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下顎気晴らし骨形成のためのコンピュータ誘導

下顎気晴らし骨形成のためのコンピュータ誘導の新しい技術とステップバイステップの構築に関するテクニカルノート

目的: 気晴らし 骨形成は、片側顔面小人症 (HFM) に関連する下顎骨欠損および強直性下顎骨欠損の管理に不可欠な要素です。 気晴らし骨形成における最も困難な部分は、気晴らしベクトルの予測と、下歯槽などの重要な構造への損傷のリスクです。 現在の研究は、理想的なベクトルと重要な構造損傷のリスクを最小限に抑えるために、気晴らし骨形成における3次元的に構築されたコンピューター誘導スプリントを提示することを目的としていました。

方法: この研究では、既製のスプリントを使用したコンピューター誘導の気晴らし骨形成手術を提示します。

調査の概要

詳細な説明

現在の研究は、片側顔面小人症を訴える患者の症例対照試験で実施されました。 この研究は、著者の研究所の倫理委員会によって審査されました (承認番号: 392、日付: 30/12/2015)。 事例を公開するための書面によるインフォームド コンセント (Incl. 患者の状態を正確に分析し、最適な治療計画を策定するために、i-CAT を使用して術前の CBCT スキャンを実施しました。 CBCTスキャナー(Imaging Sciences International、ハットフィールド、PA、米国)。

各患者は、CBCT メーカーの推奨に従って、機械に配置され、同じ方法で画像化されました。 フランクフルト平面は水平面に平行に配置され、正中矢状面は水平面に垂直でした。

CBCT スキャンは、次の基準を満たすために必要でした。

  • 少なくとも下顎骨の下縁から眼窩上尾根まで伸びる完全な骨の顔面構造を示しています。
  • CBCT スキャンには、モーション アーティファクトがあってはなりません。
  • 閉塞を解除するために脱脂綿を噛む患者。
  • 最適な品質と解像度のスキャン。 (ボクセル サイズ 0.25 mm) IV. 仮想治療計画
  • CBCTスキャンからのデータは、i-CAT VisionソフトウェアからDICOM形式でエクスポートされ、仮想治療計画のためにMimics Medical 19.0ソフトウェア(Materialise NV、Technologielaan 15、3001 Leuven、ベルギー)にインポートされました。
  • 「しきい値」ツールを使用して、グレー値セットの範囲が選択され、ミネラル化された構造が強調表示され、スキャンで軟組織構造の残りの部分から分離され、新しいマスクが作成されます。
  • 新しいマスクで「3D 計算」ツールを使用すると、顔のミネラル化された構造の 3D レンダリングが作成され、「スムージング」ツールと「ラップ」ツールを使用して洗練されます。
  • 患者の頭の位置を適切に調整し、欠陥を分析し、計画プロセスを標準化するために、フランクフォート水平面と正中矢状面計画が作成されました。 フランクフォート水平面は、左右のオービテールと、影響を受けていない側のポーリオンをマークすることによって定義されました。 正中矢状面は、セッラ、ナジオン、および前鼻棘をマークすることによって定義されました。
  • 必要に応じて「Multiple Slice Edit」ツールと「Region Growing」ツールを使用して、顎を分離し、下顎と上顎を別々にセグメント化します。
  • 「気晴らしウィザード」を使用して、適切な気晴らしのタイプが選択されます。 ディストラクターが選択され、気晴らしのために提案されたサイトに配置されます。 骨切り術とベクトルが視覚化され、ディストラクタがアクティブになります。 このプロセスは、最終結果が満足できるものになるまで繰り返されます。 理想的な最終結果は、傾いた咬合面が修正され、下顎の正中線が顔面の正中線と同時に一致することです。
  • 「Medcad」メニューの「シリンダー」ツールを使用して、選択したカスタムメイドのディストラクタに一致するように仮想ディストラクタ ピンと骨切りディスクを描画します。 ピンの数、サイズ、および方向は、気晴らしの各サイトの重要な構造によって異なります。 したがって、カスタムメイドのディストラクターが使用されました。 必要に応じてガイドをさらに保持するために、ガイド固定ネジも追加されています。 固定ネジ、骨切り術、伸延ピンは、下歯槽神経、歯芽、歯根などの重要な構造への損傷を避けるために配置されます。
  • さまざまなブール演算を使用して、最終的なガイドの本体は、骨と歯にフィットし、さまざまなディストラクタ コンポーネントを組み込むように設計されています。 その後、STL 形式にエクスポートされます。
  • エクスポートされた STL ファイルは、Formlabs Form 2 ステレオリソグラフィー (SLA) 3D プリンター (Formlabs Inc. Somerville, MA 02143 USA) Clear Photopolymer レジン (FLGPCL02) を使用。 完成した印刷モデルは、ディストラクタとの適合性がチェックされます。
  • 手術前に、2.4% 活性化グルタルアルデヒド溶液 (Cidex) を含む容器にガイドを 20 分間沈め、高レベルの消毒を行います。

外科的処置

  • 患者は仰臥位に置かれた。 経鼻気管挿管により全身麻酔を行った。 カニューレを末梢静脈 (18G) に挿入し、通常の生理食塩水の注入をリンゲル液とともに 6 ml/kg の速度で開始しました。
  • プロポフォール 1.5 ~ 2 mg/kg、フェンタニル 1.3 μ/kg、およびスクシニル コリン 1 mg/kg の IV で麻酔を導入し、装甲チューブを使用した経鼻挿管を容易にしました。 麻酔は、0.3~0.6mg/kgの用量の酸素およびアトラクリウム中のイソフルランで維持した。
  • 手術部位はポビドンヨードで準備され、標準的な口腔および顎顔面外科手術室の手順に従ってドレープされました。
  • 手順の開始時に、1 gm セフォタキシムバイアルの抗生物質用量を投与し、続いてリン酸デキサメタゾン (ナトリウム塩として) 4 mg バイアルを末梢 IV 経路で投与しました。 エピネフリン (1:200,000) を含む Articaine 4% の局所麻酔薬溶液を、提案された止血術野に沿って浸透させました。
  • 三線錐体切開を行った。 遠位切開は、外斜め隆線を横切って頬側で行われ、次に、ガイドが載っている歯の首の周りを頬側で走る歯肉切開に結合されました。 解放切開は、オトガイ孔の領域に及ばないように留意しながら、下方および前方に湾曲した方法で運ばれます。 フラップの反射は、前頬切開の骨膜の下から始まる骨膜エレベーターで行われ、歯肉縁に平行に働き、乳頭を切り離し、遠位に押しました。
  • 関心領域が露出したら、ガイドを骨と歯の上に導入し、フィッティング面全体がしっかりとフィットするまで動かしました。 必要に応じて、ガイドは、事前に計画されたガイド チューブを通して配置された 2.0 のミニスクリューによって下にある骨に固定されました。
  • 皮膚を通る小さな刺し傷を介して、経頬トロカールが導入され、そこにセルフドリリング口腔外伸延ピンが通されます。 ピンは、ガイドを介して指定された挿入ポイントで下顎骨に挿入されます。
  • ピエゾトームを使用して骨切りラインをマークし、ガイドの骨切りスリットに導かれて骨切りを開始します。 次に、固定ネジとガイドを取り外します。 ピエゾトームの使用により、神経損傷を恐れることなく、下歯槽神経の経路を通る骨切り術の計画が可能になりました。
  • ガイドの除去後、骨切り術が完了します。 ディストラクタは、口腔外ディストラクタ ピンに接続され、アクティブ化されて、遠位セグメントの自由な可動性を保証します。 確認されると、ディストラクタはゼロ位置に戻されます。 次に、4-0 Braided Polyglycolic Acid 縫合糸を使用してフラップを再配置し、閉じました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11757
        • Ain Shams University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~25年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 両性の骨形成に影響を与える疾患のない患者が研究に含まれました。
  2. 25歳未満の患者。
  3. この研究に含まれる患者は片側顔面小人症でした
  4. 気晴らしの範囲は 15 ~ 20 mm でした。

除外基準:

  1. コントロールされていない全身性疾患の存在。
  2. -頭頸部領域の以前の放射線療法。
  3. -過去12か月以内の化学療法。
  4. 気晴らしサイトでのアクティブな感染。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:コンピュータ誘導手術
手術ガイドは、手術をガイドするために 3D プリントされています。このグループの患者は、Mimics 19.0、マテリアライズ NV、ベルギーによって設計されたガイドによって気晴らし手術を受けます。
印刷されたサージカル ガイド (手術を指示し、結果を予測可能にするため)、ガイドはベルギーのマテリアライズ NV の Mimics 19.0 によって設計され、自己硬化樹脂で印刷されています。
他の:サージカルガイドなし(フリーハンド手術)
サージカルガイドの効果を調査するために追加された対照群
患者が無作為に割り当てられ、外科手術ガイドなしで手術が計画され、フリーハンドで行われる対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
美容改善の標準セファロパラメータは、度(0)単位で評価されます
時間枠:6ヵ月
伸延骨形成の手術は予測不可能であり、コンピューター計画を使用する目的は、美容上の結果を改善するために手術を予測可能にすることです。 結果は、SNA、下顎位置の改善を評価するための ANB、咬合カント評価のための下顎平面角度および笑顔の向き、顎の後退を評価するための H 角度および H ラインの位置などの固定 X 線写真パラメータによって行われます。度単位で行う
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:yasser el hadidi, mds、Ain Shams University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年12月30日

一次修了 (実際)

2018年12月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月7日

最初の投稿 (実際)

2019年3月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月7日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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