Terapias alternativas para mejorar la función física en personas con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio piloto tiene como objetivo obtener sistemáticamente datos piloto sobre el cumplimiento y la eficacia, así como realizar análisis de poder y cálculo del tamaño de la muestra para convertirlo en un ensayo controlado aleatorio con fines de financiación externa. Objetivo 1: Determinar la eficacia de una terapia de realidad virtual cognitiva-motora basada en baile y juegos alternativa a la de una rehabilitación convencional en un entorno clínico para mejorar la función física y cognitiva de adultos sanos y personas con discapacidad neurológica que viven en la comunidad en condiciones de corta duración. paradigma de intervención de alta intensidad y larga duración. El resultado de seguridad primario sería la proporción de pacientes que experimentaron eventos adversos relacionados con la intervención durante el período de estudio. El resultado de viabilidad principal sería el tiempo total de recibir la intervención (es decir, cumplimiento). El índice de motivación que se correlacione altamente con el cumplimiento se evaluará mediante el Inventario de Motivación Intrínseca de autoinforme y servirá como factor secundario. Las medidas de resultado primarias de eficacia para determinar las mejoras en la función física incorporarían dominios principales: deterioro y función sensoriomotora (extremidad superior e inferior), control del equilibrio y riesgo de caídas, cognición, función cardiovascular y participación e integración comunitaria administrados antes y después de la intervención ( detalles en métodos). Hipótesis 1: Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia de realidad virtual cognitiva-motora basada en juegos y danza alternativa y el entrenamiento de perturbaciones mostrarían una mayor eficacia a través de la mejora en los dominios principales de la función física (sensoriomotora, control del equilibrio, cognición, riesgo de caídas y función cardiovascular) en comparación con el entrenamiento de equilibrio convencional. Objetivo 2: determinar el cumplimiento y las ganancias en la participación e integración de la comunidad después de una intervención de realidad virtual basada en juegos. Hipótesis 2: con el mismo número de sesiones de ambos tipos de entrenamiento, los investigadores plantean la hipótesis de que las intervenciones basadas en realidad virtual mostrarían un mejor cumplimiento de la terapia a través de una mejor puntuación en el Inventario Motivacional Intrínseco (IMI) que la terapia convencional. Los puntajes más altos de IMI en este grupo de intervención de realidad virtual se correlacionarán positivamente con las mejoras en la calidad de vida (Registro de actividad motora), Integración comunitaria (CIQ) y Reducción del riesgo de caídas (Eficacia de caídas y Escalas de confianza de equilibrio específicas de actividades).
Objetivo 3: Comparar el cumplimiento y el efecto de un entrenamiento de alta intensidad de corta duración (20 sesiones durante 6 semanas) con un entrenamiento de equilibrio de baja intensidad y mayor duración (36 sesiones durante 12 semanas) para los dos tipos de intervenciones. Hipótesis 3: Se plantea la hipótesis de que para ambos tipos de intervenciones, el entrenamiento de alta intensidad de corta duración será tan efectivo para mejorar la función física como el entrenamiento de baja intensidad de larga duración. Sin embargo, el cumplimiento del entrenamiento de corta duración sería mayor (puntuación IMI más alta) en comparación con el entrenamiento de mayor duración.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: savitha subramaniam, PhD
- Número de teléfono: 7082910471 7082910471
- Correo electrónico: savitharaj@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tanvi Bhatt, PhD
- Número de teléfono: 7082910471 3129270311
- Correo electrónico: tbhatt6@uic.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois at Chicago
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Contacto:
- Savitha S Subramaniam, PhD
- Número de teléfono: 7082910471 312-355-4443
- Correo electrónico: tbhatt6@uic.edu
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Contacto:
- Lakshmi Kannan, MS
- Número de teléfono: 7082910471 3124133175
- Correo electrónico: lkanna2@uic.edu
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Investigador principal:
- Tanvi Bhatt, PhD
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Suspendido
- University of Illinois Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 18 y 90 años de edad.
- Capaz de seguir las instrucciones proporcionadas en inglés.
- Antecedentes de deterioro neurológico (accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson y esclerosis múltiple) durante al menos 6 meses antes de la evaluación (autoinforme, confirmado por el médico del participante).
- Capaz de ponerse de pie y caminar con o sin dispositivos de asistencia o aparatos ortopédicos como parte de sus actividades de la vida diaria (autoinforme).
- Habilidades cognitivas para participar activamente (puntuación de < 26 en la evaluación cognitiva de Montreal indica deterioro cognitivo) (30).
- Brazada: a) Función de las extremidades superiores (puntuación de al menos 25 en la prueba de extremidades superiores de Fugyl Myer y grado de rendimiento muscular en deltoides, pectoral mayor y tríceps de > o = 2/5).
- Enfermedad de Parkinson a) - Uso estable de medicación b) Estadio I o II de la clasificación de Boher de la enfermedad de Parkinson c) Sin fluctuaciones bruscas (fenómeno on-off).
- Esclerosis múltiple - Sin discapacidad grave "Escala ampliada del estado de discapacidad" (escala EDSS < o = 4,5).
Criterio de exclusión:
1. El deterioro cognitivo o comunicativo significativo indicado por una puntuación de > 26 en la evaluación cognitiva de Montreal indica deterioro cognitivo. En personas con deterioro neurológico, para el deterioro cognitivo una puntuación de <25 en el Mini Examen del Estado Mental; para afasia <71% en la prueba de detección de afasia de Mississippi y >15 en la escala de depresión geriátrica.
2. Presencia de enfermedades médicas graves concurrentes, incluidas úlceras por presión sin cicatrizar, infección activa o no tratada, enfermedad tromboembólica, contracturas graves, osificación heterótrofa activa en las extremidades inferiores, fracturas de las extremidades inferiores, antecedentes conocidos de lesión de los nervios periféricos en la parte inferior de las piernas, antecedentes de complicaciones cardiovasculares o pulmonares, o con marcapasos y antecedentes de disfunción metabólica (endocrina, hepática) o renal, convulsiones no controladas (Autoinforme).
3. Antecedentes de cualquier diagnóstico cardiopulmonar, musculoesquelético o sistémico agudo y significativo en los últimos 6 meses o antecedentes de una cirugía mayor reciente (<6 meses) u hospitalización (<3 meses) y con cualquier medicamento sedante.
4. Participantes no disponibles durante 12 semanas de participación, 5. Participación actual en otro tratamiento (es decir, Botox) u otros estudios de investigación durante la fase del estudio.
6. Embarazo. 7. Dolor no controlado >3/10 en EVA 8. Se queja de dificultad para respirar 9. Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica (PAS) > 165 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg en reposo) [1,2 ].
10. Frecuencia cardíaca en reposo (FC) > 85 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad (FCmax) (FCmax = 220 - edad) [3].
11. Saturación de oxígeno (medida por oxímetro de pulso) durante el reposo < 95%. 12. Enfermedad cardíaca grave (clasificación II-IV de la New York Heart Association) [1].
13. Criterios de exclusión para la prueba de deslizamiento de laboratorio. i. Puntuación T de < -2 en la densidad ósea, medida a través de la máquina de ultrasonido del talón. Cabe señalar que se explicará a los participantes que fueron excluidos de la prueba de equilibrio para evitar cualquier riesgo de lesiones, ya que existe la posibilidad de que sus huesos estén débiles. Sin embargo, se les dirá que la prueba de ultrasonido da más falsos positivos (es decir, puntajes más bajos que indican huesos débiles cuando en realidad no lo son) y que probablemente podrían ver a su médico para una prueba más concluyente (como la gammagrafía ósea de todo el cuerpo).
ii. Participantes con > 250 lbs de peso o con IMC > 35Kg/m2. Cabe señalar que el sistema de arnés es capaz de tolerar hasta 300 libras de peso de manera segura.
iii. Incapaz de caminar una longitud de 8 metros sin bastón dos veces con un descanso entre las dos caminatas, con una duración inferior a cinco minutos.
IV. Incapaz de estar de pie durante al menos 5 minutos (para adaptarse a la duración de una canción de baile) según lo evaluado por la disminución de la presión arterial en 20 mmHg sistólica y 10 mmHg diastólica medidos por un miembro del equipo de investigación.
Tenga en cuenta que los criterios de exclusión para la prueba de deslizamiento de laboratorio solo excluirán a los participantes de realizar esta prueba. Todavía serán parte del estudio si se cumplen otros criterios de inclusión/exclusión y pasarán por las otras pruebas y el protocolo de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de baile basado en realidad virtual.
Entrenamiento de baile basado en realidad virtual: los participantes recibieron entrenamiento de baile basado en realidad virtual durante 6 semanas utilizando el juego de baile Kinect disponible comercialmente (Microsoft Inc., Redmond, WA, EE. UU.) "Just Dance 3".
La sesión de seis semanas consistió en 5 sesiones/semana, las dos semanas siguientes de 3 sesiones/semana y las dos últimas semanas de 2 sesiones/semana, para un total de 20 sesiones.
Los participantes tocaron 10 canciones durante las primeras 2 semanas, progresando a 12 canciones durante la tercera y cuarta semanas con una adición de 2 canciones más de su elección durante las últimas dos semanas.
Los participantes tocaron alternando canciones de ritmo lento y rápido (cada una con una duración máxima de 4 minutos) con un descanso de cinco minutos después de una serie de una canción lenta y rápida.
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Los participantes recibirán terapia usando "Just Dance" usando el sistema de juego Kinect disponible comercialmente (Microsoft Inc, Redmond, WA, EE. UU.).
Cada canción implica una acción repetitiva para cada paso de baile (al menos 20 repeticiones en toda la canción) y señales visuales en la pantalla (una figura de palo en la parte inferior derecha) que indica el próximo paso de baile.
El participante juega el juego para reducir el riesgo de efectos adversos relacionados con el ejercicio.
Los participantes bailarán en 10 canciones a partir de un ritmo lento que progresa a un ritmo medio (cada una con una duración máxima de 5 minutos).
Los participantes recibirán 5 minutos de descanso después de tocar cada canción.
Será realizado por dos fisioterapeutas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la estabilidad postural
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad del entrenamiento (2.ª semana) y post-entrenamiento (7.ª semana)
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La estabilidad postural se puede definir mediante el control simultáneo de la posición del centro de masa y la velocidad durante una perturbación similar a un deslizamiento en relación con el borde trasero de la base de apoyo (talón trasero).
La posición se normalizó con la longitud del pie del individuo y la velocidad por la raíz cuadrada de la aceleración gravitacional y la altura del cuerpo del individuo.
Valores mayores indican mayor estabilidad.
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Línea de base (semana 0), mitad del entrenamiento (2.ª semana) y post-entrenamiento (7.ª semana)
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Cumplimiento de la terapia (tiempo total empleado durante la duración de la intervención)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad del entrenamiento (2.ª semana) y post-entrenamiento (7.ª semana)
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El cumplimiento se evaluará mediante registros de tiempo de participación (tiempo total sumado a la duración de la intervención).
Esto evaluará si los participantes pudieron completar y tolerar la intervención.
Los valores más altos indican más cumplimiento.
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Línea de base (semana 0), mitad del entrenamiento (2.ª semana) y post-entrenamiento (7.ª semana)
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Cambio en el tiempo de reacción con alcance funcional del brazo
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad del entrenamiento (2.ª semana) y post-entrenamiento (7.ª semana)
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El tiempo de reacción se evaluó con electromiografía como el tiempo transcurrido entre la señal final, "Go" (a los 4 s) y el inicio de la señal EMG (calculada como ± 1 desviación estándar desde la línea de base).
Se usará electromiografía para monitorear la actividad muscular en ambas extremidades superiores para alcanzar el brazo de pie.
La prueba durará unos 30 minutos.
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Línea de base (semana 0), mitad del entrenamiento (2.ª semana) y post-entrenamiento (7.ª semana)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad del entrenamiento (2.ª semana) y post-entrenamiento (7.ª semana)
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Grados de movimiento por segundo de un movimiento autoiniciado.
Los valores más altos indican un mejor rendimiento.
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Línea de base (semana 0), mitad del entrenamiento (2.ª semana) y post-entrenamiento (7.ª semana)
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad del entrenamiento (2.ª semana) y post-entrenamiento (7.ª semana)
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Para ello, se medirá el número de pasos dados durante un máximo de una semana mediante un sensor portátil de Tractivity (Huston, Texas).
Durante la visita inicial, al participante se le entregará el sensor colocado en una tobillera.
Después del seguimiento inicial de la actividad durante una semana, se programará a los participantes para la sesión de entrenamiento.
Después del entrenamiento, también se controlará la actividad física de los participantes después del entrenamiento durante una semana.
Mayor número de pasos, indican mayor actividad física.
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Línea de base (semana 0), mitad del entrenamiento (2.ª semana) y post-entrenamiento (7.ª semana)
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Cambio en la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), mitad del entrenamiento (2.ª semana) y post-entrenamiento (7.ª semana)
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Evaluar el control del equilibrio estático y dinámico.
Es una escala de 14 ítems.
La puntuación de cada elemento oscila entre 0 y 4.
Luego se suma la puntuación de los ítems y se puede obtener una puntuación máxima de 54.
Menos de 45 en esta escala indica un mayor riesgo de caída.
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Línea de base (semana 0), mitad del entrenamiento (2.ª semana) y post-entrenamiento (7.ª semana)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tanvi Bhatt, University of Illinois Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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