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Alternative Therapien zur Verbesserung der körperlichen Funktion bei Schlaganfallpatienten

6. Juli 2026 aktualisiert von: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago
Neurologische Beeinträchtigungen sind eine verheerende Krankheit für Patienten und ihre Familien und eine der Hauptursachen für Behinderungen bei Erwachsenen. Traditionelle Rehabilitationstherapien können helfen, die motorischen Funktionen wiederzuerlangen und Behinderungen zu lindern. Eine vom Krankenversicherungssystem erstattete Rehabilitation wird jedoch in der Regel bis zu 6 Monate nach einem Schlaganfall gewährt (3 Monate in Form einer stationären Therapie und 3 Monate in Form einer ambulanten Therapie). Es gibt zunehmend kommunale und andere Einrichtungen, die Rehabilitation in Form von konventioneller, entspannender und alternativer (Yoga, Tai-Chi) Therapie anbieten. Die Durchführung dieser konventionellen Therapietechniken bei Personen mit neurologischen Funktionsstörungen ist jedoch mühsam, ressourcenintensiv und kostspielig und erfordert häufig den Transport von Patienten zu spezialisierten Einrichtungen. Basierend auf jüngsten Erkenntnissen, die auf signifikante Vorteile von repetitivem, aufgabenorientiertem Training hindeuten, schlagen die Forscher vor, die Machbarkeit einer alternativen tanz- und spielbasierten virtuellen tanz- und spielbasierten Therapie zu bewerten, um die allgemeine körperliche Funktion von in Gemeinschaft lebenden Personen mit neurologischen Beeinträchtigungen zu verbessern im Vergleich zu konventionelle therapeutische Rehabilitation. Ziel dieser Pilotstudie ist die systematische Gewinnung von Pilotdaten zu Compliance und Wirksamkeit sowie die Durchführung von Poweranalysen und Fallzahlberechnungen für die Weiterentwicklung zu einer randomisierten kontrollierten Studie für Zwecke der außeruniversitären Finanzierung. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Durchführbarkeit, Compliance und Wirksamkeit einer alternativen tanz- und spielbasierten virtuellen Spieltherapie zur Verbesserung der allgemeinen körperlichen Funktion von in Gemeinschaft lebenden Personen mit neurologischen Beeinträchtigungen zu bestimmen und mit denen einer konventionellen Rehabilitation zu vergleichen um die Gewinne bei der Teilnahme und Integration in die Gemeinschaft bei längerfristiger Einhaltung der tanz- und spielbasierten Intervention zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Pilotstudie ist die systematische Gewinnung von Pilotdaten zu Compliance und Wirksamkeit sowie die Durchführung von Poweranalysen und Fallzahlberechnungen für die Weiterentwicklung zu einer randomisierten kontrollierten Studie für Zwecke der außeruniversitären Finanzierung. Ziel 1: Bestimmung der Wirksamkeit einer alternativen tanz- und spielbasierten kognitiv-motorischen Virtual-Reality-Therapie zu der einer konventionellen Rehabilitation in einem klinischen Umfeld zur Verbesserung der körperlichen und kognitiven Funktion von gesunden Erwachsenen und neurologisch beeinträchtigten Personen, die in einer Gemeinschaft leben, sowohl bei kurzer Dauer Interventionsparadigma mit hoher Intensität und langer Dauer. Das primäre Sicherheitsergebnis wäre der Anteil der Patienten, bei denen während des Studienzeitraums interventionsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten. Das primäre Machbarkeitsergebnis wäre die Gesamtzeit, in der Interventionen empfangen werden (d. h. Einhaltung). Der Motivationsindex, der hoch mit der Compliance korreliert, wird durch das Self-Report Intrinsic Motivational Inventory bewertet und dient als sekundärer Faktor. Die primären Wirksamkeitsergebnisse zur Bestimmung von Verbesserungen der körperlichen Funktion würden Hauptbereiche umfassen: Sensomotorische Beeinträchtigung und Funktion (obere und untere Extremität), Gleichgewichtskontrolle und Sturzrisiko, Kognition, kardiovaskuläre Funktion und Beteiligung und Integration in der Gemeinschaft, verabreicht vor und nach der Intervention ( Details in Methoden). Hypothese 1: Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass alternative Tanz- und Gaming-basierte kognitiv-motorische Virtual-Reality-Therapie und Störungstraining eine größere Wirksamkeit durch Verbesserung in den Hauptbereichen der körperlichen Funktion (sensomotorisch, Gleichgewichtskontrolle, Kognition, Sturzrisiko und Herz-Kreislauf-Funktion) zeigen würden im Vergleich zu das klassische Gleichgewichtstraining. Ziel 2: Bestimmung der Einhaltung und der Gewinne bei der Beteiligung und Integration der Gemeinschaft nach spielbasierten Virtual-Reality-Interventionen. Hypothese 2: Bei gleicher Anzahl von Sitzungen beider Trainingsarten gehen die Forscher davon aus, dass auf Virtual Reality basierende Interventionen eine bessere Therapietreue durch eine bessere Punktzahl im Intrinsic Motivational Inventory (IMI) zeigen würden als die konventionelle Therapie. Höhere IMI-Werte in dieser Virtual-Reality-Interventionsgruppe korrelieren positiv mit der Verbesserung der Lebensqualität (Motorisches Aktivitätsprotokoll), der Integration in die Gemeinschaft (CIQ) und der Verringerung des Sturzrisikos (Sturzwirksamkeit und aktivitätsspezifische Gleichgewichtskonfidenzskalen).

Ziel 3: Vergleich der Compliance und Wirkung eines kurzzeitigen hochintensiven Trainings (20 Sitzungen über 6 Wochen) mit einem länger andauernden niedrigintensiven (36 Sitzungen über 12 Wochen) Gleichgewichtstraining für die beiden Arten von Interventionen. Hypothese 3: Es wird die Hypothese aufgestellt, dass für beide Arten von Interventionen ein kurzzeitiges hochintensives Training genauso effektiv zur Verbesserung der körperlichen Funktion ist wie ein länger andauerndes niedrigintensives Training. Allerdings wäre die Compliance bei einem kurzzeitigen Training größer (höherer IMI-Score) als bei einem länger andauernden Training.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tanvi Bhatt, PhD
  • Telefonnummer: 7082910471 3129270311
  • E-Mail: tbhatt6@uic.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Lakshmi Kannan, MS
          • Telefonnummer: 7082910471 3124133175
          • E-Mail: lkanna2@uic.edu
        • Hauptermittler:
          • Tanvi Bhatt, PhD
        • Kontakt:
          • Savitha S Subramaniam, PhD
          • Telefonnummer: 7082910471 3123554443
          • E-Mail: tbhatt6@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Suspendiert
        • University of Illinois Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmer sollten zwischen 18 und 90 Jahre alt sein.
  2. Kann Anweisungen auf Englisch befolgen.
  3. Vorgeschichte neurologischer Beeinträchtigungen (Schlaganfall, Parkinson-Krankheit und Multiple Sklerose) für mindestens 6 Monate vor der Bewertung (Selbstbericht, bestätigt durch den Arzt des Teilnehmers).
  4. Kann im Rahmen der Aktivitäten des täglichen Lebens mit oder ohne Hilfsmittel oder Zahnspange stehen und gehen (Selbstangaben).
  5. Kognitive Fähigkeiten zur aktiven Teilnahme (Score von < 26 bei der kognitiven Bewertung von Montreal weist auf eine kognitive Beeinträchtigung hin) (30).
  6. Schlaganfall - a) Funktion der oberen Extremitäten (mindestens 25 Punkte beim Fugyl-Myer-Test der oberen Extremitäten und Muskelleistungsgrad für Deltamuskel, großen Brustmuskel und Trizeps von > oder = 2/5).
  7. Parkinson-Krankheit a) - stabile Medikamenteneinnahme b) Stadium I oder II der Boher-Klassifikation der Parkinson-Krankheit c) keine plötzlichen Schwankungen (An-Aus-Phänomen).
  8. Multiple Sklerose – Keine schwere Behinderung „Erweiterte Behinderungsstatus-Skala“ (EDSS-Skala < oder = 4,5).

Ausschlusskriterien:

  • 1. Eine signifikante kognitive oder kommunikative Beeinträchtigung, die durch eine Punktzahl von > 26 bei der kognitiven Bewertung von Montreal angezeigt wird, weist auf eine kognitive Beeinträchtigung hin. Bei neurologisch beeinträchtigten Personen für kognitive Beeinträchtigung eine Punktzahl von <25 auf der Mini Mental State Exam Score; für Aphasie < 71 % im Mississippi-Aphasie-Screening-Test und > 15 auf der geriatrischen Depressionsskala.

    2. Vorliegen einer gleichzeitigen schweren Erkrankung, einschließlich ungeheilter Druckgeschwüre, aktive oder unbehandelte Infektion, thromboembolische Erkrankung, schwere Kontrakturen, aktive heterotrophe Ossifikation in den unteren Extremitäten, Frakturen der unteren Extremitäten, bekannte periphere Nervenverletzung in den Unterschenkeln in der Vorgeschichte, Vorgeschichte von kardiovaskuläre oder pulmonale Komplikationen oder mit Herzschrittmachern und metabolische (endokrine, hepatische) oder renale Dysfunktion in der Vorgeschichte, unkontrollierte Krampfanfälle (Selbstbericht).

    3. Vorgeschichte einer akuten und signifikanten kardiopulmonalen, muskuloskelettalen oder systemischen Diagnose in den letzten 6 Monaten oder Vorgeschichte einer kürzlichen größeren Operation (< 6 Monate) oder eines Krankenhausaufenthalts (< 3 Monate) und Beruhigungsmittel.

    4. Teilnehmer, die für 12 Wochen Teilnahme nicht verfügbar sind, 5. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Behandlung (z. B. Botox) oder anderen Forschungsstudien während der Phase der Studie.

    6. Schwangerschaft. 7. Unkontrollierter Schmerz > 3/10 auf VAS 8. Klagt über Kurzatmigkeit 9. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck (SBP) > 165 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 110 mmHg im Ruhezustand) [1,2 ].

    10. Ruheherzfrequenz (HF) > 85 % der vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz (HFmax) (HFmax = 220 - Alter) [3].

    11. Sauerstoffsättigung (gemessen mit Pulsoximeter) im Ruhezustand < 95 %. 12. Schwere Herzerkrankung (Klassifikation II-IV der New York Heart Association) [1].

    13. Ausschlusskriterien für den Laborschlupftest. ich. T-Score von < -2 auf die Knochendichte, gemessen über das Fersen-Ultraschallgerät. Es muss beachtet werden, dass den Teilnehmern erklärt wird, dass sie vom Gleichgewichtstest ausgeschlossen wurden, um jegliches Verletzungsrisiko zu vermeiden, da die Möglichkeit besteht, dass ihre Knochen schwach sind. Ihnen wird jedoch gesagt, dass der Ultraschalltest mehr falsch positive Ergebnisse liefert (d. h. niedrigere Werte auf schwache Knochen hindeuten, obwohl sie in Wirklichkeit nicht schwach sind) und dass sie wahrscheinlich ihren Arzt für einen aussagekräftigeren Test aufsuchen könnten (z. B. den Ganzkörper-Knochenscan).

ii. Teilnehmer mit einem Gewicht von > 250 lbs oder mit einem BMI VON > 35 kg/m2. Es sollte beachtet werden, dass das Gurtsystem in der Lage ist, bis zu 300 lbs Gewicht sicher zu tolerieren.

iii. Unfähig, zweimal eine Strecke von 8 Metern ohne Stock zu gehen, mit einer Ruhepause zwischen den beiden Spaziergängen, die weniger als fünf Minuten dauert.

iv. Unfähig, mindestens 5 Minuten lang zu stehen (um die Länge eines Tanzlieds aufzunehmen), wie anhand eines Blutdruckabfalls um 20 mmHg systolisch und 10 mmHg diastolisch, gemessen von einem Mitglied des Forschungsteams, festgestellt wurde.

Bitte beachten Sie, dass die Ausschlusskriterien für den Laborscheintest nur Teilnehmer von der Teilnahme an diesem Test ausschließen. Sie werden weiterhin an der Studie teilnehmen, wenn andere Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt sind, und werden die anderen Tests und das Interventionsprotokoll durchlaufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tanzgruppe, die auf virtueller Realität basiert
Virtual-Reality-basiertes Tanztraining – Die Teilnehmer erhielten 6 Wochen lang ein Virtual-Reality-basiertes Tanztraining mit dem kommerziell erhältlichen Kinect-Tanzspiel (Microsoft Inc., Redmond, WA, USA) „Just Dance 3“. Die sechswöchige Sitzung bestand aus 5 Sitzungen/Woche, die nächsten zwei Wochen aus 3 Sitzungen/Woche und die letzten zwei Wochen aus 2 Sitzungen/Woche, also insgesamt 20 Sitzungen. Die Teilnehmer spielten in den ersten zwei Wochen 10 Lieder, in der 3. und 4. Woche kamen dann 12 Lieder hinzu und in den letzten zwei Wochen kamen zwei weitere Lieder ihrer Wahl hinzu. Die Teilnehmer spielten abwechselnd langsame und schnelle Lieder (jeweils maximal 4 Minuten lang) mit einer fünfminütigen Pause nach einem Satz aus einem langsamen und einem schnellen Lied.
Verhalten: Virtual-Reality-basiertes Tanztraining
Die Teilnehmer erhalten eine Therapie mit „Just Dance“ unter Verwendung des kommerziell erhältlichen Spielsystems Kinect (Microsoft Inc, Redmond, WA, USA. Jedes Lied beinhaltet sich wiederholende Aktionen für jeden Tanzschritt (mindestens 20 Wiederholungen über das gesamte Lied) und visuelle Hinweise auf dem Bildschirm (ein Strichmännchen unten rechts), die den bevorstehenden Tanzschritt anzeigen. Der Teilnehmer spielt das Spiel, um das Risiko von übungsbedingten Nebenwirkungen zu reduzieren. Die Teilnehmer tanzen zu 10 Liedern, beginnend mit einem langsamen Tempo bis hin zu einem mittleren Tempo (jeweils maximal 5 Minuten lang). Die Teilnehmer erhalten 5 Minuten Pause, nachdem sie jedes Lied gespielt haben. Diese wird von zwei Physiotherapeuten durchgeführt.
Andere Namen:
  • VR-basierter Tanz,
  • Exergaming-basierter Tanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der posturalen Stabilität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mid-Training (2. Woche) und Post-Training (7. Woche)
Die posturale Stabilität kann durch gleichzeitige Steuerung der Position des Massenschwerpunkts und der Geschwindigkeit während einer schlupfartigen Störung relativ zur Hinterkante der Stützbasis (Hinterferse) definiert werden. Die Position normalisiert mit der Fußlänge der Person und der Geschwindigkeit durch die Quadratwurzel der Erdbeschleunigung und der Körpergröße der Person. Größere Werte zeigen eine größere Stabilität an.
Baseline (Woche 0), Mid-Training (2. Woche) und Post-Training (7. Woche)
Therapietreue (Gesamtzeitaufwand über die Interventionsdauer)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mid-Training (2. Woche) und Post-Training (7. Woche)
Die Einhaltung wird durch Protokolle der Teilnahmezeit (Gesamtzeit summiert über die Interventionsdauer) bewertet. Dadurch wird beurteilt, ob die Teilnehmer in der Lage waren, die Intervention abzuschließen und zu tolerieren. Höhere Werte zeigen mehr Compliance an.
Baseline (Woche 0), Mid-Training (2. Woche) und Post-Training (7. Woche)
Änderung der Reaktionszeit bei funktioneller Armreichweite
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mid-Training (2. Woche) und Post-Training (7. Woche)
Die Reaktionszeit wurde mit Elektromyographie als die verstrichene Zeit zwischen dem letzten Signal „Go“ (bei 4 s) und dem Einsetzen des EMG-Signals (berechnet als ±1 Standardabweichung von der Grundlinie) bewertet. Elektromyographie wird verwendet, um die Muskelaktivität in beiden oberen Extremitäten für das Erreichen des Standarms zu überwachen. Der Test dauert etwa 30 Minuten.
Baseline (Woche 0), Mid-Training (2. Woche) und Post-Training (7. Woche)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewegungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mid-Training (2. Woche) und Post-Training (7. Woche)
Bewegungsgrade pro Sekunde einer selbst initiierten Bewegung. Höhere Werte zeigen eine bessere Leistung an.
Baseline (Woche 0), Mid-Training (2. Woche) und Post-Training (7. Woche)
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mid-Training (2. Woche) und Post-Training (7. Woche)
Dazu wird die Anzahl der zurückgelegten Schritte bis zu einer Woche lang mit einem tragbaren Sensor der Firma Tractivity (Huston, Texas) gemessen. Während des ersten Besuchs erhält der Teilnehmer den Sensor in einem Knöchelband. Nach einer einwöchigen Aktivitätsüberwachung werden die Teilnehmer für die Trainingseinheit eingeplant. Nach den Trainingsteilnehmern wird auch die einwöchige körperliche Aktivität nach dem Training überwacht. Eine höhere Schrittzahl weist auf mehr körperliche Aktivität hin.
Baseline (Woche 0), Mid-Training (2. Woche) und Post-Training (7. Woche)
Änderung der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Mid-Training (2. Woche) und Post-Training (7. Woche)
Bewerten Sie die statische und dynamische Gleichgewichtskontrolle. Es handelt sich um eine Skala mit 14 Items. Die Punktzahl für jedes Element reicht von 0-4. Die Item-Punktzahl wird dann summiert und es kann eine maximale Punktzahl von 54 erreicht werden. Weniger als 45 auf dieser Skala weisen auf ein höheres Sturzrisiko hin.
Baseline (Woche 0), Mid-Training (2. Woche) und Post-Training (7. Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Studienleiter: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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