Ejercicios para mejorar la función del paladar blando y la trompa de Eustaquio en niños con conductos auditivos con o sin paladar hendido
30 de mayo de 2023 actualizado por: Noel Jabbour
Ejercicios asistidos por dispositivos para mejorar la función del paladar blando y la trompa de Eustaquio en niños de 6 a 17 años con o sin paladar hendido y con tubos de ventilación
La elevación del paladar blando (la parte blanda del techo de la boca) durante la deglución ayuda a que la trompa de Eustaquio se abra y mantenga el oído sano.
(La trompa de Eustaquio es el tubo normal que va desde el oído medio hasta la parte posterior de la nariz y la garganta).
Cuando el paladar blando no se mueve lo suficiente (debido a un historial de paladar hendido o por razones desconocidas), esto puede provocar problemas del habla.
Además, debido a que la trompa de Eustaquio no se abre lo suficiente, se puede acumular líquido en el oído medio, lo que requiere tratamiento con tubos para los oídos.
El objetivo de este estudio de investigación es determinar si los ejercicios del paladar blando ayudarán a mejorar la capacidad del paladar blando para cerrar el área entre la garganta y la nariz, como se supone que debe hacerse durante el habla y la deglución, y si esto mejora la apertura de la trompa de Eustaquio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo analizará la viabilidad y el efecto de los ejercicios del paladar blando asistidos por dispositivos para el tratamiento de la disfunción crónica de la trompa de Eustaquio (ET) (ETD) en niños mayores que aún experimentan la enfermedad del oído medio.
Los niños con o sin paladar hendido (CP) con tubos de ventilación (VT) serán evaluados para la función del paladar blando y el ET.
A los sujetos con ETD muscular activa y cierre inadecuado del paladar blando se les prescribirán ejercicios de fortalecimiento del paladar blando durante al menos 2 meses.
El objetivo del estudio es demostrar el efecto de los ejercicios sobre el cierre del paladar blando y ETF.
Este estudio piloto inscribirá a 30 niños entre las edades de 6 a 17 años con TV o perforaciones de la membrana timpánica (TM) posteriores a la extrusión de TV.
Los 30 niños tendrán ETD, con disfunción muscular activa.
15 sujetos tendrán antecedentes de paladar hendido (CP) y 15 sin antecedentes de CP.
Los sujetos se someterán a una historia clínica, un examen físico que incluye un examen de otorrinolaringología, videootoscopia y pruebas de función ET que pueden incluir Prueba de respuesta forzada (FRT), Prueba de inflación-desinflación (IDT) y Tubomanometría.
También se someterán a evaluaciones para la deglución, el habla y la función del paladar blando.
Los niños inscritos recibirán instrucciones sobre el uso de su dispositivo de ejercicio EMST150.
Este dispositivo se utilizará diariamente durante al menos 2 meses.
Los sujetos se someterán a evaluaciones completas de la función ET y la incompetencia velofaríngea después del tratamiento de 2 meses y luego suspenderán el uso de dispositivos durante al menos 2 meses.
Pasado este tiempo, se realizarán las mismas pruebas.
Las llamadas telefónicas/correos electrónicos/mensajes de texto semanales del personal del estudio alentarán el uso de los dispositivos según lo prescrito.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6-17 años
- Por lo demás saludable
- Actualmente tienen tubo(s) de ventilación (VT) unilateral o bilateral insertado para otitis media con derrame (OME) o retracción de la membrana timpánica/bolsa de retracción (TM-R/RP) o una perforación de TM después de la extrusión de un VT
- Historial de al menos 2 conjuntos de inserciones de VT en el pasado
- Pruebas de función de la trompa de Eustaquio (ET) (ETF) que muestran un patrón muscular activo de disfunción de la trompa de Eustaquio
- Algún grado de disfunción velofaríngea durante las pruebas ETF
- Cohorte de paladar hendido (CP): no sindrómico; palatoplastia previa sin complicaciones ni necesidad de revisión
- Cohorte no PC: han tenido adenoidectomía previa
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico concurrente o pasado de cáncer o antecedentes de radiación
- Tiene o ha tenido patología vestibular, cirugía de base de cráneo o reconstrucción de cadena osicular
- Dismorfología craneofacial (que no sea PC no sindrómica con o sin labio hendido en la cohorte de PC) u otro síndrome
- Una cavidad nasal no permeable
- ET patuloso o presiones de apertura o cierre de ET patológicamente bajas
- Incapaz o no dispuesto a realizar las pruebas y ejercicios descritos en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EMST150
Los sujetos con o sin paladar hendido utilizarán el EMST150 2 veces al día durante 8 semanas.
|
El EMST150 consta de un tubo de plástico portátil con una boquilla en un extremo y una válvula ajustable en el otro extremo.
Su hijo cerrará los labios alrededor de la boquilla y exhalará contra resistencia.
El EMST150 se ajustará hasta el punto en que se detenga el flujo de aire.
Cada día, su hijo soplará en el EMST150 5 series de 5 veces con un descanso de 10 a 15 segundos entre cada uso y un descanso de 1 a 2 minutos entre cada serie de 5.
Ajustará la resistencia del dispositivo cada semana, tomará una fotografía de la configuración del dispositivo y documentará las series de ejercicios realizadas en un diario de ejercicios.
Estos ejercicios se realizarán dos veces en cada fosa nasal 2 veces al día hasta la próxima visita de su hijo al MEPL (al menos 8 semanas).
Cada sesión debe tomar aproximadamente 10-15 minutos, para un total de 30 minutos por día.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función de la trompa de Eustaquio a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Cambio porcentual en la presión del oído medio equilibrada durante la prueba de inflado-desinflado a los 2 meses
|
2 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función de la trompa de Eustaquio a los 4 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Cambio porcentual en la presión del oído medio equilibrada durante la prueba de inflado-desinflado a los 4 meses
|
4 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Signos de paladar hendido submucoso después de 2 meses de ejercicio en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
|
Presencia o ausencia de hoyuelos anteriores a la úvula, paladar blando abovedado, surco en la línea media, línea media translúcida o muesca visible en la parte posterior del paladar duro observada en la activación del paladar durante el videoanálisis
|
Línea base y 2 meses
|
|
Signos de paladar hendido submucoso después de 2 meses de descanso en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
|
Presencia o ausencia de hoyuelos anteriores a la úvula, paladar blando abovedado, surco en la línea media, línea media translúcida o muesca visible en la parte posterior del paladar duro observada en la activación del paladar durante el videoanálisis
|
Línea de base y 4 meses
|
|
Signos de paladar hendido submucoso después de 2 meses de descanso en comparación con inmediatamente después de 2 meses de ejercicio
Periodo de tiempo: 2 meses y 4 meses
|
Presencia o ausencia de hoyuelos anteriores a la úvula, paladar blando abovedado, surco en la línea media, línea media translúcida o muesca visible en la parte posterior del paladar duro observada en la activación del paladar durante el videoanálisis
|
2 meses y 4 meses
|
|
Síntomas perceptuales del habla de la disfunción velofaríngea después de 2 meses de ejercicio en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
|
Síntomas perceptivos de incompetencia velofaríngea medidos mediante la puntuación ponderada del habla de Pittsburgh, en una escala de 0 a 23, donde ≥7 indica una probable incompetencia velofaríngea
|
Línea base y 2 meses
|
|
Síntomas perceptuales del habla de la disfunción velofaríngea después de 2 meses de descanso en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
|
Síntomas perceptivos de incompetencia velofaríngea medidos mediante la puntuación ponderada del habla de Pittsburgh, en una escala de 0 a 23, donde ≥7 indica una probable incompetencia velofaríngea
|
Línea de base y 4 meses
|
|
Síntomas perceptuales del habla de la disfunción velofaríngea después de 2 meses de descanso en comparación con inmediatamente después de 2 meses de ejercicio
Periodo de tiempo: 2 meses y 4 meses
|
Síntomas perceptivos de incompetencia velofaríngea medidos mediante la puntuación ponderada del habla de Pittsburgh, en una escala de 0 a 23, donde ≥7 indica una probable incompetencia velofaríngea
|
2 meses y 4 meses
|
|
Función de la trompa de Eustaquio observada durante las maniobras después de 2 meses de ejercicio en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
|
Presiones máximas en el oído medio logradas durante Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive maniobra y Patulous Test en daPa
|
Línea base y 2 meses
|
|
Presión residual del oído medio observada durante las maniobras después de 2 meses de ejercicio en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
|
Presiones residuales en el oído medio logradas durante Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive maniobra y Patulous Test en daPa
|
Línea base y 2 meses
|
|
Función de la trompa de Eustaquio observada durante las maniobras después de 2 meses de descanso en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
|
Presiones máximas en el oído medio logradas durante Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive maniobra y Patulous Test en daPa
|
Línea de base y 4 meses
|
|
Presión residual del oído medio observada durante las maniobras después de 2 meses de descanso en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
|
Presiones residuales en el oído medio logradas durante Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive maniobra y Patulous Test en daPa
|
Línea de base y 4 meses
|
|
Función de la trompa de Eustaquio observada durante las maniobras después de 2 meses de descanso en comparación con inmediatamente después de 2 meses de ejercicio
Periodo de tiempo: 2 meses y 4 meses
|
Presiones máximas en el oído medio logradas durante Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive maniobra y Patulous Test en daPa
|
2 meses y 4 meses
|
|
Presión residual en el oído medio observada durante las maniobras después de 2 meses de descanso en comparación con inmediatamente después de 2 meses de ejercicio
Periodo de tiempo: 2 meses y 4 meses
|
Presiones residuales en el oído medio logradas durante Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive maniobra y Patulous Test en daPa
|
2 meses y 4 meses
|
|
Función velofaríngea observada durante las maniobras después de 2 meses de ejercicio en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
|
Presiones nasofaríngeas máximas alcanzadas durante la maniobra de Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive y Patulous Test en daPa
|
Línea base y 2 meses
|
|
Presiones nasofaríngeas residuales observadas durante las maniobras después de 2 meses de ejercicio en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea base y 2 meses
|
Presiones nasofaríngeas residuales logradas durante la maniobra Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive y Patulous Test en daPa
|
Línea base y 2 meses
|
|
Función velofaríngea observada durante las maniobras después de 2 meses de descanso en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
|
Presiones nasofaríngeas máximas alcanzadas durante la maniobra de Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive y Patulous Test en daPa
|
Línea de base y 4 meses
|
|
Presiones nasofaríngeas residuales observadas durante las maniobras después de 2 meses de descanso en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 meses
|
Presiones nasofaríngeas residuales logradas durante la maniobra Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive y Patulous Test en daPa
|
Línea de base y 4 meses
|
|
Función velofaríngea observada durante maniobras después de 2 meses de descanso en comparación con inmediatamente después de 2 meses de ejercicio
Periodo de tiempo: 2 meses y 4 meses
|
Presiones nasofaríngeas máximas alcanzadas durante la maniobra de Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive y Patulous Test en daPa
|
2 meses y 4 meses
|
|
Presiones nasofaríngeas residuales observadas durante las maniobras después de 2 meses de descanso en comparación con inmediatamente después de 2 meses de ejercicio
Periodo de tiempo: 2 meses y 4 meses
|
Presiones nasofaríngeas residuales logradas durante la maniobra Toynbee, Valsalva, Sniffing, Dive y Patulous Test en daPa
|
2 meses y 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noel Jabbour, MD, MS, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
6 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades de la Boca
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
- Insuficiencia velofaríngea
Otros números de identificación del estudio
- PRO18110061
- 5R21DC017553-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) pueden compartirse, después de la desidentificación, con investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida.
La DPI a compartir incluirá la necesaria para alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 1 año después de la publicación de los datos resumidos.
Finaliza 5 años después de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben enviarse a shafferad@upmc.edu.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre EMST150
-
Pamukkale UniversityTerminado
-
University of CalgaryMuscular Dystrophy CanadaInscripción por invitaciónDistrofias Musculares | Distrofia muscular oculofaríngea | Miopatía; HereditarioCanadá
-
Sunnybrook Health Sciences CentreAún no reclutandoTos | Disfagia | Envejecimiento | Neumonía por aspiración | Disfagia Orofaríngea | Disfagia ProgresivaCanadá
-
Medical University of South CarolinaTerminadoPresbilaringeEstados Unidos