- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03869021
Komputerowe wspomaganie osteogenezy dystrakcyjnej żuchwy
Uwagi techniczne na temat nowej techniki i budowy krok po kroku sterowanej komputerowo osteogenezy dystrakcyjnej żuchwy
Cele: Rozproszenie uwagi Osteogeneza jest integralną częścią leczenia wad żuchwy związanych z mikrosomią połowiczej twarzy (HFM) i wadami post-zesztywniającymi żuchwy. Najtrudniejszą częścią osteogenezy dystrakcyjnej jest przewidywanie wektora dystrakcyjnego i ryzyka uszkodzenia ważnych dla życia struktur, takich jak zębodoły dolne. Obecne badanie miało na celu przedstawienie trójwymiarowych szyn sterowanych komputerowo w osteogenezie dystrakcyjnej w celu uzyskania idealnego wektora i minimalnego ryzyka uszkodzenia ważnych struktur.
Metody: W pracy przedstawiono sterowaną komputerowo operację osteogenezy dystrakcyjnej z wykorzystaniem prefabrykowanych szyn.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie zostało przeprowadzone na badaniu kliniczno-kontrolnym pacjentów skarżących się na mikrosomię połowiczą twarzy. Badanie zostało zaopiniowane przez komisję etyczną Instytutu Autorów (numer zgody: 392, data: 30.12.2015). Pisemna świadoma zgoda na publikację sprawy (m.in. zdjęcia, historia choroby i dane) uzyskano od pacjentów w celu publikacji niniejszego opisu przypadku wraz z towarzyszącymi obrazami W celu dokładnej analizy stanu pacjentów i sformułowania optymalnego planu leczenia wykonano przedoperacyjne badanie CBCT przy użyciu i-CAT Skaner CBCT (Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA).
Każdego pacjenta umieszczano w aparacie i obrazowano w ten sam sposób, zgodnie z zaleceniami producenta CBCT. Płaszczyzna frankfurcka była ustawiona równolegle do płaszczyzny poziomej, a płaszczyzna środkowo-strzałkowa była prostopadła do płaszczyzny poziomej.
Badanie CBCT było wymagane, aby spełnić następujące kryteria:
- Pokazuje pełne struktury kostne twarzy, rozciągające się co najmniej od dolnej krawędzi żuchwy do grzbietu nadoczodołowego.
- Skan CBCT powinien być wolny od jakichkolwiek artefaktów ruchowych.
- Pacjent gryzie waciki w celu uwolnienia okluzji.
- Skan o optymalnej jakości i rozdzielczości. (wielkość woksela 0,25 mm) IV. Wirtualne planowanie leczenia
- Dane ze skanu CBCT zostały wyeksportowane z oprogramowania i-CAT Vision w formacie DICOM, który z kolei został zaimportowany do oprogramowania Mimics Medical 19.0 (Materialise NV, Technologielaan 15, 3001 Leuven, Belgia) w celu wirtualnego planowania leczenia.
- Za pomocą narzędzia „Progowanie” wybiera się zakres zestawów wartości szarości, aby uwypuklić zmineralizowane struktury i oddzielić je od pozostałych struktur tkanki miękkiej na skanie, tworząc nową maskę.
- Za pomocą narzędzia „Oblicz 3D” nowej maski tworzony jest trójwymiarowy rendering zmineralizowanych struktur twarzy, który następnie jest udoskonalany za pomocą narzędzi „Wygładzanie” i „Zawijanie”.
- W celu prawidłowej orientacji ułożenia głowy pacjenta, analizy braków oraz ujednolicenia procesu planowania skonstruowano płaszczyznę frankfurcką poziomą oraz płaszczyznę środkowo-strzałkową. Płaszczyzna pozioma Frankfort została zdefiniowana przez zaznaczenie prawego i lewego oczodołu oraz części strony nie dotkniętej chorobą. Płaszczyzna środkowo-strzałkowa została określona przez zaznaczenie siodła, nasion i przedniego kolca nosowego.
- Używając w razie potrzeby narzędzi „Multiple Slice Edit” i „Region Growing”, szczęki są rozdzielane, a żuchwa i szczęka są segmentowane oddzielnie.
- Za pomocą „Kreatora rozpraszania uwagi” wybierany jest odpowiedni rodzaj rozpraszania uwagi. Dystraktor jest wybierany i umieszczany w proponowanym miejscu w celu odwrócenia uwagi. Osteotomia i wektor są wizualizowane, a dystraktor jest aktywowany. Proces ten jest powtarzany aż do uzyskania zadowalającego efektu końcowego. Idealnym rezultatem końcowym jest skorygowanie skośnej płaszczyzny okluzyjnej i jednoczesne zrównanie linii środkowej żuchwy z linią środkową twarzy.
- Za pomocą narzędzia „Cylinder” w menu „Medcad” rysowane są wirtualne piny dystraktora i dysk osteotomii, aby pasowały do naszego wybranego dystraktora wykonanego na zamówienie. Liczba szpilek, ich rozmiar i orientacja różniły się w zależności od ważnych struktur w każdym miejscu rozproszenia. Zastosowano więc dystraktory wykonane na zamówienie. Dodano również śruby mocujące prowadnicę, aby w razie potrzeby zapewnić dalsze mocowanie prowadnicy. Śruby mocujące, szpilki do osteotomii i dystraktorów są umieszczane w taki sposób, aby uniknąć uszkodzenia ważnych struktur, takich jak nerw zębodołowy dolny, zawiązki zębów i korzenie zębów.
- Wykorzystując różne operacje logiczne, korpus prowadnicy końcowej jest zaprojektowany tak, aby pasował do kości i zębów oraz zawierał różne elementy dystraktora. Następnie jest eksportowany do formatu STL.
- Wyeksportowany plik STL jest drukowany za pomocą stereolitograficznej drukarki 3D (SLA) Formlabs Form 2 (Formlabs Inc. Somerville, MA 02143 USA) przy użyciu żywicy Clear Photopolymer (FLGPCL02). Gotowy wydrukowany model jest następnie sprawdzany pod kątem dopasowania do dystraktora.
- Przed zabiegiem prowadnica jest zanurzana w misce zawierającej 2,4% roztwór aktywowanego aldehydu glutarowego (Cidex) na 20 minut w celu dezynfekcji wysokiego poziomu.
Zabieg chirurgiczny
- Chorego ułożono w pozycji leżącej. Znieczulenie ogólne podano przez intubację nosowo-tchawiczą. Kaniulę wprowadzono do żyły obwodowej (18G) i rozpoczęto wlew normalnej soli fizjologicznej z szybkością 6 ml/kg wraz z roztworem Ringera.
- Znieczulenie indukowano za pomocą dożylnego propofolu 1,5-2 mg/kg, fentanylu 1,3 μ/kg i sukcynylocholiny 1 mg/kg w celu ułatwienia intubacji nosowo-tchawiczej za pomocą rurki pancernej. Znieczulenie podtrzymywano izofluranem w tlenie i atrakurium w dawce 0,3-0,6 mg/kg.
- Miejsca operacyjne przygotowano jodowanym powidonem, a następnie udrapowano zgodnie ze standardowymi procedurami sali operacyjnej chirurgii szczękowo-twarzowej.
- Na początku procedury podano antybiotyk w dawce 1 g fiolki cefotaksymu, a następnie fosforan deksametazonu (w postaci soli sodowej) w fiolce 4 mg drogą obwodową IV. Miejscowy roztwór znieczulający Articaine 4% zawierający epinefrynę (1:200 000) infiltrowano wzdłuż proponowanego pola operacyjnego w celu uzyskania hemostazy.
- Wykonano trzyliniowe nacięcie piramidalne. Cięcie dystalne wykonano policzkowo przez zewnętrzny skośny grzbiet, a następnie połączono z nacięciem dziąsłowym przebiegającym policzkowo wokół szyjek zębów, na których spoczywa prowadnica. Nacięcie uwalniające wykonuje się zakrzywionym ku dołowi i ku przodowi, pamiętając, aby nie sięgać do obszaru otworu bródkowego. Odbicie płata wykonano za pomocą elewatora okostnowego rozpoczynającego się pod okostną przedniego nacięcia policzkowego, pracującego równolegle do brzegu dziąsła w celu oddzielenia brodawek i wypchnięcia dystalnie.
- Po odsłonięciu pola zainteresowania wprowadzano prowadnicę na kość i zęby i przesuwano aż do uzyskania ciasnego dopasowania na całej powierzchni dopasowania. W razie potrzeby prowadnicę mocowano do leżących poniżej kości za pomocą miniśrub 2,0 umieszczonych w przygotowanych rurkach prowadzących.
- Przez małe nacięcie skóry wprowadza się przezpoliczkowy trochar, przez który wprowadza się samowiercące zewnątrzustne kołki dystraktorowe. Kołki są wprowadzane do żuchwy w wyznaczonych punktach wejścia przez prowadnicę.
- Za pomocą piezotomu zaznacza się linię osteotomii i rozpoczyna się osteotomię, kierując się szczeliną osteotomii w prowadnicy. Śruby mocujące i prowadnica są następnie usuwane. Zastosowanie piezotomu umożliwiło zaplanowanie osteotomii przez nerw zębodołowy dolny bez obawy o uszkodzenie nerwu.
- Po usunięciu prowadnicy osteotomia jest zakończona. Dystraktor jest podłączony do zewnątrzustnych pinów dystraktora, a następnie aktywowany, aby zapewnić swobodną ruchomość odcinka dystalnego. Po potwierdzeniu dystraktor wraca do pozycji zerowej. Następnie płatek przestawiono i zamknięto za pomocą nici plecionych z kwasu poliglikolowego 4-0.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11757
- Ain Shams University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania włączono pacjentów obu płci wolnych od jakichkolwiek chorób wpływających na kościotwórstwo.
- Pacjenci w wieku poniżej 25 lat.
- Do badania włączono pacjentów z mikrosomią połowiczą twarzy
- Zakres dystrakcji wynosił 15-20 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej.
- Przebyta radioterapia okolicy głowy i szyi.
- Chemioterapia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Aktywna infekcja w miejscu dystrakcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgia sterowana komputerowo
Przewodnik chirurgiczny jest wydrukowany w 3D, aby poprowadzić przez operację, pacjenci z tej grupy zostaną poddani operacji dystrakcji przez przewodnik zaprojektowany przez Mimics 19.0, Materialise NV, Belgia
|
Wydrukowany przewodnik chirurgiczny (do kierowania operacją i przewidywania wyników), przewodnik został zaprojektowany przez Mimics 19.0, Materialise NV, Belgia i wydrukowany z samoutwardzalnej żywicy
|
|
INNY: Brak szablonu chirurgicznego (chirurgia z wolnej ręki)
grupa kontrolna dodana w celu zbadania wpływu szablonu chirurgicznego
|
Grupa kontrolna, w której pacjenci są przydzielani losowo, a operacje są planowane bez szablonów chirurgicznych i wykonywane z wolnej ręki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standardowe parametry cefalometryczne poprawy kosmetycznej będą oceniane w jednostce stopnia (0).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Operacja osteogenezy dystrakcyjnej jest nieprzewidywalna Celem wykorzystania komputerowego planowania jest uczynienie operacji przewidywalną w celu poprawy efektów kosmetycznych.
wyniki będą na podstawie ustalonych parametrów radiograficznych, takich jak SNA, ANB w celu oceny poprawy pozycji żuchwy, kąta płaszczyzny żuchwy i orientacji uśmiechu w celu oceny przechyłu okluzyjnego, kąta H i pozycji linii H w celu oceny retrognacji podbródka wszystkie pomiary będą wykonane w jednostkach stopni
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: yasser el hadidi, mds, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kości
- Choroby płodu
- Powikłania ciąży
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Zaburzenia wzrostu
- Choroby kości, rozwojowe
- Dysostoza żuchwowo-twarzowa
- Dysostoza twarzoczaszki
- Dysostozy
- Opóźnienie wzrostu płodu
- Zespół Goldenhara
Inne numery identyfikacyjne badania
- 392B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .