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Terapias alternativas para melhorar a função física em indivíduos com AVC

14 de maio de 2024 atualizado por: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago
O comprometimento neurológico é uma doença devastadora para os pacientes e suas famílias e uma das principais causas de incapacidade em adultos. As terapias tradicionais de reabilitação podem ajudar a recuperar a função motora e melhorar a incapacidade. No entanto, a reabilitação reembolsada por cuidados de saúde é normalmente fornecida até 6 meses após o AVC (3 meses em regime de internamento e 3 meses em regime ambulatório). Há cada vez mais instalações comunitárias e outras que oferecem reabilitação na forma de terapia convencional, recreativa e alternativa (Yoga, Tai-chi). No entanto, a implementação dessas técnicas de terapia convencional em indivíduos com distúrbios neurológicos é tediosa, exige muitos recursos e é cara, muitas vezes exigindo o transporte de pacientes para instalações especializadas. Com base em evidências recentes que sugerem benefícios significativos do treinamento repetitivo orientado para a tarefa, os investigadores propõem avaliar a viabilidade de uma terapia alternativa baseada em dança e jogos virtuais para melhorar a função física geral de indivíduos residentes na comunidade com deficiências neurológicas, em comparação com reabilitação terapêutica convencional. Este estudo piloto visa obter sistematicamente dados piloto sobre adesão e eficácia, bem como realizar análise de poder e cálculo de tamanho de amostra para desenvolvê-lo em um estudo controlado randomizado para fins de financiamento externo. O objetivo do estudo é determinar a segurança, viabilidade, adesão e eficácia de uma terapia alternativa baseada em dança e jogos virtuais para melhorar a função física geral de indivíduos da comunidade com deficiência neurológica e compará-la com a reabilitação convencional e também determinar os ganhos na participação e integração da comunidade com a adesão a longo prazo à intervenção baseada em dança e jogos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Este estudo piloto visa obter sistematicamente dados piloto sobre adesão e eficácia, bem como realizar análise de poder e cálculo de tamanho de amostra para desenvolvê-lo em um estudo controlado randomizado para fins de financiamento externo. Objetivo 1: Determinar a eficácia de uma terapia de realidade virtual cognitivo-motora baseada em jogos e dança alternativa à de uma reabilitação convencional em um ambiente clínico para melhorar a função física e cognitiva de adultos saudáveis ​​e indivíduos com deficiência neurológica residentes na comunidade em ambos os tratamentos de curta duração paradigma de intervenção de alta intensidade e longa duração. O desfecho primário de segurança seria a proporção de pacientes com eventos adversos relacionados à intervenção durante o período do estudo. O resultado primário de viabilidade seria o tempo total recebendo intervenção (ou seja, conformidade). O índice de motivação encontrado para correlacionar altamente com a conformidade será avaliado pelo Inventário Motivacional Intrínseco de autorrelato e servirá como fator secundário. As medidas primárias de resultados de eficácia para determinar melhorias na função física incorporariam os domínios principais: disfunção e função sensório-motora (extremidade superior e inferior), controle de equilíbrio e risco de queda, cognição, função cardiovascular e participação e integração na comunidade administrados antes e depois da intervenção ( detalhes em métodos). Hipótese 1: Os investigadores levantam a hipótese de que a terapia de realidade virtual cognitivo-motora baseada em dança e jogos alternativos e o treinamento de perturbação mostrariam maior eficácia por meio da melhora nos principais domínios da função física (sensório-motor, controle de equilíbrio, cognição, risco de queda e função cardiovascular) em comparação com o treinamento de equilíbrio convencional. Objetivo 2: Determinar a conformidade e os ganhos na participação e integração da comunidade após a intervenção de realidade virtual baseada em jogos. Hipótese 2: Com o mesmo número de sessões de ambos os tipos de treinamento, os investigadores levantam a hipótese de que as intervenções baseadas em realidade virtual mostrariam melhor adesão à terapia por meio de melhor pontuação no Inventário Motivacional Intrínseco (IMI) do que a terapia convencional. Pontuações IMI mais altas neste grupo de intervenção de realidade virtual serão positivamente correlacionadas com as melhorias na qualidade de vida (Registro de Atividade Motora), Integração na Comunidade (CIQ) e Redução do Risco de Queda (Eficácia de Quedas e Escalas de Confiança de Equilíbrio Específicas para Atividades).

Objetivo 3: Comparar a adesão e o efeito de um treinamento de equilíbrio de curta duração e alta intensidade (20 sessões em 6 semanas) com um treinamento de equilíbrio de baixa intensidade e longa duração (36 sessões em 12 semanas) para os dois tipos de intervenções. Hipótese 3: Supõe-se que, para ambos os tipos de intervenções, o treinamento de alta intensidade de curta duração será tão eficaz para melhorar a função física quanto o treinamento de baixa intensidade de longa duração. Entretanto, a adesão do treinamento de curta duração seria maior (maior escore IMI) em relação ao treinamento de maior duração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: savitha subramaniam, PhD
  • Número de telefone: 7082910471 7082910471
  • E-mail: savitharaj@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Tanvi Bhatt, PhD
  • Número de telefone: 7082910471 3129270311
  • E-mail: tbhatt6@uic.edu

Locais de estudo

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Recrutamento
        • University of Illinois at Chicago
        • Contato:
          • Savitha S Subramaniam, PhD
          • Número de telefone: 7082910471 312-355-4443
          • E-mail: tbhatt6@uic.edu
        • Contato:
          • Lakshmi Kannan, MS
          • Número de telefone: 7082910471 3124133175
          • E-mail: lkanna2@uic.edu
        • Investigador principal:
          • Tanvi Bhatt, PhD
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Suspenso
        • University of Illinois Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os participantes devem ter entre 18 e 90 anos.
  2. Capaz de seguir as instruções fornecidas em inglês.
  3. História de comprometimento neurológico (AVC, doença de Parkinson e Esclerose Múltipla) por pelo menos 6 meses antes da avaliação (auto-relato, confirmado pelo médico do participante).
  4. Capaz de ficar de pé e andar com ou sem dispositivos auxiliares ou órteses como parte de suas atividades de vida diária (auto-relato).
  5. Habilidades cognitivas para participar ativamente (pontuação < 26 na avaliação cognitiva de Montreal indica comprometimento cognitivo) (30).
  6. AVC - a) Função do membro superior (pontuação de pelo menos 25 no teste de membro superior de Fugyl Myer e grau de desempenho muscular no deltóide, peitoral maior e tríceps > ou = 2/5).
  7. Doença de Parkinson a) - Uso estável de medicamentos b) estágio I ou II da classificação de Boher da doença de Parkinson c) Sem flutuações bruscas (fenômeno on-off).
  8. Esclerose Múltipla - Sem incapacidade grave "Escala Expandida do Estado de Incapacidade" (escala EDSS < ou = 4,5).

Critério de exclusão:

  • 1. Comprometimento cognitivo ou comunicativo significativo indicado por uma pontuação > 26 na avaliação cognitiva de Montreal indica comprometimento cognitivo. Em indivíduos com comprometimento neurológico, para comprometimento cognitivo, uma pontuação de <25 no Mini Mental State Exam Score; para afasia <71% no Mississippi Aphasia Screening Test e >15 na Escala de Depressão Geriátrica.

    2. Presença de doença médica grave concomitante, incluindo úlceras de pressão não cicatrizadas, infecção ativa ou não tratada, doença tromboembólica, contraturas graves, ossificação heterotrófica ativa nas extremidades inferiores, fraturas nos membros inferiores, história conhecida de lesão do nervo periférico nas pernas, história de complicações cardiovasculares ou pulmonares, ou com marcapassos e história de disfunção metabólica (endócrina, hepática) ou renal, convulsões não controladas (Auto-relato).

    3. Histórico de qualquer diagnóstico cardiopulmonar, musculoesquelético ou sistêmico agudo e significativo nos últimos 6 meses ou histórico de cirurgia de grande porte recente (<6 meses) ou hospitalização (<3 meses) e uso de qualquer medicamento sedativo.

    4. Participantes indisponíveis por 12 semanas de participação, 5. Participação atual em outro tratamento (ou seja, Botox) ou outros estudos de pesquisa durante a fase do estudo.

    6. Gravidez. 7. Dor descontrolada >3/10 na EVA 8. Queixa de falta de ar 9. Hipertensão descontrolada (pressão arterial sistólica (PAS) > 165 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) > 110 mmHg em repouso) [1,2 ].

    10. Frequência cardíaca (FC) em repouso > 85% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade (FCmáx) (FCmáx = 220 - idade) [3].

    11. Saturação de oxigênio (medida por oxímetro de pulso) em repouso < 95%. 12. Doença cardíaca grave (classificação II-IV da New York Heart Association) [1].

    13. Critérios de Exclusão para Teste de Deslizamento Laboratorial. eu. Pontuação T < -2 na densidade óssea, medida através da máquina de ultrassom do calcanhar. Deve-se notar que os participantes serão informados de que foram excluídos do teste de equilíbrio para evitar qualquer risco de lesão, pois existe a possibilidade de seus ossos estarem fracos. No entanto, eles serão informados de que o teste de ultrassom dá mais falsos positivos (ou seja, pontuações mais baixas indicam ossos fracos quando na verdade não são fracos) e que provavelmente poderiam consultar seu médico para um teste mais conclusivo (como a cintilografia óssea de corpo inteiro).

ii. Participantes com peso > 250 lbs ou com IMC > 35Kg/m2. Deve-se notar que o sistema de arnês é capaz de tolerar até 300 libras de peso com segurança.

iii. Incapaz de caminhar 8 metros sem bengala duas vezes com intervalo de descanso entre as duas caminhadas, com duração inferior a cinco minutos.

4. Incapaz de ficar em pé por pelo menos 5 minutos (para acomodar a duração de uma música de dança), conforme avaliado pela diminuição da pressão arterial em 20 mmHg sistólica e 10 mmHg diastólica medida por um membro da equipe de pesquisa.

Observe que os critérios de exclusão para o teste de deslizamento de laboratório excluirão apenas os participantes de fazer este teste. Eles ainda farão parte do estudo se outros critérios de inclusão/exclusão forem atendidos e passarão pelos demais testes e pelo protocolo de intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de dança baseado em realidade virtual
Treinamento de dança baseado em realidade virtual - Os participantes receberam treinamento de dança baseado em realidade virtual por 6 semanas usando o jogo de dança Kinect disponível comercialmente (Microsoft Inc., Redmond, WA, EUA) "Just Dance 3". A sessão de seis semanas consistiu em 5 sessões/semana, nas duas semanas seguintes de 3 sessões/semana e nas duas últimas semanas de 2 sessões/semana, totalizando 20 sessões. Os participantes tocaram 10 músicas nas primeiras 2 semanas, progredindo para 12 músicas durante a 3ª e 4ª semanas, com a adição de mais 2 músicas de sua escolha durante as últimas duas semanas. Os participantes tocaram músicas alternadas de ritmo lento e rápido (cada uma com no máximo 4 minutos de duração) com um intervalo de cinco minutos após um conjunto de uma música lenta e rápida.
Os participantes receberão terapia usando o "Just Dance" usando o sistema de jogo Kinect disponível comercialmente (Microsoft Inc, Redmond, WA, EUA. Cada música envolve ação repetitiva para cada passo de dança (pelo menos 20 repetições em toda a música) e dicas visuais na tela (um boneco no canto inferior direito) indicando o próximo passo de dança. O participante está jogando o jogo para reduzir o risco de efeitos adversos relacionados ao exercício. Os participantes irão dançar em 10 músicas começando de um ritmo lento progredindo para um ritmo médio (cada um com no máximo 5 minutos de duração). Os participantes terão 5 minutos de descanso após tocarem cada música. Isso será conduzido por dois fisioterapeutas.
Outros nomes:
  • Dança baseada em VR,
  • dança baseada em exergaming

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na estabilidade postural
Prazo: Linha de base (semana 0), meio do treinamento (2ª semana) e pós-treinamento (7ª semana)
A estabilidade postural pode ser definida pelo controle simultâneo da posição do centro de massa e da velocidade durante a perturbação do tipo deslizamento em relação à borda traseira da base de suporte (calcanhar traseiro). A posição normalizada com o comprimento do pé do indivíduo e velocidade pela raiz quadrada da aceleração gravitacional e altura do corpo do indivíduo. Valores maiores indicam maior estabilidade.
Linha de base (semana 0), meio do treinamento (2ª semana) e pós-treinamento (7ª semana)
Adesão à terapia (tempo total gasto durante a duração da intervenção)
Prazo: Linha de base (semana 0), meio do treinamento (2ª semana) e pós-treinamento (7ª semana)
A adesão será avaliada por registros do tempo de participação (tempo total somado ao longo da duração da intervenção). Isso avaliará se os participantes foram capazes de concluir e tolerar a intervenção. Valores mais altos indicam mais conformidade.
Linha de base (semana 0), meio do treinamento (2ª semana) e pós-treinamento (7ª semana)
Mudança no tempo de reação com alcance funcional do braço
Prazo: Linha de base (semana 0), meio do treinamento (2ª semana) e pós-treinamento (7ª semana)
O tempo de reação foi avaliado com eletromiografia como o tempo decorrido entre a sugestão final, "Go" (em 4s), e o início do sinal EMG (calculado como ±1 desvio padrão da linha de base). A eletromiografia será usada para monitorar a atividade muscular em ambas as extremidades superiores para alcançar o braço em pé. O teste levará cerca de 30 minutos.
Linha de base (semana 0), meio do treinamento (2ª semana) e pós-treinamento (7ª semana)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade do movimento
Prazo: Linha de base (semana 0), meio do treinamento (2ª semana) e pós-treinamento (7ª semana)
Graus de movimento por segundo de um movimento auto-iniciado. Valores mais altos indicam melhor desempenho.
Linha de base (semana 0), meio do treinamento (2ª semana) e pós-treinamento (7ª semana)
Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base (semana 0), meio do treinamento (2ª semana) e pós-treinamento (7ª semana)
Para tanto, o número de passos dados por até uma semana será medido por meio de um sensor vestível da Traactivity (Huston, Texas). Durante a visita inicial, o participante receberá o sensor colocado em uma tornozeleira. Após o monitoramento inicial da atividade por uma semana, os participantes serão agendados para a sessão de treinamento. Após o treinamento, a atividade física pós-treinamento de uma semana dos participantes também será monitorada. Maior número de passos, indica mais atividade física.
Linha de base (semana 0), meio do treinamento (2ª semana) e pós-treinamento (7ª semana)
Mudança na Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base (semana 0), meio do treinamento (2ª semana) e pós-treinamento (7ª semana)
Avalie o controle do equilíbrio estático e dinâmico. É uma escala de 14 itens. A pontuação para cada item varia de 0 a 4. A pontuação dos itens é então somada e a pontuação máxima de 54 pode ser obtida. Menos de 45 nesta escala indica maior risco de queda.
Linha de base (semana 0), meio do treinamento (2ª semana) e pós-treinamento (7ª semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tanvi Bhatt, University of Illinois Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento de dança baseado em realidade virtual

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