Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywne terapie poprawiające sprawność fizyczną osób z udarem mózgu

6 lipca 2026 zaktualizowane przez: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago
Upośledzenie neurologiczne jest wyniszczającą chorobą dla pacjentów i ich rodzin oraz główną przyczyną niepełnosprawności dorosłych. Tradycyjne terapie rehabilitacyjne mogą pomóc odzyskać funkcje motoryczne i złagodzić niepełnosprawność. Jednak rehabilitacja refundowana przez opiekę zdrowotną jest zwykle świadczona do 6 miesięcy po udarze mózgu (3 miesiące w formie leczenia stacjonarnego i 3 miesiące w leczeniu ambulatoryjnym). Powstaje coraz więcej środowisk i innych placówek oferujących rehabilitację w formie terapii konwencjonalnej, rekreacyjnej i alternatywnej (joga, tai-chi). Jednak wdrożenie tych konwencjonalnych technik terapeutycznych u osób z zaburzeniami neurologicznymi jest żmudne, pochłania duże zasoby i jest kosztowne, często wymaga transportu pacjentów do specjalistycznych placówek. W oparciu o najnowsze dowody sugerujące znaczące korzyści płynące z powtarzalnego, zorientowanego na zadania treningu, badacze proponują ocenę wykonalności alternatywnej terapii opartej na tańcu i grach, opartej na wirtualnym tańcu i grach, w celu poprawy ogólnej sprawności fizycznej osób mieszkających w społeczności z zaburzeniami neurologicznymi w porównaniu z osobami z zaburzeniami neurologicznymi. konwencjonalna rehabilitacja lecznicza. To badanie pilotażowe ma na celu systematyczne uzyskiwanie danych pilotażowych dotyczących zgodności i skuteczności, a także przeprowadzanie analizy mocy i obliczeń wielkości próby w celu przekształcenia ich w randomizowaną, kontrolowaną próbę do celów finansowania zewnętrznego. Celem badania jest określenie bezpieczeństwa, wykonalności, zgodności i skuteczności alternatywnej terapii wirtualnej gier opartej na tańcu i grach w celu poprawy ogólnej sprawności fizycznej osób z zaburzeniami neurologicznymi mieszkających w społeczności i porównanie jej z konwencjonalną rehabilitacją, a także w celu określenia korzyści z udziału społeczności i integracji z długoterminową zgodnością z interwencjami opartymi na tańcu i grach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe ma na celu systematyczne uzyskiwanie danych pilotażowych dotyczących zgodności i skuteczności, a także przeprowadzanie analizy mocy i obliczeń wielkości próby w celu przekształcenia ich w randomizowaną, kontrolowaną próbę do celów finansowania zewnętrznego. Cel 1: Określenie skuteczności alternatywnej terapii kognitywno-ruchowej rzeczywistości wirtualnej opartej na tańcu i grach w porównaniu z konwencjonalną rehabilitacją w warunkach klinicznych w celu poprawy funkcji fizycznych i poznawczych zdrowych osób dorosłych i osób z zaburzeniami neurologicznymi, żyjących w społeczności, zarówno w krótkim czasie paradygmat interwencji o wysokiej intensywności i długim czasie trwania. Podstawowym wynikiem dotyczącym bezpieczeństwa byłby odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z interwencją w okresie badania. Podstawowym wynikiem wykonalności byłby całkowity czas interwencji (tj. zgodność). Wskaźnik motywacji, który okaże się wysoce skorelowany z przestrzeganiem zasad, zostanie oceniony przez samoopisowy Inwentarz Motywacji Wewnętrznej i posłuży jako czynnik drugorzędny. Podstawowe pomiary skuteczności w celu określenia poprawy sprawności fizycznej obejmowałyby główne dziedziny: upośledzenie i funkcje czuciowo-ruchowe (kończyn górnych i dolnych), kontrolę równowagi i ryzyko upadków, funkcje poznawcze, funkcje sercowo-naczyniowe oraz uczestnictwo w społeczności i integrację przed interwencją i po niej ( szczegóły w metodach). Hipoteza 1: Badacze wysuwają hipotezę, że alternatywna terapia kognitywno-ruchowa rzeczywistości wirtualnej oparta na tańcu i grach oraz trening zaburzeń perturbacji wykazywałyby większą skuteczność poprzez poprawę głównych domen funkcji fizycznych (sensoryczno-ruchowych, kontrola równowagi, funkcje poznawcze, ryzyko upadków i funkcje sercowo-naczyniowe) w porównaniu z konwencjonalny trening równowagi. Cel 2: Określenie zgodności i korzyści w uczestnictwie i integracji społeczności po interwencji rzeczywistości wirtualnej opartej na grach. Hipoteza 2: Badacze stawiają hipotezę, że przy takiej samej liczbie sesji obu rodzajów treningu interwencje oparte na rzeczywistości wirtualnej wykazywałyby lepszą zgodność z terapią dzięki lepszemu wynikowi w Inwentarzu Motywacji Wewnętrznej (IMI) niż terapia konwencjonalna. Wyższe wyniki IMI w tej grupie interwencyjnej wirtualnej rzeczywistości będą dodatnio skorelowane z poprawą jakości życia (Dziennik aktywności ruchowej), integracją społeczności (CIQ) i redukcją ryzyka upadków (skale ufności dotyczące skuteczności upadków i równowagi właściwej dla poszczególnych czynności).

Cel 3: Porównanie zgodności i efektu krótkotrwałego treningu o wysokiej intensywności (20 sesji w ciągu 6 tygodni) z dłuższym treningiem o niskiej intensywności (36 sesji w ciągu 12 tygodni) dla dwóch rodzajów interwencji. Hipoteza 3: Postawiono hipotezę, że w przypadku obu rodzajów interwencji krótkotrwały trening o wysokiej intensywności będzie równie skuteczny w poprawie funkcji fizycznych, jak dłuższy trening o niskiej intensywności. Jednak zgodność krótkiego szkolenia byłaby większa (wyższy wynik IMI) w porównaniu ze szkoleniem dłuższym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: savitha subramaniam, PhD
  • Numer telefonu: 7082910471 7082910471
  • E-mail: savitharaj@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tanvi Bhatt, PhD
  • Numer telefonu: 7082910471 3129270311
  • E-mail: tbhatt6@uic.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
          • Lakshmi Kannan, MS
          • Numer telefonu: 7082910471 3124133175
          • E-mail: lkanna2@uic.edu
        • Główny śledczy:
          • Tanvi Bhatt, PhD
        • Kontakt:
          • Savitha S Subramaniam, PhD
          • Numer telefonu: 7082910471 3123554443
          • E-mail: tbhatt6@uic.edu
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Zawieszony
        • University of Illinois Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy powinni mieć od 18 do 90 lat.
  2. Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w języku angielskim.
  3. Historia zaburzeń neurologicznych (udar, choroba Parkinsona i stwardnienie rozsiane) przez co najmniej 6 miesięcy przed oceną (samoocena, potwierdzona przez lekarza uczestnika).
  4. Potrafi stać i chodzić z urządzeniem wspomagającym lub aparatem ortodontycznym lub bez niego w ramach codziennych czynności (opis własny).
  5. Umiejętności poznawcze umożliwiające aktywne uczestnictwo (wynik < 26 w ocenie funkcji poznawczych w Montrealu wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych) (30).
  6. Udar mózgu - a) Funkcja kończyny górnej (wynik co najmniej 25 punktów w teście kończyny górnej Fugyl Myer i stopień wydolności mięśnia naramiennego, mięśnia piersiowego większego i mięśnia trójgłowego > lub = 2/5).
  7. Choroba Parkinsona a) - Stałe przyjmowanie leków b) Stopień I lub II wg klasyfikacji Bohera choroby Parkinsona c) Brak nagłych wahań (zjawisko on-off).
  8. Stwardnienie rozsiane - brak poważnej niepełnosprawności "Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności" (skala EDSS < lub = 4,5).

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub komunikacyjnych, na które wskazuje wynik > 26 punktów w skali montrealskiej, wskazuje na upośledzenie funkcji poznawczych. U osób z zaburzeniami neurologicznymi, w przypadku zaburzeń funkcji poznawczych wynik <25 w skali Mini Mental State Exam Score; dla afazji <71% w teście przesiewowym afazji Mississippi i >15 w Geriatrycznej Skali Depresji.

    2. Współistniejąca ciężka choroba, w tym niezagojone odleżyny, czynna lub nieleczona infekcja, choroba zakrzepowo-zatorowa, ciężkie przykurcze, czynne heterotroficzne kostnienie kończyn dolnych, złamania kończyn dolnych, znane w wywiadzie uszkodzenie nerwów obwodowych w kończynach dolnych, powikłania sercowo-naczyniowe lub płucne lub z rozrusznikami serca i zaburzeniami metabolicznymi (endokrynologicznymi, wątrobowymi) lub nerkowymi w wywiadzie, niekontrolowanymi drgawkami (samoopis).

    3. Historia jakiejkolwiek ostrej i istotnej choroby sercowo-płucnej, mięśniowo-szkieletowej lub ogólnoustrojowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub historia niedawnej poważnej operacji (<6 miesięcy) lub hospitalizacji (<3 miesięcy) i stosowania jakichkolwiek leków uspokajających.

    4. Uczestnicy niedostępni przez 12 tygodni uczestnictwa, 5. Aktualny udział w innym zabiegu (np. Botox) lub innych badaniach naukowych w fazie badania.

    6. Ciąża. 7. Niekontrolowany ból >3/10 w skali VAS 8. Skargi na duszność 9. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe (SBP) > 165 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe (DBP) > 110 mmHg w spoczynku) [1,2 ].

    10. Tętno spoczynkowe (HR) > 85% tętna maksymalnego przewidzianego dla wieku (HRmax) (HRmax = 220 - wiek) [3].

    11. Wysycenie tlenem (mierzone pulsoksymetrem) w spoczynku < 95%. 12. Ciężka choroba serca (klasyfikacja II-IV wg New York Heart Association) [1].

    13. Kryteria wykluczenia z laboratoryjnego testu poślizgu. I. Wynik T < -2 dla gęstości kości mierzonej za pomocą ultrasonografu pięty. Należy zauważyć, że uczestnikom zostanie wyjaśnione, że zostali wykluczeni z testu równowagi, aby uniknąć ryzyka kontuzji, ponieważ istnieje ryzyko, że ich kości mogą być słabe. Jednak zostaną poinformowani, że badanie ultrasonograficzne daje więcej wyników fałszywie dodatnich (tj. niższe wyniki wskazujące na słabe kości, podczas gdy w rzeczywistości nie są one słabe) i prawdopodobnie mogliby udać się do lekarza w celu wykonania bardziej rozstrzygającego testu (takiego jak scyntygrafia kości całego ciała).

II. Uczestnicy o masie ciała > 250 funtów lub BMI >35 kg/m2. Należy zauważyć, że system uprzęży jest w stanie bezpiecznie wytrzymać ciężar do 300 funtów.

iii. Niezdolność do dwukrotnego przejścia długości 8 metrów bez laski z przerwą na odpoczynek pomiędzy dwoma spacerami, trwającą krócej niż pięć minut.

iv. Niezdolność do stania przez co najmniej 5 minut (aby dostosować się do długości utworu tanecznego), oceniana na podstawie spadku ciśnienia skurczowego o 20 mmHg i rozkurczowego o 10 mmHg, zmierzonego przez członka zespołu badawczego.

Należy pamiętać, że kryteria wykluczenia z laboratoryjnego testu poślizgu wykluczają tylko uczestników z tego testu. Nadal będą częścią badania, jeśli zostaną spełnione inne kryteria włączenia/wyłączenia i przejdą przez inne testy i protokół interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa taneczna oparta na wirtualnej rzeczywistości
Szkolenie taneczne w oparciu o rzeczywistość wirtualną — Uczestnicy przeszli 6-tygodniowe szkolenie taneczne w oparciu o rzeczywistość wirtualną, korzystając z dostępnej na rynku gry tanecznej Kinect (Microsoft Inc., Redmond, WA, USA) „Just Dance 3”. Sześciotygodniowa sesja składała się z 5 sesji/tydzień, kolejne dwa tygodnie po 3 sesje/tydzień i ostatnie dwa tygodnie po 2 sesje/tydzień, w sumie 20 sesji. Uczestnicy grali na 10 piosenkach przez pierwsze 2 tygodnie, przechodząc do 12 piosenek w 3. i 4. tygodniu, a w ciągu ostatnich dwóch tygodni dodali jeszcze 2 wybrane przez siebie utwory. Uczestnicy grali na przemian wolne i szybkie utwory (każda trwała maksymalnie 4 minuty) z pięciominutową przerwą po serii jednej wolnej i szybkiej piosenki.
Behawioralne: Trening taneczny oparty na wirtualnej rzeczywistości
Uczestnicy zostaną poddani terapii z wykorzystaniem „Just Dance” z wykorzystaniem dostępnego na rynku systemu gier Kinect (Microsoft Inc, Redmond, WA, USA. Każda piosenka obejmuje powtarzające się czynności dla każdego kroku tanecznego (co najmniej 20 powtórzeń w całym utworze) oraz wizualne wskazówki na ekranie (figurka w prawym dolnym rogu) wskazujące nadchodzący krok taneczny. Uczestnik gra w grę, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z ćwiczeniami. Uczestnicy zatańczą do 10 utworów począwszy od tempa wolnego przechodzącego do tempa średniego (każdy max 5 minut). Po zagraniu każdego utworu uczestnicy otrzymają 5 minut odpoczynku. Będzie to prowadzone przez dwóch fizjoterapeutów.
Inne nazwy:
  • Taniec oparty na VR,
  • taniec oparty na egzergamingu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stabilności posturalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), w połowie treningu (2. tydzień) i po treningu (7. tydzień)
Stabilność postawy można określić poprzez jednoczesną kontrolę położenia środka ciężkości i prędkości podczas perturbacji przypominającej poślizg względem tylnej krawędzi podstawy podparcia (tylnej pięty). Pozycja znormalizowana wraz z długością stopy osobnika i prędkością jako pierwiastek kwadratowy przyspieszenia grawitacyjnego i wysokości ciała osobnika. Większe wartości oznaczają większą stabilność.
Linia bazowa (tydzień 0), w połowie treningu (2. tydzień) i po treningu (7. tydzień)
Zgodność z terapią (całkowity czas spędzony w czasie trwania interwencji)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), w połowie treningu (2. tydzień) i po treningu (7. tydzień)
Zgodność zostanie oceniona na podstawie dzienników czasu uczestnictwa (całkowity czas zsumowany w czasie trwania interwencji). Pozwoli to ocenić, czy uczestnicy byli w stanie ukończyć i tolerować interwencję. Wyższe wartości oznaczają większą zgodność.
Linia bazowa (tydzień 0), w połowie treningu (2. tydzień) i po treningu (7. tydzień)
Zmiana czasu reakcji z funkcjonalnym zasięgiem ramion
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), w połowie treningu (2. tydzień) i po treningu (7. tydzień)
Czas reakcji oceniano za pomocą elektromiografii jako czas, jaki upłynął między ostatnią wskazówką „Go” (po 4 s) a początkiem sygnału EMG (obliczony jako ± 1 odchylenie standardowe od linii podstawowej). Elektromiografia zostanie wykorzystana do monitorowania aktywności mięśni obu kończyn górnych w celu wyciągnięcia ręki w pionie. Test potrwa około 30 minut.
Linia bazowa (tydzień 0), w połowie treningu (2. tydzień) i po treningu (7. tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości ruchu
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), w połowie treningu (2. tydzień) i po treningu (7. tydzień)
Stopnie ruchu na sekundę ruchu inicjowanego przez siebie. Wyższe wartości oznaczają lepszą wydajność.
Linia bazowa (tydzień 0), w połowie treningu (2. tydzień) i po treningu (7. tydzień)
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), w połowie treningu (2. tydzień) i po treningu (7. tydzień)
W tym celu liczba kroków zrobionych przez okres do jednego tygodnia będzie mierzona za pomocą nadającego się do noszenia czujnika firmy Tractivity (Huston, Teksas). Podczas pierwszej wizyty uczestnik otrzyma czujnik umieszczony w opasce na kostkę. Po wstępnym monitorowaniu aktywności przez tydzień, uczestnicy zostaną zaplanowani na sesję szkoleniową. Po szkoleniu monitorowana będzie także tygodniowa aktywność fizyczna potreningowa uczestników. Większa liczba kroków wskazuje na większą aktywność fizyczną.
Linia bazowa (tydzień 0), w połowie treningu (2. tydzień) i po treningu (7. tydzień)
Zmiana skali równowagi Berga
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), w połowie treningu (2. tydzień) i po treningu (7. tydzień)
Oceń kontrolę równowagi statycznej i dynamicznej. Jest to skala 14 pozycji. Punktacja dla każdego elementu waha się od 0-4. Wynik przedmiotu jest następnie sumowany i można uzyskać maksymalny wynik 54. Mniej niż 45 na tej skali wskazuje na większe ryzyko upadku.
Linia bazowa (tydzień 0), w połowie treningu (2. tydzień) i po treningu (7. tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj