Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øvelser til forbedring af den bløde gane og Eustachian Tube-funktionen hos børn med øreslanger med eller uden ganespalte

30. maj 2023 opdateret af: Noel Jabbour

Enhedsstøttede øvelser til forbedring af den bløde gane og Eustachian Tube-funktionen hos børn mellem 6-17 år med eller uden ganespalte og med ventilationsrør

Forhøjelse af den bløde gane (den bløde del af mundhulen) under synkning hjælper Eustachian-røret med at åbne sig og holde øret sundt. (Eustachian-røret er det normale rør, der løber fra mellemøret til bagsiden af ​​næse og svælg). Når den bløde gane ikke bevæger sig nok (på grund af en historie med ganespalte eller af ukendte årsager), kan det føre til taleproblemer. Også fordi Eustachian-røret ikke åbner nok, kan der ophobes væske i mellemøret, hvilket kræver behandling med øreslanger. Målet med denne forskningsundersøgelse er at afgøre, om bløde ganeøvelser vil hjælpe med at forbedre den bløde ganes evne til at lukke området mellem hals og næse, som det er meningen under tale og synke, og om dette forbedrer åbningen af ​​Eustachian-røret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil se på gennemførligheden og effekten af ​​udstyrsassisterede bløde ganeøvelser til behandling af kronisk eustachian tube (ET) dysfunktion (ETD) hos ældre børn, der stadig oplever mellemøresygdom. Børn med eller uden ganespalte (CP) med ventilationsrør (VT'er) vil blive evalueret for funktionen af ​​den bløde gane og ET. Forsøgspersoner med aktiv muskulær ETD og utilstrækkelig lukning af blød gane vil få ordineret øvelser til styrkelse af blød gane i mindst 2 måneder. Formålet med undersøgelsen er at demonstrere effekten af ​​øvelser på lukning af blød gane og ETF. Denne pilotundersøgelse vil inkludere 30 børn i alderen 6-17 år med VT'er eller post-VT ekstrudering af trommehinde (TM) perforationer. Alle 30 børn vil have ETD med aktiv muskeldysfunktion. 15 forsøgspersoner vil have en historie med ganespalte (CP) og 15 ingen historie med CP. Forsøgspersonerne vil gennemgå historie, fysisk undersøgelse, inklusive en ØNH-undersøgelse, video-otoskopi og ET-funktionstest, som kan omfatte Forced Response Test (FRT), Inflation-Deflation Test (IDT) og Tubomanometri. De vil også gennemgå evalueringer for synke-, tale- og blød ganefunktion. Tilmeldte børn vil derefter modtage instruktion i brugen af ​​deres EMST150 træningsudstyr. Denne enhed vil blive brugt dagligt i mindst 2 måneder. Forsøgspersonerne vil gennemgå fuld evaluering for ET-funktion og velopharyngeal inkompetence efter 2-måneders behandling og vil derefter afbryde brugen af ​​udstyr i mindst 2 måneder. Efter dette tidspunkt vil den samme test blive udført. Ugentlige telefonopkald/e-mails/sms fra studiepersonale vil tilskynde til brug af apparaterne som foreskrevet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-17 år gammel
  • Ellers sundt
  • Har i øjeblikket unilaterale eller bilaterale ventilationsrør (VT'er) indsat til mellemørebetændelse med effusion (OME) eller tympanisk membrantilbagetrækning/retraktionslomme (TM-R/RP) eller en TM-perforation efter ekstrudering af en VT
  • Historik med mindst 2 sæt VT-indsættelser tidligere
  • Eustachian tube (ET) funktionstests (ETF) viser et aktivt muskulært mønster af eustachian tube dysfunktion
  • En vis grad af velopharyngeal dysfunktion under ETF-testene
  • Ganespalte (CP) kohorte: ikke-syndromisk; forudgående palatoplastik uden komplikationer eller behov for revision
  • Ikke-CP-kohorte: har tidligere haft adenoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig eller tidligere diagnosticering af kræft eller historie med stråling
  • Har eller haft vestibulær patologi, kraniebaseoperation eller rekonstruktion af ossikulær kæde
  • Kraniofacial dysmorfologi (bortset fra ikke-syndromisk CP med eller uden læbespalte i CP-kohorten) eller andet syndrom
  • En ikke-patenteret næsehule
  • Patuløst ET eller patologisk lavt ET åbnings- eller lukketryk
  • Ude af stand til eller uvillig til at udføre de test og øvelser, der er beskrevet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EMST150
Forsøgspersoner med eller uden ganespalte vil bruge EMST150 2 gange dagligt i 8 uger.
Enhed: EMST150
EMST150 består af et håndholdt plastikrør med et mundstykke i den ene ende og en justerbar ventil i den anden ende. Dit barn vil lukke sine læber omkring mundstykket og ånde ud mod modstand. EMST150 vil blive justeret til det punkt, hvor luftstrømmen stopper. Hver dag vil dit barn blæse ind i EMST150 5 sæt af 5 gange med en 10-15 sekunders pause mellem hver brug og en 1-2 minutters pause mellem hvert sæt af 5. Du vil justere enhedens modstand hver uge, tage et billede af enhedsindstillingerne og dokumentere træningssæt udført i en træningsdagbog. Disse øvelser vil blive udført to gange i hvert næsebor 2 gange om dagen indtil dit barns næste besøg på MEPL (mindst 8 uger). Hver session bør tage cirka 10-15 minutter, i alt 30 minutter om dagen.
Andre navne:
  • Ekspiratorisk muskelstyrketræner 150

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eustachian Tube Funktion ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Procentvis ændring i mellemøretrykket ækvilibreret under inflation-deflationstesten efter 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eustachian Tube Funktion ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Procentvis ændring i mellemøretrykket ækvilibreret under inflation-deflationstesten efter 4 måneder
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tegn på submukøs ganespalte efter 2 måneders træning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af fordybning anterior til drøvlen, hvælving af blød gane, rille i midterlinjen, gennemskinnelig midtlinje eller synligt hak i den bageste hårde gane observeret ved aktivering af gane under videoanalyse
Baseline og 2 måneder
Tegn på submukøs ganespalte efter 2 måneders hvile sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af fordybning anterior til drøvlen, hvælving af blød gane, rille i midterlinjen, gennemskinnelig midtlinje eller synligt hak i den bageste hårde gane observeret ved aktivering af gane under videoanalyse
Baseline og 4 måneder
Tegn på submukøs ganespalte efter 2 måneders hvile sammenlignet med umiddelbart efter 2 måneders træning
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder
Tilstedeværelse eller fravær af fordybning anterior til drøvlen, hvælving af blød gane, rille i midterlinjen, gennemskinnelig midtlinje eller synligt hak i den bageste hårde gane observeret ved aktivering af gane under videoanalyse
2 måneder og 4 måneder
Perceptuelle talesymptomer på velopharyngeal dysfunktion efter 2 måneders træning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Perceptuelle symptomer på velopharyngeal inkompetence målt ved hjælp af Pittsburgh Weighted Speech Score, på en skala fra 0-23, med ≥7, der indikerer sandsynlig velopharyngeal inkompetence
Baseline og 2 måneder
Perceptuelle talesymptomer på velopharyngeal dysfunktion efter 2 måneders hvile sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Perceptuelle symptomer på velopharyngeal inkompetence målt ved hjælp af Pittsburgh Weighted Speech Score, på en skala fra 0-23, med ≥7, der indikerer sandsynlig velopharyngeal inkompetence
Baseline og 4 måneder
Perceptuelle talesymptomer på velopharyngeal dysfunktion efter 2 måneders hvile sammenlignet med umiddelbart efter 2 måneders træning
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder
Perceptuelle symptomer på velopharyngeal inkompetence målt ved hjælp af Pittsburgh Weighted Speech Score, på en skala fra 0-23, med ≥7, der indikerer sandsynlig velopharyngeal inkompetence
2 måneder og 4 måneder
Eustachian Tube-funktion observeret under manøvrer efter 2 måneders træning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Maksimalt mellemøretryk opnået under Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive-manøvre og Patulous Test i daPa
Baseline og 2 måneder
Resterende mellemøretryk observeret under manøvrer efter 2 måneders træning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Resterende mellemøretryk opnået under Toynbee, Valsalva, Sniffing, dykkermanøvre og Patulous Test i daPa
Baseline og 2 måneder
Eustachian Tube-funktion observeret under manøvrer efter 2 måneders hvile sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Maksimalt mellemøretryk opnået under Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive-manøvre og Patulous Test i daPa
Baseline og 4 måneder
Resterende mellemøretryk observeret under manøvrer efter 2 måneders hvile sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Resterende mellemøretryk opnået under Toynbee, Valsalva, Sniffing, dykkermanøvre og Patulous Test i daPa
Baseline og 4 måneder
Eustachian Tube-funktion observeret under manøvrer efter 2 måneders hvile sammenlignet med umiddelbart efter 2 måneders træning
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder
Maksimalt mellemøretryk opnået under Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive-manøvre og Patulous Test i daPa
2 måneder og 4 måneder
Resterende mellemøretryk observeret under manøvrer efter 2 måneders hvile sammenlignet med umiddelbart efter 2 måneders træning
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder
Resterende mellemøretryk opnået under Toynbee, Valsalva, Sniffing, dykkermanøvre og Patulous Test i daPa
2 måneder og 4 måneder
Velopharyngeal funktion observeret under manøvrer efter 2 måneders træning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Maksimalt nasopharyngealt tryk opnået under Toynbee, Valsalva, Sniffing, dykkemanøvre og Patulous Test i daPa
Baseline og 2 måneder
Resterende nasopharyngeale tryk observeret under manøvrer efter 2 måneders træning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Resterende nasopharyngeale tryk opnået under Toynbee, Valsalva, Sniffing, dykkemanøvre og Patulous Test in daPa
Baseline og 2 måneder
Velopharyngeal funktion observeret under manøvrer efter 2 måneders hvile sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Maksimalt nasopharyngealt tryk opnået under Toynbee, Valsalva, Sniffing, dykkemanøvre og Patulous Test i daPa
Baseline og 4 måneder
Resterende nasopharyngeale tryk observeret under manøvrer efter 2 måneders hvile sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Resterende nasopharyngeale tryk opnået under Toynbee, Valsalva, Sniffing, dykkemanøvre og Patulous Test in daPa
Baseline og 4 måneder
Velopharyngeal funktion observeret under manøvrer efter 2 måneders hvile sammenlignet med umiddelbart efter 2 måneders træning
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder
Maksimalt nasopharyngealt tryk opnået under Toynbee, Valsalva, Sniffing, dykkemanøvre og Patulous Test i daPa
2 måneder og 4 måneder
Resterende nasopharyngeale tryk observeret under manøvrer efter 2 måneders hvile sammenlignet med umiddelbart efter 2 måneders træning
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder
Resterende nasopharyngeale tryk opnået under Toynbee, Valsalva, Sniffing, dykkemanøvre og Patulous Test in daPa
2 måneder og 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noel Jabbour

Samarbejdspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noel Jabbour, MD, MS, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO18110061
  • 5R21DC017553-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) kan efter afidentifikation deles med forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag. IPD, der skal deles, vil inkludere det, der er nødvendigt for at nå målene i det godkendte forslag.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 1 år efter offentliggørelse af oversigtsdata. Slutter 5 år efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Forslag skal rettes til shafferad@upmc.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ganespalte

Kliniske forsøg med EMST150

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner