Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øvelser for å forbedre funksjonen av myk gane og Eustachian Tube hos barn med øreslanger med eller uten ganespalte

30. mai 2023 oppdatert av: Noel Jabbour

Enhetsassisterte øvelser for å forbedre funksjonen av myk gane og Eustachian Tube hos barn mellom 6-17 år med eller uten ganespalte og med ventilasjonsrør

Forhøyelse av den myke ganen (den myke delen av munntaket) under svelging hjelper Eustachian-røret til å åpne seg og holde øret sunt. (Eustachian-røret er det normale røret som går fra mellomøret til baksiden av nesen og halsen). Når den myke ganen ikke beveger seg nok (på grunn av en historie med ganespalte eller av ukjente årsaker), kan dette føre til taleproblemer. Også fordi Eustachian-røret ikke åpner nok, kan væske samle seg i mellomøret, noe som krever behandling med øreslanger. Målet med denne forskningsstudien er å finne ut om myke ganeøvelser vil bidra til å forbedre evnen til den myke ganen til å lukke området mellom halsen og nesen, slik det er ment under tale og svelging, og om dette forbedrer åpningen av Eustachian-røret.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil se på gjennomførbarheten og effekten av enhetsassisterte myke ganeøvelser for behandling av kronisk dysfunksjon av Eustachian tube (ETD) hos eldre barn som fortsatt opplever mellomøresykdom. Barn med eller uten ganespalte (CP) med ventilasjonsrør (VTs) vil bli evaluert for funksjonen til den myke gane og ET. Pasienter med aktiv muskulær ETD og utilstrekkelig lukking av myk gane vil bli foreskrevet øvelser for styrking av myk gane i minst 2 måneder. Målet med studien er å demonstrere effekten av øvelser på lukking av myk gane og ETF. Denne pilotstudien vil inkludere 30 barn i alderen 6-17 år med VT-er eller post-VT-ekstruderte trommehinneperforeringer (TM). Alle de 30 barna vil ha ETD, med aktiv muskeldysfunksjon. 15 forsøkspersoner vil ha en historie med ganespalte (CP) og 15 uten historie med CP. Forsøkspersonene vil gjennomgå historie, fysisk undersøkelse inkludert en ØNH-undersøkelse, video-otoskopi og ET-funksjonstesting som kan inkludere Forced Response Test (FRT), Inflation-Deflation Test (IDT) og Tubomanometri. De vil også gjennomgå evalueringer for svelge-, tale- og myk ganefunksjon. Påmeldte barn vil da motta instruksjoner om hvordan de bruker EMST150 treningsapparatet. Denne enheten vil bli brukt daglig i minst 2 måneder. Forsøkspersonene vil gjennomgå fullstendige evalueringer for ET-funksjon og velofaryngeal inkompetanse etter 2 måneders behandling og vil deretter avbryte bruken av utstyr i minst 2 måneder. Etter dette tidspunktet vil den samme testen bli utført. Ukentlige telefonsamtaler/e-poster/tekster fra studiepersonell vil oppmuntre til bruk av enhetene som foreskrevet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 6-17 år gammel
  • Ellers sunt
  • Har for tiden unilaterale eller bilaterale ventilasjonsrør (VTs) satt inn for otitis media med effusjon (OME) eller tympanic membran retraction/retraction pocket (TM-R/RP) eller en TM-perforering etter ekstrudering av en VT
  • Historikk med minst 2 sett med VT-innsettinger tidligere
  • Eustachian tube (ET) funksjonstester (ETF) som viser et aktivt muskelmønster av eustachian tube dysfunksjon
  • En viss grad av velofaryngeal dysfunksjon under ETF-testene
  • Ganespalte (CP) kohort: ikke-syndromisk; tidligere palatoplastikk uten komplikasjoner eller behov for revisjon
  • Ikke-CP-kohort: har tidligere hatt adenoidektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig eller tidligere diagnose av kreft eller historie med stråling
  • Har eller hatt vestibulær patologi, kranial baseoperasjon eller ossikulær kjederekonstruksjon
  • Kraniofacial dysmorfologi (annet enn ikke-syndromisk CP med eller uten leppespalte i CP-kohorten) eller annet syndrom
  • Et ikke-patentert nesehule
  • Patuløst ET eller patologisk lavt ET åpnings- eller lukketrykk
  • Kan ikke eller vil ikke utføre testene og øvelsene som er skissert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EMST150
Personer med eller uten ganespalte vil bruke EMST150 2 ganger daglig i 8 uker.
Enhet: EMST150
EMST150 består av et håndholdt plastrør med et munnstykke i den ene enden og en justerbar ventil i den andre enden. Barnet ditt vil lukke leppene sine rundt munnstykket og puste ut mot motstand. EMST150 vil bli justert til punktet der luftstrømmen stopper. Hver dag vil barnet ditt blåse inn i EMST150 5 sett à 5 ganger med 10-15 sekunders hvile mellom hver bruk og 1-2 minutters hvile mellom hvert sett med 5. Du vil justere motstanden til enheten hver uke, ta et bilde av enhetsinnstillingene og dokumentere treningssett utført i en treningsdagbok. Disse øvelsene vil bli utført to ganger i hvert nesebor 2 ganger om dagen frem til ditt barns neste besøk på MEPL (minst 8 uker). Hver økt bør ta ca. 10-15 minutter, totalt 30 minutter per dag.
Andre navn:
  • Ekspiratorisk muskelstyrketrener 150

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eustachian Tube-funksjon ved 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder
Prosentvis endring i mellomøretrykket kom i likevekt under inflasjons-deflasjonstesten etter 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eustachian Tube-funksjon ved 4 måneder
Tidsramme: 4 måneder
Prosentvis endring i mellomøretrykket kom i likevekt under inflasjons-deflasjonstesten etter 4 måneder
4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tegn på submukøs ganespalte etter 2 måneders trening sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av fordypning anterior til drøvelen, myk ganehvelving, midtlinjespor, gjennomskinnelig midtlinje eller synlig hakk i bakre harde gane observert ved ganeaktivering under videoanalyse
Baseline og 2 måneder
Tegn på submukøs ganespalte etter 2 måneders hvile sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av fordypning anterior til drøvelen, myk ganehvelving, midtlinjespor, gjennomskinnelig midtlinje eller synlig hakk i bakre harde gane observert ved ganeaktivering under videoanalyse
Baseline og 4 måneder
Tegn på submukøs ganespalte etter 2 måneders hvile sammenlignet med umiddelbart etter 2 måneders trening
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder
Tilstedeværelse eller fravær av fordypning anterior til drøvelen, myk ganehvelving, midtlinjespor, gjennomskinnelig midtlinje eller synlig hakk i bakre harde gane observert ved ganeaktivering under videoanalyse
2 måneder og 4 måneder
Perseptuelle talesymptomer på velofaryngeal dysfunksjon etter 2 måneders trening sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Perseptuelle symptomer på velofaryngeal inkompetanse målt ved hjelp av Pittsburgh Weighted Speech Score, på en skala fra 0-23, med ≥7 som indikerer sannsynlig velofaryngeal inkompetanse
Baseline og 2 måneder
Perseptuelle talesymptomer på velofaryngeal dysfunksjon etter 2 måneders hvile sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Perseptuelle symptomer på velofaryngeal inkompetanse målt ved hjelp av Pittsburgh Weighted Speech Score, på en skala fra 0-23, med ≥7 som indikerer sannsynlig velofaryngeal inkompetanse
Baseline og 4 måneder
Perseptuelle talesymptomer på velofaryngeal dysfunksjon etter 2 måneders hvile sammenlignet med umiddelbart etter 2 måneders trening
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder
Perseptuelle symptomer på velofaryngeal inkompetanse målt ved hjelp av Pittsburgh Weighted Speech Score, på en skala fra 0-23, med ≥7 som indikerer sannsynlig velofaryngeal inkompetanse
2 måneder og 4 måneder
Eustachian Tube-funksjon observert under manøvrer etter 2 måneders trening sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Maksimalt mellomøretrykk oppnådd under Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dykkemanøver og Patulous Test i daPa
Baseline og 2 måneder
Gjenværende mellomøretrykk observert under manøvrer etter 2 måneders trening sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Gjenværende mellomøretrykk oppnådd under Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dykkemanøver og Patulous Test i daPa
Baseline og 2 måneder
Eustachian Tube-funksjon observert under manøvrer etter 2 måneders hvile sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Maksimalt mellomøretrykk oppnådd under Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dykkemanøver og Patulous Test i daPa
Baseline og 4 måneder
Gjenværende mellomøretrykk observert under manøvrer etter 2 måneders hvile sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Gjenværende mellomøretrykk oppnådd under Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dykkemanøver og Patulous Test i daPa
Baseline og 4 måneder
Eustachian Tube-funksjon observert under manøvrer etter 2 måneders hvile sammenlignet med umiddelbart etter 2 måneders trening
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder
Maksimalt mellomøretrykk oppnådd under Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dykkemanøver og Patulous Test i daPa
2 måneder og 4 måneder
Gjenværende mellomøretrykk observert under manøvrer etter 2 måneders hvile sammenlignet med umiddelbart etter 2 måneders trening
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder
Gjenværende mellomøretrykk oppnådd under Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dykkemanøver og Patulous Test i daPa
2 måneder og 4 måneder
Velofaryngeal funksjon observert under manøvrer etter 2 måneders trening sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Maksimalt nasofaryngealt trykk oppnådd under Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dykkemanøver og Patulous Test i daPa
Baseline og 2 måneder
Gjenværende nasofaryngealt trykk observert under manøvrer etter 2 måneders trening sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 2 måneder
Gjenværende nasofaryngealt trykk oppnådd under Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dykkemanøver og Patulous Test in daPa
Baseline og 2 måneder
Velofaryngeal funksjon observert under manøvrer etter 2 måneders hvile sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Maksimalt nasofaryngealt trykk oppnådd under Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dykkemanøver og Patulous Test i daPa
Baseline og 4 måneder
Resterende nasofaryngealt trykk observert under manøvrer etter 2 måneders hvile sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline og 4 måneder
Gjenværende nasofaryngealt trykk oppnådd under Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dykkemanøver og Patulous Test in daPa
Baseline og 4 måneder
Velofaryngeal funksjon observert under manøvrer etter 2 måneders hvile sammenlignet med umiddelbart etter 2 måneders trening
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder
Maksimalt nasofaryngealt trykk oppnådd under Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dykkemanøver og Patulous Test i daPa
2 måneder og 4 måneder
Resterende nasofaryngealt trykk observert under manøvrer etter 2 måneders hvile sammenlignet med umiddelbart etter 2 måneders trening
Tidsramme: 2 måneder og 4 måneder
Gjenværende nasofaryngealt trykk oppnådd under Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dykkemanøver og Patulous Test in daPa
2 måneder og 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Noel Jabbour

Samarbeidspartnere

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Noel Jabbour, MD, MS, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO18110061
  • 5R21DC017553-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) kan deles, etter avidentifikasjon, med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag. IPD som skal deles vil inkludere det som er nødvendig for å nå målene i det godkjente forslaget.

IPD-delingstidsramme

Begynner 1 år etter publisering av sammendragsdata. Slutter 5 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag skal rettes til shafferad@upmc.edu. For å få tilgang må dataanmodere signere datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere