Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

5 versus 10 sprays af lignocain til faryngeal anæstesi under bronkoskopi

13. januar 2021 opdateret af: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​topisk svælgbedøvelse ved brug af 5 vs. 10 sprays med 10 % lignocain under fleksibel bronkoskopi

Fleksibel bronkoskopi er en af ​​de mest udbredte procedurer til diagnosticering af forskellige bronkopulmonale sygdomme. De fleste patienter tolererer proceduren godt, selvom hoste ofte rapporteres som et foruroligende symptom. Det er sandsynligt, at accepten af ​​bronkoskopi ville blive væsentligt forbedret med kontrol af hoste.

Topisk lignocain administreres under bronkoskopi til lokalbedøvelse. Der er usikkerhed om den passende dosis lignocainspray til svælgbedøvelse under fleksibel bronkoskopi. Denne undersøgelse ville hjælpe med at bestemme den optimale dosis af lignocain-sprays til svælgbedøvelse under fleksibel bronkoskopi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For alle patienter, der opfylder inklusionskriterierne, skal den demografiske profil, herunder alder, køn, vægt og typen af ​​procedurer, der udføres under bronkoskopi, registreres. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere. Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til at modtage enten 5 eller 10 sprays med 10 % lignocain til svælget. Dette vil blive efterfulgt af standard topisk anæstesiprocedure, som følges i vores institution, der involverer 5 ml 2% lignocain-gel i næseboret. Transnasal fleksibel bronkoskopi vil blive udført med yderligere 1 % lignocain administreret som "spray as you go" metode. Dette vil blive givet som 2 ml alikvoter - med samme volumen i begge grupper som baseline. Proceduren skal udføres med administration af sedation med midazolam og fentanyl om nødvendigt. Det primære resultat vil blive vurderet ved at notere operatørens vurdering af den samlede proceduretilfredshed som en VAS-skala-score.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne ≥ 18 år gennemgår fleksibel bronkoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension Systolisk blodtryk >180 mm Hg
  • Symptomatisk koronararteriesygdom
  • Graviditet
  • Giver ikke informeret samtykke til proceduren
  • Hypoxæmi (iltmætning [ved pulsoximetri] < 92 % med Fio2 på ≥ 0,3
  • Bronkoskopi udført gennem en kunstig luftvej

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5 sprays
5 sprays med 10% lignocain administreret til topisk anæstesi under fleksibel bronkoskopi
Medicin: 5 sprays 10% lignocain
5 sprays 10% lignocain
Andre navne:
  • 5 sprays
Eksperimentel: 10 sprays
10 sprays med 10 % lignocain administreret til topisk anæstesi under fleksibel bronkoskopi
Medicin: 10 sprays af 10% lignocain
10 sprays af 10% lignocain
Andre navne:
  • 10 sprays

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operatøren vurderede den overordnede proceduretilfredshed
Tidsramme: Ved studieafslutning på cirka 4 måneder
Visual Analogue Scale-score (VAS) mellem 0 og 100
Ved studieafslutning på cirka 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operatør vurderet hoste
Tidsramme: Ved studieafslutning på cirka 4 måneder
Visuel Analog score (VAS) mellem 0 og 100
Ved studieafslutning på cirka 4 måneder
Tid fra bronkoskopintroduktion til at nå stemmebåndene
Tidsramme: Ved studieafslutning på cirka 4 måneder
Tid i sekunder
Ved studieafslutning på cirka 4 måneder
Patientens villighed til at vende tilbage til gentagen bronkoskopi
Tidsramme: Ved studieafslutning på cirka 4 måneder
Andel af patienter, der er villige til gentagen bronkoskopi i hver gruppe
Ved studieafslutning på cirka 4 måneder
Kumulativ lignocaindosis
Tidsramme: Ved studieafslutning på cirka 4 måneder
Samlet dosis af lignocain i milligram (mg)
Ved studieafslutning på cirka 4 måneder
Komplikationer
Tidsramme: Ved studieafslutning på cirka 4 måneder
Andel af patienter med komplikationer i hver gruppe
Ved studieafslutning på cirka 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

  • Studiestol: Randeep Guleria, MD DM, AIIMS, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 510 RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner