Exercícios para melhorar a função do palato mole e da trompa de Eustáquio em crianças com tubos auriculares com ou sem fenda palatina
30 de maio de 2023 atualizado por: Noel Jabbour
Exercícios assistidos por dispositivo para melhorar a função do palato mole e da trompa de Eustáquio em crianças de 6 a 17 anos com ou sem fenda palatina e com tubos de ventilação
A elevação do palato mole (a parte mole do céu da boca) durante a deglutição ajuda a abertura da trompa de Eustáquio e mantém o ouvido saudável.
(A trompa de Eustáquio é o tubo normal que vai do ouvido médio até a parte de trás do nariz e da garganta).
Quando o palato mole não se move o suficiente (devido a um histórico de fenda palatina ou por razões desconhecidas), isso pode levar a problemas de fala.
Além disso, como a trompa de Eustáquio não está abrindo o suficiente, o líquido pode se acumular no ouvido médio, o que requer tratamento com tubos auriculares.
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se os exercícios do palato mole ajudarão a melhorar a capacidade do palato mole de fechar a área entre a garganta e o nariz, como deveria durante a fala e a deglutição, e se isso melhora a abertura da trompa de Eustáquio.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo examinará a viabilidade e o efeito dos exercícios de palato mole assistidos por dispositivo para o tratamento da disfunção crônica da trompa de Eustáquio (ET) (ETD) em crianças mais velhas que ainda sofrem de doença da orelha média.
Crianças com ou sem fissura palatina (FP) com tubos de ventilação (VTs) serão avaliadas quanto à função do palato mole e do TE.
Indivíduos com DTE muscular ativa e fechamento inadequado do palato mole serão prescritos exercícios de fortalecimento do palato mole por pelo menos 2 meses.
O objetivo do estudo é demonstrar o efeito dos exercícios no fechamento do palato mole e ETF.
Este estudo piloto incluirá 30 crianças com idades entre 6 e 17 anos com TVs ou perfurações da membrana timpânica (MT) por extrusão pós-TV.
Todas as 30 crianças terão ETD, com disfunção muscular ativa.
15 indivíduos terão história de fenda palatina (CP) e 15 sem história de CP.
Os indivíduos passarão por histórico, exame físico, incluindo um exame otorrinolaringológico, video-otoscopia e teste de função ET, que pode incluir Teste de Resposta Forçada (FRT), Teste de Inflação-Deflação (IDT) e Tubomanometria.
Eles também passarão por avaliações de função de deglutição, fala e palato mole.
As crianças inscritas receberão instruções sobre como usar seu dispositivo de exercícios EMST150.
Este dispositivo será usado diariamente por pelo menos 2 meses.
Os indivíduos serão submetidos a avaliações completas para função ET e incompetência velofaríngea após o tratamento de 2 meses e, então, interromperão o uso de dispositivos por pelo menos 2 meses.
Após este tempo, o mesmo teste será feito.
Telefonemas/e-mails/textos semanais da equipe do estudo incentivarão o uso dos dispositivos conforme prescrito.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 6-17 anos
- Caso contrário, saudável
- Atualmente tem tubo(s) de ventilação (VTs) unilateral ou bilateral inseridos para otite média com efusão (OME) ou retração/bolsa de retração da membrana timpânica (TM-R/RP) ou perfuração da MT após extrusão de uma TV
- História de pelo menos 2 séries de inserções de TV no passado
- Testes de função (ETF) da trompa de Eustáquio (ET) mostrando um padrão muscular ativo de disfunção da trompa de Eustáquio
- Algum grau de disfunção velofaríngea durante os testes ETF
- Coorte de Fenda Palatina (FP): não sindrômica; palatoplastia prévia sem complicações ou necessidade de revisão
- Coorte sem PC: tiveram adenoidectomia prévia
Critério de exclusão:
- Diagnóstico concomitante ou passado de câncer ou história de radiação
- Tem ou teve patologia vestibular, cirurgia da base do crânio ou reconstrução da cadeia ossicular
- Dismorfologia craniofacial (exceto PC não sindrômica com ou sem lábio leporino na coorte de PC) ou outra síndrome
- Cavidade nasal não patente
- ET patuloso ou pressões de abertura ou fechamento de ET patologicamente baixas
- Incapaz ou sem vontade de realizar os testes e exercícios descritos no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EMST150
Indivíduos com ou sem fenda palatina usarão o EMST150 2 vezes ao dia durante 8 semanas.
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O EMST150 consiste em um tubo de plástico portátil com um bocal em uma extremidade e uma válvula ajustável na outra extremidade.
Seu filho fechará os lábios ao redor do bocal e expirará contra a resistência.
O EMST150 será ajustado até o ponto em que o fluxo de ar for interrompido.
A cada dia, seu filho soprará no EMST150 5 séries de 5 vezes com um descanso de 10 a 15 segundos entre cada uso e um descanso de 1 a 2 minutos entre cada série de 5.
Você ajustará a resistência do dispositivo a cada semana, tirará uma foto das configurações do dispositivo e documentará as séries de exercícios realizadas em um diário de exercícios.
Esses exercícios serão realizados duas vezes em cada narina 2 vezes ao dia até a próxima visita de seu filho ao MEPL (pelo menos 8 semanas).
Cada sessão deve levar aproximadamente 10-15 minutos, para um total de 30 minutos por dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função da trompa de Eustáquio aos 2 meses
Prazo: 2 meses
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Mudança percentual na pressão da orelha média equilibrada durante o teste de inflação-deflação em 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função da trompa de Eustáquio aos 4 meses
Prazo: 4 meses
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Mudança percentual na pressão da orelha média equilibrada durante o teste de inflação-deflação aos 4 meses
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4 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinais de fenda palatina submucosa após 2 meses de exercício em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 2 meses
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Presença ou ausência de ondulação anterior à úvula, abóbada do palato mole, sulco na linha média, linha média translúcida ou entalhe visível no palato duro posterior observado na ativação do palato durante a videoanálise
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Linha de base e 2 meses
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Sinais de fenda palatina submucosa após 2 meses de repouso em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 4 meses
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Presença ou ausência de ondulação anterior à úvula, abóbada do palato mole, sulco na linha média, linha média translúcida ou entalhe visível no palato duro posterior observado na ativação do palato durante a videoanálise
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Linha de base e 4 meses
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Sinais de fenda palatina submucosa após 2 meses de repouso em comparação com imediatamente após 2 meses de exercício
Prazo: 2 meses e 4 meses
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Presença ou ausência de ondulação anterior à úvula, abóbada do palato mole, sulco na linha média, linha média translúcida ou entalhe visível no palato duro posterior observado na ativação do palato durante a videoanálise
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2 meses e 4 meses
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Sintomas de fala perceptivos de disfunção velofaríngea após 2 meses de exercício em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 2 meses
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Sintomas perceptivos de incompetência velofaríngea medidos usando o Pittsburgh Weighted Speech Score, em uma escala de 0-23, com ≥7 indicando provável incompetência velofaríngea
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Linha de base e 2 meses
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Sintomas de fala perceptiva de disfunção velofaríngea após 2 meses de repouso em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 4 meses
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Sintomas perceptivos de incompetência velofaríngea medidos usando o Pittsburgh Weighted Speech Score, em uma escala de 0-23, com ≥7 indicando provável incompetência velofaríngea
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Linha de base e 4 meses
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Sintomas de fala perceptivos de disfunção velofaríngea após 2 meses de repouso em comparação com imediatamente após 2 meses de exercício
Prazo: 2 meses e 4 meses
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Sintomas perceptivos de incompetência velofaríngea medidos usando o Pittsburgh Weighted Speech Score, em uma escala de 0-23, com ≥7 indicando provável incompetência velofaríngea
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2 meses e 4 meses
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Função da trompa de Eustáquio observada durante manobras após 2 meses de exercício em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 2 meses
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Pressões máximas da orelha média alcançadas durante Toynbee, Valsalva, Sniffing, manobra Dive e Patulous Test in daPa
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Linha de base e 2 meses
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Pressão residual na orelha média observada durante manobras após 2 meses de exercício em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 2 meses
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Pressões residuais da orelha média obtidas durante Toynbee, Valsalva, Sniffing, manobra Dive e Patulous Test em daPa
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Linha de base e 2 meses
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Função da trompa de Eustáquio observada durante manobras após 2 meses de repouso em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 4 meses
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Pressões máximas da orelha média alcançadas durante Toynbee, Valsalva, Sniffing, manobra Dive e Patulous Test in daPa
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Linha de base e 4 meses
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Pressão residual da orelha média observada durante as manobras após 2 meses de repouso em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 4 meses
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Pressões residuais da orelha média obtidas durante Toynbee, Valsalva, Sniffing, manobra Dive e Patulous Test em daPa
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Linha de base e 4 meses
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Função da trompa de Eustáquio observada durante manobras após 2 meses de repouso comparada com imediatamente após 2 meses de exercício
Prazo: 2 meses e 4 meses
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Pressões máximas da orelha média alcançadas durante Toynbee, Valsalva, Sniffing, manobra Dive e Patulous Test in daPa
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2 meses e 4 meses
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Pressão residual na orelha média observada durante manobras após 2 meses de repouso em comparação com imediatamente após 2 meses de exercício
Prazo: 2 meses e 4 meses
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Pressões residuais da orelha média obtidas durante Toynbee, Valsalva, Sniffing, manobra Dive e Patulous Test em daPa
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2 meses e 4 meses
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Função velofaríngea observada durante manobras após 2 meses de exercício em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 2 meses
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Pressões nasofaríngeas máximas alcançadas durante Toynbee, Valsalva, Sniffing, manobra Dive e Patulous Test em daPa
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Linha de base e 2 meses
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Pressões residuais nasofaríngeas observadas durante as manobras após 2 meses de exercício em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 2 meses
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Pressões residuais nasofaríngeas obtidas durante Toynbee, Valsalva, Sniffing, manobra Dive e Patulous Test em daPa
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Linha de base e 2 meses
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Função velofaríngea observada durante manobras após 2 meses de repouso em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 4 meses
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Pressões nasofaríngeas máximas alcançadas durante Toynbee, Valsalva, Sniffing, manobra Dive e Patulous Test em daPa
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Linha de base e 4 meses
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Pressões nasofaríngeas residuais observadas durante as manobras após 2 meses de repouso em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base e 4 meses
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Pressões residuais nasofaríngeas obtidas durante Toynbee, Valsalva, Sniffing, manobra Dive e Patulous Test em daPa
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Linha de base e 4 meses
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Função velofaríngea observada durante manobras após 2 meses de repouso em comparação com imediatamente após 2 meses de exercício
Prazo: 2 meses e 4 meses
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Pressões nasofaríngeas máximas alcançadas durante Toynbee, Valsalva, Sniffing, manobra Dive e Patulous Test em daPa
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2 meses e 4 meses
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Pressões residuais nasofaríngeas observadas durante manobras após 2 meses de repouso em comparação com imediatamente após 2 meses de exercício
Prazo: 2 meses e 4 meses
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Pressões residuais nasofaríngeas obtidas durante Toynbee, Valsalva, Sniffing, manobra Dive e Patulous Test em daPa
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2 meses e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noel Jabbour, MD, MS, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
6 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Faríngeas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças bucais
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fenda Palatina
- Insuficiência Velofaríngea
Outros números de identificação do estudo
- PRO18110061
- 5R21DC017553-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais do participante (IPD) podem ser compartilhados, após a desidentificação, com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida.
O IPD a partilhar incluirá o necessário para atingir os objetivos da proposta aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 1 ano após a publicação dos dados resumidos.
Terminando 5 anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser enviadas para shafferad@upmc.edu.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em EMST150
-
Pamukkale UniversityConcluído
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University of CalgaryMuscular Dystrophy CanadaInscrevendo-se por conviteDistrofias Musculares | Distrofia Muscular Oculofaríngea | Miopatia; hereditárioCanadá
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAinda não está recrutandoTosse | Disfagia | Envelhecimento | Pneumonia Aspirativa | Disfagia Orofaríngea | Disfagia ProgressivaCanadá
-
Medical University of South CarolinaConcluído