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Orientado por computador para osteogênese por distração mandibular

7 de março de 2019 atualizado por: Yasser Mohamed Nabil Ahmed Khirat El Hadidi

Notas Técnicas sobre Nova Técnica e Construção Passo a Passo de Distração Osteogênica Mandibular Guiada por Computador

Objetivos: A distração osteogênica é parte integrante do tratamento de defeitos mandibulares associados à microssomia hemifacial (HFM) e defeitos mandibulares pós-anquilóticos. A parte mais difícil na distração osteogênica é a previsão do vetor de distração e o risco de lesão de estruturas vitais como o alveolar inferior. O presente estudo teve como objetivo apresentar talas tridimensionais guiadas por computador em distração osteogênica para obter um vetor ideal e risco mínimo de lesão de estruturas vitais.

Métodos: O estudo apresenta cirurgia de distração osteogênica guiada por computador usando talas pré-fabricadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo atual foi realizado em um estudo de caso-controle de pacientes com queixa de microssomia hemifacial. A pesquisa foi analisada pelo comitê de ética do instituto dos autores (número de aprovação: 392, data: 30/12/2015). Consentimento informado por escrito para que o caso seja publicado (incl. imagens, histórico de caso e dados) foi obtido dos pacientes para publicação deste relato de caso, incluindo imagens acompanhantes Scanner CBCT (Imaging Sciences International, Hatfield, PA, EUA).

Cada paciente foi posicionado na máquina e fotografado da mesma maneira de acordo com as recomendações do fabricante da CBCT. O plano de Frankfurt foi posicionado paralelamente ao plano horizontal e o plano mediano sagital perpendicular ao plano horizontal.

A varredura CBCT foi necessária para atender aos seguintes critérios:

  • Mostrando as estruturas faciais ósseas completas, estendendo-se pelo menos desde a borda inferior da mandíbula até o rebordo supraorbitário.
  • A varredura CBCT deve estar livre de quaisquer artefatos de movimento.
  • Paciente mordendo rolos de algodão para liberar a oclusão.
  • Uma digitalização de ótima qualidade e resolução. (tamanho do voxel de 0,25 mm) IV. Planejamento de tratamento virtual
  • Os dados da varredura CBCT foram exportados do software i-CAT Vision no formato DICOM, que por sua vez foi importado para o software Mimics Medical 19.0 (Materialise NV, Technologielaan 15, 3001 Leuven, Bélgica) para planejamento de tratamento virtual.
  • Usando a ferramenta "Thresholding", a faixa de conjuntos de valores de cinza é escolhida para destacar as estruturas mineralizadas e separá-las do restante das estruturas de tecidos moles na varredura, criando uma nova máscara.
  • Usando a ferramenta "Calcular 3D" na nova máscara, uma renderização 3D das estruturas mineralizadas faciais é criada e depois refinada usando as ferramentas "Smoothing" e "Wrap".
  • Para orientar adequadamente a posição da cabeça do paciente, analisar as deficiências e padronizar o processo de planejamento, foram construídos o Plano Horizontal de Frankfort e o plano Midsagital. O plano horizontal de Frankfort foi definido marcando o orbital direito e esquerdo e o porion do lado não afetado. O plano Midsagital foi definido pela marcação da Sela, do Nasion e da Espinha Nasal Anterior.
  • Usando as ferramentas "Multiple Slice Edit" e "Region Growing" quando necessário, os maxilares são separados e a mandíbula e a maxila são segmentadas separadamente.
  • Usando o "Assistente de distração", um tipo de distração apropriado é selecionado. Um distrator é selecionado e colocado no local proposto para distração. A osteotomia e o vetor são visualizados e o distrator é ativado. Este processo é repetido até que o resultado final seja satisfatório. O resultado final ideal é quando o plano oclusal inclinado é corrigido e a linha média mandibular coincide com a linha média facial simultaneamente.
  • Usando a ferramenta "Cilindro" no menu "Medcad", os pinos do distrator virtual e o disco de osteotomia são desenhados para corresponder ao nosso distrator personalizado selecionado. O número de pinos, seu tamanho e orientação diferiram de acordo com as estruturas vitais em cada local de distração. Assim, distratores feitos sob medida foram usados. Parafusos de fixação do guia também são adicionados para fornecer mais retenção para o guia quando necessário. Os parafusos de fixação, osteotomia e pinos distratores são colocados de forma a evitar lesões em quaisquer estruturas vitais como o Nervo Alveolar Inferior, germes dentários e raízes dentárias.
  • Usando diferentes operações booleanas, o corpo da guia final é projetado para se encaixar nos ossos e dentes e incorporar os diferentes componentes do distrator. Em seguida, é exportado para o formato STL.
  • O arquivo STL exportado é impresso com a impressora 3D de estereolitografia (SLA) Formlabs Form 2 (Formlabs Inc. Somerville, MA 02143 USA) usando resina de fotopolímero transparente (FLGPCL02). O modelo impresso finalizado é então verificado quanto ao ajuste com o distrator.
  • Antes da cirurgia, o guia é submerso em uma bacia contendo solução de glutaraldeído ativado a 2,4% (Cidex) por 20 minutos para desinfecção de alto nível.

Procedimento Cirúrgico

  • O paciente foi colocado em decúbito dorsal. A anestesia geral foi administrada através de intubação Naso-Traqueal. Uma cânula foi inserida em uma veia periférica (18G) e a infusão de solução salina normal foi iniciada a uma taxa de 6 ml/kg juntamente com solução de Ringer.
  • A anestesia foi induzida com propofol IV 1,5-2 mg/kg, fentanil 1,3 μ/kg e succinilcolina 1 mg/kg para facilitar a intubação nasotraqueal usando tubo blindado. A anestesia foi mantida com isoflurano em oxigênio e atracúrio na dose de 0,3-0,6 mg/kg.
  • Os locais cirúrgicos foram preparados com iodopovidona e, em seguida, cobertos de acordo com os procedimentos padrão de cirurgia oral e maxilofacial.
  • Uma dose de antibiótico de 1 gm Cefotaxima frasco foi administrado seguido por Dexametasona fosfato (como sal de sódio) frasco de 4 mg por via IV periférica no início do procedimento. Uma solução de anestésico local Articaína 4% contendo Epinefrina (1:200.000) foi infiltrada ao longo do campo operatório proposto para hemostasia.
  • Uma incisão piramidal de três linhas foi realizada. A incisão distal foi realizada vestibularmente através da crista oblíqua externa e, em seguida, unida a uma incisão gengival que corre vestibularmente ao redor dos colos dos dentes nos quais o guia repousa. A incisão de liberação é realizada de forma curva inferior e anterior, lembrando-se de não se estender à área do forame mentoniano. A reflexão do retalho foi feita com um elevador de periósteo começando sob o periósteo da incisão vestibular anterior, trabalhando paralelamente à margem gengival para separar as papilas e empurrar distalmente.
  • Uma vez exposto o campo de interesse, o guia foi introduzido no osso e nos dentes, e movido até obter um ajuste firme em toda a sua superfície de encaixe. Quando necessário, o guia foi fixado aos ossos subjacentes por miniparafusos 2.0 colocados através de seus tubos guia pré-planejados.
  • Através de uma pequena incisão na pele, é introduzido um trocarte transbucal, através do qual são passados ​​os pinos distratores extraorais autoperfurantes. Os pinos são inseridos na mandíbula em seus pontos de entrada designados através do guia.
  • Com um piezótomo, marca-se a linha da osteotomia e inicia-se a osteotomia guiada pela fenda da osteotomia no guia. Os parafusos de fixação e a guia são então removidos. O uso do piezótomo permitiu o planejamento das osteotomias pelo trajeto do nervo alveolar inferior sem medo de lesão nervosa.
  • Após a remoção do guia, a osteotomia é concluída. O distrator é conectado aos pinos do distrator extraoral e é então ativado para garantir a livre mobilidade do segmento distal. Uma vez confirmado, o distrator é retornado à sua posição zero. O retalho foi então reposicionado e fechado com sutura de ácido poliglicólico trançado 4-0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11757
        • ain shams University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes livres de qualquer doença que afetasse a formação óssea de ambos os sexos foram incluídos no estudo.
  2. Pacientes com menos de 25 anos.
  3. Os pacientes incluídos no estudo apresentavam microssomia hemifacial
  4. Faixa de distração foi entre 15-20 mm.

Critério de exclusão:

  1. A presença de doença sistêmica descontrolada.
  2. Radioterapia prévia em região de cabeça e pescoço.
  3. Quimioterapia nos últimos 12 meses.
  4. Uma infecção ativa no local de distração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia guiada por computador
Um guia cirúrgico é impresso em 3D para guiar a cirurgia, os pacientes deste grupo farão a cirurgia de distração por um guia projetado por Mimics 19.0, Materialize NV, Bélgica
Um guia cirúrgico impresso (para direcionar a cirurgia e tornar os resultados previsíveis), o guia é projetado por Mimics 19.0, Materialize NV, Bélgica e impresso com resina autopolimerizável
OUTRO: Sem guia cirúrgico (cirurgia de mão livre)
grupo controle adicionado para investigar o efeito do guia cirúrgico
Um grupo de controle no qual os pacientes são designados aleatoriamente e as cirurgias são planejadas sem guias cirúrgicos e realizadas com as mãos livres

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros cefalométricos padrão de melhoria cosmética serão avaliados na unidade Grau (0)
Prazo: 6 meses
A cirurgia de distração osteogênica é imprevisível, o objetivo do uso do planejamento por computador é tornar a cirurgia previsível para melhorar os resultados cosméticos. os resultados serão por parâmetros radiográficos fixos como SNA, ANB para avaliar a melhora na posição mandibular, ângulo do plano mandibular e orientação do sorriso para avaliação da inclinação oclusal, ângulo H e posição da linha H para avaliar o retrognatismo do queixo todas as medições serão feito em unidade de grau
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: yasser el hadidi, mds, ain shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

11 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Microssomia hemifacial

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