- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03869021
Computergesteuert für die mandibuläre Distraktionsosteogenese
Technische Hinweise zur neuartigen Technik und Schritt-für-Schritt-Konstruktion einer computergesteuerten mandibulären Distraktionsosteogenese
Ziele: Die Distraktionsosteogenese ist ein integraler Bestandteil der Behandlung von Unterkieferdefekten im Zusammenhang mit hemifacialer Mikrosomie (HFM) und postankylotischen Unterkieferdefekten. Der schwierigste Teil bei der Distraktionsosteogenese ist die Vorhersage des Distraktionsvektors und des Verletzungsrisikos lebenswichtiger Strukturen wie der unteren Alveolar. Die aktuelle Studie zielte darauf ab, dreidimensional konstruierte computergesteuerte Schienen in der Distraktionsosteogenese vorzustellen, um einen idealen Vektor und ein minimales Risiko für Verletzungen lebenswichtiger Strukturen zu erhalten.
Methoden: Die Studie stellt eine computergesteuerte Distraktionsosteogenese-Operation unter Verwendung von vorgefertigten Schienen vor.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die aktuelle Studie wurde an einer Fallkontrollstudie mit Patienten durchgeführt, die über hemifaziale Mikrosomie klagten. Die Forschung wurde von der Ethikkommission des Instituts der Autoren überprüft (Genehmigungsnummer: 392, Datum: 30.12.2015). Schriftliche Einverständniserklärung zur Veröffentlichung des Falls (inkl. Bilder, Anamnese und Daten) wurden von den Patienten zur Veröffentlichung dieses Fallberichts erhalten, einschließlich begleitender Bilder. Um den Zustand der Patienten genau zu analysieren und einen optimalen Behandlungsplan zu formulieren, wurde ein präoperativer DVT-Scan mit i-CAT durchgeführt DVT-Scanner (Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA).
Jeder Patient wurde in der Maschine positioniert und auf die gleiche Weise gemäß den Empfehlungen des CBCT-Herstellers abgebildet. Die Frankfurter Ebene wurde parallel zur horizontalen Ebene positioniert und die Mittelsagittalebene war senkrecht zur horizontalen Ebene.
Der DVT-Scan musste die folgenden Kriterien erfüllen:
- Zeigt die vollständigen knöchernen Gesichtsstrukturen, die sich mindestens vom unteren Rand des Unterkiefers bis zum Kieferkamm erstrecken.
- Der CBCT-Scan sollte frei von Bewegungsartefakten sein.
- Patient beißt auf Watterollen, um die Okklusion zu lösen.
- Ein Scan von optimaler Qualität und Auflösung. (0,25 mm Voxelgröße) IV. Virtuelle Behandlungsplanung
- Die Daten des CBCT-Scans wurden aus der i-CAT Vision-Software im DICOM-Format exportiert, das wiederum in die Mimics Medical 19.0-Software (Materialise NV, Technologielaan 15, 3001 Leuven, Belgien) für die virtuelle Behandlungsplanung importiert wurde.
- Unter Verwendung des „Thresholding“-Werkzeugs wird der Bereich der Grauwertsätze ausgewählt, um die mineralisierten Strukturen hervorzuheben und sie von den übrigen Weichgewebestrukturen im Scan zu trennen, wodurch eine neue Maske entsteht.
- Mit dem Werkzeug „3D berechnen“ auf der neuen Maske wird ein 3D-Rendering der mineralisierten Gesichtsstrukturen erstellt und dann mit den Werkzeugen „Glätten“ und „Wrap“ verfeinert.
- Um die Kopfposition des Patienten richtig auszurichten, die Mängel zu analysieren und den Planungsprozess zu standardisieren, wurden die Frankfurter Horizontalebene und der Midsagittal-Plan erstellt. Die Frankfurter Horizontalebene wurde definiert, indem das rechte und linke Orbitale und das Porion der nicht betroffenen Seite markiert wurden. Die Midsagittal-Ebene wurde durch Markierung der Sella, des Nasion und der vorderen Nasenwirbelsäule definiert.
- Mit den Werkzeugen „Multiple Slice Edit“ und „Region Growing“ werden bei Bedarf die Kiefer getrennt und Unter- und Oberkiefer separat segmentiert.
- Unter Verwendung des "Ablenkungsassistenten" wird ein geeigneter Ablenkungstyp ausgewählt. Ein Distraktor wird ausgewählt und an der vorgeschlagenen Stelle zur Ablenkung platziert. Die Osteotomie und der Vektor werden visualisiert und der Distraktor wird aktiviert. Dieser Vorgang wird wiederholt, bis das Endergebnis zufriedenstellend ist. Das ideale Endergebnis ist, wenn die geneigte Okklusionsebene korrigiert wird und die Mittellinie des Unterkiefers gleichzeitig mit der Mittellinie des Gesichts zusammenfällt.
- Mit dem Werkzeug „Zylinder“ im Menü „Medcad“ werden virtuelle Distraktorstifte und Osteotomiescheibe passend zu unserem ausgewählten maßgefertigten Distraktor gezeichnet. Die Anzahl der Stifte, ihre Größe und Ausrichtung war je nach den lebenswichtigen Strukturen an jeder Distraktionsstelle unterschiedlich. Daher wurden maßgefertigte Distraktoren verwendet. Führungsbefestigungsschrauben werden ebenfalls hinzugefügt, um bei Bedarf eine weitere Halterung für die Führung bereitzustellen. Die Befestigungsschrauben, die Osteotomie und die Distraktorstifte werden so platziert, dass eine Verletzung lebenswichtiger Strukturen wie des Nervus alveolaris inferior, der Zahnknospen und der Zahnwurzeln vermieden wird .
- Unter Verwendung verschiedener boolescher Operationen ist der Körper der endgültigen Führung so konstruiert, dass er über die Knochen und Zähne passt und die verschiedenen Distraktorkomponenten enthält. Es wird dann in das STL-Format exportiert.
- Die exportierte STL-Datei wird mit dem Formlabs Form 2 Stereolithographie (SLA) 3D-Drucker (Formlabs Inc. Somerville, MA 02143 USA) unter Verwendung von klarem Photopolymerharz (FLGPCL02). Das fertig gedruckte Modell wird dann mit dem Distraktor auf Passung überprüft.
- Vor der Operation wird die Führung zur hochgradigen Desinfektion 20 Minuten lang in ein Becken mit 2,4 % aktivierter Glutaraldehydlösung (Cidex) getaucht.
Chirurgische Prozedur
- Der Patient wurde in Rückenlage gelagert. Eine allgemeine Anästhesie wurde durch nasotracheale Intubation verabreicht. Eine Kanüle wurde in eine periphere Vene (18 G) eingeführt und eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung mit einer Rate von 6 ml/kg zusammen mit Ringer-Lösung begonnen.
- Anästhesie wurde mit i.v. Propofol 1,5–2 mg/kg, Fentanyl 1,3 μ/kg und Succinylcholin 1 mg/kg induziert, um die nasotracheale Intubation unter Verwendung eines Panzerschlauchs zu erleichtern. Die Anästhesie wurde mit Isofluran in Sauerstoff und Atracurium in einer Dosis von 0,3–0,6 mg/kg aufrechterhalten.
- Die Operationsstellen wurden mit Povidon-Jod präpariert und dann gemäß den Standardverfahren in Operationssälen für Mund- und Kieferchirurgie abgedeckt.
- Eine antibiotische Dosis von 1 g Cefotaxim-Fläschchen wurde verabreicht, gefolgt von Dexamethasonphosphat (als Natriumsalz) 4 mg-Fläschchen durch peripheren IV-Weg zu Beginn des Verfahrens. Eine lokalanästhetische Lösung von Articaine 4 % mit Epinephrin (1:200.000) wurde entlang des vorgeschlagenen Operationsfeldes zur Hämostase infiltriert.
- Es wurde eine dreizeilige Pyramideninzision durchgeführt. Der distale Einschnitt wurde bukkal über den äußeren schrägen Kamm geführt und dann mit einem gingivalen Einschnitt verbunden, der bukkal um die Hälse der Zähne verläuft, auf denen die Führung ruht. Der Entlastungsschnitt wird bogenförmig nach unten und vorne geführt, wobei darauf zu achten ist, dass er nicht bis in den Bereich des Foramen mentale reicht. Die Reflektion des Lappens erfolgte mit einem Periostheber, beginnend unterhalb des Periosts der anterioren bukkalen Inzision, parallel zum Gingivarand arbeitend, um die Papillen zu lösen und distal zu schieben.
- Sobald das interessierende Feld freigelegt war, wurde die Führung auf den Knochen und die Zähne eingeführt und bewegt, bis ein fester Sitz über ihre Passfläche erreicht wurde. Bei Bedarf wurde die Führung mit 2,0-Minischrauben, die durch ihre vorgeplanten Führungsrohre geführt wurden, an den darunter liegenden Knochen befestigt.
- Über eine kleine Stichinzision durch die Haut wird ein transbukkaler Trokar eingeführt, durch den die selbstbohrenden extraoralen Distraktorstifte geführt werden. Die Stifte werden an den vorgesehenen Eintrittspunkten durch die Führung in den Unterkiefer eingeführt.
- Unter Verwendung eines Piezotoms wird die Osteotomielinie markiert und die Osteotomie eingeleitet, geführt durch den Osteotomieschlitz in der Führung. Anschließend werden die Befestigungsschrauben und die Führung entfernt. Die Verwendung eines Piezotoms ermöglichte die Planung der Osteotomien durch den Weg des unteren Alveolarnervs ohne Angst vor Nervenverletzungen.
- Nach Entfernung der Führung ist die Osteotomie abgeschlossen. Der Distraktor wird mit den extraoralen Distraktorstiften verbunden und dann aktiviert, um eine freie Beweglichkeit des distalen Segments sicherzustellen. Nach der Bestätigung wird der Distraktor in seine Nullposition zurückgebracht. Der Lappen wurde dann repositioniert und unter Verwendung von 4-0 geflochtenen Polyglykolsäurenähten verschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11757
- Ain shams university
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten beider Geschlechter, die frei von Krankheiten waren, die die Knochenbildung beeinträchtigten, wurden in die Studie eingeschlossen.
- Patienten unter 25 Jahren.
- Die in die Studie eingeschlossenen Patienten waren hemifaziale Mikrosomie
- Der Distraktionsbereich lag zwischen 15-20 mm.
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein einer unkontrollierten systemischen Erkrankung.
- Frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
- Chemotherapie innerhalb der letzten 12 Monate.
- Eine aktive Infektion an der Ablenkungsstelle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Computergeführte Chirurgie
Eine chirurgische Anleitung ist 3D-gedruckt, um durch die Operation zu führen, die Patienten dieser Gruppe werden die Distraktionsoperation durch eine Anleitung erhalten, die von Mimics 19.0, Materialise NV, Belgien, entworfen wurde
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Eine gedruckte chirurgische Anleitung (um durch die Operation zu führen und die Ergebnisse vorhersehbar zu machen), die Anleitung wurde von Mimics 19.0, Materialise NV, Belgien, entworfen und mit selbsthärtendem Harz gedruckt
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ANDERE: Keine Bohrschablone (Freihandchirurgie)
Kontrollgruppe hinzugefügt, um die Wirkung der Bohrschablone zu untersuchen
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Eine Kontrollgruppe, in der die Patienten zufällig zugewiesen werden und Operationen ohne Bohrschablone geplant und freihändig durchgeführt werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die standardmäßigen kephalometrischen Parameter der kosmetischen Verbesserung werden in der Einheit Grad (0) bewertet
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Operation der Distraktionsosteogenese ist unvorhersehbar. Das Ziel der Computerplanung ist es, die Operation vorhersagbar zu machen, um die kosmetischen Ergebnisse zu verbessern.
Die Ergebnisse werden durch feste röntgenologische Parameter wie SNA, ANB zur Bewertung der Verbesserung der Unterkieferposition, des Unterkieferebenenwinkels und der Lächelnorientierung zur Bewertung der okklusalen Neigung, des H-Winkels und der Position der H-Linie zur Bewertung der Retrognathie des Kinns ermittelt. Alle Messungen werden durchgeführt erfolgt in Gradeinheit
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: yasser el hadidi, mds, Ain shams university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Fötale Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Kraniofaziale Anomalien
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Wachstumsstörungen
- Knochenerkrankungen, Entwicklungs
- Mandibulofaziale Dysostose
- Kraniofaziale Dysostose
- Dysostosen
- Fötale Wachstumsverzögerung
- Goldenhar-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 392B
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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