Alternatieve therapieën voor het verbeteren van de fysieke functie bij personen met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilotstudie is gericht op het systematisch verkrijgen van pilotgegevens over therapietrouw en werkzaamheid, evenals het uitvoeren van poweranalyses en het berekenen van de steekproefomvang om deze te ontwikkelen tot een gerandomiseerde gecontroleerde studie voor extramurale financieringsdoeleinden. Doel 1: Vaststellen van de werkzaamheid van een alternatieve, op dans en gamen gebaseerde cognitieve-motorische virtual reality-therapie ten opzichte van conventionele revalidatie in een klinische setting om de fysieke en cognitieve functie van gezonde volwassenen en mensen met een neurologisch gehandicapte gemeenschap te verbeteren, zowel kortdurend interventieparadigma met hoge intensiteit en lange duur. De primaire veiligheidsuitkomst zou het percentage patiënten zijn dat tijdens de onderzoeksperiode aan de interventie gerelateerde bijwerkingen ondervond. Het primaire haalbaarheidsresultaat is de totale tijd die nodig is om de interventie te ontvangen (d.w.z. naleving). Motivatie-index waarvan is vastgesteld dat deze sterk correleert met naleving, zal worden geëvalueerd door de zelfrapportage Intrinsic Motivational Inventory en dient als secundaire factor. De primaire uitkomstmaten voor werkzaamheid om verbeteringen in fysiek functioneren te bepalen, omvatten de hoofddomeinen: sensomotorische stoornissen en functie (bovenste en onderste extremiteit), evenwichtscontrole en valrisico, cognitie, cardiovasculaire functie, en maatschappelijke participatie en integratie vóór en na de interventie ( details in methoden). Hypothese 1: Onderzoekers veronderstellen dat alternatieve, op dans en gaming gebaseerde cognitieve-motorische virtual reality-therapie en perturbatietraining effectiever zouden zijn door verbetering in de belangrijkste domeinen van fysiek functioneren (sensomotoriek, evenwichtscontrole, cognitie, valrisico en cardiovasculaire functie) in vergelijking met de klassieke balanstraining. Doel 2: Het bepalen van de naleving en winst in gemeenschapsparticipatie en integratie na op gaming gebaseerde virtual reality-interventie. Hypothese 2: Met hetzelfde aantal sessies van beide soorten training veronderstellen onderzoekers dat op virtual reality gebaseerde interventies een betere therapietrouw zouden laten zien door een betere score op Intrinsic Motivational Inventory (IMI) dan de conventionele therapie. Hogere IMI-scores in deze virtual reality-interventiegroep zullen positief gecorreleerd zijn met de verbeteringen in kwaliteit van leven (Motor Activity Log), Community integration (CIQ) en vermindering van het risico op vallen (Falls Efficacy en Activities-specific balance reliability scales).
Doel 3: Het vergelijken van de therapietrouw en het effect van een korte duurtraining met hoge intensiteit (20 sessies gedurende 6 weken) met een balanstraining met een lage intensiteit van langere duur (36 sessies gedurende 12 weken) voor de twee soorten interventies. Hypothese 3: De hypothese is dat voor beide soorten interventies kortdurende hoogintensieve training even effectief zal zijn voor verbetering van het fysiek functioneren als langdurig laagintensief trainen. De therapietrouw van kortdurende trainingen zou echter groter zijn (hogere IMI-score) in vergelijking met langer durende trainingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: savitha subramaniam, PhD
- Telefoonnummer: 7082910471 7082910471
- E-mail: savitharaj@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Tanvi Bhatt, PhD
- Telefoonnummer: 7082910471 3129270311
- E-mail: tbhatt6@uic.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- University of Illinois at Chicago
-
Contact:
- Lakshmi Kannan, MS
- Telefoonnummer: 7082910471 3124133175
- E-mail: lkanna2@uic.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Tanvi Bhatt, PhD
-
Contact:
- Savitha S Subramaniam, PhD
- Telefoonnummer: 7082910471 3123554443
- E-mail: tbhatt6@uic.edu
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Geschorst
- University of Illinois Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten 18 tot 90 jaar oud zijn.
- In staat om instructies in het Engels op te volgen.
- Geschiedenis van neurologische stoornissen (beroerte, de ziekte van Parkinson en multiple sclerose) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de evaluatie (zelfrapportage, bevestigd door de arts van de deelnemer).
- In staat om te staan en te lopen met of zonder hulpmiddelen of beugels als onderdeel van hun activiteiten van het dagelijks leven (zelfrapportage).
- Cognitieve vaardigheden om actief deel te nemen (score van < 26 op de cognitieve beoordeling van Montreal duidt op cognitieve stoornissen) (30).
- Beroerte - a) Functie van de bovenste ledematen (score van ten minste 25 op de Fugyl Myer-test voor de bovenste ledematen en spierprestatiegraad op deltoid, pec major en en triceps van > of = 2/5).
- Ziekte van Parkinson a) - Stabiel medicatiegebruik b) stadium I of II van de Boher-classificatie van de ziekte van Parkinson c) Geen plotselinge fluctuaties (aan-uit fenomeen).
- Multiple sclerose - Geen ernstige handicap "Uitgebreide Disability Status Scale" (EDSS-schaal < of = 4,5).
Uitsluitingscriteria:
1. Significante cognitieve of communicatieve stoornissen aangegeven door een score van > 26 op de cognitieve beoordeling van Montreal duiden op cognitieve stoornissen. Bij neurologisch gehandicapte personen, voor cognitieve stoornissen een score van <25 op Mini Mental State Exam Score; voor afasie <71% op Mississippi Aphasia Screening Test en >15 op Geriatric Depression Scale.
2. Aanwezigheid van gelijktijdige ernstige medische ziekte, waaronder niet-genezen doorligwonden, actieve of onbehandelde infectie, trombo-embolische ziekte, ernstige contracturen, actieve heterotrofe ossificatie in de onderste ledematen, fracturen van de onderste ledematen, bekende voorgeschiedenis van perifere zenuwbeschadiging in de onderbenen, voorgeschiedenis van cardiovasculaire of pulmonale complicaties, of met pacemakers en voorgeschiedenis van metabole (endocriene, lever) of nierdisfunctie, ongecontroleerde toevallen (zelfrapportage).
3. Voorgeschiedenis van een acute en significante cardiopulmonale, musculoskeletale of systemische diagnose in de afgelopen 6 maanden of voorgeschiedenis van een recente grote operatie (<6 maanden) of ziekenhuisopname (<3 maanden) en het gebruik van kalmerende middelen.
4. Deelnemers niet beschikbaar gedurende 12 weken deelname, 5. Huidige deelname aan andere behandelingen (d.w.z. Botox) of andere onderzoeksstudies tijdens de fase van de studie.
6. Zwangerschap. 7. Ongecontroleerde pijn >3/10 op VAS 8. Klachten over kortademigheid 9. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk (SBP) > 165 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) > 110 mmHg tijdens rust) [1,2 ].
10. Rustfrequentie (HR) > 85% van de door leeftijd voorspelde maximale hartslag (HRmax) (HRmax = 220 - leeftijd) [3].
11. Zuurstofverzadiging (gemeten met pulsoximeter) tijdens rust < 95%. 12. Ernstige hartziekte (classificatie van de New York Heart Association van II-IV) [1].
13. Uitsluitingscriteria voor laboratoriumsliptest. i. T-score van < -2 op de botdichtheid, doorgemeten via het hiel-echoapparaat. Opgemerkt moet worden dat de deelnemers zullen worden uitgelegd dat ze zijn uitgesloten van de evenwichtstest om elk risico op letsel te voorkomen, aangezien de kans bestaat dat hun botten zwak zijn. Ze zullen echter worden verteld dat de echografie meer fout-positieven geeft (d.w.z. lagere scores duiden op zwakke botten terwijl ze in feite niet zwak zijn) en dat ze waarschijnlijk naar hun arts zouden kunnen gaan voor een meer overtuigende test (zoals de botscan van het hele lichaam).
ii. Deelnemers met > 250 lbs in gewicht of met een BMI VAN >35Kg/m2. Opgemerkt moet worden dat het harnassysteem veilig tot 300 lbs aan gewicht kan verdragen.
iii. Twee keer zonder stok geen lengte van 8 meter kunnen lopen met een rustpauze tussen de twee wandelingen, korter dan vijf minuten.
iv. Niet in staat om minstens 5 minuten te staan (om rekening te houden met de lengte van een danslied), zoals vastgesteld door een verlaging van de bloeddruk met 20 mmHg systolisch en 10 mmHg diastolisch gemeten door een lid van het onderzoeksteam.
Houd er rekening mee dat de uitsluitingscriteria voor de laboratoriumsliptest alleen deelnemers uitsluiten van deelname aan deze test. Ze zullen nog steeds deel uitmaken van het onderzoek als aan andere inclusie-/exclusiecriteria is voldaan en zullen de andere tests en het interventieprotocol doorlopen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op virtual reality gebaseerde dansgroep
Op virtual reality gebaseerde danstraining - Deelnemers kregen gedurende 6 weken een op virtual reality gebaseerde danstraining met behulp van het in de handel verkrijgbare Kinect-dansspel (Microsoft Inc., Redmond, WA, VS) "Just Dance 3".
De sessie van zes weken bestond uit 5 sessies/week, de volgende twee weken uit 3 sessies/week en de laatste twee weken uit 2 sessies/week, voor een totaal van 20 sessies.
Deelnemers speelden de eerste twee weken op 10 nummers, en evolueerden naar 12 nummers tijdens de 3e en 4e week, met toevoeging van nog 2 nummers naar keuze gedurende de laatste twee weken.
Deelnemers speelden afwisselend langzame en snelle nummers (elk maximaal 4 minuten lang) met een pauze van vijf minuten na een set van één langzaam en snel nummer.
|
Deelnemers krijgen therapie met behulp van de "Just Dance" met behulp van het in de handel verkrijgbare Kinect-spelsysteem (Microsoft Inc, Redmond, WA, VS.
Elk nummer omvat repetitieve actie voor elke danspas (minstens 20 herhalingen over het hele nummer) en visuele aanwijzingen op het scherm (een stokfiguurtje rechtsonder) die de aanstaande danspas aangeven.
Deelnemer speelt het spel om het risico op aan lichaamsbeweging gerelateerde nadelige effecten te verkleinen.
De deelnemers dansen op 10 nummers, beginnend met een langzaam tempo dat overgaat in een gemiddeld tempo (elk maximaal 5 minuten lang).
Na het spelen van elk nummer krijgen de deelnemers 5 minuten rust.
Dit wordt uitgevoerd door twee fysiotherapeuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in houdingsstabiliteit
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Mid-training (2e week) en Post-training (7e week)
|
Houdingsstabiliteit kan worden gedefinieerd door gelijktijdige controle van de positie van het massamiddelpunt en de snelheid tijdens slipachtige verstoringen ten opzichte van de achterrand van het steunpunt (achterhiel).
De positie normaliseerde met de voetlengte van het individu en de snelheid door vierkantswortel van de zwaartekrachtversnelling en de lichaamslengte van het individu.
Hogere waarden duiden op grotere stabiliteit.
|
Baseline (week 0), Mid-training (2e week) en Post-training (7e week)
|
|
Therapietrouw (totale tijd besteed aan de duur van de interventie)
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Mid-training (2e week) en Post-training (7e week)
|
Naleving zal worden beoordeeld aan de hand van registraties van de deelnametijd (totale tijd opgeteld over de duur van de interventie).
Dit zal beoordelen of deelnemers de interventie konden voltooien en tolereren.
Hogere waarden duiden op meer naleving.
|
Baseline (week 0), Mid-training (2e week) en Post-training (7e week)
|
|
Verandering in reactietijd met functioneel armbereik
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Mid-training (2e week) en Post-training (7e week)
|
De reactietijd werd geëvalueerd met elektromyografie als de tijd die verstreek tussen de laatste cue, "Go" (op 4s) en het begin van het EMG-signaal (berekend als ±1 standaarddeviatie van de basislijn).
Elektromyografie zal worden gebruikt om de spieractiviteit in beide bovenste ledematen te controleren voor het reiken van de standarm.
De test duurt ongeveer 30 minuten.
|
Baseline (week 0), Mid-training (2e week) en Post-training (7e week)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bewegingssnelheid
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Mid-training (2e week) en Post-training (7e week)
|
Bewegingsgraden per seconde van een zelf geïnitieerde beweging.
Hogere waarden duiden op betere prestaties.
|
Baseline (week 0), Mid-training (2e week) en Post-training (7e week)
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Mid-training (2e week) en Post-training (7e week)
|
Hiervoor wordt gedurende maximaal een week het aantal stappen gemeten met een draagbare sensor van Tractivity (Huston, Texas).
Tijdens het eerste bezoek krijgt de deelnemer de sensor in een enkelband geplaatst.
Na een eerste activiteitsmonitoring gedurende een week, worden de deelnemers ingepland voor de trainingssessie.
Na afloop van de training wordt ook de lichamelijke activiteit van deelnemers na de training van een week gevolgd.
Een hoger aantal stappen duidt op meer fysieke activiteit.
|
Baseline (week 0), Mid-training (2e week) en Post-training (7e week)
|
|
Verandering in Berg Balance Scale
Tijdsspanne: Baseline (week 0), Mid-training (2e week) en Post-training (7e week)
|
Beoordeel de statische en dynamische balanscontrole.
Het is een schaal met 14 items.
Score voor elk item varieert van 0-4.
Itemscore wordt vervolgens opgeteld en de maximale score van 54 kan worden behaald.
Minder dan 45 op deze schaal duidt op een groter valrisico.
|
Baseline (week 0), Mid-training (2e week) en Post-training (7e week)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0035
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .