- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03869021
Guidata da computer per l'osteogenesi della distrazione mandibolare
Note tecniche sulla nuova tecnica e costruzione passo dopo passo di Computer Guided per l'osteogenesi della distrazione mandibolare
Obiettivi: L'osteogenesi della distrazione è parte integrante nella gestione dei difetti mandibolari associati alla microsomia emifacciale (HFM) e ai difetti mandibolari post-anchilotici. La parte più difficile nell'osteogenesi da distrazione è la previsione del vettore di distrazione e il rischio di lesioni alle strutture vitali come alveolare inferiore. L'attuale studio mirava a presentare stecche guidate da computer costruite tridimensionalmente nell'osteogenesi della distrazione per ottenere un vettore ideale e un rischio minimo di lesioni alle strutture vitali.
Metodi: Lo studio presenta un intervento chirurgico di osteogenesi di distrazione computerizzato utilizzando splint prefabbricati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio è stato condotto su uno studio caso controllo di pazienti che lamentavano microsomia emifacciale. La ricerca è stata esaminata dal comitato etico dell'istituto degli autori (numero di approvazione: 392, data: 30/12/2015). Consenso informato scritto per la pubblicazione del caso (incl. immagini, anamnesi e dati) è stato ottenuto dai pazienti per la pubblicazione di questo caso clinico, comprese le immagini di accompagnamento Al fine di analizzare accuratamente le condizioni dei pazienti e formulare un piano di trattamento ottimale, è stata eseguita una scansione CBCT preoperatoria utilizzando i-CAT Scanner CBCT (Imaging Sciences International, Hatfield, PA, USA).
Ogni paziente è stato posizionato nella macchina e ripreso allo stesso modo secondo le raccomandazioni del produttore della CBCT. Il piano di Francoforte era posizionato parallelamente al piano orizzontale e il piano mediosagittale era perpendicolare al piano orizzontale.
La scansione CBCT doveva soddisfare i seguenti criteri:
- Mostra le strutture facciali ossee complete, che si estendono almeno dal bordo inferiore della mandibola alla cresta sopraorbitale.
- La scansione CBCT dovrebbe essere priva di artefatti da movimento.
- Il paziente morde i rulli di cotone per liberare l'occlusione.
- Una scansione di ottima qualità e risoluzione. (dimensione voxel 0,25 mm) IV. Pianificazione del trattamento virtuale
- I dati della scansione CBCT sono stati esportati dal software i-CAT Vision in formato DICOM, che è stato a sua volta importato nel software Mimics Medical 19.0 (Materialise NV, Technologielaan 15, 3001 Leuven, Belgio) per la pianificazione virtuale del trattamento.
- Utilizzando lo strumento "Thresholding", l'intervallo di set di valori di grigio viene scelto per evidenziare le strutture mineralizzate e separarle dal resto delle strutture dei tessuti molli nella scansione creando una nuova maschera.
- Utilizzando lo strumento "Calcola 3D" sulla nuova maschera, viene creato un rendering 3D delle strutture mineralizzate facciali che viene poi rifinito utilizzando gli strumenti "Smoothing" e "Wrap".
- Per orientare correttamente la posizione della testa del paziente, analizzare le carenze e standardizzare il processo di pianificazione, sono stati costruiti il piano orizzontale di Francoforte e il piano mediosagittale. Il piano orizzontale di Francoforte è stato definito contrassegnando l'orbitale destro e sinistro e il Porion del lato non interessato. Il piano mediosagittale è stato definito contrassegnando la sella, il nasion e la spina nasale anteriore.
- Utilizzando gli strumenti "Multiple Slice Edit" e "Region Growing" quando necessario, le mascelle vengono separate e la mandibola e la mascella vengono segmentate separatamente.
- Utilizzando la "Distrazione guidata", viene selezionato un tipo di distrazione appropriato. Un distrattore viene selezionato e posizionato sul sito proposto per la distrazione. L'osteotomia e il vettore vengono visualizzati e il distrattore viene attivato. Questo processo viene ripetuto finché il risultato finale non è soddisfacente. Il risultato finale ideale è quando il piano occlusale inclinato viene corretto e la linea mediana mandibolare coincide simultaneamente con la linea mediana facciale.
- Utilizzando lo strumento "Cilindro" nel menu "Medcad", i perni del distrattore virtuale e il disco per osteotomia vengono disegnati in modo da corrispondere al nostro distrattore personalizzato selezionato. Il numero di spilli, la loro dimensione e l'orientamento differivano a seconda delle strutture vitali in ciascun sito di distrazione. Pertanto, sono stati utilizzati distrattori personalizzati. Vengono inoltre aggiunte viti di fissaggio della guida per fornire ulteriore ritenzione per la guida quando necessario. Le viti di fissaggio, l'osteotomia e i perni del distrattore sono posizionati in modo da evitare lesioni a qualsiasi struttura vitale come il nervo alveolare inferiore, le gemme dentali e le radici dentali.
- Utilizzando diverse operazioni booleane, il corpo della guida finale è progettato per adattarsi alle ossa e ai denti e incorporare i diversi componenti del distrattore. Viene quindi esportato in formato STL.
- Il file STL esportato viene stampato con la stampante 3D per stereolitografia (SLA) Formlabs Form 2 (Formlabs Inc. Somerville, MA 02143 USA) utilizzando la resina fotopolimerica trasparente (FLGPCL02). Il modello stampato finito viene quindi verificato per verificarne l'adattamento con il distrattore.
- Prima dell'intervento chirurgico, la guida viene immersa in una bacinella contenente una soluzione di glutaraldeide attivata al 2,4% (Cidex) per 20 minuti per la disinfezione di alto livello.
Operazione chirurgica
- Il paziente è stato posto in posizione supina. L'anestesia generale è stata somministrata tramite intubazione naso-tracheale. Una cannula è stata inserita in una vena periferica (18G) ed è stata avviata una normale infusione di soluzione fisiologica a una velocità di 6 ml/kg insieme alla soluzione di Ringer.
- L'anestesia è stata indotta con propofol EV 1,5-2 mg/kg, fentanil 1,3 μ/kg e succinil colina 1 mg/kg per facilitare l'intubazione nasotracheale mediante tubo corazzato. L'anestesia è stata mantenuta con isoflurano in ossigeno e atracurio alla dose di 0,3-0,6 mg/kg.
- I siti chirurgici sono stati preparati con iodio povidone e quindi drappeggiati secondo le procedure standard della sala operatoria di chirurgia orale e maxillo-facciale.
- All'inizio della procedura è stata somministrata una dose di antibiotico di 1 fiala di cefotaxime gm seguita da una fiala di desametasone fosfato (come sale sodico) da 4 mg attraverso la via periferica IV. Una soluzione di anestetico locale di articaina al 4% contenente epinefrina (1:200.000) è stata infiltrata lungo il campo operatorio proposto per l'emostasi.
- È stata eseguita un'incisione piramidale a tre linee. L'incisione distale è stata praticata buccalmente attraverso la cresta obliqua esterna, quindi unita a un'incisione gengivale che correva buccalmente attorno al collo dei denti su cui poggia la guida. L'incisione di rilascio viene portata in modo curvo inferiormente e anteriormente, avendo cura di non estendersi all'area del forame mentoniero. La riflessione del lembo è stata effettuata con uno scollaperiostio partendo da sotto il periostio dell'incisione vestibolare anteriore, lavorando parallelamente al margine gengivale per staccare le papille e spingerle distalmente.
- Una volta che il campo di interesse è stato esposto, la guida è stata introdotta sull'osso e sui denti e spostata fino a ottenere un adattamento stretto su tutta la sua superficie di adattamento. Quando necessario, la guida è stata fissata alle ossa sottostanti mediante miniviti 2.0 posizionate attraverso i loro tubi guida prepianificati.
- Attraverso una piccola incisione a taglio attraverso la pelle, viene introdotto un trocar transbuccale, attraverso il quale vengono fatti passare i perni del distrattore extraorale autoperforanti. I perni vengono inseriti nella mandibola nei punti di ingresso designati attraverso la guida.
- Utilizzando un piezotomo, la linea dell'osteotomia viene contrassegnata e l'osteotomia viene avviata guidata dalla fessura dell'osteotomia nella guida. Le viti di fissaggio e la guida vengono quindi rimosse. L'uso del piezotomo ha consentito la pianificazione delle osteotomie attraverso il percorso del nervo alveolare inferiore senza timore di lesioni nervose.
- Dopo la rimozione della guida, l'osteotomia è completata. Il distrattore è collegato ai perni del distrattore extraorale e viene quindi attivato per assicurare la libera mobilità del segmento distale. Una volta confermato, il distrattore viene riportato alla sua posizione zero. Il lembo è stato quindi riposizionato e chiuso utilizzando suture in acido poliglicolico intrecciato 4-0.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11757
- Ain Shams University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nello studio sono stati inclusi pazienti esenti da qualsiasi malattia che interessasse la formazione ossea di entrambi i sessi.
- Pazienti di età inferiore ai 25 anni.
- I pazienti inclusi nello studio erano microsomia emifacciale
- Il range di distrazione era compreso tra 15 e 20 mm.
Criteri di esclusione:
- La presenza di malattia sistemica incontrollata.
- Precedente radioterapia sulla regione della testa e del collo.
- Chemioterapia negli ultimi 12 mesi.
- Un'infezione attiva nel sito di distrazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia computer guidata
Una guida chirurgica è stampata in 3d per guidare attraverso l'intervento chirurgico, i pazienti di questo gruppo subiranno l'intervento chirurgico di distrazione da una guida progettata da Mimics 19.0, Materialise NV, Belgio
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Una guida chirurgica stampata (per dirigere attraverso l'intervento chirurgico e rendere prevedibili i risultati), la guida è progettata da Mimics 19.0, Materialise NV, Belgio e stampata con resina autopolimerizzante
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ALTRO: Nessuna guida chirurgica (chirurgia a mano libera)
gruppo di controllo aggiunto per studiare l'effetto della guida chirurgica
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Un gruppo di controllo in cui i pazienti vengono assegnati in modo casuale e gli interventi chirurgici vengono pianificati senza guide chirurgiche ed eseguiti a mani libere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I parametri cefalometrici standard del miglioramento estetico saranno valutati in Grado (0) unità
Lasso di tempo: 6 mesi
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La chirurgia dell'osteogenesi di distrazione è imprevedibile lo scopo dell'uso della pianificazione computerizzata è rendere predicibile la chirurgia per migliorare i risultati estetici.
i risultati saranno basati su parametri radiografici fissi come SNA, ANB per valutare il miglioramento della posizione mandibolare, l'angolo del piano mandibolare e l'orientamento del sorriso per la valutazione della sopraelevazione occlusale, l'angolo H e la posizione della linea H per valutare la retrognazia del mento tutte le misurazioni saranno fatto in unità di laurea
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: yasser el hadidi, mds, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie fetali
- Complicazioni della gravidanza
- Anomalie craniofacciali
- Anomalie muscoloscheletriche
- Disturbi della crescita
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Disostosi mandibolofacciale
- Disostosi craniofacciale
- Disostosi
- Ritardo della crescita fetale
- Sindrome di Goldenhar
Altri numeri di identificazione dello studio
- 392B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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