Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternative terapier for å forbedre fysisk funksjon hos personer med hjerneslag

6. juli 2026 oppdatert av: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago
Nevrologisk svekkelse er en ødeleggende sykdom for pasienter og deres familier og en ledende årsak til uførhet hos voksne. Tradisjonelle rehabiliterende terapier kan bidra til å gjenvinne motorisk funksjon og lindre funksjonshemming. Imidlertid gis helsehjelp refundert rehabilitering vanligvis i opptil 6 måneder etter hjerneslag (3 måneder i form av poliklinisk behandling og 3 måneder i poliklinisk behandling). Det er økende lokalsamfunn og andre fasiliteter som tilbyr rehabilitering i form av konvensjonell, rekreasjons- og alternativ (Yoga, Tai-chi) terapi. Implementering av disse konvensjonelle terapiteknikkene hos individer med nevrologiske lidelser er imidlertid kjedelig, ressurskrevende og kostbar, og krever ofte transport av pasienter til spesialiserte fasiliteter. Basert på nyere bevis som tyder på betydelige fordeler med repeterende, oppgaveorientert trening, foreslår etterforskere å evaluere muligheten for en alternativ danse- og spillbasert virtuell dans- og spillbasert terapi for å forbedre den generelle fysiske funksjonen til individer som bor i lokalsamfunnet med nevrologiske svekkelser, sammenlignet med konvensjonell terapeutisk rehabilitering. Denne pilotstudien tar sikte på å systematisk innhente pilotdata om samsvar og effektivitet, samt å utføre kraftanalyse og prøvestørrelsesberegning for å utvikle den til en randomisert kontrollert studie for ekstramurale finansieringsformål. Målet med studien er å bestemme sikkerheten, gjennomførbarheten, etterlevelsen og effektiviteten til en alternativ danse- og spillbasert virtuell spillterapi for å forbedre den generelle fysiske funksjonen til individer som bor i lokalsamfunnet med nevrologisk svekkelse og sammenligne den med konvensjonell rehabilitering og også å bestemme gevinstene i samfunnsdeltakelse og integrering med langsiktig etterlevelse av den danse- og spillbaserte intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien tar sikte på å systematisk innhente pilotdata om samsvar og effektivitet, samt å utføre kraftanalyse og prøvestørrelsesberegning for å utvikle den til en randomisert kontrollert studie for ekstramurale finansieringsformål. Mål 1: Å bestemme effekten av en alternativ danse- og spillbasert kognitiv-motorisk virtual reality-terapi til den av en konvensjonell rehabilitering i en klinisk setting for å forbedre fysisk og kognitiv funksjon hos friske voksne og nevrologisk svekkede individer i lokalsamfunnet under både kort varighet høy intensitet og lang varighet intervensjonsparadigme. Det primære sikkerhetsresultatet vil være andelen pasienter som opplever intervensjonsrelaterte bivirkninger i løpet av studieperioden. Det primære gjennomførbarhetsresultatet vil være den totale tiden for å motta intervensjon (dvs. samsvar). Motivasjonsindeks som er funnet å korrelere sterkt med etterlevelse vil bli evaluert av egenrapporten Intrinsic Motivational Inventory og tjene som den sekundære faktoren. De primære effektmålene for å bestemme forbedringer i fysisk funksjon vil inkludere hoveddomener: Sensorimotorisk svekkelse og funksjon (øvre og nedre ekstremitet), balansekontroll og fallrisiko, kognisjon, kardiovaskulær funksjon og samfunnsdeltakelse og integrering administrert før og etter intervensjon ( detaljer i metoder). Hypotese 1: Etterforskere antar at alternativ danse- og spillbasert kognitiv-motorisk virtual reality-terapi og forstyrrelsestrening vil vise større effekt gjennom forbedring i hoveddomener av fysisk funksjon (sensorimotorisk, balansekontroll, kognisjon, fallrisiko og kardiovaskulær funksjon) sammenlignet med konvensjonell balansetrening. Mål 2: Å bestemme samsvar og gevinster i fellesskapsdeltakelse og integrasjon etter spillbasert virtual reality-intervensjon. Hypotese 2: Med samme antall økter av begge typer trening, antar etterforskere at virtuell virkelighet-baserte intervensjoner vil vise bedre samsvar med terapi gjennom bedre score på Intrinsic Motivational Inventory (IMI) enn konvensjonell terapi. Høyere IMI-skåre i denne intervensjonsgruppen for virtuell virkelighet vil være positivt korrelert med forbedringene i livskvalitet (motoraktivitetslogg), fellesskapsintegrasjon (CIQ) og fall-risikoreduksjon (fallseffektivitet og aktivitetsspesifikke balansekonfidensskalaer).

Mål 3: Å sammenligne etterlevelsen og effekten av en kortvarig høyintensitetstrening (20 økter over 6 uker) med en lavintensitets lengre varighet (36 økter over 12 uker) balansetrening for de to typene intervensjoner. Hypotese 3: Det er antatt at for begge typer intervensjoner vil kortvarig høyintensitetstrening være like effektiv for forbedring av fysisk funksjon som langvarig lavintensitetstrening. Imidlertid vil etterlevelsen av kortvarig opplæring være større (høyere IMI-poengsum) sammenlignet med trening med lengre varighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tanvi Bhatt, PhD
  • Telefonnummer: 7082910471 3129270311
  • E-post: tbhatt6@uic.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois at Chicago
        • Ta kontakt med:
          • Lakshmi Kannan, MS
          • Telefonnummer: 7082910471 3124133175
          • E-post: lkanna2@uic.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Tanvi Bhatt, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Savitha S Subramaniam, PhD
          • Telefonnummer: 7082910471 3123554443
          • E-post: tbhatt6@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Suspendert
        • University of Illinois Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakerne bør være i alderen 18 til 90 år.
  2. Kunne følge instruksjonene gitt på engelsk.
  3. Anamnese med nevrologisk svekkelse (slag, Parkinsons sykdom og multippel sklerose) i minst 6 måneder før evaluering (egenrapport, bekreftet av deltakerens lege).
  4. Kunne stå og gå med eller uten hjelpemidler eller seler som en del av dagliglivets aktiviteter (selvrapportering).
  5. Kognitive ferdigheter til å delta aktivt (score < 26 på Montreal kognitiv vurdering indikerer kognitiv svikt) (30).
  6. Hjerneslag - a) Øvre ekstremitetsekstremitetsfunksjon (score på minst 25 på Fugyl Myer øvre ekstremitetstesten og muskelytelsesgrad på deltoideus, pec major og og triceps på > eller = 2/5).
  7. Parkinsons sykdom a) - Stabil medikamentbruk b) stadium I eller II av Boher-klassifiseringen av Parkinsons sykdom c) Ingen plutselige svingninger (på-av-fenomen).
  8. Multippel sklerose - Ingen alvorlig funksjonshemming "Expanded Disability Status Scale" (EDSS-skala < eller = 4,5).

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Signifikant kognitiv eller kommunikativ svikt indikert med en skår på > 26 på Montreal kognitiv vurdering indikerer kognitiv svikt. Hos nevrologisk svekkede individer, for kognitiv svikt en score på <25 på Mini Mental State Exam Score; for afasi <71 % på Mississippi afasiscreeningtest og >15 på geriatrisk depresjonsskala.

    2. Tilstedeværelse av samtidig alvorlig medisinsk sykdom, inkludert uhelte trykksår, aktiv eller ubehandlet infeksjon, tromboembolisk sykdom, alvorlige kontrakturer, aktiv heterotrofisk ossifikasjon i underekstremitetene, frakturer i underekstremitetene, kjent historie med perifer nerveskade i underbenene, historie med kardiovaskulære eller pulmonale komplikasjoner, eller med pacemakere og historie med metabolsk (endokrin, lever) eller nyredysfunksjon, ukontrollerte anfall (selvrapportering).

    3. Anamnese med akutt og betydelig kardiopulmonal, muskel- og skjelettdiagnose i løpet av de siste 6 månedene eller historie med en nylig større operasjon (<6 måneder) eller sykehusinnleggelse (<3 måneder) og på alle beroligende medisiner.

    4. Deltakere utilgjengelige i 12 uker med deltakelse, 5. Nåværende deltakelse i annen behandling (dvs. Botox) eller andre forskningsstudier i løpet av studiens fase.

    6. Graviditet. 7. Ukontrollert smerte >3/10 på VAS 8. Klager over kortpustethet 9. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk (SBP) > 165 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 110 mmHg under hvile) [1,2 ].

    10. Hvilefrekvens (HR) > 85 % av alderspredikert maksimal hjertefrekvens (HRmax) (HRmax = 220 - alder) [3].

    11. Oksygenmetning (målt med pulsoksymeter) under hvile < 95 %. 12. Alvorlig hjertesykdom (New York Heart Association klassifisering av II-IV) [1].

    13. Eksklusjonskriterier for laboratorieglidtest. Jeg. T-score på < -2 på bentettheten, målt gjennom via ultralydmaskinen for hæl. Det må bemerkes at deltakerne vil bli forklart at de ble ekskludert fra balansetesten for å unngå skaderisiko da det er en sjanse for at beinene deres kan være svake. De vil imidlertid bli fortalt at ultralydtesten gir flere falske positiver (dvs. lavere skåre som indikerer svake bein når de faktisk ikke er svake) og at de sannsynligvis kunne oppsøke legen sin for en mer avgjørende test (som for eksempel beinskanning av hele kroppen).

ii. Deltakere med > 250 lbs i vekt eller med en BMI PÅ >35 kg/m2. Det skal bemerkes at selesystemet er i stand til å tåle opptil 300 lbs vekt trygt.

iii. Kan ikke gå en lengde på 8 meter uten stokk to ganger med en hvilepause mellom de to turene, som varer kortere enn fem minutter.

iv. Ute av stand til å stå i minst 5 minutter (for å få plass til lengden på en dansesang) vurdert ved reduksjon i blodtrykk med 20 mmHg systolisk og 10 mmHg diastolisk målt av et forskerteammedlem.

Vær oppmerksom på at eksklusjonskriteriene for Laboratory Slip-testen kun vil ekskludere deltakere fra å ta denne testen. De vil fortsatt være en del av studien dersom andre inklusjons-/eksklusjonskriterier er oppfylt og vil gå gjennom de andre testene og intervensjonsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual-reality basert dansegruppe
Virtual-reality-basert dansetrening - Deltakerne mottok Virtual-reality-basert dansetrening i 6 uker ved å bruke det kommersielt tilgjengelige Kinect-dansespillet (Microsoft Inc., Redmond, WA, U.S.A.) "Just Dance 3". Den seks ukers økten besto av 5 økter/uke, neste to uker av 3 økter/uke og siste to uker av 2 økter/uke, totalt 20 økter. Deltakerne spilte på 10 sanger de første 2 ukene, og gikk videre til 12 sanger i løpet av 3. og 4. uke med tillegg av 2 sanger til etter eget valg i løpet av de siste to ukene. Deltakerne spilte på vekslende sakte og raske sanger (hver maks. 4 minutter lang) med fem minutters pause etter et sett med én sakte og rask sang.
Atferdsmessig: Virtual-reality basert dansetrening
Deltakerne vil motta terapi ved å bruke "Just Dance" ved å bruke det kommersielt tilgjengelige Kinect-spillsystemet (Microsoft Inc, Redmond, WA, USA. Hver sang involverer repeterende handling for hvert dansetrinn (minst 20 repetisjoner over hele sangen) og visuelle signaler på skjermen (en pinnefigur nederst til høyre) som indikerer det kommende dansetrinn. Deltakeren spiller spillet for å redusere risikoen for treningsrelaterte bivirkninger. Deltakerne vil danse på 10 sanger som starter fra et sakte tempo som går videre til et middels tempo (hver maks 5 minutter lang). Deltakerne får 5 minutter hvile etter å ha spilt på hver sang. Dette vil bli utført av to fysioterapeuter.
Andre navn:
  • VR-basert dans,
  • eksergaming-basert dans

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postural stabilitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), Midt-trening (2. uke) og Etter-trening (7. uke)
Postural stabilitet kan defineres ved samtidig kontroll av massesenterposisjon og hastighet under sklilignende forstyrrelser i forhold til bakkanten av støttefoten (bakre hæl). Stillingen normaliserte med individets fotlengde, og hastighet med kvadratroten av gravitasjonsakselerasjon og individets kroppshøyde. Større verdier indikerer større stabilitet.
Baseline (uke 0), Midt-trening (2. uke) og Etter-trening (7. uke)
Overholdelse av terapi (total tid brukt over intervensjonsvarigheten)
Tidsramme: Baseline (uke 0), Midt-trening (2. uke) og Etter-trening (7. uke)
Samsvar vil bli vurdert av logger over deltakelsestid (total tid summert over intervensjonsvarigheten). Dette vil vurdere om deltakerne var i stand til å fullføre og tolerere intervensjonen. Høyere verdier indikerer mer samsvar.
Baseline (uke 0), Midt-trening (2. uke) og Etter-trening (7. uke)
Endring i reaksjonstid med funksjonell armrekkevidde
Tidsramme: Baseline (uke 0), Midt-trening (2. uke) og Etter-trening (7. uke)
Reaksjonstiden ble evaluert med elektromyografi som tiden som gikk mellom den endelige signalen, "Go" (ved 4 s), og begynnelsen av EMG-signalet (beregnet som ±1 standardavvik fra baseline). Elektromyografi vil bli brukt til å overvåke muskelaktivitet i begge øvre ekstremiteter for å nå frem til armene. Testen vil ta ca. 30 minutter.
Baseline (uke 0), Midt-trening (2. uke) og Etter-trening (7. uke)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i bevegelseshastighet
Tidsramme: Baseline (uke 0), Midt-trening (2. uke) og Etter-trening (7. uke)
Bevegelsesgrader per sekund av en selvinitiert bevegelse. Høyere verdier indikerer bedre ytelse.
Baseline (uke 0), Midt-trening (2. uke) og Etter-trening (7. uke)
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline (uke 0), Midt-trening (2. uke) og Etter-trening (7. uke)
For dette formålet vil antall trinn tatt i opptil en uke bli målt ved hjelp av en bærbar sensor fra Tractivity (Huston, Texas). Under det første besøket vil deltakeren få sensoren plassert i et ankelbånd. Etter innledende aktivitetsovervåking i en uke, vil deltakerne bli planlagt for treningsøkten. Etter treningen vil deltakerne etter trening en ukes fysisk aktivitet også overvåkes. Høyere antall skritt, indikerer mer fysisk aktivitet.
Baseline (uke 0), Midt-trening (2. uke) og Etter-trening (7. uke)
Endring i Berg Balanseskala
Tidsramme: Baseline (uke 0), Midt-trening (2. uke) og Etter-trening (7. uke)
Vurder statisk og dynamisk balansekontroll. Det er en skala på 14 elementer. Poengsummen for hvert element varierer fra 0-4. Varepoengsummen summeres og maksimal poengsum på 54 kan oppnås. Mindre enn 45 på denne skalaen indikerer en større risiko for å falle.
Baseline (uke 0), Midt-trening (2. uke) og Etter-trening (7. uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Etterforskere

  • Studieleder: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0035

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere