気管支鏡検査中の咽頭麻酔のためのリグノカインの 5 対 10 スプレー
2021年1月13日 更新者：Karan Madan、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
軟性気管支鏡検査中の 10% リグノカインの 5 対 10 スプレーを使用した局所咽頭麻酔の有効性を評価する無作為化対照試験
軟性気管支鏡検査は、さまざまな気管支肺疾患の診断のために最も広く行われている手順の 1 つです。 ほとんどの患者は処置によく耐えますが、咳は苦痛な症状として報告されることがよくあります。 気管支鏡検査の受け入れは、咳のコントロールによって大幅に改善される可能性があります。
局所麻酔のための気管支鏡検査中に局所リグノカインが投与されます。 軟性気管支鏡検査中の咽頭麻酔のためのリグノカイン スプレーの適切な投与量に関しては、不確実性があります。 この研究は、軟性気管支鏡検査中の咽頭麻酔のためのリグノカイン スプレーの最適用量を決定するのに役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
選択基準を満たすすべての患者について、年齢、性別、体重、および気管支鏡検査中に実施された処置の種類を含む人口統計学的プロファイルを記録する必要があります。
すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
登録された患者は、咽頭への10％リグノカインの5回または10回のスプレーを受けるように無作為化されます。
これは、鼻孔に 2% リグノカイン ゲル 5 ml を含む私たちの機関で従う標準的な局所麻酔手順が続きます。
経鼻軟性気管支鏡検査は、追加の 1% リグノカインを「spray as you go」方式で投与して行います。
これは、ベースラインとして両方のグループで同様の量で、2mlのアリコートとして与えられます。
必要に応じて、ミダゾラムとフェンタニルを使用した鎮静剤を投与して手順を実行する必要があります。
一次結果は、オペレーターが評価した全体的な手順の満足度をVASスケールスコアとして記録することによって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Delhi、インド、110029
- 募集
- AIIMS
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コンタクト：
- Karan Madan, MD, DM
- メール：drkaranmadan@gmail.com
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コンタクト：
- Anant Mohan, MD
- メール：anantmohan@yahoo.com
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主任研究者：
- Karan Madan, MD
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Rishīkesh、インド
- 募集
- AIIMS Rishikesh
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コンタクト：
- Mayank Mishra
- メール：virgodrmayank@gmail.com
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副調査官：
- Girish Sindhwani
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軟性気管支鏡検査を受ける18歳以上のすべての成人
除外基準:
- コントロールされていない高血圧 収縮期血圧 >180 mm Hg
- 症候性冠動脈疾患
- 妊娠
- 手順に対するインフォームドコンセントを与えない
- 低酸素血症 (酸素飽和度 [パルスオキシメトリーによる] < 92%、Fio2 ≥ 0.3
- 人工気道を介して行われる気管支鏡検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：5回スプレー
軟性気管支鏡検査中の局所麻酔のために投与される 10% リグノカインの 5 スプレー
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10%リグノカイン5スプレー
他の名前：
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実験的：10回スプレー
軟性気管支鏡検査中の局所麻酔のために投与される 10% リグノカインの 10 スプレー
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10%リグノカインのスプレー10回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オペレーターは、全体的な手順の満足度を評価しました
時間枠：約4か月での研究完了時
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0から100までのビジュアルアナログスケールスコア（VAS）
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約4か月での研究完了時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オペレーターによる咳
時間枠：約4か月での研究完了時
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0～100のビジュアルアナログスコア（VAS）
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約4か月での研究完了時
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気管支鏡導入から声帯到達までの時間
時間枠：約4か月での研究完了時
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秒単位の時間
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約4か月での研究完了時
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気管支鏡検査を繰り返すために再来する患者の意欲
時間枠：約4か月での研究完了時
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各群における再気管支鏡検査を希望する患者の割合
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約4か月での研究完了時
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リグノカインの累積投与量
時間枠：約4か月での研究完了時
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ミリグラム (mg) でのリグノカインの総投与量
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約4か月での研究完了時
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合併症
時間枠：約4か月での研究完了時
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各群の合併症患者の割合
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約4か月での研究完了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Randeep Guleria, MD DM、AIIMS, New Delhi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月13日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 510 RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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