Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

5 и 10 спреев лидокаина для фарингеальной анестезии во время бронхоскопии

13 января 2021 г. обновлено: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности местной анестезии глотки с использованием 5 и 10 спреев 10% лидокаина во время гибкой бронхоскопии

Гибкая бронхоскопия является одной из наиболее широко выполняемых процедур для диагностики различных бронхолегочных заболеваний. Большинство пациентов хорошо переносят процедуру, хотя часто сообщают о кашле как о беспокоящем симптоме. Вполне вероятно, что переносимость бронхоскопии значительно улучшится при контроле кашля.

Местно лигнокаин вводят во время бронхоскопии для местной анестезии. Существует неопределенность в отношении адекватной дозы спреев лигнокаина для фарингеальной анестезии во время гибкой бронхоскопии. Это исследование поможет определить оптимальную дозу спреев лигнокаина для фарингеальной анестезии при гибкой бронхоскопии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для всех пациентов, отвечающих критериям включения, должен быть зарегистрирован демографический профиль, включая возраст, пол, вес и тип процедур, выполненных во время бронхоскопии. Письменное информированное согласие будет получено от всех участников. Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы для получения 5 или 10 спреев 10% лигнокаина в глотку. За этим последует стандартная процедура местной анестезии, применяемая в нашем учреждении, с введением 5 мл 2% геля лигнокаина в ноздрю. Трансназальная гибкая бронхоскопия будет выполняться с дополнительным введением 1% лигнокаина методом «распыления во время процедуры». Это будет даваться в виде аликвот по 2 мл с одинаковым объемом в обеих группах в качестве исходного уровня. Процедуру проводят с введением седации с использованием мидазолама и фентанила при необходимости. Первичный результат будет оцениваться путем регистрации оператором общей удовлетворенности процедурой по шкале ВАШ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110029
        • Рекрутинг
        • AIIMS
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Karan Madan, MD
      • Rishīkesh, Индия
        • Рекрутинг
        • AIIMS Rishikesh
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Girish Sindhwani

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Всем взрослым ≥ 18 лет, которым проводится гибкая бронхоскопия.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая гипертензия Систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст.
  • Симптоматическая ишемическая болезнь сердца
  • Беременность
  • Отсутствие информированного согласия на процедуру
  • Гипоксемия (насыщение кислородом [по данным пульсоксиметрии] <92% с Fio2 ≥ 0,3
  • Бронхоскопия через искусственные дыхательные пути

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 5 спреев
5 спреев 10% лигнокаина для местной анестезии во время гибкой бронхоскопии
Лекарство: 5 спреев 10% лигнокаина
5 спреев 10% лигнокаина
Другие имена:
  • 5 спреев
Экспериментальный: 10 спреев
10 спреев 10% лигнокаина для местной анестезии во время гибкой бронхоскопии
Лекарство: 10 спреев 10% лигнокаина
10 спреев 10% лигнокаина
Другие имена:
  • 10 спреев

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оператор оценил общую удовлетворенность процедурой
Временное ограничение: По завершении исследования примерно через 4 месяца
Оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100
По завершении исследования примерно через 4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кашель, оцененный оператором
Временное ограничение: По завершении исследования примерно через 4 месяца
Зрительно-аналоговая оценка (ВАШ) от 0 до 100
По завершении исследования примерно через 4 месяца
Время от введения бронхоскопа до достижения голосовых связок
Временное ограничение: По завершении исследования примерно через 4 месяца
Время в секундах
По завершении исследования примерно через 4 месяца
Готовность пациента вернуться на повторную бронхоскопию
Временное ограничение: По завершении исследования примерно через 4 месяца
Доля пациентов, желающих повторной бронхоскопии в каждой группе
По завершении исследования примерно через 4 месяца
Кумулятивная доза лидокаина
Временное ограничение: По завершении исследования примерно через 4 месяца
Общая доза лидокаина в миллиграммах (мг)
По завершении исследования примерно через 4 месяца
Осложнения
Временное ограничение: По завершении исследования примерно через 4 месяца
Доля пациентов с осложнениями в каждой группе
По завершении исследования примерно через 4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Следователи

  • Учебный стул: Randeep Guleria, MD DM, AIIMS, New Delhi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 510 RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия местная

Клинические исследования 5 спреев 10% лигнокаина

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться