- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03869021
Datastyrt for mandibular distraksjon osteogenese
Tekniske merknader om ny teknikk og trinnvis konstruksjon av datamaskinveiledet for underkjevedistraksjon osteogenese
Mål: Distraksjon Osteogenese er en integrert del i behandlingen av underkjevedefekter assosiert med hemifacial mikrosomi (HFM) og postankylotiske underkjevedefekter. Den vanskeligste delen i distraksjons-osteogenese er prediksjonen av distraksjonsvektor og risiko for skade på vitale strukturer som inferior alveolar. Den nåværende studien hadde som mål å presentere tredimensjonalt konstruerte datamaskinstyrte skinner i distraksjons-osteogenese for å få en ideell vektor og minimal risiko for skade på vitale strukturer.
Metoder: Studien presenterer datastyrt distraksjon osteogenese kirurgi ved bruk av prefabrikkerte skinner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien ble utført på en sakskontrollstudie av pasienter som klaget over hemifacial mikrosomi. Forskningen ble vurdert av den etiske komiteen ved forfatterinstituttet (godkjenningsnummer: 392, dato: 30.12.2015). Skriftlig informert samtykke til at saken publiseres (inkl. bilder, kasushistorie og data) ble innhentet fra pasientene for publisering av denne kasusrapporten, inkludert medfølgende bilder. For å nøyaktig analysere pasientens tilstand og formulere en optimal behandlingsplan, ble det utført en preoperativ CBCT-skanning ved hjelp av i-CAT CBCT-skanner (Imaging Sciences International, Hatfield, PA, U.S.A).
Hver pasient ble plassert i maskinen og avbildet på samme måte i henhold til anbefalingene fra CBCT-produsenten. Frankfurt-planet var plassert parallelt med horisontalplanet og midtsagittalplanet var vinkelrett på horisontalplanet.
CBCT-skanningen var nødvendig for å oppfylle følgende kriterier:
- Viser de fulle, benete ansiktsstrukturene, som strekker seg fra minst den nedre kanten av underkjeven til den supraorbitale ryggen.
- CBCT-skanning skal være fri for bevegelsesartefakter.
- Pasient biter på bomullsruller for å frigjøre okklusjonen.
- En skanning av optimal kvalitet og oppløsning. (0,25 mm voxelstørrelse) IV. Virtuell behandlingsplanlegging
- Dataene fra CBCT-skanningen ble eksportert fra i-CAT Vision-programvaren i DICOM-format, som igjen ble importert til Mimics Medical 19.0-programvare (Materialise NV, Technologielaan 15, 3001 Leuven, Belgia) for virtuell behandlingsplanlegging.
- Ved å bruke "Thresholding"-verktøyet, velges utvalget av gråverdisett for å fremheve de mineraliserte strukturene og skille dem fra resten av bløtvevsstrukturene i skanningen og skape en ny maske.
- Ved å bruke "Calculate 3D"-verktøyet på den nye masken, lages en 3D-gjengivelse av ansiktsmineraliserte strukturer, som deretter foredles ved å bruke "Smoothing" og "Wrap"-verktøyene.
- For å orientere pasientens hodeposisjon riktig, analysere manglene og standardisere planleggingsprosessen, ble Frankfort Horisontalplan og Midsagittal plan konstruert. Frankfort Horizontal Plane ble definert ved å markere høyre og venstre Orbitale, og Porion på den ikke-påvirkede siden. Midsagittalplanet ble definert ved å markere Sella, Nasion og fremre neserygg.
- Ved å bruke verktøyene "Multiple Slice Edit" og "Region Growing" når det er nødvendig, separeres kjevene og underkjeven og maxillaen segmenteres separat.
- Ved å bruke "Distraksjonsveiviseren" velges en passende distraksjonstype. En distraktor velges og plasseres på det foreslåtte stedet for distraksjon. Osteotomi og vektor visualiseres og distraktoren aktiveres. Denne prosessen gjentas til det endelige resultatet er tilfredsstillende. Det ideelle sluttresultatet er når det skråstilte okklusalplanet er korrigert og underkjevens midtlinje er sammenfallende med ansiktets midtlinje samtidig.
- Ved å bruke "Sylinder"-verktøyet i "Medcad"-menyen, tegnes virtuelle distraktorpinner og osteotomidisk for å matche vår utvalgte skreddersydde distraktor. Antall pinner, deres størrelse og orientering var forskjellig i henhold til de vitale strukturene på hvert distraksjonssted. Derfor ble skreddersydde distraktorer brukt. Styrefesteskruer er også lagt til for å gi ytterligere oppbevaring av guiden ved behov. Festeskruene, osteotomien og distraktorpinnene er plassert for å unngå skade på vitale strukturer som den nedre alveolære nerven, tannknopper og tannrøtter.
- Ved å bruke forskjellige boolske operasjoner, er kroppen til den endelige guiden designet for å passe over bein og tenner og inkludere de forskjellige distraktorkomponentene. Den eksporteres deretter til STL-format.
- Den eksporterte STL-filen skrives ut med Formlabs Form 2 stereolithography (SLA) 3D-skriver (Formlabs Inc. Somerville, MA 02143 USA) ved bruk av klar fotopolymerharpiks (FLGPCL02). Den ferdige utskrevne modellen sjekkes deretter for å passe med distraktoren.
- Før operasjonen blir guiden nedsenket i et basseng som inneholder 2,4 % aktivert glutaraldehydløsning (Cidex) i 20 minutter for høynivådesinfeksjon.
Kirurgisk prosedyre
- Pasienten ble plassert i ryggleie. Generell anestesi ble administrert gjennom naso-trakeal intubasjon. En kanyle ble satt inn i en perifer vene (18G) og normal saltvannsinfusjon ble startet med en hastighet på 6 ml/kg sammen med Ringers løsning.
- Anestesi ble indusert med IV propofol 1,5-2 mg/kg, fentanyl 1,3 μ/kg og succinylkolin 1mg/kg for å lette nasotrakeal intubasjon ved bruk av armert rør. Anestesi ble opprettholdt med isofluran i oksygen og atracurium i en dose på 0,3-0,6 mg/kg.
- De kirurgiske stedene ble preparert med povidonjod og deretter drapert i henhold til standard prosedyrer for oral- og kjevekirurgi.
- En antibiotikadose på 1 g Cefotaxime hetteglass ble administrert etterfulgt av Deksametasonfosfat (som natriumsalt) 4 mg hetteglass gjennom perifer IV rute i begynnelsen av prosedyren. En lokalbedøvelsesløsning av Articaine 4 % inneholdende epinefrin (1:200 000) ble infiltrert langs det foreslåtte operasjonsfeltet for hemostase.
- Et tre-linjers pyramidesnitt ble utført. Det distale snittet ble båret bukkalt på tvers av den ytre skrå ryggen, og deretter sammenføyd med et gingivalsnitt som løper bukkalt rundt tannhalsen som guiden hviler på. Det frigjørende snittet bæres på en buet måte inferior og anteriort, med tanke på ikke å strekke seg til området av mentale foramen. Refleksjon av klaffen ble utført med en periosteal elevator som startet fra under periosteum av det fremre bukkale snittet, og arbeidet parallelt med gingivalmarginen for å løsne papillene og skyve distalt.
- Når interessefeltet ble avslørt, ble guiden introdusert på benet og tennene, og flyttet til en tett passform ble oppnådd gjennom hele tilpasningsflaten. Ved behov ble guiden festet til de underliggende beinene med 2,0 miniskruer plassert gjennom de forhåndsplanlagte føringsrørene.
- Via et lite stikksnitt gjennom huden introduseres en transbukkal trochar, som de selvborende ekstraorale distraktorpinnene føres gjennom. Pinnene settes inn i underkjeven ved de angitte inngangspunktene gjennom guiden.
- Ved hjelp av en piezotom markeres osteotomilinjen og osteotomien igangsettes styrt av osteotomispalten i guiden. Festeskruene og føringen fjernes deretter. Bruken av piezotom tillot planlegging av osteotomiene gjennom banen til den nedre alveolære nerven uten frykt for nerveskade.
- Etter fjerning av guiden er osteotomien fullført. Distraktoren er koblet til de ekstraorale distraktorpinnene og aktiveres deretter for å sikre fri mobilitet til det distale segmentet. Når den er bekreftet, returneres distraktoren til nullposisjonen. Klaffen ble deretter reposisjonert og lukket ved bruk av 4-0 flettede polyglykolsyre-suturer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11757
- ain shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fri for sykdom som påvirker beindannelse av begge kjønn ble inkludert i studien.
- Pasienter yngre enn 25 år.
- Pasienter inkludert i studien var hemifacial mikrosomi
- Distraksjonsområdet var mellom 15-20 mm.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av ukontrollert systemisk sykdom.
- Tidligere strålebehandling på hode- og nakkeregion.
- Kjemoterapi i løpet av den siste 12-månedersperioden.
- En aktiv infeksjon på distraksjonsstedet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Datastyrt kirurgi
En kirurgisk guide er 3d-printet for å veilede gjennom operasjonen, pasientene i denne gruppen vil ha distraksjonsoperasjonen av en guide designet av Mimics 19.0, Materialize NV, Belgia
|
En trykt kirurgisk guide (for å lede gjennom operasjonen og gjøre resultatene forutsigbare), guiden er designet av Mimics 19.0, Materialize NV, Belgia og trykt med selvherdende harpiks
|
ANNEN: Ingen kirurgisk veiledning (fri håndkirurgi)
kontrollgruppe lagt til for å undersøke effekten av kirurgisk veiledning
|
En kontrollgruppe der pasienter er tilfeldig tildelt og operasjoner planlegges uten kirurgiske guider og utføres på frihånd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Standard kefalometriske parametere for kosmetisk forbedring vil bli vurdert i grad (0) enhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Operasjonen av distraksjon osteogenese er uforutsigbar. Målet med bruk av dataplanlegging er å gjøre operasjonen forutsigbar for å forbedre kosmetiske resultater.
resultatene vil være ved hjelp av faste radiografiske parametere som SNA, ANB for å evaluere forbedring i mandibular posisjon, mandibular planvinkel og smileorientering for okklusal kantvurdering, H-vinkel og plassering av H-linje for å vurdere retrognati av haken alle målinger vil bli gjort i gradenhet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: yasser el hadidi, mds, ain shams University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Beinsykdommer
- Fostersykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Kraniofaciale abnormiteter
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Vekstforstyrrelser
- Bensykdommer, utviklingsmessige
- Mandibulofacial dysostose
- Kraniofacial dysostose
- Dysostoser
- Fosterveksthemming
- Goldenhar syndrom
Andre studie-ID-numre
- 392B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hemifacial mikrosomi
-
Peking Union Medical College HospitalGlaxoSmithKlineFullført
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringMagnetisk resonansavbildning | Hemifacial SpasmerKina
-
Medipol UniversityFullførtIntraokulært trykk | Hemifacial Spasmer
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHemifacial Spasmer
-
IpsenFullførtHemifacial SpasmerKina
-
Rajavithi HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineUkjentHemifacial SpasmerKina
-
Tongji UniversityUkjent
-
Samsung Medical CenterFullførtNevromuskulær blokade | Hemifacial Spasmer | Mikrovaskulær dekompresjonKorea, Republikken