Thérapies alternatives pour améliorer la fonction physique chez les personnes ayant subi un AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote vise à obtenir systématiquement des données pilotes sur la conformité et l'efficacité ainsi qu'à effectuer une analyse de puissance et un calcul de la taille de l'échantillon pour les développer en un essai contrôlé randomisé à des fins de financement extra-muros. Objectif 1 : Déterminer l'efficacité d'une thérapie de réalité virtuelle cognitivo-motrice basée sur la danse et le jeu alternative à celle d'une rééducation conventionnelle dans un cadre clinique pour améliorer la fonction physique et cognitive d'adultes en bonne santé et d'individus vivant dans la communauté souffrant de troubles neurologiques dans les deux cas. paradigme d'intervention de haute intensité et de longue durée. Le principal résultat de sécurité serait la proportion de patients ayant subi des événements indésirables liés à l'intervention au cours de la période d'étude. Le principal résultat de faisabilité serait le temps total pendant lequel l'intervention a été reçue (c.-à-d. conformité). L'indice de motivation dont la corrélation avec la conformité est élevée sera évalué par l'inventaire de motivation intrinsèque d'auto-évaluation et servira de facteur secondaire. Les principales mesures des résultats d'efficacité pour déterminer les améliorations de la fonction physique intégreraient les principaux domaines suivants : déficience et fonction sensorimotrices (membres supérieurs et inférieurs), contrôle de l'équilibre et risque de chute, cognition, fonction cardiovasculaire, et participation et intégration communautaires administrées avant et après l'intervention ( détails dans les méthodes). Hypothèse 1 : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la thérapie par réalité virtuelle cognitivo-motrice alternative basée sur la danse et le jeu et l'entraînement aux perturbations montreraient une plus grande efficacité grâce à l'amélioration des principaux domaines de la fonction physique (sensorimoteur, contrôle de l'équilibre, cognition, risque de chute et fonction cardiovasculaire) par rapport à l'entraînement à l'équilibre conventionnel. Objectif 2 : Déterminer la conformité et les gains de participation et d'intégration de la communauté suite à une intervention de réalité virtuelle basée sur le jeu. Hypothèse 2 : Avec le même nombre de sessions des deux types de formation, les chercheurs émettent l'hypothèse que les interventions basées sur la réalité virtuelle montreraient une meilleure observance de la thérapie grâce à un meilleur score sur l'Intrinsic Motivational Inventory (IMI) que la thérapie conventionnelle. Des scores IMI plus élevés dans ce groupe d'intervention en réalité virtuelle seront positivement corrélés aux améliorations de la qualité de vie (Journal d'activité motrice), de l'intégration communautaire (CIQ) et de la réduction des risques de chute (échelles de confiance de l'efficacité des chutes et de l'équilibre spécifique aux activités).
Objectif 3 : Comparer l'observance et l'effet d'un entraînement à haute intensité de courte durée (20 séances sur 6 semaines) avec un entraînement d'équilibre à faible intensité et de plus longue durée (36 séances sur 12 semaines) pour les deux types d'interventions. Hypothèse 3 : On suppose que pour les deux types d'interventions, un entraînement de courte durée à haute intensité sera aussi efficace pour l'amélioration de la fonction physique qu'un entraînement de plus longue durée à faible intensité. Cependant, la conformité de la formation de courte durée serait plus élevée (score IMI plus élevé) par rapport à la formation de plus longue durée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: savitha subramaniam, PhD
- Numéro de téléphone: 7082910471 7082910471
- E-mail: savitharaj@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tanvi Bhatt, PhD
- Numéro de téléphone: 7082910471 3129270311
- E-mail: tbhatt6@uic.edu
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois at Chicago
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Contact:
- Lakshmi Kannan, MS
- Numéro de téléphone: 7082910471 3124133175
- E-mail: lkanna2@uic.edu
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Chercheur principal:
- Tanvi Bhatt, PhD
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Contact:
- Savitha S Subramaniam, PhD
- Numéro de téléphone: 7082910471 3123554443
- E-mail: tbhatt6@uic.edu
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Suspendu
- University of Illinois Chicago
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 18 à 90 ans.
- Capable de suivre les instructions fournies en anglais.
- Antécédents de déficience neurologique (AVC, maladie de Parkinson et sclérose en plaques) depuis au moins 6 mois avant l'évaluation (auto-rapport, confirmé par le médecin du participant).
- Capable de se tenir debout et de marcher avec ou sans appareil ou appareil fonctionnel dans le cadre de leurs activités de la vie quotidienne (auto-évaluation).
- Aptitudes cognitives à participer activement (un score < 26 à l'évaluation cognitive de Montréal indique une déficience cognitive) (30).
- Accident vasculaire cérébral - a) Fonction des membres des membres supérieurs (score d'au moins 25 au test Fugyl Myer des membres supérieurs et note de performance musculaire sur le deltoïde, le grand pectoral et le triceps de> ou = 2/5).
- Maladie de Parkinson a) - Utilisation stable des médicaments b) Stade I ou II de la classification de Boher de la maladie de Parkinson c) Pas de fluctuations soudaines (phénomène on-off).
- Sclérose en Plaques - Pas d'Invalidité Sévère « Échelle d'état d'invalidité élargie » (échelle EDSS < ou = 4,5).
Critère d'exclusion:
1. Une déficience cognitive ou communicative significative indiquée par un score > 26 à l'évaluation cognitive de Montréal indique une déficience cognitive. Chez les personnes atteintes de troubles neurologiques, pour les troubles cognitifs, un score <25 au score du mini-examen de l'état mental ; pour l'aphasie < 71 % sur le test de dépistage de l'aphasie du Mississippi et > 15 sur l'échelle de dépression gériatrique.
2. Présence d'une maladie grave concomitante, y compris escarres non cicatrisées, infection active ou non traitée, maladie thromboembolique, contractures graves, ossification hétérotrophique active dans les membres inférieurs, fractures des membres inférieurs, antécédents connus de lésion nerveuse périphérique dans les jambes inférieures, antécédents de complications cardiovasculaires ou pulmonaires, ou avec stimulateur cardiaque et antécédents de dysfonctionnement métabolique (endocrinien, hépatique) ou rénal, convulsions non contrôlées (Auto-rapport).
3. Antécédents de tout diagnostic cardio-pulmonaire, musculo-squelettique ou systémique aigu et significatif au cours des 6 derniers mois ou antécédents d'une chirurgie majeure récente (<6 mois) ou d'une hospitalisation (<3 mois) et sur tout médicament sédatif.
4. Participants indisponibles pendant 12 semaines de participation, 5. Participation actuelle à un autre traitement (c'est-à-dire Botox) ou à d'autres études de recherche pendant la phase de l'étude.
6. Grossesse. 7. Douleur non contrôlée >3/10 sur EVA 8. Se plaint d'essoufflement 9. Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique (PAS) > 165 mmHg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) > 110 mmHg au repos) [1,2 ].
10. Fréquence cardiaque au repos (FC) > 85 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax) prédite selon l'âge (FCmax = 220 - âge) [3].
11. Saturation en oxygène (mesurée par oxymètre de pouls) au repos < 95 %. 12. Maladie cardiaque sévère (classification II-IV de la New York Heart Association) [1].
13. Critères d'exclusion pour le test de glissement en laboratoire. je. Score T < -2 sur la densité osseuse, mesurée via l'échographe du talon. Il faut noter que les participants seront expliqués qu'ils ont été exclus du test d'équilibre pour éviter tout risque de blessure car il y a une chance que leurs os soient faibles. Cependant, on leur dira que l'échographie donne plus de faux positifs (c.-à-d. des scores inférieurs indiquant des os faibles alors qu'en fait ils ne le sont pas) et qu'ils pourraient probablement voir leur médecin pour un test plus concluant (comme la scintigraphie osseuse du corps entier).
ii. Participants avec un poids > 250 lbs ou avec un IMC >35Kg/m2. Il convient de noter que le système de harnais est capable de tolérer jusqu'à 300 livres de poids en toute sécurité.
iii. Incapable de marcher une longueur de 8 mètres sans canne deux fois avec une pause entre les deux marches, d'une durée inférieure à cinq minutes.
iv. Incapable de se tenir debout pendant au moins 5 minutes (pour tenir compte de la longueur d'une chanson de danse) tel qu'évalué par une diminution de la pression artérielle de 20 mmHg systolique et diastolique de 10 mmHg mesurée par un membre de l'équipe de recherche.
Veuillez noter que les critères d'exclusion pour le test de glissement de laboratoire n'excluront que les participants de passer ce test. Ils feront toujours partie de l'étude si d'autres critères d'inclusion/exclusion sont remplis et passeront par les autres tests et le protocole d'intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de danse basé sur la réalité virtuelle
Formation de danse basée sur la réalité virtuelle - Les participants ont reçu une formation de danse basée sur la réalité virtuelle pendant 6 semaines en utilisant le jeu de danse Kinect disponible dans le commerce (Microsoft Inc., Redmond, WA, États-Unis) « Just Dance 3 ».
La session de six semaines comprenait 5 séances/semaine, les deux semaines suivantes de 3 séances/semaine et les deux dernières semaines de 2 séances/semaine, pour un total de 20 séances.
Les participants ont joué sur 10 chansons pendant les 2 premières semaines, progressant jusqu'à 12 chansons au cours des 3e et 4e semaines avec l'ajout de 2 chansons supplémentaires de leur choix au cours des deux dernières semaines.
Les participants ont joué en alternant des chansons au rythme lent et rapide (chacune d'une durée maximale de 4 minutes) avec une pause de cinq minutes après une série d'une chanson lente et rapide.
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Les participants recevront une thérapie utilisant le "Just Dance" en utilisant le système de jeu Kinect disponible dans le commerce (Microsoft Inc, Redmond, WA, USA.
Chaque chanson implique une action répétitive pour chaque pas de danse (au moins 20 répétitions sur toute la chanson) et des repères visuels à l'écran (un bonhomme allumette en bas à droite) indiquant le pas de danse à venir.
Le participant joue le jeu pour réduire le risque d'effets indésirables liés à l'exercice.
Les participants danseront sur 10 chansons à partir d'un rythme lent progressant vers un rythme moyen (chacune d'une durée maximale de 5 minutes).
Les participants recevront 5 minutes de repos après avoir joué sur chaque chanson.
Elle sera réalisée par deux kinésithérapeutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la stabilité posturale
Délai: Baseline (semaine 0), Mid-training (2e semaine) et Post-training (7e semaine)
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La stabilité posturale peut être définie par le contrôle simultané de la position du centre de masse et de la vitesse lors d'une perturbation de type glissement par rapport au bord arrière de la base de support (talon arrière).
La position normalisée avec la longueur du pied de l'individu et la vitesse par racine carrée de l'accélération gravitationnelle et la taille du corps de l'individu.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande stabilité.
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Baseline (semaine 0), Mid-training (2e semaine) et Post-training (7e semaine)
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Observance thérapeutique (temps total passé sur la durée de l'intervention)
Délai: Baseline (semaine 0), Mid-training (2e semaine) et Post-training (7e semaine)
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La conformité sera évaluée par des journaux de temps de participation (temps total additionné sur la durée de l'intervention).
Cela permettra d'évaluer si les participants ont pu terminer et tolérer l'intervention.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande conformité.
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Baseline (semaine 0), Mid-training (2e semaine) et Post-training (7e semaine)
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Modification du temps de réaction avec la portée fonctionnelle du bras
Délai: Baseline (semaine 0), Mid-training (2e semaine) et Post-training (7e semaine)
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Le temps de réaction a été évalué par électromyographie comme le temps écoulé entre le signal final, "Go" (à 4 s), et le début du signal EMG (calculé comme ± 1 écart type par rapport à la ligne de base).
L'électromyographie sera utilisée pour surveiller l'activité musculaire des deux membres supérieurs afin d'atteindre le bras debout.
Le test prendra environ 30 minutes.
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Baseline (semaine 0), Mid-training (2e semaine) et Post-training (7e semaine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de vitesse de déplacement
Délai: Baseline (semaine 0), Mid-training (2e semaine) et Post-training (7e semaine)
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Degrés de mouvement par seconde d'un mouvement auto-initié.
Des valeurs plus élevées indiquent de meilleures performances.
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Baseline (semaine 0), Mid-training (2e semaine) et Post-training (7e semaine)
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Changement d'activité physique
Délai: Baseline (semaine 0), Mid-training (2e semaine) et Post-training (7e semaine)
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À cette fin, le nombre de pas effectués pendant une semaine maximum sera mesuré à l'aide d'un capteur portable par Tractivity (Huston, Texas).
Lors de la visite initiale, le participant recevra le capteur placé dans une bande de cheville.
Après un suivi initial de l'activité pendant une semaine, les participants seront programmés pour la session de formation.
Après la formation, l'activité physique post-formation des participants pendant une semaine sera également surveillée.
Un nombre de pas plus élevé indique plus d'activité physique.
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Baseline (semaine 0), Mid-training (2e semaine) et Post-training (7e semaine)
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Modification de l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: Baseline (semaine 0), Mid-training (2e semaine) et Post-training (7e semaine)
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Évaluer le contrôle de l'équilibre statique et dynamique.
Il s'agit d'une échelle de 14 items.
Le score pour chaque élément varie de 0 à 4.
Les scores des items sont ensuite additionnés et un score maximum de 54 peut être obtenu.
Moins de 45 sur cette échelle indique un plus grand risque de chute.
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Baseline (semaine 0), Mid-training (2e semaine) et Post-training (7e semaine)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tanvi Bhatt, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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