Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

5 versus 10 lignokaiinisuihketta nielun anestesiaan bronkoskopian aikana

keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus paikallisen nielun anestesian tehokkuuden arvioimiseksi käyttämällä 5 vs 10 suihketta 10 % lignokaiinia joustavan bronkoskopian aikana

Joustava bronkoskoopia on yksi laajimmin suoritetuista toimenpiteistä erilaisten bronkopulmonaalisten sairauksien diagnosoinnissa. Useimmat potilaat sietävät toimenpiteen hyvin, vaikka yskä on usein raportoitu ahdistavaksi oireeksi. On todennäköistä, että bronkoskoopian hyväksyntä parantuisi merkittävästi yskän hallinnassa.

Paikallista lignokaiinia annetaan bronkoskopian aikana paikallispuudutuksessa. Lignokaiinisuihkeiden riittävästä annoksesta nielun anestesiaan joustavan bronkoskopian aikana on epävarmuutta. Tämä tutkimus auttaisi määrittämään optimaalisen annoksen lignokaiinisuihkeita nielun anestesiaan joustavan bronkoskoopin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikkien osallistumiskriteerit täyttävien potilaiden demografinen profiili, mukaan lukien ikä, sukupuoli, paino ja bronkoskopian aikana suoritettujen toimenpiteiden tyyppi, on kirjattava. Kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Osallistuvat potilaat satunnaistetaan saamaan joko 5 tai 10 suihketta 10 % lignokaiinia nieluun. Tätä seuraa laitoksessamme noudatettu tavallinen paikallispuudutus, jossa sieraimeen lisätään 5 ml 2 % lignokaiinigeeliä. Transnasaalinen joustava bronkoskooppi suoritetaan lisäämällä 1 % lignokaiinia "spray as you go" -menetelmänä. Tämä annetaan 2 ml:n erinä - molemmissa ryhmissä sama tilavuus kuin lähtötilanteessa. Toimenpide suoritetaan antamalla tarvittaessa sedaatiota midatsolaamia ja fentanyyliä käyttäen. Ensisijainen tulos arvioidaan merkitsemällä operaattorin kokonaistyytyväisyys VAS-asteikolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110029
      • Rishīkesh, Intia
        • Rekrytointi
        • AIIMS Rishikesh
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Girish Sindhwani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki yli 18-vuotiaat aikuiset, joille tehdään joustava bronkoskopia

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon hypertensio Systolinen verenpaine >180 mmHg
  • Oireinen sepelvaltimotauti
  • Raskaus
  • Ei anna tietoista suostumusta menettelyyn
  • Hypoksemia (happisaturaatio [pulssioksimetrialla] < 92 %, kun Fio2 on ≥ 0,3
  • Bronkoskopia tehdään keinotekoisten hengitysteiden kautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 5 suihketta
5 suihketta 10 % lignokaiinia paikallispuudutuksessa joustavan bronkoskopian aikana
Lääke: 5 suihketta 10 % lignokaiinia
5 suihketta 10 % lignokaiinia
Muut nimet:
  • 5 suihketta
Kokeellinen: 10 suihketta
10 suihketta 10 % lignokaiinia paikallispuudutuksessa joustavan bronkoskopian aikana
Lääke: 10 suihketta 10 % lignokaiinia
10 suihketta 10 % lignokaiinia
Muut nimet:
  • 10 suihketta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operaattori arvioi toimenpiteeseen kokonaisuudessaan tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 4 kuukauden iässä
Visual Analogue Scale -pistemäärä (VAS) välillä 0-100
Opintojen päätyttyä noin 4 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäjän arvioima yskä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 4 kuukauden iässä
Visual Analogue -pisteet (VAS) välillä 0-100
Opintojen päätyttyä noin 4 kuukauden iässä
Aika bronkoskoopin käyttöönotosta äänihuulten saavuttamiseen
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 4 kuukauden iässä
Aika sekunneissa
Opintojen päätyttyä noin 4 kuukauden iässä
Potilaan halukkuus palata toistuvaan bronkoskopiaan
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 4 kuukauden iässä
Toistuvaan bronkoskopiaan halukkaiden potilaiden osuus kussakin ryhmässä
Opintojen päätyttyä noin 4 kuukauden iässä
Lignokaiinin kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 4 kuukauden iässä
Lignokaiinin kokonaisannos milligrammoina (mg)
Opintojen päätyttyä noin 4 kuukauden iässä
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 4 kuukauden iässä
Komplikaatioita sairastavien potilaiden osuus kussakin ryhmässä
Opintojen päätyttyä noin 4 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Randeep Guleria, MD DM, AIIMS, New Delhi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 510 RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa