- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03869021
Počítačově řízená osteoogeneze distrakce mandibuly
Technické poznámky k nové technice a krok za krokem konstrukce počítače řízeného pro osteogenezi mandibulární distrakce
Cíle: Osteogeneze distrakce je nedílnou součástí léčby mandibulárních defektů spojených s hemifaciální mikrosomií (HFM) a postankylotických mandibulárních defektů. Nejobtížnější částí distrakční osteogeneze je predikce distrakčního vektoru a rizika poranění vitálních struktur jako dolní alveolární. Cílem současné studie bylo prezentovat trojrozměrně konstruované počítačem řízené dlahy v distrakční osteoogenezi s cílem získat ideální vektor a minimální riziko poškození životně důležitých struktur.
Metodika: Studie představuje počítačově řízenou operaci distrakční osteogeneze pomocí prefabrikovaných dlah.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Současná studie byla provedena na případové kontrolní studii pacientů stěžujících si na hemifaciální mikrosomii. Výzkum byl posouzen etickou komisí Ústavu autorů (číslo schválení: 392, datum: 30.12.2015). Písemný informovaný souhlas se zveřejněním případu (vč. snímky, anamnéza a data) byla od pacientů získána pro publikaci této kazuistiky, včetně doprovodných snímků Aby bylo možné přesně analyzovat stav pacientů a formulovat optimální plán léčby, bylo provedeno předoperační CBCT skenování pomocí i-CAT CBCT skener (Imaging Sciences International, Hatfield, PA, U.S.A).
Každý pacient byl umístěn do přístroje a snímkován stejným způsobem podle doporučení výrobce CBCT. Frankfurtská rovina byla umístěna rovnoběžně s horizontální rovinou a střední sagitální rovina byla kolmá k horizontální rovině.
CBCT sken musel splňovat následující kritéria:
- Zobrazuje plné kostěné obličejové struktury, sahající alespoň od spodního okraje dolní čelisti k nadočnicovému hřebenu.
- CBCT sken by neměl obsahovat žádné pohybové artefakty.
- Pacient kousá bavlněné smotky za účelem uvolnění okluze.
- Skenování v optimální kvalitě a rozlišení. (velikost voxelu 0,25 mm) IV. Virtuální plánování léčby
- Data z CBCT skenu byla exportována ze softwaru i-CAT Vision ve formátu DICOM, který byl následně importován do softwaru Mimics Medical 19.0 (Materialise NV, Technologielaan 15, 3001 Leuven, Belgie) pro virtuální plánování léčby.
- Pomocí nástroje „Thresholding“ se zvolí rozsah sad hodnot šedé, aby se zvýraznily mineralizované struktury a oddělily se od zbytku struktur měkkých tkání při skenování a vytvořila se nová maska.
- Pomocí nástroje "Vypočítat 3D" na nové masce se vytvoří 3D vykreslení mineralizovaných struktur obličeje a poté se zpřesní pomocí nástrojů "Vyhlazení" a "Zabalení".
- Aby bylo možné správně orientovat polohu hlavy pacienta, analyzovat nedostatky a standardizovat proces plánování, byly sestrojeny Frankfortská horizontální rovina a Midsagitální plán. Frankfortská horizontální rovina byla definována označením pravého a levého orbitale a Porionu na nepostižené straně. Midsagitální rovina byla definována označením Sella, Nasion a Přední nosní páteř.
- Pomocí nástrojů "Multiple Slice Edit" a "Region Growing" v případě potřeby jsou čelisti odděleny a mandibula a maxilla jsou segmentovány samostatně.
- Pomocí "Průvodce rozptýlením" se vybere vhodný typ rozptýlení. Vybere se distraktor a umístí se na navržené místo pro rozptýlení. Osteotomie a vektor jsou vizualizovány a je aktivován distraktor. Tento proces se opakuje, dokud není konečný výsledek uspokojivý. Ideální konečný výsledek je, když je nakloněná okluzní rovina korigována a střední čára dolní čelisti je současně shodná se středovou linií obličeje.
- Pomocí nástroje "Válec" v nabídce "Medcad" se vykreslí kolíky virtuálního distraktoru a osteotomický disk tak, aby odpovídaly našemu vybranému distraktoru vyrobenému na zakázku. Počet čepů, jejich velikost a orientace se lišily podle vitálních struktur v každém místě rozptýlení. Proto byly použity na zakázku vyrobené distraktory. Jsou také přidány fixační šrouby vodítka, které v případě potřeby zajišťují další přidržování vodítka. Fixační šrouby, osteotomie a distraktorové čepy jsou umístěny tak, aby se zabránilo poranění jakýchkoli životně důležitých struktur, jako je dolní alveolární nerv, zubní pupeny a zubní kořeny.
- Pomocí různých booleovských operací je tělo konečného vodítka navrženo tak, aby pasovalo na kosti a zuby a zahrnovalo různé součásti distraktoru. Poté je exportován do formátu STL.
- Exportovaný soubor STL je vytištěn na 3D tiskárně Formlabs Form 2 stereolitography (SLA) (Formlabs Inc. Somerville, MA 02143 USA) s použitím pryskyřice Clear Photopolymer (FLGPCL02). Hotový vytištěný model je poté zkontrolován, zda sedí pomocí distraktoru.
- Před operací je vodítko ponořeno do misky obsahující 2,4% aktivovaný roztok glutaraldehydu (Cidex) po dobu 20 minut pro vysokou úroveň dezinfekce.
Chirurgický zásah
- Pacient byl uložen do polohy vleže. Celková anestezie byla podávána prostřednictvím naso-tracheální intubace. Do periferní žíly (18G) byla zavedena kanyla a byla zahájena infuze normálního fyziologického roztoku rychlostí 6 ml/kg spolu s Ringerovým roztokem.
- Anestezie byla indukována IV propofolem 1,5-2 mg/kg, fentanylem 1,3 μ/kg a sukcinylcholinem 1 mg/kg pro usnadnění nasotracheální intubace pomocí pancéřové trubice. Anestezie byla udržována isofluranem v kyslíku a atrakuriu v dávce 0,3-0,6 mg/kg.
- Chirurgická místa byla připravena povidonem jodem a poté zakryta podle standardních postupů na operačním sále ústní a čelistní chirurgie.
- Na začátku procedury byla podána dávka antibiotika 1 g cefotaximové lahvičky a následně 4 mg lahvička s dexamethason fosfátem (jako sodná sůl) periferní IV cestou. Lokální anestetický roztok Articaine 4% obsahující epinefrin (1:200 000) byl infiltrován podél navrhovaného operačního pole pro hemostázu.
- Byl proveden třířadý pyramidální řez. Distální řez byl veden bukálně přes vnější šikmý hřeben a poté připojen k gingiválnímu řezu probíhajícímu bukálně kolem krčků zubů, na kterých spočívá vodítko. Uvolňovací řez je veden zakřiveným způsobem zespodu a zepředu, přičemž je třeba mít na paměti, aby se nerozšiřoval do oblasti mentálního otvoru. Odraz chlopně byl proveden periostálním elevátorem začínajícím zpod periostu přední bukální incize, pracujícím paralelně s okrajem dásně, aby se oddělily papily a tlačily se distálně.
- Jakmile bylo pole zájmu obnaženo, vodítko bylo zavedeno na kost a zuby a pohybovalo se, dokud nebylo dosaženo těsného usazení na celém jeho lícujícím povrchu. V případě potřeby bylo vedení zajištěno k podkladovým kostem pomocí 2,0 minišroubů umístěných přes jejich předem naplánované vodicí trubice.
- Malým bodným řezem přes kůži se zavede transbukální trochar, kterým se prostrčí samozavrtávací extraorální distraktorové čepy. Čepy se zasouvají do dolní čelisti v určených bodech vstupu přes vedení.
- Pomocí piezotomu se označí linie osteotomie a zahájí se osteotomie vedená osteotomickou štěrbinou ve vodítku. Poté se odstraní upevňovací šrouby a vodítko. Použití piezotomu umožnilo plánování osteotomií cestou n. alveolar inferior bez obav z poranění nervu.
- Po odstranění vodítka je osteotomie dokončena. Distraktor je připojen k extraorálním distraktorovým kolíkům a poté je aktivován, aby byla zajištěna volná pohyblivost distálního segmentu. Po potvrzení se distraktor vrátí do své nulové polohy. Chlopeň byla poté přemístěna a uzavřena s použitím stehů 4-0 pletená kyselina polyglykolová.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11757
- ain shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie byli zahrnuti pacienti bez jakéhokoli onemocnění ovlivňujícího tvorbu kostí obou pohlaví.
- Pacienti mladší 25 let.
- Pacienti zahrnutí do studie byli hemifaciální mikrosomie
- Rozsah rozptylu byl mezi 15-20 mm.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nekontrolovaného systémového onemocnění.
- Předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku.
- Chemoterapie za posledních 12 měsíců.
- Aktivní infekce v místě rozptýlení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Počítačem řízená chirurgie
Chirurgický průvodce je vytištěn 3D, aby vás provedl ordinací, pacienti této skupiny budou mít distrakční operaci podle průvodce navrženého Mimics 19.0, Materialise NV, Belgie
|
Tištěná chirurgická příručka (pro přímou operaci a předvídatelné výsledky), příručka je navržena společností Mimics 19.0, Materialise NV, Belgie a je potištěna samotuhnoucí pryskyřicí
|
JINÝ: Bez chirurgického průvodce (volná operace ruky)
přidána kontrolní skupina, aby prozkoumala účinek chirurgického průvodce
|
Kontrolní skupina, ve které jsou pacienti náhodně rozděleni a operace jsou plánovány bez chirurgického průvodce a prováděny z volné ruky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Standardní kefalometrické parametry kosmetického vylepšení budou hodnoceny v jednotkách stupně (0).
Časové okno: 6 měsíců
|
Operace distrakční osteogeneze je nepředvídatelná, cílem použití počítačového plánování je učinit operaci předvídatelnou pro zlepšení kosmetických výsledků.
výsledky budou pomocí pevných radiografických parametrů, jako je SNA, ANB pro hodnocení zlepšení polohy dolní čelisti, úhlu roviny dolní čelisti a orientace úsměvu pro posouzení okluzního převýšení, H-úhel a poloha H-čáry pro posouzení retrognatie brady všechna měření budou provedeno v jednotkách stupňů
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: yasser el hadidi, mds, ain shams University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci kostí
- Onemocnění plodu
- Těhotenské komplikace
- Kraniofaciální abnormality
- Muskuloskeletální abnormality
- Poruchy růstu
- Nemoci kostí, vývojové
- Mandibulofaciální dysostóza
- Kraniofaciální dysostóza
- Dysostózy
- Zpomalení růstu plodu
- Goldenharův syndrom
Další identifikační čísla studie
- 392B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .