- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03869021
Computerstyret til mandibular distraktion osteogenese
Tekniske noter om ny teknik og trin for trin konstruktion af computerstyret til mandibulær distraktion osteogenese
Formål: Distraktion Osteogenese er en integreret del i behandlingen af mandibulardefekter forbundet med hemifacial mikrosomi (HFM) og postankylotiske mandibulardefekter. Den sværeste del i distraktionsosteogenese er forudsigelsen af distraktionsvektor og risiko for skade på vitale strukturer som inferior alveolær. Den aktuelle undersøgelse havde til formål at præsentere tredimensionelt konstruerede computerstyrede skinner i distraktion osteogenese for at få en ideel vektor og minimal risiko for skade på vitale strukturer.
Metoder: Undersøgelsen præsenterer computerstyret distraktion osteogenese kirurgi ved brug af præfabrikerede skinner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den aktuelle undersøgelse blev udført på et case-kontrolforsøg med patienter, der klagede over hemifacial mikrosomi. Forskningen blev gennemgået af forfatterinstituttets etiske udvalg (godkendelsesnummer: 392, dato: 30/12/2015). Skriftligt informeret samtykke til offentliggørelse af sagen (inkl. billeder, case-anamnese og data) blev indhentet fra patienterne til offentliggørelse af denne case-rapport, inklusive ledsagende billeder. For præcist at analysere patienternes tilstand og formulere en optimal behandlingsplan, blev der udført en præoperativ CBCT-scanning ved hjælp af i-CAT CBCT-scanner (Imaging Sciences International, Hatfield, PA, U.S.A).
Hver patient blev placeret i maskinen og afbildet på samme måde i henhold til anbefalingerne fra CBCT-producenten. Frankfurt-planet var placeret parallelt med det vandrette plan, og det midtsagittale plan var vinkelret på det vandrette plan.
CBCT-scanningen var påkrævet for at opfylde følgende kriterier:
- Viser de fulde knogleansigtsstrukturer, der strækker sig fra mindst underkæbens underkæbe til den supraorbitale højderyg.
- CBCT-scanning bør være fri for bevægelsesartefakter.
- Patient bider på bomuldsruller for at frigøre okklusion.
- En scanning af optimal kvalitet og opløsning. (0,25 mm voxelstørrelse) IV. Virtuel behandlingsplanlægning
- Dataene fra CBCT-scanningen blev eksporteret fra i-CAT Vision-softwaren i DICOM-format, som igen blev importeret til Mimics Medical 19.0-software (Materialise NV, Technologielaan 15, 3001 Leuven, Belgien) til virtuel behandlingsplanlægning.
- Ved hjælp af "Thresholding"-værktøjet vælges rækken af gråværdisæt for at fremhæve de mineraliserede strukturer og adskille dem fra resten af bløddelsstrukturer i scanningen, hvilket skaber en ny maske.
- Ved hjælp af værktøjet "Beregn 3D" på den nye maske skabes en 3D-gengivelse af de mineraliserede ansigtsstrukturer, som derefter forfines ved hjælp af værktøjerne "Smoothing" og "Wrap".
- For at kunne orientere patientens hovedposition korrekt, analysere manglerne og standardisere planlægningsprocessen blev Frankfort Horisontalplanet og Midsagittalplanen konstrueret. Frankfort Horisontal Plane blev defineret ved at markere højre og venstre Orbitale, og Porion af den ikke-angrebne side. Midsagittalplanet blev defineret ved at markere Sella, Nasionen og den forreste næseryg.
- Ved at bruge værktøjerne "Multiple Slice Edit" og "Region Growing" når det er nødvendigt, adskilles kæberne, og underkæben og maxilla segmenteres separat.
- Ved at bruge "Distraktionsguiden" vælges en passende distraktionstype. En distraktor vælges og placeres på det foreslåede sted til distraktion. Osteotomi og vektor visualiseres, og distraktoren aktiveres. Denne proces gentages, indtil det endelige resultat er tilfredsstillende. Det ideelle endelige resultat er, når det skrå okklusale plan er korrigeret, og underkæbens midterlinje er sammenfaldende med ansigtets midterlinje samtidigt.
- Ved at bruge "Cylinder"-værktøjet i "Medcad"-menuen tegnes virtuelle distraktorstifter og osteotomidisk, så de matcher vores udvalgte specialfremstillede distraktor. Antallet af stifter, deres størrelse og orientering var forskellig afhængigt af de vitale strukturer på hvert distraktionssted. Derfor blev der brugt specialfremstillede distraktorer. Styrefikseringsskruer er også tilføjet for at give yderligere fastholdelse af guiden, når det er nødvendigt. Fikseringsskruerne, osteotomi- og distraktorstifterne er placeret for at undgå skader på vitale strukturer som den nedre alveolære nerve, tandknopper og tandrødder.
- Ved at bruge forskellige booleske funktioner er kroppen af den endelige guide designet til at passe over knoglerne og tænderne og inkorporere de forskellige distraktorkomponenter. Det eksporteres derefter til STL-format.
- Den eksporterede STL-fil udskrives med Formlabs Form 2 stereolithography (SLA) 3D-printer (Formlabs Inc. Somerville, MA 02143 USA) under anvendelse af klar fotopolymerharpiks (FLGPCL02). Den færdige trykte model kontrolleres derefter for at passe til distraktoren.
- Før operationen nedsænkes guiden i et bassin indeholdende 2,4 % aktiveret glutaraldehydopløsning (Cidex) i 20 minutter til desinfektion på højt niveau.
Kirurgisk procedure
- Patienten blev anbragt i liggende stilling. Generel anæstesi blev administreret gennem naso-tracheal intubation. En kanyle blev indsat i en perifer vene (18G), og normal saltvandsinfusion blev startet med en hastighed på 6 ml/kg sammen med Ringers opløsning.
- Anæstesi blev induceret med IV propofol 1,5-2 mg/kg, fentanyl 1,3 μ/kg og succinylcholin 1 mg/kg for at lette nasotracheal intubation ved hjælp af pansret rør. Anæstesi blev opretholdt med isofluran i oxygen og atracurium i en dosis på 0,3-0,6 mg/kg.
- Operationsstederne blev forberedt med povidonjod og derefter draperet i overensstemmelse med standardprocedurerne for oral- og kæbekirurgisk operationsstue.
- En antibiotikadosis på 1 g Cefotaxime-hætteglas blev administreret efterfulgt af Dexamethasonphosphat (som natriumsalt) 4 mg-hætteglas gennem perifer IV-vej i begyndelsen af proceduren. En lokalbedøvende opløsning af Articaine 4 % indeholdende epinephrin (1:200.000) blev infiltreret langs det foreslåede operationsfelt for hæmostase.
- Et pyramideformet snit med tre linjer blev udført. Det distale snit blev båret bukkalt hen over den ydre skrå højderyg og derefter forbundet med et tandkødssnit, der løb bukkalt rundt om tandhalsen, som guiden hviler på. Det frigørende snit bæres på en buet måde inferior og anteriort, idet man husker på ikke at strække sig til området af den mentale foramen. Refleksion af flappen blev udført med en periosteal elevator, der startede fra under periosteum af det forreste buccale snit, og arbejdede parallelt med tandkødsranden for at løsne papillerne og skubbe distalt.
- Når interessefeltet var afsløret, blev guiden introduceret på knoglen og tænderne og flyttet, indtil en stram pasform blev opnået i hele dens tilpasningsflade. Når det var nødvendigt, blev guiden fastgjort til de underliggende knogler med 2,0 miniskruer placeret gennem deres forudplanlagte styrerør.
- Via et lille stiksnit gennem huden indføres en transbukkal trochar, hvorigennem de selvborende ekstraorale distraktorstifter føres. Stifterne indsættes i mandiblen ved deres udpegede indgangspunkter gennem guiden.
- Ved hjælp af en piezotom markeres osteotomilinjen, og osteotomien påbegyndes styret af osteotomispalten i guiden. Derefter fjernes fikseringsskruerne og styret. Brugen af piezotom tillod planlægningen af osteotomierne gennem vejen til den inferior alveolære nerve uden frygt for nerveskade.
- Efter fjernelse af guiden er osteotomien afsluttet. Distraktoren er forbundet til de ekstraorale distraktorstifter og aktiveres derefter for at sikre fri mobilitet af det distale segment. Når den er bekræftet, returneres distraktoren til sin nulstilling. Klappen blev derefter genplaceret og lukket under anvendelse af 4-0 flettet polyglykolsyre-suturer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11757
- Ain shams university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fri for enhver sygdom, der påvirker knogledannelsen af begge køn, blev inkluderet i undersøgelsen.
- Patienter under 25 år.
- Patienter inkluderet i undersøgelsen var hemifacial mikrosomi
- Distraktionsområdet var mellem 15-20 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af ukontrolleret systemisk sygdom.
- Tidligere strålebehandling på hoved- og halsregion.
- Kemoterapi inden for den seneste 12-måneders periode.
- En aktiv infektion på distraktionsstedet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Computerstyret kirurgi
En kirurgisk guide er 3d-printet for at guide gennem operationen, patienterne i denne gruppe vil have distraktionsoperationen af en guide designet af Mimics 19.0, Materialize NV, Belgien
|
En trykt kirurgisk guide (for at lede gennem operationen og gøre resultaterne forudsigelige), guiden er designet af Mimics 19.0, Materialize NV, Belgien og trykt med selvhærdende harpiks
|
ANDET: Ingen kirurgisk guide (fri håndkirurgi)
kontrolgruppe tilføjet for at undersøge effekten af kirurgisk guide
|
En kontrolgruppe, hvor patienter tilfældigt tildeles, og operationer planlægges uden kirurgiske guider og udføres frithændet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standard cefalometriske parametre for kosmetisk forbedring vil blive vurderet i grad (0) enhed
Tidsramme: 6 måneder
|
Operationen af distraktion osteogenese er uforudsigelig. Formålet med brugen af computerplanlægning er at gøre operationen forudsigelig for at forbedre kosmetiske resultater.
resultaterne vil være ved hjælp af faste radiografiske parametre som SNA, ANB for at evaluere forbedring i underkæbeposition, underkæbeplansvinkel og smileorientering til vurdering af okklusal overhøjde, H-vinkel og position af H-linje for at vurdere hagens retrognati alle måling vil være udført i graderenhed
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: yasser el hadidi, mds, Ain shams university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Knoglesygdomme
- Fostersygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Vækstforstyrrelser
- Knoglesygdomme, udviklingsmæssige
- Mandibulofacial dysostose
- Kraniofacial dysostose
- Dysostoser
- Fostervæksthæmning
- Goldenhar syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 392B
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hemifacial mikrosomi
-
Adipeau Inc.Romo Plastic SurgeryRekrutteringFotoaldring | Atrofi, Hemifacial | ElastoseForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringHemifacial lammelseItalien
-
R-BioAsan Medical CenterAfsluttetRombergs sygdom | Progressiv hemifacial atrofiKorea, Republikken
-
The Hospital for Sick ChildrenThe Physicians' Services Incorporated FoundationAfsluttetBell Parese | Hemifacial lammelseCanada
-
Yasser Mohamed Nabil Ahmed Khirat El HadidiAfsluttetHemifacial mikrosomi | Distraktion af knogle
-
Seattle Children's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; University of North Carolina, Chapel... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKraniofacial mikrosomi | Goldenhar syndrom | Mikrotia | Microtia-Anotia | OAVS | OAV syndrom | Hemifacial mikrosomiForenede Stater, Colombia, Peru, Spanien
-
Seattle Children's HospitalChildren's Hospital of Philadelphia; Northwestern University; New York University og andre samarbejdspartnereAfsluttetKraniofacial mikrosomi | Goldenhar syndrom | Mikrotia | Hemifacial mikrosomi | Oculo-Auriculo-Vertebralt-syndromForenede Stater
-
Zimmer BiometAfsluttetSvulst | Neurom | Kæbefrakturer | Treacher Collins syndrom | Ansigtsbrud | Fibrøs dysplasi | Hemifacial mikrosomi | Millers syndrom | Osteom af mandibular condyle | Spaltet ansigt | Nager syndromArgentina