna rurka biegnąca od ucha środkowego do tylnej części nosa i gardła).
Kiedy podniebienie miękkie nie porusza się wystarczająco (z powodu rozszczepu podniebienia w przeszłości lub z nieznanych przyczyn), może to prowadzić do problemów z mową.
Ponadto, ponieważ trąbka Eustachiusza nie otwiera się wystarczająco, płyn może gromadzić się w uchu środkowym, co wymaga leczenia rurkami dousznymi.
Celem tego badania jest ustalenie, czy ćwiczenia podniebienia miękkiego pomogą poprawić zdolność podniebienia miękkiego do zamykania obszaru między gardłem a nosem, tak jak powinno to robić podczas mówienia i połykania, oraz czy poprawia to otwieranie trąbki Eustachiusza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba dotyczy wykonalności i wpływu ćwiczeń podniebienia miękkiego wspomaganych urządzeniem w leczeniu przewlekłej dysfunkcji trąbki Eustachiusza (ETD) u starszych dzieci, które nadal cierpią na chorobę ucha środkowego.
Dzieci z lub bez rozszczepu podniebienia (CP) z rurkami wentylacyjnymi (VT) będą oceniane pod kątem funkcji podniebienia miękkiego i ET.
Osobom z aktywnym mięśniowym ETD i nieodpowiednim zamknięciem podniebienia miękkiego zostaną przepisane ćwiczenia wzmacniające podniebienie miękkie przez co najmniej 2 miesiące.
Celem pracy jest wykazanie wpływu ćwiczeń na zamknięcie podniebienia miękkiego i ETF.
To badanie pilotażowe obejmie 30 dzieci w wieku od 6 do 17 lat z VT lub perforacją błony bębenkowej (TM) po ekstrakcji VT.
Wszystkie 30 dzieci będzie miało ETD, z aktywną dysfunkcją mięśni.
15 pacjentów będzie miało historię rozszczepu podniebienia (CP), a 15 nie będzie miało historii CP.
Pacjenci zostaną poddani wywiadowi, badaniu fizykalnemu, w tym badaniu laryngologicznemu, wideootoskopii i testom funkcji ET, które mogą obejmować test wymuszonej odpowiedzi (FRT), test inflacji i deflacji (IDT) oraz tubomanometrię.
Przejdą również ocenę funkcji połykania, mowy i podniebienia miękkiego.
Zarejestrowane dzieci otrzymają następnie instrukcje dotyczące korzystania z urządzenia do ćwiczeń EMST150.
To urządzenie będzie używane codziennie przez co najmniej 2 miesiące.
Pacjenci zostaną poddani pełnej ocenie funkcji ET i niewydolności podniebienno-gardłowej po 2-miesięcznym leczeniu, a następnie zaprzestaną używania urządzeń przez co najmniej 2 miesiące.
Po tym czasie zostaną wykonane te same testy.
Cotygodniowe rozmowy telefoniczne/e-maile/smsy od personelu badawczego zachęcą do korzystania z urządzeń zgodnie z zaleceniami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 6-17 lat
- Inaczej zdrowe
- Obecnie mają włożony jednostronny lub obustronny przewód wentylacyjny (VT) z powodu wysiękowego zapalenia ucha środkowego (OME) lub kieszonki retrakcyjnej/retrakcyjnej błony bębenkowej (TM-R/RP) lub perforacji TM po wytłoczeniu VT
- Historia co najmniej 2 zestawów wstawek VT w przeszłości
- Testy funkcji trąbki Eustachiusza (ET) (ETF) wykazujące aktywny wzorzec mięśniowy dysfunkcji trąbki Eustachiusza
- Pewien stopień dysfunkcji podniebienno-gardłowej podczas testów ETF
- Kohorta z rozszczepem podniebienia (CP): nieobjawowa; uprzednia palatoplastyka bez powikłań lub konieczności rewizji
- Kohorta bez CP: miała wcześniejszą adenotomię
Kryteria wyłączenia:
- Równoczesna lub przebyta diagnoza raka lub przebyta radioterapia
- Mają lub miały patologię przedsionkową, operację podstawy czaszki lub rekonstrukcję łańcucha kosteczek słuchowych
- Dysmorfologia twarzoczaszki (inna niż nieobjawowa CP z lub bez rozszczepu wargi w kohorcie CP) lub inny zespół
- Nieopatentowana jama nosowa
- Nieprawidłowe ciśnienie ET lub patologicznie niskie ciśnienie otwarcia lub zamknięcia ET
- Niezdolność lub niechęć do wykonywania testów i ćwiczeń opisanych w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EMST150
Osoby z rozszczepem podniebienia lub bez niego będą używać EMST150 2 razy dziennie przez 8 tygodni.
|
EMST150 składa się z ręcznej plastikowej rurki z ustnikiem na jednym końcu i regulowanym zaworem na drugim końcu.
Twoje dziecko zamknie usta wokół ustnika i wykona wydech pokonując opór.
EMST150 zostanie wyregulowany do punktu, w którym zatrzyma się przepływ powietrza.
Każdego dnia Twoje dziecko dmuchnie w EMST150 5 serii po 5 razy z 10-15-sekundową przerwą między każdym użyciem i 1-2 minutową przerwą między każdym zestawem 5.
Co tydzień będziesz regulować opór urządzenia, robić zdjęcie ustawień urządzenia, a wykonane zestawy ćwiczeń dokumentować w dzienniczku ćwiczeń.
Ćwiczenia te będą wykonywane 2 razy do każdego otworu nosowego 2 razy dziennie do czasu kolejnej wizyty Twojego dziecka w MEPL (co najmniej 8 tygodni).
Każda sesja powinna trwać około 10-15 minut, w sumie 30 minut dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja trąbki Eustachiusza w wieku 2 miesięcy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Procentowa zmiana ciśnienia w uchu środkowym wyrównała się podczas testu inflacji-deflacji po 2 miesiącach
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja trąbki Eustachiusza w wieku 4 miesięcy
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Procentowa zmiana ciśnienia w uchu środkowym wyrównała się podczas testu inflacji-deflacji po 4 miesiącach
|
4 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki podśluzówkowego rozszczepu podniebienia po 2 miesiącach ćwiczeń w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
|
Obecność lub brak zagłębienia w przedniej części języczka, wysklepienie podniebienia miękkiego, rowek w linii środkowej, przezroczysta linia środkowa lub widoczne nacięcie w tylnym podniebieniu twardym obserwowane podczas aktywacji podniebienia podczas analizy wideo
|
Wartość bazowa i 2 miesiące
|
|
Objawy podśluzówkowego rozszczepu podniebienia po 2 miesiącach odpoczynku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Obecność lub brak zagłębienia w przedniej części języczka, wysklepienie podniebienia miękkiego, rowek w linii środkowej, przezroczysta linia środkowa lub widoczne nacięcie w tylnym podniebieniu twardym obserwowane podczas aktywacji podniebienia podczas analizy wideo
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Objawy podśluzówkowego rozszczepu podniebienia po 2 miesiącach odpoczynku w porównaniu z objawami bezpośrednio po 2 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: 2 miesiące i 4 miesiące
|
Obecność lub brak zagłębienia w przedniej części języczka, wysklepienie podniebienia miękkiego, rowek w linii środkowej, przezroczysta linia środkowa lub widoczne nacięcie w tylnym podniebieniu twardym obserwowane podczas aktywacji podniebienia podczas analizy wideo
|
2 miesiące i 4 miesiące
|
|
Percepcyjne objawy mowy dysfunkcji podniebienno-gardłowej po 2 miesiącach ćwiczeń w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
|
Percepcyjne objawy niewydolności podniebienno-gardłowej mierzone za pomocą Pittsburgh Weighted Speech Score, w skali 0-23, gdzie ≥7 wskazuje na prawdopodobną niewydolność podniebienno-gardłową
|
Wartość bazowa i 2 miesiące
|
|
Percepcyjne objawy mowy dysfunkcji podniebienno-gardłowej po 2 miesiącach odpoczynku w porównaniu ze stanem wyjściowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Percepcyjne objawy niewydolności podniebienno-gardłowej mierzone za pomocą Pittsburgh Weighted Speech Score, w skali 0-23, gdzie ≥7 wskazuje na prawdopodobną niewydolność podniebienno-gardłową
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Percepcyjne objawy mowy dysfunkcji podniebienno-gardłowej po 2 miesiącach odpoczynku w porównaniu z objawami bezpośrednio po 2 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: 2 miesiące i 4 miesiące
|
Percepcyjne objawy niewydolności podniebienno-gardłowej mierzone za pomocą Pittsburgh Weighted Speech Score, w skali 0-23, gdzie ≥7 wskazuje na prawdopodobną niewydolność podniebienno-gardłową
|
2 miesiące i 4 miesiące
|
|
Funkcja trąbki Eustachiusza obserwowana podczas manewrów po 2 miesiącach ćwiczeń w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
|
Maksymalne ciśnienie w uchu środkowym osiągnięte podczas próby Toynbee, Valsalvy, wąchania, nurkowania i testu Patulousa w daPa
|
Wartość bazowa i 2 miesiące
|
|
Resztkowe ciśnienie w uchu środkowym obserwowane podczas manewrów po 2 miesiącach ćwiczeń w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
|
Resztkowe ciśnienie w uchu środkowym osiągnięte podczas Toynbee, Valsalvy, wąchania, manewru nurkowania i testu Patulousa w daPa
|
Wartość bazowa i 2 miesiące
|
|
Funkcja trąbki Eustachiusza obserwowana podczas manewrów po 2 miesiącach odpoczynku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Maksymalne ciśnienie w uchu środkowym osiągnięte podczas próby Toynbee, Valsalvy, wąchania, nurkowania i testu Patulousa w daPa
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Ciśnienie resztkowe w uchu środkowym obserwowane podczas manewrów po 2 miesiącach odpoczynku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Resztkowe ciśnienie w uchu środkowym osiągnięte podczas Toynbee, Valsalvy, wąchania, manewru nurkowania i testu Patulousa w daPa
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Funkcja trąbki Eustachiusza obserwowana podczas manewrów po 2 miesiącach odpoczynku w porównaniu z działaniem bezpośrednio po 2 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: 2 miesiące i 4 miesiące
|
Maksymalne ciśnienie w uchu środkowym osiągnięte podczas próby Toynbee, Valsalvy, wąchania, nurkowania i testu Patulousa w daPa
|
2 miesiące i 4 miesiące
|
|
Resztkowe ciśnienie w uchu środkowym obserwowane podczas manewrów po 2 miesiącach odpoczynku w porównaniu z bezpośrednio po 2 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: 2 miesiące i 4 miesiące
|
Resztkowe ciśnienie w uchu środkowym osiągnięte podczas Toynbee, Valsalvy, wąchania, manewru nurkowania i testu Patulousa w daPa
|
2 miesiące i 4 miesiące
|
|
Funkcja podniebienno-gardłowa obserwowana podczas manewrów po 2 miesiącach ćwiczeń w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
|
Maksymalne ciśnienie w jamie nosowo-gardłowej osiągnięte podczas Toynbee, Valsalva, Sniffing, Nurkowanie i Test Patulousa w daPa
|
Wartość bazowa i 2 miesiące
|
|
Ciśnienie resztkowe w nosogardzieli obserwowane podczas manewrów po 2 miesiącach ćwiczeń w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
|
Resztkowe ciśnienie nosowo-gardłowe osiągnięte podczas Toynbee, Valsalvy, wąchania, manewru nurkowania i testu Patulousa w daPa
|
Wartość bazowa i 2 miesiące
|
|
Funkcja podniebienno-gardłowa obserwowana podczas manewrów po 2 miesiącach odpoczynku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Maksymalne ciśnienie w jamie nosowo-gardłowej osiągnięte podczas Toynbee, Valsalva, Sniffing, Nurkowanie i Test Patulousa w daPa
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Resztkowe ciśnienie w nosogardzieli obserwowane podczas manewrów po 2 miesiącach odpoczynku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 4 miesiące
|
Resztkowe ciśnienie nosowo-gardłowe osiągnięte podczas Toynbee, Valsalvy, wąchania, manewru nurkowania i testu Patulousa w daPa
|
Wartość bazowa i 4 miesiące
|
|
Funkcja podniebienno-gardłowa obserwowana podczas manewrów po 2 miesiącach odpoczynku w porównaniu z bezpośrednio po 2 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: 2 miesiące i 4 miesiące
|
Maksymalne ciśnienie w jamie nosowo-gardłowej osiągnięte podczas Toynbee, Valsalva, Sniffing, Nurkowanie i Test Patulousa w daPa
|
2 miesiące i 4 miesiące
|
|
Resztkowe ciśnienie w nosogardzieli obserwowane podczas manewrów po 2 miesiącach odpoczynku w porównaniu z bezpośrednio po 2 miesiącach ćwiczeń
Ramy czasowe: 2 miesiące i 4 miesiące
|
Resztkowe ciśnienie nosowo-gardłowe osiągnięte podczas Toynbee, Valsalvy, wąchania, manewru nurkowania i testu Patulousa w daPa
|
2 miesiące i 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noel Jabbour, MD, MS, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby jamy ustnej
- Nieprawidłowości w jamie ustnej
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Rozszczep podniebienia
- Niewydolność podniebienno-gardłowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO18110061
- 5R21DC017553-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane indywidualnego uczestnika (IPD) mogą być udostępniane, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację, naukowcom, którzy przedstawią poprawną metodologicznie propozycję.
WRZ, które mają zostać udostępnione, będą obejmować informacje niezbędne do osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonym wniosku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Począwszy od 1 roku po opublikowaniu danych zbiorczych.
Zakończenie 5 lat po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycje należy kierować na adres shafferad@upmc.edu.
Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .