- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03869138
Terapie alternative per migliorare la funzione fisica negli individui con ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pilota mira a ottenere sistematicamente dati pilota sulla conformità e l'efficacia, nonché eseguire l'analisi della potenza e il calcolo della dimensione del campione per svilupparlo in uno studio controllato randomizzato a fini di finanziamento extramurale. Obiettivo 1: Determinare l'efficacia di una terapia di realtà virtuale cognitivo-motoria basata sulla danza e sul gioco alternativa a quella di una riabilitazione convenzionale in un contesto clinico per migliorare la funzione fisica e cognitiva di adulti sani e individui con problemi neurologici che vivono in comunità sia di breve durata paradigma di intervento ad alta intensità e lunga durata. L'esito primario di sicurezza sarebbe la percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi correlati all'intervento durante il periodo di studio. L'esito primario di fattibilità sarebbe il tempo totale che riceve l'intervento (ad es. conformità). L'indice di motivazione ritenuto altamente correlato con la conformità sarà valutato dall'inventario motivazionale intrinseco di autovalutazione e fungerà da fattore secondario. Le misure di esito di efficacia primaria per determinare i miglioramenti nella funzione fisica incorporerebbero i domini principali: compromissione e funzione sensomotoria (arto superiore e inferiore), controllo dell'equilibrio e rischio di caduta, cognizione, funzione cardiovascolare e partecipazione e integrazione della comunità somministrate prima e dopo l'intervento. dettagli nei metodi). Ipotesi 1: i ricercatori ipotizzano che la terapia della realtà virtuale cognitivo-motoria basata sul gioco e la danza alternativa e l'addestramento alla perturbazione mostrerebbero una maggiore efficacia attraverso il miglioramento dei principali domini della funzione fisica (sensomotorio, controllo dell'equilibrio, cognizione, rischio di caduta e funzione cardiovascolare) rispetto a l'allenamento dell'equilibrio convenzionale. Obiettivo 2: determinare la conformità e i guadagni nella partecipazione e integrazione della comunità in seguito all'intervento di realtà virtuale basato sul gioco. Ipotesi 2: con lo stesso numero di sessioni di entrambi i tipi di formazione, i ricercatori ipotizzano che gli interventi basati sulla realtà virtuale mostrerebbero una migliore conformità alla terapia attraverso un punteggio migliore sull'inventario motivazionale intrinseco (IMI) rispetto alla terapia convenzionale. Punteggi IMI più elevati in questo gruppo di intervento sulla realtà virtuale saranno positivamente correlati con i miglioramenti della qualità della vita (registro attività motorie), integrazione della comunità (CIQ) e riduzione del rischio di caduta (scale di fiducia dell'equilibrio di efficacia e attività specifiche).
Obiettivo 3: Confrontare la compliance e l'effetto di un allenamento ad alta intensità di breve durata (20 sessioni in 6 settimane) con un allenamento dell'equilibrio di durata più lunga (36 sessioni in 12 settimane) a bassa intensità per i due tipi di intervento. Ipotesi 3: si ipotizza che per entrambi i tipi di intervento, l'allenamento ad alta intensità di breve durata sarà altrettanto efficace per il miglioramento della funzione fisica quanto l'allenamento a bassa intensità di lunga durata. Tuttavia, la conformità della formazione di breve durata sarebbe maggiore (punteggio IMI più elevato) rispetto alla formazione di durata più lunga.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Chicago
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere dai 18 ai 90 anni.
- In grado di seguire le istruzioni fornite in inglese.
- Storia di compromissione neurologica (ictus, morbo di Parkinson e sclerosi multipla) per almeno 6 mesi prima della valutazione (autovalutazione, confermata dal medico del partecipante).
- In grado di stare in piedi e camminare con o senza dispositivi di assistenza o tutori come parte delle loro attività quotidiane (autovalutazione).
- Abilità cognitive per partecipare attivamente (il punteggio <26 sulla valutazione cognitiva di Montreal indica un deterioramento cognitivo) (30).
- Ictus - a) Funzione degli arti dell'arto superiore (punteggio di almeno 25 al test degli arti superiori di Fugyl Myer e grado di prestazione muscolare su deltoide, pettorale maggiore e tricipiti > o = 2/5).
- Malattia di Parkinson a) - Uso stabile di farmaci b) stadio I o II della classificazione di Boher della malattia di Parkinson c) Assenza di fluttuazioni improvvise (fenomeno on-off).
- Sclerosi multipla - Nessuna disabilità grave "Expanded Disability Status Scale" (scala EDSS < o = 4.5).
Criteri di esclusione:
1. Compromissione cognitiva o comunicativa significativa indicata da un punteggio > 26 nella valutazione cognitiva di Montreal indica compromissione cognitiva. In individui neurologicamente compromessi, per il deterioramento cognitivo un punteggio <25 su Mini Mental State Exam Score; per afasia <71% sul Mississippi Aphasia Screening Test e >15 su Geriatric Depression Scale.
2. Presenza di una grave malattia medica concomitante, comprese piaghe da decubito non cicatrizzate, infezione attiva o non trattata, malattia tromboembolica, gravi contratture, ossificazione eterotrofica attiva negli arti inferiori, fratture degli arti inferiori, anamnesi nota di lesione del nervo periferico nella parte inferiore delle gambe, anamnesi di complicanze cardiovascolari o polmonari, o con pacemaker e anamnesi di disfunzione metabolica (endocrina, epatica) o renale, convulsioni non controllate (Self-report).
3. Storia di qualsiasi diagnosi cardiopolmonare, muscoloscheletrica o sistemica acuta e significativa negli ultimi 6 mesi o storia di un recente intervento chirurgico importante (<6 mesi) o ricovero in ospedale (<3 mesi) e qualsiasi farmaco sedativo.
4. Partecipanti non disponibili per 12 settimane di partecipazione, 5. Partecipazione attuale ad altri trattamenti (es. Botox) o altri studi di ricerca durante la fase dello studio.
6. Gravidanza. 7. Dolore incontrollato > 3/10 sulla VAS 8. Respiro affannoso lamentato 9. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica (SBP) > 165 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) > 110 mmHg a riposo) [1,2 ].
10. Frequenza cardiaca a riposo (FC) > 85% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età (FCmax) (FCmax = 220 - età) [3].
11. Saturazione di ossigeno (misurata con pulsossimetro) a riposo < 95%. 12. Gravi malattie cardiache (classificazione II-IV della New York Heart Association) [1].
13. Criteri di esclusione per Slip test di laboratorio. io. Punteggio T < -2 sulla densità ossea, misurata tramite l'ecografo del tallone. Va notato che ai partecipanti verrà spiegato che sono stati esclusi dal test di equilibrio per evitare qualsiasi rischio di lesioni in quanto vi è la possibilità che le loro ossa possano essere deboli. Tuttavia, verrà detto loro che il test a ultrasuoni fornisce più falsi positivi (ad es. punteggi più bassi che indicano ossa deboli quando in realtà non lo sono) e che probabilmente potrebbero consultare il proprio medico per un test più conclusivo (come la scintigrafia ossea di tutto il corpo).
ii. Partecipanti con peso > 250 libbre o con un BMI > 35 kg/m2. Va notato che il sistema di imbracatura è in grado di tollerare fino a 300 libbre di peso in sicurezza.
iii. Incapace di percorrere una lunghezza di 8 metri senza bastone due volte con una pausa tra le due camminate, della durata inferiore a cinque minuti.
iv. Incapace di stare in piedi per almeno 5 minuti (per adattarsi alla durata di una canzone da ballo) come valutato dalla diminuzione della pressione sanguigna di 20 mmHg sistolica e 10 mmHg diastolica misurata da un membro del gruppo di ricerca.
Si prega di notare che i criteri di esclusione per il test di laboratorio escluderanno solo i partecipanti dal sostenere questo test. Faranno comunque parte dello studio se vengono soddisfatti altri criteri di inclusione/esclusione e passeranno attraverso gli altri test e il protocollo di intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di danza basato sulla realtà virtuale
Formazione di danza basata sulla realtà virtuale - I partecipanti hanno ricevuto una formazione di danza basata sulla realtà virtuale per 6 settimane utilizzando il gioco di danza Kinect disponibile in commercio (Microsoft Inc., Redmond, WA, USA) "Just Dance 3".
La sessione di sei settimane consisteva in 5 sessioni/settimana, le successive due settimane di 3 sessioni/settimana e le ultime due settimane di 2 sessioni/settimana, per un totale di 20 sessioni.
I partecipanti hanno suonato 10 canzoni per le prime 2 settimane, passando a 12 canzoni durante la 3a e 4a settimana con l'aggiunta di altre 2 canzoni a loro scelta durante le ultime due settimane.
I partecipanti hanno suonato alternando brani dal ritmo lento e veloce (ciascuno della durata massima di 4 minuti) con una pausa di cinque minuti dopo una serie di un brano lento e veloce.
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I partecipanti riceveranno la terapia utilizzando "Just Dance" utilizzando il sistema di gioco Kinect disponibile in commercio (Microsoft Inc, Redmond, WA, USA.
Ogni canzone prevede un'azione ripetitiva per ogni passo di danza (almeno 20 ripetizioni sull'intera canzone) e segnali visivi sullo schermo (una figura stilizzata in basso a destra) che indica il prossimo passo di danza.
Il partecipante sta giocando per ridurre il rischio di effetti avversi correlati all'esercizio.
I partecipanti balleranno su 10 brani partendo da un ritmo lento fino a un ritmo medio (ognuno della durata massima di 5 minuti).
I partecipanti riceveranno 5 minuti di riposo dopo aver suonato ogni canzone.
Questo sarà condotto da due fisioterapisti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della stabilità posturale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento (7a settimana)
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La stabilità posturale può essere definita dal controllo simultaneo della posizione del centro di massa e della velocità durante la perturbazione simile a una scivolata rispetto al bordo posteriore della base di appoggio (tallone posteriore).
La posizione normalizzata con la lunghezza del piede dell'individuo e la velocità per radice quadrata dell'accelerazione gravitazionale e l'altezza del corpo dell'individuo.
Valori maggiori indicano maggiore stabilità.
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Basale (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento (7a settimana)
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Conformità alla terapia (tempo totale trascorso per tutta la durata dell'intervento)
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento (7a settimana)
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La conformità sarà valutata dai registri del tempo di partecipazione (tempo totale sommato alla durata dell'intervento).
Questo valuterà se i partecipanti sono stati in grado di completare e tollerare l'intervento.
Valori più alti indicano una maggiore conformità.
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Basale (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento (7a settimana)
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Modifica del tempo di reazione con la portata del braccio funzionale
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento (7a settimana)
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Il tempo di reazione è stato valutato con l'elettromiografia come il tempo trascorso tra il segnale finale, "Go" (a 4s), e l'inizio del segnale EMG (calcolato come ±1 deviazione standard dalla linea di base).
L'elettromiografo verrà utilizzato per monitorare l'attività muscolare in entrambe le estremità superiori per raggiungere il braccio in piedi.
Il test durerà circa 30 minuti.
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Basale (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento (7a settimana)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità di movimento
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento (7a settimana)
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Gradi di movimento al secondo di un movimento autoiniziato.
Valori più alti indicano prestazioni migliori.
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Basale (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento (7a settimana)
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Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento (7a settimana)
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A tal fine, il numero di passi effettuati per un massimo di una settimana verrà misurato utilizzando un sensore indossabile di Tractivity (Huston, Texas).
Durante la visita iniziale, al partecipante verrà consegnato il sensore inserito in una cavigliera.
Dopo il monitoraggio iniziale dell'attività per una settimana, i partecipanti saranno programmati per la sessione di formazione.
Dopo la formazione, verrà monitorata anche l'attività fisica di una settimana post-allenamento dei partecipanti.
Un numero maggiore di passi indica più attività fisica.
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Basale (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento (7a settimana)
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Cambiamento nella scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento (7a settimana)
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Valutare il controllo dell'equilibrio statico e dinamico.
È una scala di 14 elementi.
Il punteggio per ogni elemento varia da 0 a 4.
Il punteggio degli elementi viene quindi sommato e si può ottenere un punteggio massimo di 54.
Meno di 45 su questa scala indica un rischio maggiore di cadere.
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Basale (settimana 0), metà allenamento (2a settimana) e post-allenamento (7a settimana)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Tanvi Bhatt, University of Illinois Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0035
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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