Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5 versus 10 sprejů lignokainu pro faryngeální anestezii během bronchoskopie

13. ledna 2021 aktualizováno: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti topické faryngeální anestézie s použitím 5 vs 10 sprejů 10% lignokainu během flexibilní bronchoskopie

Flexibilní bronchoskopie je jedním z nejrozšířenějších postupů pro diagnostiku různých bronchopulmonálních onemocnění. Většina pacientů postup dobře snáší, ačkoli kašel je často uváděn jako obtěžující symptom. Je pravděpodobné, že akceptace bronchoskopie by se výrazně zlepšila s kontrolou kašle.

Lokální lignokain se podává během bronchoskopie pro lokální anestezii. Existuje nejistota ohledně adekvátní dávky lignokainových sprejů pro faryngeální anestezii během flexibilní bronchoskopie. Tato studie by pomohla určit optimální dávku lignokainových sprejů pro faryngeální anestezii při flexibilní bronchoskopii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U všech pacientů splňujících kritéria pro zařazení se zaznamená demografický profil včetně věku, pohlaví, hmotnosti a typu výkonů provedených během bronchoskopie. Od všech účastníků bude získán písemný informovaný souhlas. Zařazení pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď 5 nebo 10 vstřiků 10% lignokainu do hltanu. Poté bude následovat standardní postup topické anestezie v našem zařízení zahrnující 5 ml 2% lignokainového gelu do nosní dírky. Transnazální flexibilní bronchoskopie bude provedena s dodatečným 1% lignokainem podaným metodou „spray as you go“. To bude podáváno jako 2 ml alikvoty - s podobným objemem v obou skupinách jako výchozí hodnota. Procedura se provádí s podáním sedace pomocí midazolamu a fentanylu, pokud je to nutné. Primární výsledek bude hodnocen tak, že operátor ohodnotil celkovou spokojenost s postupem jako skóre VAS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí ve věku ≥ 18 let podstupující flexibilní bronchoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hypertenze Systolický krevní tlak >180 mm Hg
  • Symptomatické onemocnění koronárních tepen
  • Těhotenství
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu s postupem
  • Hypoxémie (saturace kyslíkem [pulzní oxymetrií] < 92 % s Fio2 ≥ 0,3
  • Bronchoskopie se provádí přes umělé dýchací cesty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 5 stříknutí
5 vstřiků 10% lignokainu podávaných pro lokální anestezii během flexibilní bronchoskopie
Lék: 5 střiků 10% lignokainu
5 střiků 10% lignokainu
Ostatní jména:
  • 5 stříknutí
Experimentální: 10 stříknutí
10 vstřiků 10% lignokainu podaných pro lokální anestezii během flexibilní bronchoskopie
Lék: 10 střiků 10% lignokainu
10 střiků 10% lignokainu
Ostatní jména:
  • 10 stříknutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozovatel ohodnotil celkovou spokojenost s procedurou
Časové okno: Po ukončení studia přibližně za 4 měsíce
Skóre vizuální analogové škály (VAS) od 0 do 100
Po ukončení studia přibližně za 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kašel hodnocený operátorem
Časové okno: Po ukončení studia přibližně za 4 měsíce
Vizuální analogové skóre (VAS) mezi 0 až 100
Po ukončení studia přibližně za 4 měsíce
Čas od zavedení bronchoskopu po dosažení hlasivek
Časové okno: Po ukončení studia přibližně za 4 měsíce
Čas v sekundách
Po ukončení studia přibližně za 4 měsíce
Ochota pacienta vrátit se k opakované bronchoskopii
Časové okno: Po ukončení studia přibližně za 4 měsíce
Podíl pacientů ochotných opakovat bronchoskopii v každé skupině
Po ukončení studia přibližně za 4 měsíce
Kumulativní dávka lignokainu
Časové okno: Po ukončení studia přibližně za 4 měsíce
Celková dávka lignokainu v miligramech (mg)
Po ukončení studia přibližně za 4 měsíce
Komplikace
Časové okno: Po ukončení studia přibližně za 4 měsíce
Podíl pacientů s komplikacemi v každé skupině
Po ukončení studia přibližně za 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Randeep Guleria, MD DM, AIIMS, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 510 RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit