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Übungen zur Verbesserung der Funktion des weichen Gaumens und der Eustachischen Röhre bei Kindern mit Ohrschläuchen mit oder ohne Gaumenspalte

30. Mai 2023 aktualisiert von: Noel Jabbour

Geräteunterstützte Übungen zur Verbesserung der Funktion des weichen Gaumens und der Eustachischen Röhre bei Kindern zwischen 6 und 17 Jahren mit oder ohne Gaumenspalte und mit Beatmungsschläuchen

Das Anheben des weichen Gaumens (der weiche Teil des Gaumens) während des Schluckens hilft der Eustachischen Röhre, sich zu öffnen und das Ohr gesund zu halten. (Die Eustachische Röhre ist die normale Röhre, die vom Mittelohr bis zur Rückseite der Nase und des Rachens verläuft). Wenn sich der weiche Gaumen nicht genug bewegt (aufgrund einer Gaumenspalte in der Vorgeschichte oder aus unbekannten Gründen), kann dies zu Sprachproblemen führen. Da sich die Eustachische Röhre nicht genügend öffnet, kann sich auch Flüssigkeit im Mittelohr ansammeln, was eine Behandlung mit Ohrschläuchen erfordert. Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob Übungen für den weichen Gaumen dazu beitragen, die Fähigkeit des weichen Gaumens zu verbessern, den Bereich zwischen Rachen und Nase zu schließen, wie es beim Sprechen und Schlucken der Fall sein sollte, und ob dies die Öffnung der Eustachischen Röhre verbessert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Durchführbarkeit und Wirkung von gerätegestützten Übungen für den weichen Gaumen zur Behandlung der chronischen Dysfunktion der Eustachischen Röhre (ET) bei älteren Kindern untersuchen, die noch an einer Mittelohrerkrankung leiden. Kinder mit oder ohne Gaumenspalte (CP) mit Beatmungstuben (VTs) werden auf die Funktion des weichen Gaumens und des ET untersucht. Patienten mit aktiver muskulärer ETD und unzureichendem Verschluss des weichen Gaumens werden Übungen zur Kräftigung des weichen Gaumens für mindestens 2 Monate verschrieben. Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Übungen auf den weichen Gaumenschluss und ETF zu demonstrieren. In diese Pilotstudie werden 30 Kinder im Alter zwischen 6 und 17 Jahren mit VTs oder Perforationen des Trommelfells (TM) nach der VT-Extrusion aufgenommen. Alle 30 Kinder werden ETD mit aktiver Muskelfunktionsstörung haben. 15 Probanden haben eine Vorgeschichte von Gaumenspalten (CP) und 15 keine Vorgeschichte von CP. Die Probanden werden einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung einschließlich einer HNO-Untersuchung, einer Video-Otoskopie und einem ET-Funktionstest unterzogen, der einen Forced-Response-Test (FRT), einen Inflation-Deflation-Test (IDT) und Tubomanometrie umfassen kann. Sie werden auch Bewertungen für Schlucken, Sprache und Funktion des weichen Gaumens unterzogen. Angemeldete Kinder erhalten dann eine Einweisung in die Verwendung ihres EMST150-Trainingsgeräts. Dieses Gerät wird mindestens 2 Monate lang täglich verwendet. Die Probanden werden nach der 2-monatigen Behandlung einer vollständigen Bewertung der ET-Funktion und der velopharyngealen Inkompetenz unterzogen und setzen dann die Verwendung der Geräte für mindestens 2 Monate aus. Nach dieser Zeit werden die gleichen Tests durchgeführt. Wöchentliche Telefonanrufe/E-Mails/SMS-Nachrichten des Studienpersonals fördern die vorschriftsmäßige Verwendung der Geräte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6-17 Jahre alt
  • Ansonsten gesund
  • Haben Sie derzeit unilaterale oder bilaterale Beatmungsschläuche (VTs) eingeführt für Mittelohrentzündung mit Erguss (OME) oder Trommelfellretraktion/Retraktionstasche (TM-R/RP) oder eine TM-Perforation nach Extrusion eines VT
  • Geschichte von mindestens 2 Sätzen von VT-Einführungen in der Vergangenheit
  • Funktionstests der Eustachischen Röhre (ET) (ETF), die ein aktives muskuläres Muster der Dysfunktion der Eustachischen Röhre zeigen
  • Ein gewisses Maß an velopharyngealer Dysfunktion während der ETF-Tests
  • Gaumenspalte (CP) Kohorte: nicht-syndromal; vorherige Gaumenplastik ohne Komplikationen oder Revisionsbedarf
  • Nicht-CP-Kohorte: hatten zuvor eine Adenoidektomie

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige oder frühere Diagnose von Krebs oder Bestrahlung in der Vorgeschichte
  • Haben oder hatten eine Vestibularpathologie, eine Operation an der Schädelbasis oder eine Rekonstruktion der Gehörknöchelchenkette
  • Kraniofaziale Dysmorphologie (außer nicht-syndromaler CP mit oder ohne Lippenspalte in der CP-Kohorte) oder anderes Syndrom
  • Eine nicht durchgängige Nasenhöhle
  • Patulous ET oder pathologisch niedriger ET-Öffnungs- oder Schließdruck
  • Unfähig oder nicht bereit, die in der Studie beschriebenen Tests und Übungen durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EMST150
Patienten mit oder ohne Gaumenspalte verwenden das EMST150 2-mal täglich für 8 Wochen.
Gerät: EMST150
Das EMST150 besteht aus einem tragbaren Kunststoffschlauch mit einem Mundstück an einem Ende und einem einstellbaren Ventil am anderen Ende. Ihr Kind schließt seine Lippen um das Mundstück und atmet gegen Widerstand aus. Der EMST150 wird bis zu dem Punkt eingestellt, an dem der Luftstrom stoppt. Jeden Tag bläst Ihr Kind 5 Sätze a 5 Mal in den EMST150, mit einer Pause von 10-15 Sekunden zwischen jedem Gebrauch und einer Pause von 1-2 Minuten zwischen jedem Satz von 5. Sie stellen jede Woche den Widerstand des Gerätes ein, fotografieren die Geräteeinstellungen und dokumentieren die durchgeführten Übungssätze in einem Übungstagebuch. Diese Übungen werden bis zum nächsten Besuch Ihres Kindes im MEPL (mindestens 8 Wochen) zweimal täglich in jedem Nasenloch durchgeführt. Jede Sitzung sollte ungefähr 10-15 Minuten dauern, also insgesamt 30 Minuten pro Tag.
Andere Namen:
  • Exspirationsmuskelkrafttrainer 150

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der Eustachischen Röhre nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate
Prozentuale Änderung des Mittelohrdrucks, der während des Inflations-Deflationstests nach 2 Monaten ausgeglichen wurde
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion der Eustachischen Röhre nach 4 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Prozentuale Änderung des Mittelohrdrucks, der während des Inflations-Deflationstests nach 4 Monaten ausgeglichen wurde
4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzeichen einer submukösen Gaumenspalte nach 2 Monaten Training im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Vorhandensein oder Fehlen einer Grübchenbildung vor dem Zäpfchen, einer Wölbung des weichen Gaumens, einer Mittellinienfurche, einer durchscheinenden Mittellinie oder einer sichtbaren Kerbe im hinteren harten Gaumen, die bei der Gaumenaktivierung während der Videoanalyse beobachtet wurde
Ausgangswert und 2 Monate
Anzeichen einer submukösen Gaumenspalte nach 2 Monaten Ruhe im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Vorhandensein oder Fehlen einer Grübchenbildung vor dem Zäpfchen, einer Wölbung des weichen Gaumens, einer Mittellinienfurche, einer durchscheinenden Mittellinie oder einer sichtbaren Kerbe im hinteren harten Gaumen, die bei der Gaumenaktivierung während der Videoanalyse beobachtet wurde
Ausgangswert und 4 Monate
Anzeichen einer submukösen Gaumenspalte nach 2 Monaten Ruhe im Vergleich zu unmittelbar nach 2 Monaten Training
Zeitfenster: 2 Monate und 4 Monate
Vorhandensein oder Fehlen einer Grübchenbildung vor dem Zäpfchen, einer Wölbung des weichen Gaumens, einer Mittellinienfurche, einer durchscheinenden Mittellinie oder einer sichtbaren Kerbe im hinteren harten Gaumen, die bei der Gaumenaktivierung während der Videoanalyse beobachtet wurde
2 Monate und 4 Monate
Wahrnehmungssprachsymptome einer velopharyngealen Dysfunktion nach 2 Monaten Training im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Wahrnehmungssymptome einer velopharyngealen Inkompetenz, gemessen anhand des Pittsburgh Weighted Speech Score auf einer Skala von 0–23, wobei ≥7 eine wahrscheinliche velopharyngeale Inkompetenz anzeigt
Ausgangswert und 2 Monate
Wahrnehmungssprachsymptome einer velopharyngealen Dysfunktion nach 2 Monaten Ruhe im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Wahrnehmungssymptome einer velopharyngealen Inkompetenz, gemessen anhand des Pittsburgh Weighted Speech Score auf einer Skala von 0–23, wobei ≥7 eine wahrscheinliche velopharyngeale Inkompetenz anzeigt
Ausgangswert und 4 Monate
Wahrnehmungssprachsymptome einer velopharyngealen Dysfunktion nach 2 Monaten Ruhe im Vergleich zu unmittelbar nach 2 Monaten Training
Zeitfenster: 2 Monate und 4 Monate
Wahrnehmungssymptome einer velopharyngealen Inkompetenz, gemessen anhand des Pittsburgh Weighted Speech Score auf einer Skala von 0–23, wobei ≥7 eine wahrscheinliche velopharyngeale Inkompetenz anzeigt
2 Monate und 4 Monate
Beobachtete Funktion der Eustachischen Röhre während Manövern nach 2 Monaten Training im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Maximaler Mittelohrdruck, der während Toynbee, Valsalva, Schnüffeln, Tauchmanöver und dem Patulous-Test in daPa erreicht wird
Ausgangswert und 2 Monate
Restdruck im Mittelohr, beobachtet während Manövern nach 2 Monaten Training im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Restmittelohrdruck, der während Toynbee, Valsalva, Schnüffeln, Tauchmanöver und dem Patulous-Test in daPa erreicht wird
Ausgangswert und 2 Monate
Beobachtete Funktion der Eustachischen Röhre während Manövern nach 2 Monaten Ruhe im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Maximaler Mittelohrdruck, der während Toynbee, Valsalva, Schnüffeln, Tauchmanöver und dem Patulous-Test in daPa erreicht wird
Ausgangswert und 4 Monate
Während Manövern nach 2 Monaten Ruhe beobachteter verbleibender Mittelohrdruck im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Restmittelohrdruck, der während Toynbee, Valsalva, Schnüffeln, Tauchmanöver und dem Patulous-Test in daPa erreicht wird
Ausgangswert und 4 Monate
Beobachtete Funktion der Eustachischen Röhre während Manövern nach 2 Monaten Ruhe im Vergleich zu unmittelbar nach 2 Monaten Training
Zeitfenster: 2 Monate und 4 Monate
Maximaler Mittelohrdruck, der während Toynbee, Valsalva, Schnüffeln, Tauchmanöver und dem Patulous-Test in daPa erreicht wird
2 Monate und 4 Monate
Restdruck im Mittelohr, beobachtet bei Manövern nach 2 Monaten Ruhe im Vergleich zu unmittelbar nach 2 Monaten Training
Zeitfenster: 2 Monate und 4 Monate
Restmittelohrdruck, der während Toynbee, Valsalva, Schnüffeln, Tauchmanöver und dem Patulous-Test in daPa erreicht wird
2 Monate und 4 Monate
Velopharyngealfunktion, beobachtet während Manövern nach 2 Monaten Training im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Maximaler nasopharyngealer Druck, der während Toynbee, Valsalva, Schnüffeln, Tauchmanöver und dem Patulous-Test in daPa erreicht wird
Ausgangswert und 2 Monate
Restlicher Nasopharyngealdruck, der während Manövern nach zwei Monaten Training im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet wurde
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Residualer nasopharyngealer Druck, der während Toynbee, Valsalva, Schnüffeln, Tauchmanöver und dem Patulous-Test in daPa erreicht wird
Ausgangswert und 2 Monate
Velopharyngealfunktion, beobachtet während Manövern nach 2 Monaten Ruhe im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Maximaler nasopharyngealer Druck, der während Toynbee, Valsalva, Schnüffeln, Tauchmanöver und dem Patulous-Test in daPa erreicht wird
Ausgangswert und 4 Monate
Restlicher Nasopharyngealdruck, der während Manövern nach 2 Monaten Ruhe im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet wurde
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Monate
Residualer nasopharyngealer Druck, der während Toynbee, Valsalva, Schnüffeln, Tauchmanöver und dem Patulous-Test in daPa erreicht wird
Ausgangswert und 4 Monate
Beobachtete Velopharyngealfunktion bei Manövern nach 2 Monaten Ruhe im Vergleich zu unmittelbar nach 2 Monaten Training
Zeitfenster: 2 Monate und 4 Monate
Maximaler nasopharyngealer Druck, der während Toynbee, Valsalva, Schnüffeln, Tauchmanöver und dem Patulous-Test in daPa erreicht wird
2 Monate und 4 Monate
Bei Manövern nach 2 Monaten Ruhe beobachteter Restdruck im Nasopharynx im Vergleich zu unmittelbar nach 2 Monaten Training
Zeitfenster: 2 Monate und 4 Monate
Residualer nasopharyngealer Druck, der während Toynbee, Valsalva, Schnüffeln, Tauchmanöver und dem Patulous-Test in daPa erreicht wird
2 Monate und 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noel Jabbour

Mitarbeiter

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Noel Jabbour, MD, MS, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO18110061
  • 5R21DC017553-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten (IPD) können nach Anonymisierung mit Forschern geteilt werden, die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Die IPD, die geteilt werden soll, wird das beinhalten, was notwendig ist, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 1 Jahr nach Veröffentlichung der zusammenfassenden Daten. Ende 5 Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sollten an shafferad@upmc.edu gerichtet werden. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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