Harjoitukset pehmeän kitalaen ja korpaputken toiminnan parantamiseksi lapsilla, joilla on korvaputket suulakihalkiolla tai ilman
tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Noel Jabbour
Laiteavusteiset harjoitukset pehmeän kitalaen ja Eustachian putken toiminnan parantamiseksi 6–17-vuotiailla lapsilla suulakihalkeaman kanssa tai ilman ja ilmanvaihtoputkien kanssa
Pehmeän kitalaen (suun katon pehmeä osa) kohoaminen nielemisen aikana auttaa Eustachian putkea avautumaan ja pitää korvan terveenä.
(Eustachian putki on normaali putki, joka kulkee keskikorvasta nenän ja kurkun takaosaan).
Jos pehmytsuulaki ei liiku tarpeeksi (tai suulakihalkion historian vuoksi tai tuntemattomista syistä), tämä voi johtaa puheongelmiin.
Lisäksi, koska Eustachian putki ei avaudu tarpeeksi, nestettä voi kerääntyä välikorvaan, mikä vaatii hoitoa korvaputkilla.
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttavatko pehmeä kitalaen harjoitukset parantamaan pehmeän kitalaen kykyä sulkea kurkun ja nenän välistä aluetta, kuten sen oletetaan tekevän puheen ja nielemisen aikana, ja parantaako tämä Eustachian putken avautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan laiteavusteisten pehmeän kitalaen harjoitusten toteutettavuutta ja vaikutuksia kroonisen Eustachian putken (ET) toimintahäiriön (ETD) hoidossa vanhemmilla lapsilla, joilla on edelleen keskikorvasairaus.
Lapsilta, joilla on tai ei ole suulakihalkiota (CP), joissa on ventilaatioputket (VT), arvioidaan pehmeä kitalaen ja ET:n toiminta.
Potilaille, joilla on aktiivinen lihaksikas ETD ja riittämätön pehmeä kitalaen sulkeutuminen, määrätään pehmeää kitalaen vahvistavia harjoituksia vähintään 2 kuukauden ajan.
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa harjoitusten vaikutus pehmeän kitalaen sulkeutumiseen ja ETF:ään.
Tähän pilottitutkimukseen otetaan mukaan 30 6–17-vuotiasta lasta, joilla on VT:n tai venytysnäön jälkeisen ekstruusio tärykalvon (TM) perforaatioita.
Kaikilla 30 lapsella on ETD, johon liittyy aktiivinen lihastoimintahäiriö.
15 koehenkilöllä on suulakihalkio (CP) ja 15:llä ei ole CP-historiaa.
Koehenkilöt käyvät läpi historian, fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien ENT-tutkimuksen, videootoskoopian ja ET-toiminnan testauksen, joka voi sisältää pakotetun vastetestin (FRT), inflaatio-deflaatiotestin (IDT) ja tubomanometrian.
Heille tehdään myös nielemisen, puheen ja pehmytsuulaen toiminnan arvioinnit.
Ilmoittautuneet lapset saavat sitten ohjeet EMST150-kuntolaitteensa käyttöön.
Tätä laitetta käytetään päivittäin vähintään 2 kuukauden ajan.
Koehenkilöille tehdään täydelliset ET-toiminnan ja velofaryngeaalisen epäkompetenssin arvioinnit 2 kuukauden hoidon jälkeen, minkä jälkeen he lopettavat laitteiden käytön vähintään 2 kuukaudeksi.
Tämän ajan jälkeen suoritetaan sama testi.
Opintohenkilökunnan viikoittaiset puhelut/sähköpostit/tekstit kannustavat käyttämään laitteita ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-17 vuotta vanha
- Muuten terve
- Tällä hetkellä niissä on yksi- tai molemminpuoliset hengitysletkut (VT:t) asetettuna välikorvantulehdukseen, jossa on effuusio (OME) tai tärykalvon sisään-/sisäänvetotasku (TM-R/RP) tai TM-rei'itys VT:n ekstrudoinnin jälkeen
- Ainakin 2 VT-lisäyssarjaa menneisyydessä
- Eustachian putken (ET) toimintatestit (ETF), jotka osoittavat Eustachian putken toimintahäiriön aktiivisen lihaskuvion
- Jonkinasteinen velofaryngeaalinen toimintahäiriö ETF-testien aikana
- Suulakihalkio (CP) -kohortti: ei-syndrominen; ennen palatoplastiaa ilman komplikaatioita tai tarkistusta
- Ei-CP-kohortti: on aiemmin ollut adenoidektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen tai aiempi syöpädiagnoosi tai säteilyhistoria
- Onko sinulla tai on ollut vestibulaarisairaus, kallon pohjaleikkaus tai luuketjun rekonstruktio
- Kraniofakiaalinen dysmorfologia (muu kuin ei-syndrominen CP, jossa on huulihalkio tai ilman sitä CP-kohortissa) tai muu oireyhtymä
- Ei-patentti nenäontelo
- Patulous ET tai patologisesti alhaiset ET-avautumis- tai sulkemispaineet
- Ei pysty tai halua suorittaa tutkimuksessa esitettyjä testejä ja harjoituksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EMST 150
Potilaat, joilla on suulakihalkio tai ilman, käyttävät EMST150:tä 2 kertaa päivässä 8 viikon ajan.
|
EMST150 koostuu kädessä pidettävästä muoviputkesta, jonka toisessa päässä on suukappale ja toisessa päässä säädettävä venttiili.
Lapsesi sulkee huulensa suukappaleen ympäriltä ja hengittää ulos vastusta vastaan.
EMST150 säädetään pisteeseen, jossa ilmavirtaus pysähtyy.
Joka päivä lapsesi puhaltaa EMST150:een 5 sarjaa 5 kertaa niin, että jokaisen käyttökerran välillä on 10–15 sekunnin tauko ja 1–2 minuutin tauko jokaisen 5 sarjan välillä.
Säädät laitteen vastusta viikoittain, otat kuvan laitteen asetuksista ja dokumentoit suoritetut harjoitussarjat harjoituspäiväkirjaan.
Nämä harjoitukset suoritetaan kahdesti kummassakin sieraimessa 2 kertaa päivässä lapsesi seuraavaan MEPL-käyntiin asti (vähintään 8 viikkoa).
Jokaisen istunnon tulisi kestää noin 10-15 minuuttia, yhteensä 30 minuuttia päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eustachian putken toiminta 2 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Keskikorvan paineen prosenttimuutos tasapainottui inflaatio-deflaatiotestin aikana 2 kuukauden kohdalla
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eustachian putken toiminta 4 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Keskikorvan paineen prosenttimuutos tasapainottui inflaatio-deflaatiotestin aikana 4 kuukauden kohdalla
|
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Merkkejä limakalvonalaisen kitalaen halkeamasta 2 kuukauden harjoituksen jälkeen verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
|
Uvulan etupuolella olevan kuoppaisuuden, pehmeän kitalaen holvituksen, keskiviivan uran, läpikuultavan keskiviivan tai näkyvän loven esiintyminen takaosassa kovassa kitalaessa, havaittu kitalaen aktivaatiossa videoanalyysin aikana
|
Perustaso ja 2 kuukautta
|
|
Merkkejä limakalvonalaisen kitalaen halkeamasta 2 kuukauden levon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Uvulan etupuolella olevan kuoppaisuuden, pehmeän kitalaen holvituksen, keskiviivan uran, läpikuultavan keskiviivan tai näkyvän loven esiintyminen takaosassa kovassa kitalaessa, havaittu kitalaen aktivaatiossa videoanalyysin aikana
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Merkkejä submukoosisesta kitalaen halkeamasta 2 kuukauden levon jälkeen verrattuna välittömästi seuraavan 2 kuukauden harjoitukseen
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Uvulan etupuolella olevan kuoppaisuuden, pehmeän kitalaen holvituksen, keskiviivan uran, läpikuultavan keskiviivan tai näkyvän loven esiintyminen takaosassa kovassa kitalaessa, havaittu kitalaen aktivaatiossa videoanalyysin aikana
|
2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Havaintopuheen oireet nielun toimintahäiriöstä 2 kuukauden harjoituksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
|
Velofaryngeaalisen epäpätevyyden havaintooireet mitattuna Pittsburghin painotetulla puheen pistemäärällä asteikolla 0-23, jossa ≥7 osoittaa todennäköistä velofaryngeaalista epäpätevyyttä
|
Perustaso ja 2 kuukautta
|
|
Havaintopuheen oireet nielun toimintahäiriöstä 2 kuukauden levon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Velofaryngeaalisen epäpätevyyden havaintooireet mitattuna Pittsburghin painotetulla puheen pistemäärällä asteikolla 0-23, jossa ≥7 osoittaa todennäköistä velofaryngeaalista epäpätevyyttä
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Havaintopuheen oireet nielun toimintahäiriöstä 2 kuukauden levon jälkeen verrattuna välittömästi 2 kuukauden harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Velofaryngeaalisen epäpätevyyden havaintooireet mitattuna Pittsburghin painotetulla puheen pistemäärällä asteikolla 0-23, jossa ≥7 osoittaa todennäköistä velofaryngeaalista epäpätevyyttä
|
2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Eustachian putken toiminta havaittu liikkeiden aikana 2 kuukauden harjoituksen jälkeen verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
|
Toynbeen, Valsalvan, haistamisen, sukellusliikkeen ja Patulous-testin aikana saavutetut maksimipaineet daPa:ssa
|
Perustaso ja 2 kuukautta
|
|
Keskikorvan jäännöspaine havaittu 2 kuukauden harjoituksen jälkeen suoritettujen liikkeiden aikana verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
|
Keskikorvan jäännöspaineet, jotka saavutettiin Toynbeen, Valsalvan, haistamisen, sukellusliikkeen ja Patulous-testin aikana daPassa
|
Perustaso ja 2 kuukautta
|
|
Eustachian putken toiminta havaittu 2 kuukauden lepoa seuraavien liikkeiden aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Toynbeen, Valsalvan, haistamisen, sukellusliikkeen ja Patulous-testin aikana saavutetut maksimipaineet daPa:ssa
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Keskikorvan jäännöspaine havaittu 2 kuukauden lepoa seuranneen liikkeen aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Keskikorvan jäännöspaineet, jotka saavutettiin Toynbeen, Valsalvan, haistamisen, sukellusliikkeen ja Patulous-testin aikana daPassa
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Eustachian putken toiminta havaittu liikkeiden aikana 2 kuukauden levon jälkeen verrattuna välittömästi 2 kuukauden harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Toynbeen, Valsalvan, haistamisen, sukellusliikkeen ja Patulous-testin aikana saavutetut maksimipaineet daPa:ssa
|
2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Keskikorvan jäännöspaine havaittu 2 kuukauden levon jälkeen suoritettujen liikkeiden aikana verrattuna välittömästi 2 kuukauden harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Keskikorvan jäännöspaineet, jotka saavutettiin Toynbeen, Valsalvan, haistamisen, sukellusliikkeen ja Patulous-testin aikana daPassa
|
2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Velofaryngeaalinen toiminta havaittu 2 kuukauden harjoituksen jälkeisten liikkeiden aikana verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
|
Maksimi nenänielun paineet saavutetaan Toynbeen, Valsalvan, haistamisen, sukellusliikkeen ja Patulous-testin aikana daPa:ssa
|
Perustaso ja 2 kuukautta
|
|
Nenänielun jäännöspaineet, jotka havaittiin harjoitusten aikana 2 kuukauden harjoituksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 2 kuukautta
|
Nenänielun jäännöspaineet, jotka saavutettiin Toynbeen, Valsalvan, haistamisen, sukellusliikkeen ja Patulous-testin aikana daPa:ssa
|
Perustaso ja 2 kuukautta
|
|
Velofaryngeaalinen toiminta havaittu 2 kuukauden lepoa seuraavien liikkeiden aikana verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Maksimi nenänielun paineet saavutetaan Toynbeen, Valsalvan, haistamisen, sukellusliikkeen ja Patulous-testin aikana daPa:ssa
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Nenänielun jäännöspaineet, jotka havaittiin harjoitusten aikana 2 kuukauden lepoa seuranneen lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 kuukautta
|
Nenänielun jäännöspaineet, jotka saavutettiin Toynbeen, Valsalvan, haistamisen, sukellusliikkeen ja Patulous-testin aikana daPa:ssa
|
Perustaso ja 4 kuukautta
|
|
Velofaryngeaalinen toiminta havaittu 2 kuukauden levon jälkeen suoritettujen liikkeiden aikana verrattuna välittömästi 2 kuukauden harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Maksimi nenänielun paineet saavutetaan Toynbeen, Valsalvan, haistamisen, sukellusliikkeen ja Patulous-testin aikana daPa:ssa
|
2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
|
Nenänielun jäännöspaineet, jotka havaittiin harjoitusten aikana 2 kuukauden levon jälkeen verrattuna välittömästi 2 kuukauden harjoituksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Nenänielun jäännöspaineet, jotka saavutettiin Toynbeen, Valsalvan, haistamisen, sukellusliikkeen ja Patulous-testin aikana daPa:ssa
|
2 kuukautta ja 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noel Jabbour, MD, MS, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Suulakihalkio
- Velofaryngeaalinen vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO18110061
- 5R21DC017553-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) voidaan jakaa identifioinnin poistamisen jälkeen tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen.
Jaettava IPD sisältää sen, mikä on tarpeen hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Alkaen 1 vuosi yhteenvetotietojen julkaisemisen jälkeen.
Päättyy 5 vuotta julkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen shafferad@upmc.edu.
Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .