이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

하악 신연 골 형성을 위한 컴퓨터 가이드

2019년 3월 7일 업데이트: Yasser Mohamed Nabil Ahmed Khirat El Hadidi

하악 신연 골형성을 위한 새로운 기술 및 단계별 컴퓨터 안내에 대한 기술 노트

목표: 산만 골형성은 HFM(Hemifacial Microsomia) 및 강직 후 하악 결손과 관련된 하악 결손 관리에 필수적인 부분입니다. 신연 골 형성에서 가장 어려운 부분은 신연 벡터의 예측과 하치조와 같은 중요한 구조의 손상 위험입니다. 현재 연구는 이상적인 벡터를 얻고 중요한 구조 손상의 위험을 최소화하기 위해 산만 골 형성에서 3차원으로 구성된 컴퓨터 유도 부목을 제시하는 것을 목표로 했습니다.

방법: 이 연구는 조립식 부목을 사용하는 컴퓨터 유도 신연 골 형성 수술을 제시합니다.

연구 개요

상세 설명

현재 연구는 편측안면소체증을 호소하는 환자의 사례 대조군 시험에 대해 수행되었습니다. 연구는 저자 연구소의 윤리 위원회에서 검토되었습니다(승인 번호: 392, 날짜: 30/12/2015). 사례를 게시하기 위한 서면 동의서(포함. 환자의 상태를 정확하게 분석하고 최적의 치료계획을 수립하기 위해 i-CAT를 이용한 수술 전 CBCT 스캔을 시행하였다. CBCT 스캐너(Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA).

CBCT 제조업체의 권장 사항에 따라 각 환자를 기계에 배치하고 동일한 방식으로 이미지를 촬영했습니다. 프랑크푸르트 평면은 수평면에 평행하게 위치했고 정중면은 수평면에 수직이었습니다.

다음 기준을 충족하려면 CBCT 스캔이 필요했습니다.

  • 적어도 하악의 하연에서 안와상 능선까지 확장되는 완전한 뼈 안면 구조를 보여줍니다.
  • CBCT 스캔에는 모션 아티팩트가 없어야 합니다.
  • 교합을 풀기 위해 면봉을 물고 있는 환자.
  • 최적의 품질과 해상도로 스캔합니다. (0.25mm 복셀 크기) IV. 가상 치료 계획
  • CBCT 스캔의 데이터는 가상 치료 계획을 위해 Mimics Medical 19.0 소프트웨어(Materialise NV, Technologielaan 15, 3001 Leuven, Belgium)로 가져온 DICOM 형식의 i-CAT Vision 소프트웨어에서 내보냈습니다.
  • "Thresholding" 도구를 사용하여 회색 값 세트의 범위를 선택하여 광물화된 구조를 강조 표시하고 스캔에서 나머지 연조직 구조와 분리하여 새 마스크를 만듭니다.
  • 새 마스크에서 "Calculate 3D" 도구를 사용하여 안면 광물화된 구조의 3D 렌더링을 만든 다음 "Smoothing" 및 "Wrap" 도구를 사용하여 다듬습니다.
  • 환자의 머리 위치를 적절하게 정위하고 결함을 분석하고 계획 프로세스를 표준화하기 위해 Frankfort Horizontal 평면과 Midsagittal 계획을 구성했습니다. Frankfort Horizontal Plane은 오른쪽 및 왼쪽 Orbitale과 영향을 받지 않은 쪽의 Porion을 표시하여 정의했습니다. Midsagittal 평면은 Sella, Nasion 및 Anterior Nasal Spine을 표시하여 정의되었습니다.
  • 필요한 경우 "Multiple Slice Edit" 및 "Region Growing" 도구를 사용하여 턱을 분리하고 하악과 상악을 별도로 분할합니다.
  • "주의산만 마법사"를 사용하여 적절한 주의산만 유형을 선택합니다. 주의 분산을 위해 제안된 사이트에 분산 장치를 선택하고 배치합니다. 절골술과 벡터가 시각화되고 견인기가 활성화됩니다. 최종 결과가 만족스러울 때까지 이 과정을 반복합니다. 이상적인 최종 결과는 기울어진 교합면이 교정되고 동시에 하악 정중선이 안면 정중선과 일치하는 것입니다.
  • "Medcad" 메뉴의 "실린더" 도구를 사용하여 가상 신연기 핀과 절골술 디스크가 선택된 맞춤형 신연기와 일치하도록 그려집니다. 핀의 수, 크기 및 방향은 각 산만 사이트의 중요한 구조에 따라 다릅니다. 따라서 주문 제작된 산만함이 사용되었습니다. 가이드 고정 나사도 추가되어 필요할 때 가이드를 추가로 고정할 수 있습니다. 고정 나사, 절골술 및 신연 핀은 하치조 신경, 치아 봉오리 및 치근과 같은 중요한 구조의 손상을 방지하기 위해 배치됩니다.
  • 다른 부울 연산을 사용하여 최종 가이드의 본문은 뼈와 치아에 맞도록 설계되고 다양한 선택기 구성 요소를 통합합니다. 그런 다음 STL 형식으로 내보냅니다.
  • 내보낸 STL 파일은 Formlabs Form 2 SLA(광조형) 3D 프린터(Formlabs Inc. Somerville, MA 02143 USA) 투명 광중합체 수지(FLGPCL02) 사용. 그런 다음 완성된 인쇄 모델이 선택 항목과 잘 맞는지 확인합니다.
  • 수술 전에 가이드는 높은 수준의 소독을 위해 20분 동안 2.4% 활성화된 글루타르알데히드 용액(Cidex)이 들어 있는 대야에 담가집니다.

수술 절차

  • 환자를 바로 누운 자세로 눕혔다. Naso-Tracheal 삽관법을 통해 전신 마취를 시행하였다. 말초 정맥(18G)에 캐뉼라를 삽입하고 Ringer 용액과 함께 6ml/kg의 속도로 생리 식염수 주입을 시작했습니다.
  • Armored tube를 이용한 경비 기관 삽관을 용이하게 하기 위해 IV propofol 1.5-2 mg/kg, fentanyl 1.3 μ/kg 및 succinyl choline 1mg/kg으로 마취를 유도하였다. 산소 중의 이소플루란 및 0.3-0.6 mg/kg 용량의 아트라쿠륨으로 마취를 유지하였다.
  • 포비돈 요오드로 수술 부위를 준비한 다음 표준 구강악안면외과 수술실 절차에 따라 드레이핑하였다.
  • 1gm Cefotaxime 바이알의 항생제 용량을 투여한 후 절차 시작 시 말초 IV 경로를 통해 Dexamethasone phosphate(나트륨 염) 4mg 바이알을 투여했습니다. 에피네프린(1:200,000)을 함유한 Articaine 4%의 국소 마취 용액을 지혈을 위해 제안된 수술 부위를 따라 침투시켰다.
  • 삼선피라미드절개술을 시행하였습니다. 원위 절개는 외부 경사 능선을 가로질러 협측으로 이동한 다음 가이드가 놓이는 치아의 경부 주변을 협측으로 진행하는 치은 절개에 연결되었습니다. 이완 절개는 이공(mental foramen) 영역까지 확장되지 않도록 유의하면서 아래쪽과 앞쪽으로 구부러진 방식으로 수행됩니다. 플랩의 반사는 전방 협측 절개의 골막 아래에서 시작하여 치은 변연과 평행하게 작동하여 유두를 분리하고 원위로 밀어내는 골막 엘리베이터로 수행되었습니다.
  • 관심 영역이 노출되면 가이드를 뼈와 치아에 삽입하고 피팅 표면 전체에 꼭 맞을 때까지 이동했습니다. 필요한 경우 가이드는 미리 계획된 가이드 튜브를 통해 배치된 2.0 미니 나사로 기본 뼈에 고정되었습니다.
  • 피부를 통한 작은 찔림 절개를 통해 협측 투관침을 도입하고 이를 통해 자가 드릴링 구외 신연기 핀을 통과시킵니다. 핀은 가이드를 통해 지정된 진입 지점에서 하악골에 삽입됩니다.
  • Piezotome을 사용하여 절골술 라인을 표시하고 절골술은 가이드의 절골술 슬릿에 의해 유도됩니다. 그런 다음 고정 나사와 가이드를 제거합니다. 피에조톰의 사용은 신경 손상의 두려움 없이 하부 치조 신경의 경로를 통해 절골술의 계획을 가능하게 했습니다.
  • 가이드 제거 후 절골술이 완료됩니다. 신연 장치는 구외 신연 장치 핀에 연결되고 원위 부분의 자유로운 이동성을 보장하기 위해 활성화됩니다. 확인되면 산만 장치가 0 위치로 돌아갑니다. 그런 다음 플랩을 재배치하고 4-0 Braided Polyglycolic Acid 봉합사를 사용하여 닫았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Cairo, 이집트, 11757
        • Ain Shams University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 남녀 모두 뼈 형성에 영향을 미치는 질병이 없는 환자가 연구에 포함되었습니다.
  2. 25세 미만의 환자.
  3. 연구에 포함된 환자는 편측안면소체증이었습니다.
  4. 산만 범위는 15-20mm 사이였습니다.

제외 기준:

  1. 통제되지 않는 전신 질환의 존재.
  2. 머리와 목 부위에 대한 이전 방사선 요법.
  3. 지난 12개월 동안의 화학 요법.
  4. 산만 부위의 활동성 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 컴퓨터 유도 수술
수술 가이드는 수술을 안내하기 위해 3D 인쇄되며, 이 그룹의 환자는 Mimics 19.0, Materialise NV, 벨기에가 설계한 가이드에 의해 산만 수술을 받게 됩니다.
인쇄된 수술 가이드(수술을 지시하고 결과를 예측 가능하게 만들기 위해), 이 가이드는 Mimics 19.0, Materialise NV, Belgium에 의해 설계되었으며 자가 경화 수지로 인쇄되었습니다.
다른: 수술 가이드 없음(프리핸드 수술)
수술 가이드의 효과를 조사하기 위해 추가된 대조군
무작위로 환자를 배정하고 수술 가이드 없이 수술을 계획하고 자유자재로 시행하는 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미용 개선의 표준 두부계측 파라미터는 등급(0) 단위로 평가됩니다.
기간: 6 개월
신연 골 형성 수술은 예측할 수 없습니다. 컴퓨터 계획을 사용하는 목적은 미용 결과를 개선하기 위해 수술을 예측 가능하게 만드는 것입니다. 결과는 하악 위치의 개선을 평가하기 위한 SNA, ANB, 교합 기울기 평가를 위한 하악 평면 각도 및 미소 방향, 턱의 후퇴를 평가하기 위한 H-각도 및 H-선 위치와 같은 고정된 라디오 그래픽 매개변수에 의해 결정됩니다. 모든 측정은 학위 단위로 수행
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: yasser el hadidi, mds, Ain Shams University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 7일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다