- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03869021
Tietokoneohjattu alaleuan häiriötekijän osteogeneesiin
Teknisiä huomautuksia uudesta tekniikasta ja alaleuan häiriön osteogeneesiin ohjatun tietokoneen vaiheittaisesta rakentamisesta
Tavoitteet: Distraction Osteogeneesi on olennainen osa hemifacial Microsomiaan (HFM) liittyvien alaleuan vaurioiden ja ankyloosien jälkeisten alaleuan vaurioiden hoitoa. Vaikein osa distraction-osteogeneesissä on häiriövektorin ja elintärkeiden rakenteiden vahingoittumisriskin ennustaminen alveolaarisena. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli esitellä kolmiulotteisesti rakennettuja tietokoneohjattuja lastoja häiriön aiheuttamassa osteogeneesissä, jotta saataisiin ihanteellinen vektori ja minimaalinen elintärkeiden rakenteiden vaurioitumisriski.
Menetelmät: Tutkimus esittelee tietokoneohjattua distraction-osteogeneesileikkausta käyttämällä esivalmistettuja lastoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin tapauskontrollitutkimuksella potilailla, jotka valittivat hemifacialista mikrosomiasta. Tutkimuksen arvioi tekijäinstituutin eettinen toimikunta (hyväksyntänumero: 392, päivämäärä: 30.12.2015). Kirjallinen tietoinen suostumus tapauksen julkaisemiseen (sis. kuvat, tapaushistoria ja tiedot) saatiin potilailta tämän tapausraportin julkaisemista varten, mukaan lukien mukana olevat kuvat. Potilaiden tilan analysoimiseksi tarkasti ja optimaalisen hoitosuunnitelman laatimiseksi tehtiin ennen leikkausta CBCT-skannaus i-CAT:lla. CBCT-skanneri (Imaging Sciences International, Hatfield, PA, U.S.A).
Jokainen potilas sijoitettiin koneeseen ja kuvattiin samalla tavalla CBCT-valmistajan suositusten mukaisesti. Frankfurtin taso sijoitettiin yhdensuuntaiseksi vaakatasoon nähden ja keskisagitaalitaso oli kohtisuorassa vaakatasoon nähden.
CBCT-skannaus vaadittiin täyttämään seuraavat kriteerit:
- Näkyvät täydelliset luiset kasvorakenteet, jotka ulottuvat ainakin alaleuan alareunasta supraorbitaaliseen harjanteeseen.
- CBCT-skannauksessa ei saa olla liikeartefakteja.
- Potilas puree puuvillarullia tukosten vapauttamiseksi.
- Optimaalisen laadun ja resoluution skannaus. (vokselikoko 0,25 mm) IV. Virtuaalinen hoidon suunnittelu
- CBCT-skannauksen tiedot vietiin i-CAT Vision -ohjelmistosta DICOM-muodossa, joka puolestaan tuotiin Mimics Medical 19.0 -ohjelmistoon (Materialise NV, Technologielaan 15, 3001 Leuven, Belgia) virtuaalista hoidon suunnittelua varten.
- "Thresholding"-työkalun avulla valitaan harmaiden arvojoukkojen valikoima, joka korostaa mineralisoituneita rakenteita ja erottaa ne muista pehmytkudosrakenteista skannauksessa, jolloin saadaan uusi maski.
- Uuden maskin "Calculate 3D" -työkalun avulla luodaan 3D-renderöinti kasvojen mineralisoituneista rakenteista, ja sitä tarkennetaan sitten "Smoothing"- ja "Wrap"-työkaluilla.
- Potilaan pään asennon oikeaa suuntaamista, puutteiden analysointia ja suunnitteluprosessin standardointia varten rakennettiin Frankfort Horizontal -taso ja Midsagittal-suunnitelma. Frankfort Horizontal Plane määriteltiin merkitsemällä oikea ja vasen kiertorata sekä vahingoittumattoman puolen osa. Keskisagittaalinen taso määritettiin merkitsemällä Sella, Nasion ja etummainen nenäselkä.
- Käyttämällä "Multiple Slice Edit"- ja "Region Growing" työkaluja tarvittaessa leuat erotetaan ja alaleuka ja yläleua segmentoidaan erikseen.
- Ohjatun häiriötekijän avulla valitaan sopiva häiriötekijä. Häiriötekijä valitaan ja asetetaan ehdotetulle paikalle häiriötekijää varten. Osteotomia ja vektori visualisoidaan ja distraktori aktivoituu. Tätä prosessia toistetaan, kunnes lopputulos on tyydyttävä. Ihanteellinen lopputulos on, kun kallistettu okklusaalitaso korjataan ja alaleuan keskiviiva on samaan aikaan kasvojen keskiviivan kanssa.
- Käyttämällä "Sylinteri"-työkalua "Medcad"-valikossa virtuaaliset distraktorin nastat ja osteotomialevy piirretään vastaamaan valittua mittatilaustyönä valmistettua distraktoria. Tappien määrä, koko ja suunta vaihtelivat kunkin häiriötekijän elintärkeiden rakenteiden mukaan. Tästä syystä käytettiin mittatilaustyönä valmistettuja häiriötekijöitä. Ohjaimen kiinnitysruuveja on myös lisätty lisäämään ohjaimen kiinnitystä tarvittaessa. Kiinnitysruuvit, osteotomia ja distraktoritapit on sijoitettu siten, että ne eivät vahingoita elintärkeitä rakenteita, kuten alveolaarinen hermo, hammassilmut ja hammasjuuret.
- Käyttämällä erilaisia Boolen operaatioita, lopullisen ohjaimen runko on suunniteltu sopimaan luiden ja hampaiden päälle ja sisältämään erilaiset distraktorikomponentit. Sitten se viedään STL-muotoon.
- Viety STL-tiedosto tulostetaan Formlabs Form 2 -stereolitografia (SLA) 3D-tulostimella (Formlabs Inc. Somerville, MA 02143 USA) käyttäen kirkasta fotopolymeerihartsia (FLGPCL02). Valmiin painetun mallin sopivuus distraktoriin tarkistetaan sitten.
- Ennen leikkausta ohjain upotetaan altaaseen, joka sisältää 2,4 % aktivoitua glutaraldehydiliuosta (Cidex) 20 minuutiksi korkeatasoista desinfiointia varten.
Kirurginen toimenpide
- Potilas asetettiin makuuasentoon. Yleisanestesia annettiin Naso-Tracheal-intubaatiolla. Kanyyli asetettiin ääreislaskimoon (18G) ja normaali suolaliuosinfuusio aloitettiin nopeudella 6 ml/kg yhdessä Ringerin liuoksen kanssa.
- Anestesia indusoitiin IV propofolilla 1,5-2 mg/kg, fentanyylillä 1,3 μ/kg ja sukkinyylikoliinilla 1 mg/kg nasotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi panssaroidun putken avulla. Anestesiaa ylläpidettiin isofluraanilla hapessa ja atrakuurissa annoksella 0,3-0,6 mg/kg.
- Leikkauskohdat valmistettiin povidonijodilla ja päällystettiin sitten tavanomaisten suun ja leukakirurgian leikkaussalien menetelmien mukaisesti.
- Toimenpiteen alussa annettiin 1 g:n kefotaksiimipullon antibioottiannos ja sen jälkeen 4 mg deksametasonifosfaattia (natriumsuolana) perifeerisen IV-reitin kautta. Articaine 4 % paikallispuudutusliuos, joka sisälsi epinefriiniä (1:200 000), tunkeutui pitkin ehdotettua leikkausaluetta hemostaasin vuoksi.
- Kolmiviivainen pyramidiviilto tehtiin. Distaalinen viilto kuljetettiin bukkaalisesti ulkoisen vinon harjanteen poikki ja liitettiin sitten ienviilloon, joka kulki bukkaalisesti hampaiden kaulojen ympärillä, joihin ohjain lepää. Vapauttava viilto tehdään kaarevalla tavalla ala- ja etupuolelle, pitäen mielessä, ettei se ulotu henkisen aukon alueelle. Läpän heijastus tehtiin periosteaalisella nostimella, joka alkoi etummaisen posken viillon periosteumin alta, työskenteli rinnakkain ienreunan kanssa papillajen irrottamiseksi ja distaalisesti työntämiseksi.
- Kun kiinnostuksen kohteena oleva kenttä oli esillä, ohjain asetettiin luuhun ja hampaisiin ja liikutettiin, kunnes saavutettiin tiukka sovitus koko sen sovituspinnalla. Tarvittaessa ohjain kiinnitettiin alla oleviin luihin 2,0 miniruuvilla, jotka asetettiin niiden ennalta suunniteltujen ohjausputkien läpi.
- Pienen pistoviillon kautta ihon läpi viedään transbukkaalinen trochar, jonka läpi itseporautuvat ekstraoraaliset distraktoritapit viedään. Nastat työnnetään alaleukaan niille osoitetuissa sisääntulokohdissa ohjaimen kautta.
- Pietsotomin avulla osteotomiaviiva merkitään ja osteotomia aloitetaan ohjaimessa olevan osteotomiaraon ohjaamana. Kiinnitysruuvit ja ohjain poistetaan sitten. Pietsotomin käyttö mahdollisti osteotomioiden suunnittelun alemman alveolaarisen hermon reitin läpi ilman pelkoa hermovauriosta.
- Ohjaimen poiston jälkeen osteotomia on valmis. Distraktori liitetään ulkopuolisiin distraktorin tapeihin ja aktivoidaan sitten distaalisen segmentin vapaan liikkuvuuden takaamiseksi. Kun se on vahvistettu, distraktori palautetaan nolla-asentoon. Sitten läppä asetettiin uudelleen ja suljettiin käyttämällä 4-0 Braided Polyglycolic Acid -ompeleita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11757
- ain shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla ei ollut molempien sukupuolten luun muodostukseen vaikuttavia sairauksia.
- Alle 25-vuotiaat potilaat.
- Tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat hemifacial microsomia
- Häiriöalue oli 15-20 mm.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattoman systeemisen sairauden esiintyminen.
- Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueella.
- Kemoterapia viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Aktiivinen infektio häiriökohdassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Tietokoneohjattu leikkaus
Leikkausopas on tulostettu 3D-leikkauksen läpi. Tämän ryhmän potilaille tehdään häiriökirurgia Mimics 19.0, Materialize NV, Belgian suunnitteleman oppaan mukaan.
|
Painettu kirurginen opas (joka ohjaa leikkauksen läpi ja tekee tuloksista ennustettavia), oppaan on suunnitellut Mimics 19.0, Materialize NV, Belgia ja painettu itsekovettuvalla hartsilla
|
MUUTA: Ei leikkausopasta (ilmainen käsikirurgia)
kontrolliryhmä lisätty tutkimaan kirurgisen oppaan vaikutusta
|
Kontrolliryhmä, johon potilaat jaetaan satunnaisesti ja leikkaukset suunnitellaan ilman kirurgisia oppaita ja suoritetaan vapain käsin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kosmeettisen parannuksen standardikefalometriset parametrit arvioidaan asteen (0) yksikössä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Distraction osteogeneesin leikkaus on arvaamaton tietokonesuunnittelun käytön tavoitteena on tehdä leikkaus ennakoitavissa kosmeettisten tulosten parantamiseksi.
Tulokset saadaan kiinteillä radiograafisilla parametreilla, kuten SNA, ANB leuan asennon paranemisen arvioimiseksi, alaleuan tasokulma ja hymyn suuntaus okklusaalisen kallistuksen arvioimiseksi, H-kulma ja H-linjan sijainti leuan retrognatian arvioimiseksi. Kaikki mittaukset tehdään tehty tutkintoyksikössä
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: yasser el hadidi, mds, ain shams University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Luun sairaudet
- Sikiön sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Kasvuhäiriöt
- Luusairaudet, kehitys
- Mandibulofasiaalinen dysostoosi
- Craniofacial dysostosis
- Dysostoosit
- Sikiön kasvun hidastuminen
- Goldenharin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 392B
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hemifacial mikrosomia
-
Peking Union Medical College HospitalGlaxoSmithKlineValmis
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiMagneettikuvaus | Hemifacial spasmiKiina
-
Medipol UniversityValmisSilmänsisäinen paine | Hemifacial spasmi
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaHemifacial spasmi
-
IpsenValmisHemifacial spasmiKiina
-
Rajavithi HospitalEi vielä rekrytointia
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineTuntematonHemifacial spasmiKiina
-
Tongji UniversityTuntematon
-
Samsung Medical CenterValmisNeuromuskulaarinen salpaus | Hemifacial spasmi | Mikrovaskulaarinen dekompressioKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset 3D-tulostettu kirurginen opas rakennettu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreValmis
-
Istanbul Medipol University HospitalSaremco Dental AGRekrytointiHammasproteesi | KomposiittihartsitTurkki
-
Integra LifeSciences CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Barts & The London NHS TrustRekrytointiCovid-19-pandemiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Columbus Regional HealthValmisKeuhkojen massa | Keuhkojen kyhmy | Keuhkojen vaurioYhdysvallat