- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03869138
Альтернативные методы лечения для улучшения физических функций у людей с инсультом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это экспериментальное исследование направлено на систематическое получение пилотных данных о соблюдении режима и эффективности, а также на проведение анализа мощности и расчет размера выборки для превращения его в рандомизированное контролируемое исследование для целей заочного финансирования. Цель 1: Определить эффективность альтернативной танцевально-игровой когнитивно-моторной терапии виртуальной реальности по сравнению с обычной реабилитацией в клинических условиях для улучшения физических и когнитивных функций здоровых взрослых и людей с неврологическими нарушениями, проживающих в сообществе, как в краткосрочной, так и в краткосрочной перспективе. Парадигма интенсивного и длительного вмешательства. Первичным результатом безопасности будет доля пациентов, у которых возникнут побочные эффекты, связанные с вмешательством, в течение периода исследования. Первичным результатом осуществимости будет общее время получения вмешательства (т. согласие). Индекс мотивации, который, как было установлено, сильно коррелирует с соблюдением требований, будет оцениваться с помощью самооценки внутренней мотивационной инвентаризации и служить вторичным фактором. Первичные показатели эффективности для определения улучшения физической функции будут включать основные области: сенсомоторные нарушения и функции (верхняя и нижняя конечности), контроль равновесия и риск падения, когнитивные функции, сердечно-сосудистая функция, а также участие и интеграция сообщества до и после вмешательства ( подробности в методах). Гипотеза 1. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что альтернативная танцевально-игровая когнитивно-моторная терапия виртуальной реальности и тренировка возмущения продемонстрируют большую эффективность за счет улучшения основных областей физической функции (сенсомоторная, контроль равновесия, когнитивные функции, риск падения и сердечно-сосудистая функция) по сравнению с обычная тренировка баланса. Цель 2: Определить соответствие и выгоды от участия и интеграции сообщества после игрового вмешательства в виртуальную реальность. Гипотеза 2: Исследователи предполагают, что при одинаковом количестве сеансов обоих типов обучения вмешательства, основанные на виртуальной реальности, будут демонстрировать лучшее соответствие терапии благодаря более высокому баллу по внутренней мотивационной инвентаризации (IMI), чем обычная терапия. Более высокие баллы IMI в этой группе вмешательства в виртуальной реальности будут положительно коррелировать с улучшением качества жизни (журнал двигательной активности), интеграцией в сообщество (CIQ) и снижением риска падения (шкалы достоверности «Эффективность падений» и «Уравновешенность конкретных действий»).
Цель 3: Сравнить соответствие и эффект короткой высокоинтенсивной тренировки (20 занятий в течение 6 недель) с низкоинтенсивной более продолжительной (36 занятий в течение 12 недель) тренировкой баланса для двух типов вмешательств. Гипотеза 3. Предполагается, что для обоих типов вмешательств короткие высокоинтенсивные тренировки будут так же эффективны для улучшения физической функции, как и более длительные низкоинтенсивные тренировки. Тем не менее, соответствие краткосрочным тренировкам будет выше (более высокий балл IMI) по сравнению с более длительными тренировками.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: savitha subramaniam, PhD
- Номер телефона: 7082910471 7082910471
- Электронная почта: savitharaj@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tanvi Bhatt, PhD
- Номер телефона: 7082910471 3129270311
- Электронная почта: tbhatt6@uic.edu
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois at Chicago
-
Контакт:
- Lakshmi Kannan, MS
- Номер телефона: 7082910471 3124133175
- Электронная почта: lkanna2@uic.edu
-
Главный следователь:
- Tanvi Bhatt, PhD
-
Контакт:
- Savitha S Subramaniam, PhD
- Номер телефона: 7082910471 3123554443
- Электронная почта: tbhatt6@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Приостановленный
- University of Illinois Chicago
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников от 18 до 90 лет.
- Умение следовать инструкциям на английском языке.
- История неврологических нарушений (инсульт, болезнь Паркинсона и рассеянный склероз) в течение как минимум 6 месяцев до оценки (самоотчет, подтвержденный врачом участника).
- Способны стоять и ходить со вспомогательными устройствами или скобами или без них в рамках своей повседневной деятельности (самоотчет).
- Когнитивные навыки для активного участия (<26 баллов по Монреальской когнитивной оценке указывает на когнитивные нарушения) (30).
- Инсульт - а) Функция верхних конечностей (оценка не менее 25 баллов по тесту Fugyl Myer для верхних конечностей и оценка мышечной активности дельтовидной, большой грудной и трехглавой мышц > или = 2/5).
- Болезнь Паркинсона а) - Стабильный прием лекарств б) Стадия I или II болезни Паркинсона по классификации Бохера в) Отсутствие резких колебаний (феномен включения-выключения).
- Рассеянный склероз - нет тяжелой инвалидности «Расширенная шкала статуса инвалидности» (шкала EDSS < или = 4,5).
Критерий исключения:
1. Значительное когнитивное или коммуникативное нарушение, на которое указывает > 26 баллов по Монреальской когнитивной оценке, указывает на когнитивное нарушение. У лиц с неврологическими нарушениями при когнитивных нарушениях балл <25 по шкале Mini Mental State Exam Score; для афазии <71% по скрининговому тесту на афазию Миссисипи и >15 по шкале гериатрической депрессии.
2. Наличие сопутствующего тяжелого соматического заболевания, включая незаживающие пролежни, активную или нелеченную инфекцию, тромбоэмболию, тяжелые контрактуры, активную гетеротрофную оссификацию нижних конечностей, переломы нижних конечностей, известное в анамнезе повреждение периферических нервов нижних конечностей, наличие в анамнезе сердечно-сосудистые или легочные осложнения, или с кардиостимуляторами и метаболической (эндокринной, печеночной) или почечной дисфункцией в анамнезе, неконтролируемыми судорогами (самоотчет).
3. Любые острые и серьезные сердечно-легочные, скелетно-мышечные или системные диагнозы в анамнезе за последние 6 месяцев или недавняя серьезная операция (<6 месяцев) или госпитализация (<3 месяцев) и прием любых седативных препаратов.
4. Участники недоступны в течение 12 недель участия, 5. Текущее участие в другом лечении (например, ботоксе) или других исследованиях на этапе исследования.
6. Беременность. 7. Неконтролируемая боль >3/10 по ВАШ 8. Жалобы на одышку 9. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление (САД) > 165 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 110 мм рт. ст. в покое) [1,2 ].
10. Частота сердечных сокращений в покое (ЧСС) > 85% от возрастной максимальной частоты сердечных сокращений (ЧССмакс) (ЧССмакс = 220 - возраст) [3].
11. Насыщение кислородом (измеренное пульсоксиметром) в покое < 95%. 12. Тяжелое заболевание сердца (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации II-IV) [1].
13. Критерии исключения для лабораторного теста на проскальзывание. я. Показатель T <-2 по плотности кости, измеренной с помощью ультразвукового аппарата пятки. Следует отметить, что участникам будет объяснено, что они были исключены из теста на равновесие, чтобы избежать риска травм, поскольку есть вероятность, что их кости могут быть слабыми. Однако им скажут, что ультразвуковое исследование дает больше ложноположительных результатов (т. более низкие баллы указывают на слабые кости, когда на самом деле они не слабые) и что они, вероятно, могли бы обратиться к своему врачу для более убедительного теста (например, сканирование костей всего тела).
II. Участники с весом > 250 фунтов или с ИМТ > 35 кг/м2. Следует отметить, что система подвески способна безопасно выдерживать до 300 фунтов веса.
III. Не может пройти 8 метров без трости два раза с перерывом между двумя прогулками, который длится менее пяти минут.
IV. Не может стоять в течение как минимум 5 минут (чтобы соответствовать продолжительности танцевальной песни), что оценивается по снижению артериального давления на 20 мм рт.ст. систолического и 10 мм рт.ст. диастолического, измеренного членом исследовательской группы.
Обратите внимание, что критерии исключения для лабораторного теста исключают только участников из этого теста. Они по-прежнему будут частью исследования, если будут соблюдены другие критерии включения/исключения, и пройдут другие тесты и протокол вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Танцевальный коллектив в виртуальной реальности
Обучение танцам на основе виртуальной реальности. Участники проходили обучение танцам на основе виртуальной реальности в течение 6 недель с использованием коммерческой танцевальной игры Kinect (Microsoft Inc., Редмонд, Вашингтон, США) «Just Dance 3».
Шестинедельный сеанс состоял из 5 сеансов в неделю, следующие две недели - по 3 сеанса в неделю и последние две недели - по 2 сеанса в неделю, всего 20 сеансов.
Участники играли по 10 песен в течение первых двух недель, затем до 12 песен в течение 3-й и 4-й недель и добавили еще 2 песни по своему выбору в течение последних двух недель.
Участники чередовали медленные и быстрые песни (каждая продолжительностью максимум 4 минуты) с пятиминутным перерывом после набора из одной медленной и быстрой песни.
|
Участники получат терапию с помощью «Just Dance» с использованием коммерчески доступной игровой системы Kinect (Microsoft Inc, Редмонд, Вашингтон, США.
Каждая песня включает в себя повторяющиеся действия для каждого танцевального шага (не менее 20 повторений на протяжении всей песни) и визуальные подсказки на экране (фигурка в правом нижнем углу), указывающие на предстоящий танцевальный шаг.
Участник играет в игру, чтобы снизить риск побочных эффектов, связанных с физическими упражнениями.
Участники будут танцевать под 10 песен, начиная с медленного и заканчивая средним темпом (каждая не более 5 минут).
Участники получают 5 минут отдыха после исполнения каждой песни.
Это будут проводить два физиотерапевта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение постуральной стабильности
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), промежуточный курс (2-я неделя) и пост-тренинг (7-я неделя)
|
Постуральная устойчивость может быть определена одновременным управлением положением центра масс и скоростью при скользящем возмущении относительно заднего края основания опоры (задней пятки).
Положение нормализовано по длине стопы человека и скорости квадратным корнем из ускорения свободного падения и роста человека.
Большие значения указывают на большую стабильность.
|
Исходный уровень (неделя 0), промежуточный курс (2-я неделя) и пост-тренинг (7-я неделя)
|
|
Приверженность терапии (общее время, затраченное на продолжительность вмешательства)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), промежуточный курс (2-я неделя) и пост-тренинг (7-я неделя)
|
Соблюдение будет оцениваться по журналам времени участия (общее время, суммированное за продолжительность вмешательства).
Это позволит оценить, смогли ли участники завершить и перенести вмешательство.
Более высокие значения указывают на большее соответствие.
|
Исходный уровень (неделя 0), промежуточный курс (2-я неделя) и пост-тренинг (7-я неделя)
|
|
Изменение времени реакции при функциональном вытягивании рук
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), промежуточный курс (2-я неделя) и пост-тренинг (7-я неделя)
|
Время реакции оценивали с помощью электромиографии как время, прошедшее между финальным сигналом «Вперед» (через 4 с) и появлением сигнала ЭМГ (рассчитывается как ±1 стандартное отклонение от исходного уровня).
Электромиография будет использоваться для мониторинга мышечной активности в обеих верхних конечностях при вытягивании рук в стойке.
Тест займет около 30 минут.
|
Исходный уровень (неделя 0), промежуточный курс (2-я неделя) и пост-тренинг (7-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости движения
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), промежуточный курс (2-я неделя) и пост-тренинг (7-я неделя)
|
Степени движения в секунду самопроизвольного движения.
Более высокие значения указывают на лучшую производительность.
|
Исходный уровень (неделя 0), промежуточный курс (2-я неделя) и пост-тренинг (7-я неделя)
|
|
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), промежуточный курс (2-я неделя) и пост-тренинг (7-я неделя)
|
С этой целью количество шагов, пройденных в течение одной недели, будет измеряться с помощью носимого датчика компании Tractivity (Хьюстон, Техас).
Во время первого визита участнику будет выдан датчик, помещенный в браслет на лодыжке.
После первоначального мониторинга активности в течение одной недели участники будут назначены на тренировочную сессию.
После тренинга также будет контролироваться недельная физическая активность участников после тренинга.
Большее количество шагов указывает на большую физическую активность.
|
Исходный уровень (неделя 0), промежуточный курс (2-я неделя) и пост-тренинг (7-я неделя)
|
|
Изменение шкалы баланса Берга
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), промежуточный курс (2-я неделя) и пост-тренинг (7-я неделя)
|
Оценить контроль статического и динамического баланса.
Это шкала из 14 пунктов.
Оценка по каждому пункту колеблется от 0 до 4.
Затем баллы по пунктам суммируются, и можно получить максимальное количество баллов 54.
Менее 45 по этой шкале указывает на больший риск падения.
|
Исходный уровень (неделя 0), промежуточный курс (2-я неделя) и пост-тренинг (7-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0035
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .