- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03869021
Guiado por computadora para osteogénesis por distracción mandibular
Notas técnicas sobre técnica novedosa y construcción paso a paso de osteogénesis por distracción mandibular guiada por computadora
Objetivos: La osteogénesis por distracción es una parte integral en el tratamiento de los defectos mandibulares asociados con la microsomía hemifacial (HFM) y los defectos mandibulares posanquilóticos. La parte más difícil en la osteogénesis por distracción es la predicción del vector de distracción y el riesgo de lesión de estructuras vitales como el alveolar inferior. El estudio actual tuvo como objetivo presentar férulas guiadas por computadora construidas tridimensionalmente en osteogénesis por distracción para obtener un vector ideal y un riesgo mínimo de lesión de estructuras vitales.
Métodos: El estudio presenta la cirugía de osteogénesis por distracción guiada por computadora utilizando férulas prefabricadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual se realizó en un ensayo de casos y controles de pacientes que se quejaban de microsomía hemifacial. La investigación fue revisada por el comité de ética del instituto de los autores (aprobación número: 392, fecha: 30/12/2015). Consentimiento informado por escrito para que se publique el caso (incl. imágenes, historial de casos y datos) de los pacientes para la publicación de este informe de caso, incluidas las imágenes adjuntas Para analizar con precisión el estado de los pacientes y formular un plan de tratamiento óptimo, se realizó una exploración CBCT preoperatoria con i-CAT Escáner CBCT (Imaging Sciences International, Hatfield, PA, EE. UU.).
Cada paciente se colocó en la máquina y se tomaron imágenes de la misma manera de acuerdo con las recomendaciones del fabricante de CBCT. El plano de Frankfurt se colocó paralelo al plano horizontal y el plano medio sagital fue perpendicular al plano horizontal.
Se requirió que la exploración CBCT cumpliera con los siguientes criterios:
- Mostrando las estructuras faciales óseas completas, que se extienden desde al menos el borde inferior de la mandíbula hasta la cresta supraorbitaria.
- La exploración CBCT debe estar libre de artefactos de movimiento.
- Paciente que muerde rollos de algodón para liberar la oclusión.
- Un escaneo de óptima calidad y resolución. (tamaño de vóxel de 0,25 mm) IV. Planificación de tratamiento virtual
- Los datos del escaneo CBCT se exportaron desde el software i-CAT Vision en formato DICOM, que a su vez se importó al software Mimics Medical 19.0 (Materialise NV, Technologielaan 15, 3001 Leuven, Bélgica) para la planificación virtual del tratamiento.
- Con la herramienta "Umbralización", se elige el rango de conjuntos de valores de gris para resaltar las estructuras mineralizadas y separarlas del resto de estructuras de tejido blando en el escaneo creando una nueva máscara.
- Usando la herramienta "Calcular 3D" en la nueva máscara, se crea una representación 3D de las estructuras mineralizadas faciales y luego se refina usando las herramientas "Suavizar" y "Envolver".
- Para orientar correctamente la posición de la cabeza del paciente, analizar las deficiencias y estandarizar el proceso de planificación, se construyeron el plano Frankfort Horizontal y el plano Medio Sagital. El plano horizontal de Frankfort se definió marcando el orbital derecho e izquierdo, y la porción del lado no afectado. El plano medio sagital se definió marcando la Sella, el Nasion y la Espina Nasal Anterior.
- Usando las herramientas "Edición de múltiples cortes" y "Crecimiento de regiones" cuando sea necesario, las mandíbulas se separan y la mandíbula y el maxilar se segmentan por separado.
- Usando el "Asistente de distracción", se selecciona un tipo de distracción apropiado. Se selecciona un distractor y se coloca en el sitio propuesto para la distracción. Se visualiza la osteotomía y el vector y se activa el distractor. Este proceso se repite hasta que el resultado final es satisfactorio. El resultado final ideal es cuando se corrige el plano oclusal inclinado y la línea media mandibular coincide con la línea media facial simultáneamente.
- Usando la herramienta "Cilindro" en el menú "Medcad", los pines de distractor virtual y el disco de osteotomía se dibujan para que coincidan con nuestro distractor personalizado seleccionado. El número de alfileres, su tamaño y orientación diferían según las estructuras vitales en cada sitio de distracción. Por lo tanto, se utilizaron distractores hechos a medida. También se agregan tornillos de fijación de la guía para proporcionar una mayor retención de la guía cuando sea necesario. Los tornillos de fijación, los pernos de osteotomía y los distractores se colocan de forma que se evite lesionar estructuras vitales como el Nervio Alveolar Inferior, los brotes dentales y las raíces dentales.
- Usando una operación booleana diferente, el cuerpo de la guía final está diseñado para encajar sobre los huesos y los dientes e incorporar los diferentes componentes del distractor. Luego se exporta a formato STL.
- El archivo STL exportado se imprime con la impresora 3D de estereolitografía (SLA) Formlabs Form 2 (Formlabs Inc. Somerville, MA 02143 EE. UU.) con resina de fotopolímero transparente (FLGPCL02). A continuación, se comprueba el ajuste del modelo impreso terminado con el distractor.
- Antes de la cirugía, la guía se sumerge en un recipiente que contiene solución de glutaraldehído activado al 2,4% (Cidex) durante 20 minutos para una desinfección de alto nivel.
Procedimiento quirúrgico
- El paciente fue colocado en posición supina. Se administró anestesia general a través de intubación Naso-Traqueal. Se insertó una cánula en una vena periférica (18G) y se inició infusión de solución salina normal a razón de 6 ml/kg junto con solución de Ringer.
- La anestesia se indujo con propofol 1,5-2 mg/kg iv, fentanilo 1,3 μ/kg y succinil colina 1 mg/kg para facilitar la intubación nasotraqueal mediante tubo blindado. La anestesia se mantuvo con isoflurano en oxígeno y atracurio a dosis de 0,3-0,6 mg/kg.
- Los sitios quirúrgicos se prepararon con povidona yodada y luego se cubrieron de acuerdo con los procedimientos estándar de quirófano de cirugía oral y maxilofacial.
- Se administró una dosis de antibiótico de 1 g de cefotaxima en vial seguida de dexametasona fosfato (como sal de sodio) en vial de 4 mg por vía intravenosa periférica al comienzo del procedimiento. Se infiltró una solución de anestésico local de Articaína al 4% que contenía epinefrina (1:200.000) a lo largo del campo quirúrgico propuesto para la hemostasia.
- Se realizó una incisión piramidal de tres líneas. La incisión distal se realizó bucalmente a través de la cresta oblicua externa y luego se unió a una incisión gingival que discurría bucalmente alrededor de los cuellos de los dientes sobre los que descansa la guía. La incisión liberadora se realiza de forma curva hacia abajo y hacia delante, teniendo en cuenta que no se extienda a la zona del agujero mentoniano. La reflexión del colgajo se realizó con un elevador de periostio comenzando desde debajo del periostio de la incisión bucal anterior, trabajando paralelo al margen gingival para separar las papilas y empujar distalmente.
- Una vez expuesto el campo de interés, se introdujo la guía sobre el hueso y los dientes, y se movió hasta lograr un ajuste perfecto en toda su superficie de ajuste. Cuando fue necesario, la guía se aseguró a los huesos subyacentes mediante minitornillos 2.0 colocados a través de sus tubos guía planificados previamente.
- A través de una pequeña incisión punzante a través de la piel, se introduce un trócar transbucal, a través del cual se pasan los pines distractores extraorales autoperforantes. Los pines se insertan en la mandíbula en sus puntos de entrada designados a través de la guía.
- Utilizando un piezotomo, se marca la línea de osteotomía y se inicia la osteotomía guiada por la hendidura de osteotomía en la guía. A continuación se retiran los tornillos de fijación y la guía. El uso del piezotomo permitió la planificación de las osteotomías a través del trayecto del nervio alveolar inferior sin temor a lesionar el nervio.
- Después de retirar la guía, se completa la osteotomía. El distractor se conecta a los pines del distractor extraoral y luego se activa para asegurar la libre movilidad del segmento distal. Una vez confirmado, el distractor se devuelve a su posición cero. Luego se reposicionó el colgajo y se cerró con suturas de ácido poliglicólico trenzado 4-0.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11757
- Ain Shams University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluyeron en el estudio pacientes libres de cualquier enfermedad que afecte la formación ósea de ambos sexos.
- Pacientes menores de 25 años.
- Los pacientes incluidos en el estudio eran microsomía hemifacial
- El rango de distracción fue entre 15-20 mm.
Criterio de exclusión:
- La presencia de enfermedad sistémica no controlada.
- Radioterapia previa en región de cabeza y cuello.
- Quimioterapia en los últimos 12 meses.
- Una infección activa en el sitio de distracción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía guiada por computadora
Se imprime una guía quirúrgica en 3D para guiar a través de la cirugía, los pacientes de este grupo tendrán la cirugía de distracción mediante una guía diseñada por Mimics 19.0, Materialise NV, Bélgica
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Una guía quirúrgica impresa (para dirigir la cirugía y hacer que los resultados sean predecibles), la guía está diseñada por Mimics 19.0, Materialise NV, Bélgica e impresa con resina de autocurado
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OTRO: Sin guía quirúrgica (cirugía de manos libres)
grupo de control agregado para investigar el efecto de la guía quirúrgica
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Un grupo de control en el que los pacientes se asignan aleatoriamente y las cirugías se planifican sin guías quirúrgicas y se realizan con manos libres.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los parámetros cefalométricos estándar de mejora estética se evaluarán en unidades de Grado (0)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La cirugía de osteogénesis por distracción es impredecible, el objetivo del uso de la planificación por computadora es hacer que la cirugía sea predecible para mejorar los resultados estéticos.
los resultados serán por parámetros radiográficos fijos como SNA, ANB para evaluar la mejora en la posición mandibular, ángulo del plano mandibular y orientación de la sonrisa para la evaluación de la inclinación oclusal, ángulo H y posición de la línea H para evaluar la retrognatia del mentón todas las medidas serán hecho en unidad de grado
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: yasser el hadidi, mds, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Trastornos del crecimiento
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Disostosis mandibulofacial
- Disostosis craneofacial
- Disostosis
- Retraso del crecimiento fetal
- Síndrome de Goldenhar
Otros números de identificación del estudio
- 392B
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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