Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компьютерное руководство для дистракционного остеогенеза нижней челюсти

7 марта 2019 г. обновлено: Yasser Mohamed Nabil Ahmed Khirat El Hadidi

Технические заметки о новой методике и пошаговом конструировании компьютерной системы для дистракционного остеогенеза нижней челюсти

Цели: Дистракционный остеогенез является неотъемлемой частью лечения дефектов нижней челюсти, связанных с гемифациальной микросомией (HFM) и постанкилотических дефектов нижней челюсти. Наиболее сложной частью дистракционного остеогенеза является прогнозирование вектора дистракции и риска повреждения жизненно важных структур, таких как нижние альвеолярные отростки. Настоящее исследование было направлено на то, чтобы представить трехмерные шины с компьютерным управлением в дистракционном остеогенезе, чтобы получить идеальный вектор и минимальный риск повреждения жизненно важных структур.

Методы: в работе представлена ​​компьютерно-дистракционная операция остеогенеза с использованием сборных шин.

Обзор исследования

Подробное описание

Текущее исследование было проведено в рамках исследования случай-контроль пациентов, жалующихся на гемифациальную микросомию. Исследование было рассмотрено этическим комитетом института авторов (номер разрешения: 392, дата: 30.12.2015). Письменное информированное согласие на публикацию дела (в т. изображений, истории болезни и данных) было получено от пациентов для публикации данного клинического случая, включая сопроводительные изображения. Сканер КЛКТ (Imaging Sciences International, Хатфилд, Пенсильвания, США).

Каждый пациент располагался в аппарате и визуализировался одинаковым образом в соответствии с рекомендациями производителя КЛКТ. Франкфуртская плоскость была расположена параллельно горизонтальной плоскости, а среднесагиттальная плоскость была перпендикулярна горизонтальной плоскости.

Сканирование КЛКТ должно было соответствовать следующим критериям:

  • Показаны все костные структуры лица, простирающиеся, по крайней мере, от нижнего края нижней челюсти до надглазничного гребня.
  • КЛКТ-сканирование должно быть свободным от каких-либо артефактов движения.
  • Пациент кусает ватные тампоны, чтобы освободить окклюзию.
  • Скан оптимального качества и разрешения. (размер вокселя 0,25 мм) IV. Виртуальное планирование лечения
  • Данные сканирования КЛКТ были экспортированы из программного обеспечения i-CAT Vision в формате DICOM, которое, в свою очередь, было импортировано в программное обеспечение Mimics Medical 19.0 (Materialise NV, Technologielaan 15, 3001 Leuven, Бельгия) для виртуального планирования лечения.
  • С помощью инструмента «Пороговое значение» выбирается диапазон значений серого, чтобы выделить минерализованные структуры и отделить их от остальных структур мягких тканей на скане, создав новую маску.
  • Используя инструмент «Вычислить 3D» на новой маске, создается 3D-рендеринг минерализованных структур лица, который затем уточняется с помощью инструментов «Сглаживание» и «Обертывание».
  • Чтобы правильно сориентировать положение головы пациента, проанализировать недостатки и стандартизировать процесс планирования, были построены франкфуртская горизонтальная плоскость и срединно-сагиттальный план. Франкфуртская горизонтальная плоскость определялась путем маркировки правой и левой орбиты и пориона непораженной стороны. Срединно-сагиттальная плоскость определялась путем обозначения седла, назиона и передней носовой ости.
  • При необходимости с помощью инструментов «Редактирование нескольких фрагментов» и «Выращивание области» челюсти разделяются, а нижняя и верхняя челюсти сегментируются отдельно.
  • С помощью «Мастера отвлечения» выбирается соответствующий тип отвлечения. Выбирается дистрактор и размещается на предполагаемом месте для отвлечения внимания. Визуализируются остеотомия и вектор и активируется дистрактор. Этот процесс повторяется до тех пор, пока окончательный результат не будет удовлетворительным. Идеальный окончательный результат – это когда скошенная окклюзионная плоскость исправляется, а средняя линия нижней челюсти совпадает со средней линией лица одновременно.
  • С помощью инструмента «Цилиндр» в меню «Medcad» виртуальные штифты дистрактора и остеотомический диск рисуются в соответствии с выбранным дистрактором, изготовленным по индивидуальному заказу. Количество булавок, их размер и ориентация различались в зависимости от жизненно важных структур в каждом месте отвлечения. Поэтому использовались специально изготовленные дистракторы. Также добавлены фиксирующие винты направляющей, чтобы при необходимости обеспечить дополнительную фиксацию направляющей. Фиксирующие винты, остеотомические и дистракторные штифты размещаются таким образом, чтобы избежать повреждения любых жизненно важных структур, таких как нижний альвеолярный нерв, зубные зачатки и корни зубов.
  • Используя различные булевы операции, корпус окончательного направителя спроектирован таким образом, чтобы он подходил к костям и зубам и включал в себя различные компоненты дистрактора. Затем он экспортируется в формат STL.
  • Экспортированный файл STL печатается на стереолитографическом 3D-принтере Formlabs Form 2 (SLA) (Formlabs Inc. Somerville, MA 02143 USA) с использованием прозрачной фотополимерной смолы (FLGPCL02). Затем готовую распечатанную модель проверяют на пригодность с помощью дистрактора.
  • Перед операцией направитель погружают в ванну с 2,4% раствором активированного глутарового альдегида (Cidex) на 20 минут для дезинфекции высокого уровня.

Хирургическая процедура

  • Больного укладывали в лежачее положение. Общая анестезия проводилась через назотрахеальную интубацию. В периферическую вену (18G) вводили канюлю и начинали инфузию физиологического раствора со скоростью 6 мл/кг вместе с раствором Рингера.
  • Анестезию вызывали внутривенным введением пропофола 1,5–2 мг/кг, фентанила 1,3 мкг/кг и сукцинилхолина 1 мг/кг для облегчения назотрахеальной интубации с использованием армированной трубки. Анестезию поддерживали изофлураном в кислороде и атракурием в дозе 0,3-0,6 мг/кг.
  • Хирургические области были обработаны повидон-йодом, а затем покрыты драпировкой в ​​соответствии со стандартными процедурами операционной челюстно-лицевой хирургии.
  • В начале процедуры вводили антибиотик в дозе 1 г во флаконе цефотаксима, а затем 4 мг дексаметазона фосфата (в виде натриевой соли) через периферический внутривенный путь. Раствор местного анестетика Articaine 4%, содержащий эпинефрин (1:200 000), вводили вдоль предполагаемого операционного поля для гемостаза.
  • Выполнен трехрядный пирамидальный разрез. Дистальный разрез проводили щечно по наружному косому гребню, а затем соединяли с десневым разрезом, идущим щечно вокруг шеек зубов, на которые опирается направитель. Освобождающий разрез проводят изогнутым образом книзу и кпереди, стараясь не доходить до области ментального отверстия. Отведение лоскута осуществлялось периостальным элеватором, начиная из-под надкостницы переднего щечного разреза, работая параллельно десневому краю, чтобы отделить сосочки и протолкнуть их дистально.
  • После того, как область интереса была открыта, направитель вводился в кость и зубы и перемещался до тех пор, пока не была достигнута плотная посадка по всей его установочной поверхности. При необходимости направитель крепили к подлежащим костям с помощью 2,0 мини-винтов, вставленных в их заранее подготовленные направляющие трубки.
  • Через небольшой прокол кожи вводят трансбуккальный троакар, через который проводят самосверлящие внеротовые дистракторные штифты. Штифты вставляются в нижнюю челюсть в обозначенных точках входа через направитель.
  • С помощью пьезотома отмечают линию остеотомии и инициируют остеотомию, руководствуясь остеотомической щелью в направителе. Затем фиксирующие винты и направляющая удаляются. Использование пьезотома позволило планировать остеотомию по ходу нижнего альвеолярного нерва, не опасаясь повреждения нерва.
  • После удаления направляющей остеотомия завершается. Дистрактор соединяется с экстраоральными штифтами дистрактора и затем активируется для обеспечения свободной подвижности дистального сегмента. После подтверждения дистрактор возвращается в нулевое положение. Затем лоскут был перемещен и закрыт швами плетеной полигликолевой кислоты 4-0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11757
        • ain shams University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. В исследование были включены пациенты обоих полов без каких-либо заболеваний, влияющих на формирование кости.
  2. Пациенты моложе 25 лет.
  3. Пациенты, включенные в исследование, имели гемифациальную микросомию.
  4. Диапазон дистракции был между 15-20 мм.

Критерий исключения:

  1. Наличие неконтролируемого системного заболевания.
  2. Предыдущая лучевая терапия в области головы и шеи.
  3. Химиотерапия в течение последних 12 месяцев.
  4. Активная инфекция в месте дистракции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Компьютерная хирургия
Хирургический шаблон напечатан на 3D-принтере для проведения операции, пациентам этой группы будет проведена дистракционная операция по шаблону, разработанному Mimics 19.0, Materialise NV, Бельгия.
Печатный хирургический шаблон (для направления во время операции и обеспечения предсказуемости результатов), разработан Mimics 19.0, Materialise NV, Бельгия, и напечатан самоотверждающейся смолой.
ДРУГОЙ: Нет хирургического шаблона (хирургия свободной руки)
добавлена ​​контрольная группа для изучения влияния хирургического шаблона
Контрольная группа, в которой пациенты распределяются случайным образом, а операции планируются без хирургических шаблонов и выполняются без помощи рук.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартные цефалометрические параметры косметического улучшения будут оцениваться в единицах степени (0).
Временное ограничение: 6 месяцев
Хирургия дистракционного остеогенеза непредсказуема, цель использования компьютерного планирования - сделать операцию предсказуемой для улучшения косметических результатов. результаты будут представлены по фиксированным рентгенографическим параметрам, таким как SNA, ANB для оценки улучшения положения нижней челюсти, угла плоскости нижней челюсти и ориентации улыбки для оценки окклюзионного наклона, H-угол и положение H-линии для оценки ретрогнатии подбородка. Все измерения будут в градусах
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: yasser el hadidi, mds, ain shams University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Создан хирургический шаблон, напечатанный на 3D-принтере

Подписаться