Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tietokoneohjattu alaleuan häiriötekijän osteogeneesiin

torstai 7. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Yasser Mohamed Nabil Ahmed Khirat El Hadidi

Teknisiä huomautuksia uudesta tekniikasta ja alaleuan häiriön osteogeneesiin ohjatun tietokoneen vaiheittaisesta rakentamisesta

Tavoitteet: Distraction Osteogeneesi on olennainen osa hemifacial Microsomiaan (HFM) liittyvien alaleuan vaurioiden ja ankyloosien jälkeisten alaleuan vaurioiden hoitoa. Vaikein osa distraction-osteogeneesissä on häiriövektorin ja elintärkeiden rakenteiden vahingoittumisriskin ennustaminen alveolaarisena. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli esitellä kolmiulotteisesti rakennettuja tietokoneohjattuja lastoja häiriön aiheuttamassa osteogeneesissä, jotta saataisiin ihanteellinen vektori ja minimaalinen elintärkeiden rakenteiden vaurioitumisriski.

Menetelmät: Tutkimus esittelee tietokoneohjattua distraction-osteogeneesileikkausta käyttämällä esivalmistettuja lastoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritettiin tapauskontrollitutkimuksella potilailla, jotka valittivat hemifacialista mikrosomiasta. Tutkimuksen arvioi tekijäinstituutin eettinen toimikunta (hyväksyntänumero: 392, päivämäärä: 30.12.2015). Kirjallinen tietoinen suostumus tapauksen julkaisemiseen (sis. kuvat, tapaushistoria ja tiedot) saatiin potilailta tämän tapausraportin julkaisemista varten, mukaan lukien mukana olevat kuvat. Potilaiden tilan analysoimiseksi tarkasti ja optimaalisen hoitosuunnitelman laatimiseksi tehtiin ennen leikkausta CBCT-skannaus i-CAT:lla. CBCT-skanneri (Imaging Sciences International, Hatfield, PA, U.S.A).

Jokainen potilas sijoitettiin koneeseen ja kuvattiin samalla tavalla CBCT-valmistajan suositusten mukaisesti. Frankfurtin taso sijoitettiin yhdensuuntaiseksi vaakatasoon nähden ja keskisagitaalitaso oli kohtisuorassa vaakatasoon nähden.

CBCT-skannaus vaadittiin täyttämään seuraavat kriteerit:

  • Näkyvät täydelliset luiset kasvorakenteet, jotka ulottuvat ainakin alaleuan alareunasta supraorbitaaliseen harjanteeseen.
  • CBCT-skannauksessa ei saa olla liikeartefakteja.
  • Potilas puree puuvillarullia tukosten vapauttamiseksi.
  • Optimaalisen laadun ja resoluution skannaus. (vokselikoko 0,25 mm) IV. Virtuaalinen hoidon suunnittelu
  • CBCT-skannauksen tiedot vietiin i-CAT Vision -ohjelmistosta DICOM-muodossa, joka puolestaan ​​tuotiin Mimics Medical 19.0 -ohjelmistoon (Materialise NV, Technologielaan 15, 3001 Leuven, Belgia) virtuaalista hoidon suunnittelua varten.
  • "Thresholding"-työkalun avulla valitaan harmaiden arvojoukkojen valikoima, joka korostaa mineralisoituneita rakenteita ja erottaa ne muista pehmytkudosrakenteista skannauksessa, jolloin saadaan uusi maski.
  • Uuden maskin "Calculate 3D" -työkalun avulla luodaan 3D-renderöinti kasvojen mineralisoituneista rakenteista, ja sitä tarkennetaan sitten "Smoothing"- ja "Wrap"-työkaluilla.
  • Potilaan pään asennon oikeaa suuntaamista, puutteiden analysointia ja suunnitteluprosessin standardointia varten rakennettiin Frankfort Horizontal -taso ja Midsagittal-suunnitelma. Frankfort Horizontal Plane määriteltiin merkitsemällä oikea ja vasen kiertorata sekä vahingoittumattoman puolen osa. Keskisagittaalinen taso määritettiin merkitsemällä Sella, Nasion ja etummainen nenäselkä.
  • Käyttämällä "Multiple Slice Edit"- ja "Region Growing" työkaluja tarvittaessa leuat erotetaan ja alaleuka ja yläleua segmentoidaan erikseen.
  • Ohjatun häiriötekijän avulla valitaan sopiva häiriötekijä. Häiriötekijä valitaan ja asetetaan ehdotetulle paikalle häiriötekijää varten. Osteotomia ja vektori visualisoidaan ja distraktori aktivoituu. Tätä prosessia toistetaan, kunnes lopputulos on tyydyttävä. Ihanteellinen lopputulos on, kun kallistettu okklusaalitaso korjataan ja alaleuan keskiviiva on samaan aikaan kasvojen keskiviivan kanssa.
  • Käyttämällä "Sylinteri"-työkalua "Medcad"-valikossa virtuaaliset distraktorin nastat ja osteotomialevy piirretään vastaamaan valittua mittatilaustyönä valmistettua distraktoria. Tappien määrä, koko ja suunta vaihtelivat kunkin häiriötekijän elintärkeiden rakenteiden mukaan. Tästä syystä käytettiin mittatilaustyönä valmistettuja häiriötekijöitä. Ohjaimen kiinnitysruuveja on myös lisätty lisäämään ohjaimen kiinnitystä tarvittaessa. Kiinnitysruuvit, osteotomia ja distraktoritapit on sijoitettu siten, että ne eivät vahingoita elintärkeitä rakenteita, kuten alveolaarinen hermo, hammassilmut ja hammasjuuret.
  • Käyttämällä erilaisia ​​Boolen operaatioita, lopullisen ohjaimen runko on suunniteltu sopimaan luiden ja hampaiden päälle ja sisältämään erilaiset distraktorikomponentit. Sitten se viedään STL-muotoon.
  • Viety STL-tiedosto tulostetaan Formlabs Form 2 -stereolitografia (SLA) 3D-tulostimella (Formlabs Inc. Somerville, MA 02143 USA) käyttäen kirkasta fotopolymeerihartsia (FLGPCL02). Valmiin painetun mallin sopivuus distraktoriin tarkistetaan sitten.
  • Ennen leikkausta ohjain upotetaan altaaseen, joka sisältää 2,4 % aktivoitua glutaraldehydiliuosta (Cidex) 20 minuutiksi korkeatasoista desinfiointia varten.

Kirurginen toimenpide

  • Potilas asetettiin makuuasentoon. Yleisanestesia annettiin Naso-Tracheal-intubaatiolla. Kanyyli asetettiin ääreislaskimoon (18G) ja normaali suolaliuosinfuusio aloitettiin nopeudella 6 ml/kg yhdessä Ringerin liuoksen kanssa.
  • Anestesia indusoitiin IV propofolilla 1,5-2 mg/kg, fentanyylillä 1,3 μ/kg ja sukkinyylikoliinilla 1 mg/kg nasotrakeaalisen intuboinnin helpottamiseksi panssaroidun putken avulla. Anestesiaa ylläpidettiin isofluraanilla hapessa ja atrakuurissa annoksella 0,3-0,6 mg/kg.
  • Leikkauskohdat valmistettiin povidonijodilla ja päällystettiin sitten tavanomaisten suun ja leukakirurgian leikkaussalien menetelmien mukaisesti.
  • Toimenpiteen alussa annettiin 1 g:n kefotaksiimipullon antibioottiannos ja sen jälkeen 4 mg deksametasonifosfaattia (natriumsuolana) perifeerisen IV-reitin kautta. Articaine 4 % paikallispuudutusliuos, joka sisälsi epinefriiniä (1:200 000), tunkeutui pitkin ehdotettua leikkausaluetta hemostaasin vuoksi.
  • Kolmiviivainen pyramidiviilto tehtiin. Distaalinen viilto kuljetettiin bukkaalisesti ulkoisen vinon harjanteen poikki ja liitettiin sitten ienviilloon, joka kulki bukkaalisesti hampaiden kaulojen ympärillä, joihin ohjain lepää. Vapauttava viilto tehdään kaarevalla tavalla ala- ja etupuolelle, pitäen mielessä, ettei se ulotu henkisen aukon alueelle. Läpän heijastus tehtiin periosteaalisella nostimella, joka alkoi etummaisen posken viillon periosteumin alta, työskenteli rinnakkain ienreunan kanssa papillajen irrottamiseksi ja distaalisesti työntämiseksi.
  • Kun kiinnostuksen kohteena oleva kenttä oli esillä, ohjain asetettiin luuhun ja hampaisiin ja liikutettiin, kunnes saavutettiin tiukka sovitus koko sen sovituspinnalla. Tarvittaessa ohjain kiinnitettiin alla oleviin luihin 2,0 miniruuvilla, jotka asetettiin niiden ennalta suunniteltujen ohjausputkien läpi.
  • Pienen pistoviillon kautta ihon läpi viedään transbukkaalinen trochar, jonka läpi itseporautuvat ekstraoraaliset distraktoritapit viedään. Nastat työnnetään alaleukaan niille osoitetuissa sisääntulokohdissa ohjaimen kautta.
  • Pietsotomin avulla osteotomiaviiva merkitään ja osteotomia aloitetaan ohjaimessa olevan osteotomiaraon ohjaamana. Kiinnitysruuvit ja ohjain poistetaan sitten. Pietsotomin käyttö mahdollisti osteotomioiden suunnittelun alemman alveolaarisen hermon reitin läpi ilman pelkoa hermovauriosta.
  • Ohjaimen poiston jälkeen osteotomia on valmis. Distraktori liitetään ulkopuolisiin distraktorin tapeihin ja aktivoidaan sitten distaalisen segmentin vapaan liikkuvuuden takaamiseksi. Kun se on vahvistettu, distraktori palautetaan nolla-asentoon. Sitten läppä asetettiin uudelleen ja suljettiin käyttämällä 4-0 Braided Polyglycolic Acid -ompeleita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11757
        • ain shams University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 25 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla ei ollut molempien sukupuolten luun muodostukseen vaikuttavia sairauksia.
  2. Alle 25-vuotiaat potilaat.
  3. Tutkimukseen osallistuneet potilaat olivat hemifacial microsomia
  4. Häiriöalue oli 15-20 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hallitsemattoman systeemisen sairauden esiintyminen.
  2. Aiempi sädehoito pään ja kaulan alueella.
  3. Kemoterapia viimeisen 12 kuukauden aikana.
  4. Aktiivinen infektio häiriökohdassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tietokoneohjattu leikkaus
Leikkausopas on tulostettu 3D-leikkauksen läpi. Tämän ryhmän potilaille tehdään häiriökirurgia Mimics 19.0, Materialize NV, Belgian suunnitteleman oppaan mukaan.
Painettu kirurginen opas (joka ohjaa leikkauksen läpi ja tekee tuloksista ennustettavia), oppaan on suunnitellut Mimics 19.0, Materialize NV, Belgia ja painettu itsekovettuvalla hartsilla
MUUTA: Ei leikkausopasta (ilmainen käsikirurgia)
kontrolliryhmä lisätty tutkimaan kirurgisen oppaan vaikutusta
Kontrolliryhmä, johon potilaat jaetaan satunnaisesti ja leikkaukset suunnitellaan ilman kirurgisia oppaita ja suoritetaan vapain käsin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmeettisen parannuksen standardikefalometriset parametrit arvioidaan asteen (0) yksikössä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Distraction osteogeneesin leikkaus on arvaamaton tietokonesuunnittelun käytön tavoitteena on tehdä leikkaus ennakoitavissa kosmeettisten tulosten parantamiseksi. Tulokset saadaan kiinteillä radiograafisilla parametreilla, kuten SNA, ANB leuan asennon paranemisen arvioimiseksi, alaleuan tasokulma ja hymyn suuntaus okklusaalisen kallistuksen arvioimiseksi, H-kulma ja H-linjan sijainti leuan retrognatian arvioimiseksi. Kaikki mittaukset tehdään tehty tutkintoyksikössä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: yasser el hadidi, mds, ain shams University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemifacial mikrosomia

Kliiniset tutkimukset 3D-tulostettu kirurginen opas rakennettu

3
Tilaa