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5 versus 10 aerosoles de lidocaína para la anestesia faríngea durante la broncoscopia

13 de enero de 2021 actualizado por: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la eficacia de la anestesia faríngea tópica utilizando 5 vs 10 pulverizaciones de lidocaína al 10 % durante la broncoscopia flexible

La broncoscopia flexible es uno de los procedimientos más realizados para el diagnóstico de diversas enfermedades broncopulmonares. La mayoría de los pacientes toleran bien el procedimiento, aunque a menudo se informa que la tos es un síntoma angustiante. Es probable que la aceptación de la broncoscopia mejore significativamente con el control de la tos.

La lidocaína tópica se administra durante la broncoscopia para anestesia local. Existe incertidumbre con respecto a la dosis adecuada de aerosoles de lidocaína para la anestesia faríngea durante la broncoscopia flexible. Este estudio ayudaría a determinar la dosis óptima de aerosoles de lidocaína para la anestesia faríngea durante la broncoscopia flexible.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para todos los pacientes que cumplan los criterios de inclusión, se registrará el perfil demográfico incluyendo edad, sexo, peso y el tipo de procedimientos realizados durante la broncoscopia. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los participantes. Los pacientes inscritos serán asignados aleatoriamente para recibir 5 o 10 pulverizaciones de lidocaína al 10 % en la faringe. Esto será seguido por el procedimiento estándar de anestesia tópica seguido en nuestra institución que involucra 5ml de gel de lidocaína al 2% en la fosa nasal. La broncoscopia transnasal flexible se realizará con lignocaína adicional al 1% administrada como método de "rociado sobre la marcha". Esto se administrará en alícuotas de 2 ml, con un volumen similar en ambos grupos como línea de base. El procedimiento se realizará con administración de sedación con Midazolam y Fentanilo si se requiere. El resultado primario se evaluará anotando la satisfacción general del procedimiento calificada por el operador como una puntuación de escala VAS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • New Delhi, India, 110029
      • Rishīkesh, India
        • Reclutamiento
        • AIIMS Rishikesh
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Girish Sindhwani

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los adultos ≥ 18 años de edad sometidos a broncoscopia flexible

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión no controlada Presión arterial sistólica >180 mm Hg
  • Enfermedad arterial coronaria sintomática
  • El embarazo
  • No dar el consentimiento informado para el procedimiento.
  • Hipoxemia (saturación de oxígeno [por oximetría de pulso] < 92% con Fio2 de ≥ 0,3
  • Broncoscopia realizada a través de una vía aérea artificial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 5 pulverizaciones
5 pulverizaciones de lidocaína al 10 % administradas para anestesia tópica durante la broncoscopia flexible
Droga: 5 pulverizaciones de lidocaína al 10 %
5 pulverizaciones de lidocaína al 10 %
Otros nombres:
  • 5 pulverizaciones
Experimental: 10 pulverizaciones
10 pulverizaciones de lidocaína al 10 % administradas para anestesia tópica durante la broncoscopia flexible
Droga: 10 pulverizaciones de lidocaína al 10 %
10 pulverizaciones de lidocaína al 10 %
Otros nombres:
  • 10 pulverizaciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El operador calificó la satisfacción general del procedimiento
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio aproximadamente a los 4 meses
Puntuación de la escala analógica visual (EVA) entre 0 y 100
Al finalizar el estudio aproximadamente a los 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tos clasificada por el operador
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio aproximadamente a los 4 meses
Puntuación visual analógica (EVA) entre 0 y 100
Al finalizar el estudio aproximadamente a los 4 meses
Tiempo desde la introducción del broncoscopio hasta llegar a las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio aproximadamente a los 4 meses
Tiempo en segundos
Al finalizar el estudio aproximadamente a los 4 meses
Disposición del paciente a regresar para repetir la broncoscopia
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio aproximadamente a los 4 meses
Proporción de pacientes dispuestos a repetir la broncoscopia en cada grupo
Al finalizar el estudio aproximadamente a los 4 meses
Dosis acumulada de lidocaína
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio aproximadamente a los 4 meses
Dosis total de lidocaína en miligramos (mg)
Al finalizar el estudio aproximadamente a los 4 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio aproximadamente a los 4 meses
Proporción de pacientes con complicaciones en cada grupo
Al finalizar el estudio aproximadamente a los 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

  • Silla de estudio: Randeep Guleria, MD DM, AIIMS, New Delhi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 510 RCT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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