脳卒中患者の身体機能を改善するための代替療法
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究は、コンプライアンスと有効性に関するパイロットデータを体系的に取得し、力分析とサンプルサイズの計算を実行して、学外資金調達の目的で無作為化比較試験に発展させることを目的としています。 目的 1: 健康な成人および神経障害のある地域在住の個人の身体機能および認知機能を短期間で改善するために、臨床環境における従来のリハビリテーションの代替となるダンスおよびゲームに基づく認知運動仮想現実療法の有効性を判断すること高強度で長時間の介入パラダイム。 主要な安全性結果は、研究期間中に介入関連の有害事象を経験した患者の割合になります。 主な実行可能性の結果は、介入を受ける合計時間です（つまり、 コンプライアンス）。 コンプライアンスと高い相関性があることが判明した動機付け指数は、自己報告の内因性動機付けインベントリーによって評価され、二次要因として機能します。 身体機能の改善を決定するための主要な有効性結果の測定には、主なドメインが組み込まれます：感覚運動障害と機能（上肢と下肢）、バランス制御と転倒リスク、認知、心血管機能、介入前と介入後のコミュニティへの参加と統合（メソッドの詳細)。 仮説 1: 研究者は、オルタナティブ ダンスとゲームに基づく認知運動仮想現実療法と摂動トレーニングは、身体機能の主要領域 (感覚運動、バランス制御、認知、転倒リスク、心血管機能) の改善を通じて、より大きな効果を示すという仮説を立てています。従来のバランストレーニング。 目的 2: ゲーム ベースのバーチャル リアリティ介入後のコミュニティへの参加と統合における遵守と利益を判断すること。 仮説 2: 両方のタイプのトレーニングのセッション数が同じである場合、研究者は、仮想現実ベースの介入は、内因性動機付けインベントリ (IMI) のスコアが従来の治療よりも優れているため、治療へのより良いコンプライアンスを示すという仮説を立てています。 このバーチャル リアリティ介入グループの IMI スコアが高いほど、生活の質 (運動活動ログ)、コミュニティ統合 (CIQ)、転倒リスクの軽減 (転倒の有効性とアクティビティ固有の信頼度のバランス) の改善と正の相関があります。
目的 3: 短時間の高強度トレーニング (6 週間で 20 セッション) と低強度で長時間のトレーニング (12 週間で 36 セッション) のコンプライアンスと効果を、2 種類の介入のバランストレーニングと比較する。 仮説 3: どちらのタイプの介入でも、短時間の高強度トレーニングは、長時間の低強度トレーニングと同じくらい身体機能の改善に効果的であるという仮説が立てられています。 ただし、短期間のトレーニングのコンプライアンスは、長期間のトレーニングに比べて大きくなります (IMI スコアが高くなります)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：savitha subramaniam, PhD
- 電話番号：7082910471 7082910471
- メール：savitharaj@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Tanvi Bhatt, PhD
- 電話番号：7082910471 3129270311
- メール：tbhatt6@uic.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois at Chicago
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コンタクト：
- Lakshmi Kannan, MS
- 電話番号：7082910471 3124133175
- メール：lkanna2@uic.edu
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主任研究者：
- Tanvi Bhatt, PhD
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コンタクト：
- Savitha S Subramaniam, PhD
- 電話番号：7082910471 3123554443
- メール：tbhatt6@uic.edu
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 一時停止
- University of Illinois Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は 18 ～ 90 歳である必要があります。
- 英語で提供される指示に従うことができる。
- -評価前の少なくとも6か月間の神経学的障害（脳卒中、パーキンソン病、および多発性硬化症）の病歴（自己報告、参加者の医師によって確認された）。
- 日常生活の一部として、補助具や装具の有無にかかわらず、立ったり歩いたりすることができます (自己申告)。
- 積極的に参加するための認知スキル (モントリオールの認知評価で 26 未満のスコアは、認知障害を示します) (30)。
- 脳卒中 - a) 上肢肢機能 (Fugyl Myer 上肢テストで少なくとも 25 のスコア、および三角筋、大胸筋、および上腕三頭筋の筋パフォーマンス グレードが 2/5 以上)。
- パーキンソン病 a) - 安定した薬物使用 b) パーキンソン病のボーアー分類のステージ I または II c) 急激な変動 (オンオフ現象) がない。
- 多発性硬化症 - 重度の障害なし 「拡張障害ステータス スケール」(EDSS スケール < または = 4.5)。
除外基準:
1. モントリオール認知評価で 26 点を超えるスコアによって示される重大な認知障害またはコミュニケーション障害は、認知障害を示します。 神経学的に障害のある個人では、認知障害について、Mini Mental State Exam Score のスコアが 25 未満。ミシシッピ失語症スクリーニング検査で 71% 未満、老年うつ病尺度で 15% を超える失語症の場合。
2.治癒していない褥瘡、活動性または未治療の感染症、血栓塞栓症、重度の拘縮、下肢の活動性従属栄養性骨化、下肢骨折、下肢の末梢神経損傷の既往歴、心血管または肺の合併症、またはペースメーカーと代謝（内分泌、肝臓）または腎機能障害の病歴、制御不能な発作（自己報告）。
3.過去6か月間の急性および重大な心肺、筋骨格、または全身の診断の履歴、または最近の大手術の履歴（<6か月）または入院（<3か月）および鎮静剤の使用。
4.参加者は12週間の参加ができませんでした。
6. 妊娠。 7. VAS で 3/10 を超える制御不能な痛み 8. 息切れを訴える 9. 制御不能な高血圧 (静止時の収縮期血圧 (SBP) > 165 mmHg および/または拡張期血圧 (DBP) > 110 mmHg) [1,2 ]。
10. 安静時心拍数 (HR) > 年齢予測最大心拍数 (HRmax) の 85% (HRmax = 220 - 年齢) [3]。
11. 安静時の酸素飽和度 (パルスオキシメーターで測定) < 95%。 12. 重度の心疾患 (ニューヨーク心臓協会分類 II-IV) [1]。
13. ラボラトリースリップテストの除外基準。 私。 -かかとの超音波装置を介して測定された骨密度のTスコアが-2未満。 参加者は、骨が弱い可能性があるため、怪我のリスクを避けるためにバランステストから除外されたことを説明する必要があります. ただし、超音波検査では偽陽性が多くなることが伝えられます (つまり、 スコアが低い場合は、実際には弱くはないのに骨が弱いことを示しており、より決定的な検査 (全身骨スキャンなど) のために医師に診てもらうことができる可能性があります。
ii.体重が 250 ポンドを超える参加者、または BMI OF が 35Kg/m2 を超える参加者。 ハーネス システムは、最大 300 ポンドの重量に安全に耐えることができることに注意してください。
iii. 杖なしで 8 メートルの長さを 2 回歩くことができず、2 回の歩行の間に休憩があり、持続時間は 5 分未満です。
iv。 研究チームのメンバーによって測定された収縮期 20 mmHg および拡張期 10 mmHg の血圧の低下によって評価されるように、(ダンス ソングの長さに対応するために) 少なくとも 5 分間立つことができません。
Laboratory Slip テストの除外基準は、参加者がこのテストを受けることを除外するだけであることに注意してください。 他の包含/除外基準が満たされ、他のテストと介入プロトコルを通過する場合、それらは引き続き研究の一部になります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実ベースのダンスグループ
仮想現実ベースのダンス トレーニング - 参加者は、市販の Kinect ダンス ゲーム (Microsoft Inc.、米国ワシントン州レドモンド)「Just Dance 3」を使用して、仮想現実ベースのダンス トレーニングを 6 週間受けました。
6週間のセッションは週5セッション、次の2週間は週3セッション、最後の2週間は週2セッション、合計20セッションで構成されていました。
参加者は最初の 2 週間で 10 曲を演奏し、3 週目と 4 週間で 12 曲に進み、最後の 2 週間でさらに 2 曲を追加しました。
参加者は、遅いペースの曲と速いペースの曲（それぞれ最長 4 分間）を交互に演奏し、遅い曲と速い曲を 1 セット演奏した後に 5 分間の休憩をとりました。
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参加者は、市販の Kinect ゲーム システム (Microsoft Inc, Redmond, WA, USA.
各曲には、各ダンス ステップの反復アクション (曲全体で少なくとも 20 回の繰り返し) と、次のダンス ステップを示す画面上の視覚的な合図 (右下のスティック フィギュア) が含まれます。
参加者は、運動に関連する悪影響のリスクを軽減するためにゲームをプレイします。
参加者は、ゆっくりとしたペースから中程度のペースまで (各最大 5 分) までの 10 曲で踊ります。
参加者は、各曲を演奏した後、5 分間の休憩を取ります。
理学療法士2名で行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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姿勢安定性の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、トレーニング中 (2 週目)、トレーニング後 (7 週目)
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姿勢の安定性は、サポートのベース (後部ヒール) の後端に対するスリップのような摂動中の重心位置と速度の同時制御によって定義できます。
位置は個人の足の長さで正規化し、速度は重力加速度の平方根と個人の身長で正規化しました。
値が大きいほど安定性が高いことを示します。
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ベースライン (0 週目)、トレーニング中 (2 週目)、トレーニング後 (7 週目)
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治療へのコンプライアンス（介入期間に費やされた合計時間）
時間枠：ベースライン (0 週目)、トレーニング中 (2 週目)、トレーニング後 (7 週目)
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コンプライアンスは、参加時間のログによって評価されます (介入期間にわたって合計された合計時間)。
これにより、参加者が介入を完了して許容できるかどうかが評価されます。
値が高いほど、コンプライアンスが高いことを示します。
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ベースライン (0 週目)、トレーニング中 (2 週目)、トレーニング後 (7 週目)
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機能的な腕のリーチによる反応時間の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、トレーニング中 (2 週目)、トレーニング後 (7 週目)
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反応時間は、最終合図「Go」(4 秒) と EMG 信号の開始 (ベースラインから ±1 標準偏差として計算) の間の経過時間として、筋電図検査で評価されました。
筋電図を使用して、両上肢の筋活動をモニタリングし、スタンド アームの到達を確認します。
テストには約 30 分かかります。
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ベースライン (0 週目)、トレーニング中 (2 週目)、トレーニング後 (7 週目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移動速度の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、トレーニング中 (2 週目)、トレーニング後 (7 週目)
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自分で始めた動きの 1 秒あたりの動きの程度。
値が高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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ベースライン (0 週目)、トレーニング中 (2 週目)、トレーニング後 (7 週目)
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身体活動の変化
時間枠：ベースライン (0 週目)、トレーニング中 (2 週目)、トレーニング後 (7 週目)
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この目的のために、最大 1 週間の歩数が、Tractivity (ヒューストン、テキサス州) のウェアラブル センサーを使用して測定されます。
最初の訪問中に、参加者は足首バンドに配置されたセンサーを与えられます。
1 週間の最初のアクティビティ モニタリングの後、参加者はトレーニング セッションのスケジュールを設定されます。
トレーニング参加者のトレーニング後 1 週間の身体活動も監視されます。
歩数が多いほど、身体活動が多いことを示します。
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ベースライン (0 週目)、トレーニング中 (2 週目)、トレーニング後 (7 週目)
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バーグバランススケールの変更
時間枠：ベースライン (0 週目)、トレーニング中 (2 週目)、トレーニング後 (7 週目)
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静的および動的バランス制御を評価します。
14アイテムスケールです。
各項目のスコアは 0 ～ 4 の範囲です。
その後、項目のスコアが合計され、最大スコア 54 を取得できます。
この尺度で 45 未満は、転倒のリスクが高いことを示します。
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ベースライン (0 週目)、トレーニング中 (2 週目)、トレーニング後 (7 週目)
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Tanvi Bhatt、University of Illinois at Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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