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Computergesteuert für die mandibuläre Distraktionsosteogenese

7. März 2019 aktualisiert von: Yasser Mohamed Nabil Ahmed Khirat El Hadidi

Technische Hinweise zur neuartigen Technik und Schritt-für-Schritt-Konstruktion einer computergesteuerten mandibulären Distraktionsosteogenese

Ziele: Die Distraktionsosteogenese ist ein integraler Bestandteil der Behandlung von Unterkieferdefekten im Zusammenhang mit hemifacialer Mikrosomie (HFM) und postankylotischen Unterkieferdefekten. Der schwierigste Teil bei der Distraktionsosteogenese ist die Vorhersage des Distraktionsvektors und des Verletzungsrisikos lebenswichtiger Strukturen wie der unteren Alveolar. Die aktuelle Studie zielte darauf ab, dreidimensional konstruierte computergesteuerte Schienen in der Distraktionsosteogenese vorzustellen, um einen idealen Vektor und ein minimales Risiko für Verletzungen lebenswichtiger Strukturen zu erhalten.

Methoden: Die Studie stellt eine computergesteuerte Distraktionsosteogenese-Operation unter Verwendung von vorgefertigten Schienen vor.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wurde an einer Fallkontrollstudie mit Patienten durchgeführt, die über hemifaziale Mikrosomie klagten. Die Forschung wurde von der Ethikkommission des Instituts der Autoren überprüft (Genehmigungsnummer: 392, Datum: 30.12.2015). Schriftliche Einverständniserklärung zur Veröffentlichung des Falls (inkl. Bilder, Anamnese und Daten) wurden von den Patienten zur Veröffentlichung dieses Fallberichts erhalten, einschließlich begleitender Bilder. Um den Zustand der Patienten genau zu analysieren und einen optimalen Behandlungsplan zu formulieren, wurde ein präoperativer DVT-Scan mit i-CAT durchgeführt DVT-Scanner (Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA).

Jeder Patient wurde in der Maschine positioniert und auf die gleiche Weise gemäß den Empfehlungen des CBCT-Herstellers abgebildet. Die Frankfurter Ebene wurde parallel zur horizontalen Ebene positioniert und die Mittelsagittalebene war senkrecht zur horizontalen Ebene.

Der DVT-Scan musste die folgenden Kriterien erfüllen:

  • Zeigt die vollständigen knöchernen Gesichtsstrukturen, die sich mindestens vom unteren Rand des Unterkiefers bis zum Kieferkamm erstrecken.
  • Der CBCT-Scan sollte frei von Bewegungsartefakten sein.
  • Patient beißt auf Watterollen, um die Okklusion zu lösen.
  • Ein Scan von optimaler Qualität und Auflösung. (0,25 mm Voxelgröße) IV. Virtuelle Behandlungsplanung
  • Die Daten des CBCT-Scans wurden aus der i-CAT Vision-Software im DICOM-Format exportiert, das wiederum in die Mimics Medical 19.0-Software (Materialise NV, Technologielaan 15, 3001 Leuven, Belgien) für die virtuelle Behandlungsplanung importiert wurde.
  • Unter Verwendung des „Thresholding“-Werkzeugs wird der Bereich der Grauwertsätze ausgewählt, um die mineralisierten Strukturen hervorzuheben und sie von den übrigen Weichgewebestrukturen im Scan zu trennen, wodurch eine neue Maske entsteht.
  • Mit dem Werkzeug „3D berechnen“ auf der neuen Maske wird ein 3D-Rendering der mineralisierten Gesichtsstrukturen erstellt und dann mit den Werkzeugen „Glätten“ und „Wrap“ verfeinert.
  • Um die Kopfposition des Patienten richtig auszurichten, die Mängel zu analysieren und den Planungsprozess zu standardisieren, wurden die Frankfurter Horizontalebene und der Midsagittal-Plan erstellt. Die Frankfurter Horizontalebene wurde definiert, indem das rechte und linke Orbitale und das Porion der nicht betroffenen Seite markiert wurden. Die Midsagittal-Ebene wurde durch Markierung der Sella, des Nasion und der vorderen Nasenwirbelsäule definiert.
  • Mit den Werkzeugen „Multiple Slice Edit“ und „Region Growing“ werden bei Bedarf die Kiefer getrennt und Unter- und Oberkiefer separat segmentiert.
  • Unter Verwendung des "Ablenkungsassistenten" wird ein geeigneter Ablenkungstyp ausgewählt. Ein Distraktor wird ausgewählt und an der vorgeschlagenen Stelle zur Ablenkung platziert. Die Osteotomie und der Vektor werden visualisiert und der Distraktor wird aktiviert. Dieser Vorgang wird wiederholt, bis das Endergebnis zufriedenstellend ist. Das ideale Endergebnis ist, wenn die geneigte Okklusionsebene korrigiert wird und die Mittellinie des Unterkiefers gleichzeitig mit der Mittellinie des Gesichts zusammenfällt.
  • Mit dem Werkzeug „Zylinder“ im Menü „Medcad“ werden virtuelle Distraktorstifte und Osteotomiescheibe passend zu unserem ausgewählten maßgefertigten Distraktor gezeichnet. Die Anzahl der Stifte, ihre Größe und Ausrichtung war je nach den lebenswichtigen Strukturen an jeder Distraktionsstelle unterschiedlich. Daher wurden maßgefertigte Distraktoren verwendet. Führungsbefestigungsschrauben werden ebenfalls hinzugefügt, um bei Bedarf eine weitere Halterung für die Führung bereitzustellen. Die Befestigungsschrauben, die Osteotomie und die Distraktorstifte werden so platziert, dass eine Verletzung lebenswichtiger Strukturen wie des Nervus alveolaris inferior, der Zahnknospen und der Zahnwurzeln vermieden wird .
  • Unter Verwendung verschiedener boolescher Operationen ist der Körper der endgültigen Führung so konstruiert, dass er über die Knochen und Zähne passt und die verschiedenen Distraktorkomponenten enthält. Es wird dann in das STL-Format exportiert.
  • Die exportierte STL-Datei wird mit dem Formlabs Form 2 Stereolithographie (SLA) 3D-Drucker (Formlabs Inc. Somerville, MA 02143 USA) unter Verwendung von klarem Photopolymerharz (FLGPCL02). Das fertig gedruckte Modell wird dann mit dem Distraktor auf Passung überprüft.
  • Vor der Operation wird die Führung zur hochgradigen Desinfektion 20 Minuten lang in ein Becken mit 2,4 % aktivierter Glutaraldehydlösung (Cidex) getaucht.

Chirurgische Prozedur

  • Der Patient wurde in Rückenlage gelagert. Eine allgemeine Anästhesie wurde durch nasotracheale Intubation verabreicht. Eine Kanüle wurde in eine periphere Vene (18 G) eingeführt und eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung mit einer Rate von 6 ml/kg zusammen mit Ringer-Lösung begonnen.
  • Anästhesie wurde mit i.v. Propofol 1,5–2 mg/kg, Fentanyl 1,3 μ/kg und Succinylcholin 1 mg/kg induziert, um die nasotracheale Intubation unter Verwendung eines Panzerschlauchs zu erleichtern. Die Anästhesie wurde mit Isofluran in Sauerstoff und Atracurium in einer Dosis von 0,3–0,6 mg/kg aufrechterhalten.
  • Die Operationsstellen wurden mit Povidon-Jod präpariert und dann gemäß den Standardverfahren in Operationssälen für Mund- und Kieferchirurgie abgedeckt.
  • Eine antibiotische Dosis von 1 g Cefotaxim-Fläschchen wurde verabreicht, gefolgt von Dexamethasonphosphat (als Natriumsalz) 4 mg-Fläschchen durch peripheren IV-Weg zu Beginn des Verfahrens. Eine lokalanästhetische Lösung von Articaine 4 % mit Epinephrin (1:200.000) wurde entlang des vorgeschlagenen Operationsfeldes zur Hämostase infiltriert.
  • Es wurde eine dreizeilige Pyramideninzision durchgeführt. Der distale Einschnitt wurde bukkal über den äußeren schrägen Kamm geführt und dann mit einem gingivalen Einschnitt verbunden, der bukkal um die Hälse der Zähne verläuft, auf denen die Führung ruht. Der Entlastungsschnitt wird bogenförmig nach unten und vorne geführt, wobei darauf zu achten ist, dass er nicht bis in den Bereich des Foramen mentale reicht. Die Reflektion des Lappens erfolgte mit einem Periostheber, beginnend unterhalb des Periosts der anterioren bukkalen Inzision, parallel zum Gingivarand arbeitend, um die Papillen zu lösen und distal zu schieben.
  • Sobald das interessierende Feld freigelegt war, wurde die Führung auf den Knochen und die Zähne eingeführt und bewegt, bis ein fester Sitz über ihre Passfläche erreicht wurde. Bei Bedarf wurde die Führung mit 2,0-Minischrauben, die durch ihre vorgeplanten Führungsrohre geführt wurden, an den darunter liegenden Knochen befestigt.
  • Über eine kleine Stichinzision durch die Haut wird ein transbukkaler Trokar eingeführt, durch den die selbstbohrenden extraoralen Distraktorstifte geführt werden. Die Stifte werden an den vorgesehenen Eintrittspunkten durch die Führung in den Unterkiefer eingeführt.
  • Unter Verwendung eines Piezotoms wird die Osteotomielinie markiert und die Osteotomie eingeleitet, geführt durch den Osteotomieschlitz in der Führung. Anschließend werden die Befestigungsschrauben und die Führung entfernt. Die Verwendung eines Piezotoms ermöglichte die Planung der Osteotomien durch den Weg des unteren Alveolarnervs ohne Angst vor Nervenverletzungen.
  • Nach Entfernung der Führung ist die Osteotomie abgeschlossen. Der Distraktor wird mit den extraoralen Distraktorstiften verbunden und dann aktiviert, um eine freie Beweglichkeit des distalen Segments sicherzustellen. Nach der Bestätigung wird der Distraktor in seine Nullposition zurückgebracht. Der Lappen wurde dann repositioniert und unter Verwendung von 4-0 geflochtenen Polyglykolsäurenähten verschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11757
        • Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 25 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beider Geschlechter, die frei von Krankheiten waren, die die Knochenbildung beeinträchtigten, wurden in die Studie eingeschlossen.
  2. Patienten unter 25 Jahren.
  3. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten waren hemifaziale Mikrosomie
  4. Der Distraktionsbereich lag zwischen 15-20 mm.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein einer unkontrollierten systemischen Erkrankung.
  2. Frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
  3. Chemotherapie innerhalb der letzten 12 Monate.
  4. Eine aktive Infektion an der Ablenkungsstelle.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Computergeführte Chirurgie
Eine chirurgische Anleitung ist 3D-gedruckt, um durch die Operation zu führen, die Patienten dieser Gruppe werden die Distraktionsoperation durch eine Anleitung erhalten, die von Mimics 19.0, Materialise NV, Belgien, entworfen wurde
Eine gedruckte chirurgische Anleitung (um durch die Operation zu führen und die Ergebnisse vorhersehbar zu machen), die Anleitung wurde von Mimics 19.0, Materialise NV, Belgien, entworfen und mit selbsthärtendem Harz gedruckt
ANDERE: Keine Bohrschablone (Freihandchirurgie)
Kontrollgruppe hinzugefügt, um die Wirkung der Bohrschablone zu untersuchen
Eine Kontrollgruppe, in der die Patienten zufällig zugewiesen werden und Operationen ohne Bohrschablone geplant und freihändig durchgeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die standardmäßigen kephalometrischen Parameter der kosmetischen Verbesserung werden in der Einheit Grad (0) bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
Die Operation der Distraktionsosteogenese ist unvorhersehbar. Das Ziel der Computerplanung ist es, die Operation vorhersagbar zu machen, um die kosmetischen Ergebnisse zu verbessern. Die Ergebnisse werden durch feste röntgenologische Parameter wie SNA, ANB zur Bewertung der Verbesserung der Unterkieferposition, des Unterkieferebenenwinkels und der Lächelnorientierung zur Bewertung der okklusalen Neigung, des H-Winkels und der Position der H-Linie zur Bewertung der Retrognathie des Kinns ermittelt. Alle Messungen werden durchgeführt erfolgt in Gradeinheit
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: yasser el hadidi, mds, Ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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